Использование каннабинола у пациентов с бессонницей (CUPID)

Критерии включения:

1. Мужчины и женщины в возрасте от 25 до 65 лет;
2. индекс тяжести бессонницы (ISI) ≥15;
3. Симптомы бессонницы более 3 раз в неделю в течение ≥3 месяцев по определению медицинского работника;
4. Возможность приема пероральных препаратов;
5. Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия; и
6. Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и доступность на время исследования.

Критерий исключения:

1. Медицинское состояние или прием лекарств, которые являются причиной бессонницы, установленной медицинским работником;
2. Известная гиперчувствительность к каннабису или каннабиноидным продуктам;
3. Сообщения об употреблении каннабиса в течение последних 3 месяцев, что подтверждается как минимум одним отрицательным результатом анализа мочи на наркотики (UDS) (или по усмотрению медицинского работника);
4. Апноэ во сне (определяемое как индекс апноэ-гипопноэ [AHI]>15 и индекс десатурации кислорода [ODI]>10), подтвержденный при скрининге;
5. двигательное расстройство, связанное со сном, по определению медицинского работника;
6. Синдром отсроченной или развитой фазы сна (на основании актиграфии и дневника сна) по подтвержденному скринингу;
7. Любое заболевание, которое вызывает аномальную ЭЭГ (т. эпилепсия, черепно-мозговая травма);
8. Клинически значимые сердечно-сосудистые аномалии, определенные медицинским работником и электрокардиограммой (ЭКГ) в 12 отведениях при скрининге;
9. Сменная работа или трансмеридиональное путешествие (два часовых пояса) за последний месяц;
10. Серьезное психическое расстройство в анамнезе за последние 12 месяцев по усмотрению медицинского работника, за исключением клинически управляемой легкой депрессии и/или тревоги;
11. Суицидальная попытка в анамнезе или суицидальные мысли в настоящее время (оценка выше 1 по Q9 Опросника здоровья пациента [PHQ-9]);
12. Беременность или кормление грудью. Все женщины-добровольцы должны будут пройти тест мочи на беременность при скрининге и получить инструкции по использованию надежной формы контрацепции во время участия в проекте;
13. История зависимости или злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение приблизительно последних 2 лет;
14. Употребление наркотиков, воздействующих на ЦНС (каннабис, амфетамины, кокаин, антидепрессанты, опиоиды, бензодиазепины) в течение последних 3 месяцев, что подтверждается положительным анализом мочи на наркотики при скрининге или по усмотрению медицинского работника;
15. Использование лекарств, которые могут иметь клинически значимое влияние на метаболизм и выведение каннабиноидов, как определено врачом (например, индукторы/ингибиторы фермента CYP450);
16. Чрезмерное употребление кофеина, которое, по мнению медицинского работника, способствует бессоннице участника, или неспособность воздержаться от употребления кофеина за 24 часа до каждого исследования ночного сна;
17. Невозможность воздержаться от употребления алкоголя за 24 часа до каждого исследования ночного сна;
18. Лица с никотиновой зависимостью (т.е. ежедневные курильщики);
19. Медицинские состояния, которые приводят к частой необходимости вставать с постели (например, ходьба во сне, никтурия);
20. Психологическое или поведенческое лечение бессонницы, включая когнитивно-поведенческую терапию бессонницы, в течение 3 месяцев до скрининга (за исключением рекомендаций по гигиене сна);
21. Профессиональная или судебная проверка на употребление алкоголя;
22. Имеет неограниченные водительские права <1 года;
23. Не может бегло говорить по-английски.