Cannabinolbruk hos pasienter med søvnløshet (CUPID)

Inklusjonskriterier:

1. menn og kvinner i alderen 25-65 år;
2. Insomnia Severity Index (ISI) score ≥15;
3. Søvnløshetssymptomer i mer enn 3 ganger per uke i ≥3 måneder som bestemt av legen;
4. Evne til å ta orale medisiner;
5. Levering av signert og datert informert samtykkeskjema; og
6. Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet under studiets varighet.

Ekskluderingskriterier:

1. Medisinsk tilstand eller medisin som er årsaken til søvnløsheten som bestemt av legen;
2. Kjent overfølsomhet for cannabis eller cannabinoidprodukter;
3. Rapportert bruk av cannabis i løpet av de siste 3 månedene som bekreftet av minst én negativ urinmedisinskrèkk (UDS) (eller etter legens skjønn);
4. Søvnapné (definert som apnéhypopnéindeks [AHI] >15 og oksygendesaturasjonsindeks [ODI]>10) som bekreftet ved screening;
5. Søvnrelatert bevegelsesforstyrrelse som bestemt av legen;
6. Forsinket eller avansert søvnfasesyndrom (basert på aktigrafi og søvndagbok) som bekreftet screening;
7. Enhver medisinsk tilstand som produserer et unormalt EEG (dvs. epilepsi, hjerneskade);
8. Klinisk relevante kardiovaskulære abnormiteter som bestemt av legen og et 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) ved screening;
9. Skiftarbeid eller transmeridian reise (to tidssoner) siste måned;
10. Anamnese med alvorlig psykiatrisk lidelse de siste 12 månedene etter legens skjønn, bortsett fra klinisk behandlet mild depresjon og/eller angst;
11. Anamnese med selvmordsforsøk eller nåværende selvmordstanker (score høyere enn 1 på Q9 i pasienthelsespørreskjemaet [PHQ-9]);
12. Graviditet eller amming. Alle kvinnelige frivillige vil bli pålagt å gjennomføre en uringraviditetstest ved screening og instruert om å bruke en pålitelig form for prevensjon mens de deltar i prosjektet;
13. Anamnese med narkotika- eller alkoholavhengighet eller misbruk i løpet av de siste 2 årene;
14. Bruk av CNS-aktive medikamenter (cannabis, amfetamin, kokain, antidepressiva, opioider, benzodiazepiner) i løpet av de siste 3 månedene som bekreftet av en positiv urin rusmiddeltest ved screening eller etter legens skjønn;
15. Bruk av medisiner som kan ha en klinisk signifikant innvirkning på metabolismen og utskillelsen av cannabinoider som bestemt av legen (f. CYP450 enzyminduktorer/hemmere);
16. Overdreven koffeinbruk som etter legens mening bidrar til deltakerens søvnløshet, eller manglende evne til å avstå fra koffeinbruk 24 timer før hver nattsøvnstudie;
17. Manglende evne til å avstå fra alkoholforbruk 24 timer før hver nattsøvnundersøkelse;
18. Personer med nikotinavhengighet (dvs. dagligrøykere);
19. Medisinske tilstander som resulterer i hyppig behov for å komme seg ut av sengen (f. søvnvandring, natturi);
20. Psykologisk eller atferdsmessig behandling for søvnløshet, inkludert kognitiv atferdsterapi for søvnløshet, innen 3 måneder før screening (unntatt råd om søvnhygiene);
21. Yrkesmessig eller rettslig beordret screening av narkotikaalkohol;
22. Har hatt ubegrenset førerkort <1 år;
23. Kan ikke snakke engelsk flytende.