Verwendung von Cannabinol bei Patienten mit Schlaflosigkeit (CUPID)

Einschlusskriterien:

1. Männer und Frauen im Alter zwischen 25 und 65 Jahren;
2. Insomnia Severity Index (ISI)-Score ≥15;
3. Schlaflosigkeitssymptome für mehr als 3-mal pro Woche für ≥ 3 Monate, wie vom Arzt festgestellt;
4. Fähigkeit, orale Medikamente einzunehmen;
5. Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung; Und
6. Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren und Erreichbarkeit für die Dauer des Studiums.

Ausschlusskriterien:

1. Medizinischer Zustand oder Medikamente, die die Ursache der Schlaflosigkeit sind, wie vom medizinischen Offizier festgestellt;
2. Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Cannabis oder Cannabinoidprodukten;
3. Berichteter Konsum von Cannabis innerhalb der letzten 3 Monate, bestätigt durch mindestens einen negativen Urin-Drogentest (UDS) (oder nach Ermessen des Arztes);
4. Schlafapnoe (definiert als Apnoe-Hypopnoe-Index [AHI] > 15 und Sauerstoffentsättigungsindex [ODI] > 10), wie beim Screening bestätigt;
5. Schlafbedingte Bewegungsstörung nach ärztlicher Feststellung;
6. Verzögertes oder fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom (basierend auf Aktigraphie und Schlaftagebuch) als bestätigtes Screening;
7. Jeder medizinische Zustand, der ein abnormales EEG hervorruft (z. Epilepsie, Hirnverletzung);
8. Klinisch relevante kardiovaskuläre Anomalien, die vom medizinischen Offizier und einem 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) beim Screening festgestellt wurden;
9. Schichtarbeit oder Transmeridian-Reise (zwei Zeitzonen) im letzten Monat;
10. Vorgeschichte einer schweren psychiatrischen Störung in den letzten 12 Monaten nach Ermessen des Arztes, mit Ausnahme von klinisch behandelten leichten Depressionen und / oder Angstzuständen;
11. Suizidversuch in der Vorgeschichte oder aktuelle Suizidgedanken (Score größer als 1 in Q9 des Patient Health Questionnaire [PHQ-9]);
12. Schwangerschaft oder Stillzeit. Alle weiblichen Freiwilligen müssen beim Screening einen Urin-Schwangerschaftstest durchführen und werden angewiesen, während der Teilnahme am Projekt eine zuverlässige Form der Empfängnisverhütung zu verwenden;
13. Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholabhängigkeit oder -missbrauch innerhalb der letzten 2 Jahre;
14. Konsum von ZNS-aktiven Drogen (Cannabis, Amphetamine, Kokain, Antidepressiva, Opioide, Benzodiazepine) in den letzten 3 Monaten, bestätigt durch einen positiven Urin-Drogentest beim Screening oder nach Ermessen des Arztes;
15. Verwendung von Medikamenten, die einen klinisch signifikanten Einfluss auf den Metabolismus und die Ausscheidung von Cannabinoiden haben können, wie vom Arzt festgestellt (z. CYP450-Enzyminduktoren/-inhibitoren);
16. Übermäßiger Koffeinkonsum, der nach Meinung des Arztes zur Schlaflosigkeit des Teilnehmers beiträgt, oder die Unfähigkeit, 24 Stunden vor jeder Nachtschlafstudie auf Koffeinkonsum zu verzichten;
17. Unfähigkeit, 24 Stunden vor jeder Nachtschlafstudie auf Alkoholkonsum zu verzichten;
18. Personen mit Nikotinabhängigkeit (d. h. tägliche Raucher);
19. Erkrankungen, die zu häufigem Aufstehen aus dem Bett führen (z. Schlafwandeln, Nykturie);
20. Psychologische oder Verhaltensbehandlung bei Schlaflosigkeit, einschließlich kognitiver Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit, innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening (ohne Schlafhygieneberatung);
21. Beruflich oder gerichtlich angeordnetes Drogen-Alkohol-Screening;
22. Inhaber einer uneingeschränkten Fahrerlaubnis < 1 Jahr;
23. Kann nicht fließend Englisch sprechen.