Uso de cannabinol en pacientes con trastorno de insomnio (CUPID)

Criterios de inclusión:

1. Hombres y mujeres de 25 a 65 años;
2. Puntuación del índice de gravedad del insomnio (ISI) ≥15;
3. Síntomas de insomnio más de 3 veces por semana durante ≥3 meses según lo determine el médico;
4. Capacidad para tomar medicamentos orales;
5. Entrega de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado; y
6. Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Condición médica o medicamento que es la causa del insomnio según lo determinado por el oficial médico;
2. Hipersensibilidad conocida al cannabis o productos cannabinoides;
3. Uso informado de cannabis en los últimos 3 meses confirmado por al menos una prueba negativa de drogas en orina (UDS) (o a discreción del oficial médico);
4. apnea del sueño (definida como índice de apnea-hipopnea [IAH] >15 e índice de desaturación de oxígeno [ODI]>10) según lo confirmado en la selección;
5. Trastorno del movimiento relacionado con el sueño según lo determine el médico;
6. Síndrome de fase de sueño retrasada o avanzada (basado en actigrafía y diario de sueño) como cribado confirmado;
7. Cualquier condición médica que produzca un EEG anormal (es decir, epilepsia, lesión cerebral);
8. Anomalías cardiovasculares clínicamente relevantes según lo determine el médico y un electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones en la selección;
9. Trabajo por turnos o viajes transmeridianos (dos husos horarios) durante el último mes;
10. Antecedentes de trastorno psiquiátrico mayor en los últimos 12 meses a criterio del médico, excepto depresión y/o ansiedad leves manejadas clínicamente;
11. Antecedentes de intento de suicidio o ideación suicida actual (puntuación superior a 1 en Q9 del Cuestionario de Salud del Paciente [PHQ-9]);
12. Embarazo o lactancia. Todas las voluntarias deberán completar una prueba de embarazo en orina en la selección y se les indicará que usen una forma confiable de anticoncepción mientras participen en el proyecto;
13. Antecedentes de dependencia o abuso de drogas o alcohol en aproximadamente los últimos 2 años;
14. Uso de drogas activas en el SNC (cannabis, anfetaminas, cocaína, antidepresivos, opioides, benzodiazepinas) en los últimos 3 meses, según lo confirme una prueba de drogas en orina positiva en la selección o a discreción del médico;
15. Uso de medicamentos que pueden tener un impacto clínicamente significativo sobre el metabolismo y la excreción de cannabinoides según lo determine el médico (p. inductores/inhibidores de la enzima CYP450);
16. Uso excesivo de cafeína que, en opinión del oficial médico, contribuye al insomnio del participante, o la incapacidad de abstenerse del uso de cafeína 24 horas antes de cada estudio de sueño nocturno;
17. Incapacidad para abstenerse de consumir alcohol 24 horas antes de cada estudio de sueño nocturno;
18. Individuos con dependencia de la nicotina (es decir, fumadores diarios);
19. Afecciones médicas que provocan la necesidad frecuente de levantarse de la cama (p. sonambulismo, nicturia);
20. Tratamiento psicológico o conductual para el insomnio, incluida la terapia cognitiva conductual para el insomnio, dentro de los 3 meses anteriores a la selección (excluidos los consejos sobre higiene del sueño);
21. Detección de alcohol y drogas ocupacional o ordenada judicialmente;
22. Ha tenido una licencia de conducir sin restricciones <1 año;
23. No puede hablar inglés con fluidez.