Utilisation de cannabinol chez les patients souffrant de troubles de l'insomnie (CUPID)

Critère d'intégration:

1. Hommes et femmes âgés de 25 à 65 ans ;
2. Score de l'indice de gravité de l'insomnie (ISI) ≥ 15 ;
3. Symptômes d'insomnie plus de 3 fois par semaine pendant ≥ 3 mois, tel que déterminé par le médecin agréé ;
4. Capacité à prendre des médicaments par voie orale ;
5. Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé signé et daté ; et
6. Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Condition médicale ou médicament qui est la cause de l'insomnie tel que déterminé par le médecin agréé ;
2. Hypersensibilité connue au cannabis ou aux produits cannabinoïdes ;
3. Consommation déclarée de cannabis au cours des 3 derniers mois, confirmée par au moins un test de dépistage de drogue dans l'urine (UDS) négatif (ou à la discrétion du médecin agréé) ;
4. L'apnée du sommeil (définie comme l'indice d'apnée hypopnée [IAH]> 15 et l'indice de désaturation en oxygène [ODI]> 10) tel que confirmé lors du dépistage ;
5. Trouble du mouvement lié au sommeil tel que déterminé par le médecin-conseil ;
6. Syndrome de phase de sommeil retardé ou avancé (basé sur l'actigraphie et le journal du sommeil) comme dépistage confirmé ;
7. Toute condition médicale qui produit un EEG anormal (c.-à-d. épilepsie, lésion cérébrale);
8. Anomalies cardiovasculaires cliniquement pertinentes déterminées par le médecin-conseil et un électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations lors du dépistage ;
9. Travail posté ou voyage transméridien (deux fuseaux horaires) au cours du dernier mois ;
10. Antécédents de trouble psychiatrique majeur au cours des 12 derniers mois, à la discrétion du médecin, à l'exception de la dépression et/ou de l'anxiété légères gérées cliniquement ;
11. Antécédents de tentative de suicide ou idées suicidaires actuelles (score supérieur à 1 à la Q9 du Questionnaire sur la santé du patient [PHQ-9]) ;
12. Grossesse ou allaitement. Toutes les femmes volontaires devront effectuer un test de grossesse urinaire lors du dépistage et seront invitées à utiliser une forme fiable de contraception tout en participant au projet ;
13. Antécédents de dépendance ou d'abus de drogue ou d'alcool au cours des 2 dernières années environ ;
14. Utilisation de drogues actives sur le SNC (cannabis, amphétamines, cocaïne, antidépresseurs, opioïdes, benzodiazépines) au cours des 3 derniers mois, confirmée par un test de dépistage urinaire positif lors du dépistage ou à la discrétion du médecin ;
15. Utilisation de médicaments pouvant avoir un impact cliniquement significatif sur le métabolisme et l'excrétion des cannabinoïdes, tel que déterminé par le médecin (par ex. inducteurs/inhibiteurs de l'enzyme CYP450);
16. Consommation excessive de caféine qui, de l'avis du médecin, contribue à l'insomnie du participant ou à l'incapacité de s'abstenir de consommer de la caféine 24 heures avant chaque étude sur le sommeil nocturne ;
17. Incapacité à s'abstenir de consommer de l'alcool 24 heures avant chaque étude sur le sommeil nocturne ;
18. Les personnes ayant une dépendance à la nicotine (c'est-à-dire les fumeurs quotidiens);
19. Conditions médicales qui entraînent un besoin fréquent de sortir du lit (par ex. somnambulisme, nycturie);
20. Traitement psychologique ou comportemental de l'insomnie, y compris thérapie cognitivo-comportementale de l'insomnie, dans les 3 mois précédant le dépistage (hors conseils d'hygiène du sommeil) ;
21. Dépistage de l'alcool au travail ou ordonné par la justice ;
22. A détenu un permis de conduire sans restriction <1 an ;
23. Ne peut pas parler couramment l'anglais.