DC:n äitien ja lapsen käyttäytymishyvinvointiohjelma
Perinataalisen mielenterveyden ja hyvinvoinnin edistäminen: DC:n äitien ja vauvojen käyttäytymisen hyvinvointiohjelma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kokonaistavoitteena on kehittää ja arvioida yhteistyöhön perustuva, moniulotteinen ja kulttuurisesti räätälöity yhteisöpohjainen integroidun perinataalisen MH-hoidon malli. Kohdeväestö on pienituloiset mustat/afrikkalaista syntyperää olevat naiset, joilla on raskauteen liittyvää stressiä, ahdistusta ja masennusta. On kaksi erityistavoitetta: (1) hioa yksilöllistä suunnitelmaa potilaan navigoinnin ja kulttuurisesti mukautetun kognitiivis-käyttäytymistutkimuksen (CBT) integroimiseksi pienituloisille mustille/afrikkalaissyntyisille naisille, jotka on suunniteltu lisäämään rekrytointia ja pysymistä terveydenhuoltojärjestelmässä. ja (2) kaksihaaraisen prospektiivisen satunnaistetun kontrolloidun suunnittelun kautta naiset, joilla on kynnyksen ala- ja kynnysriski synnytystä edeltävälle stressille, masennukselle ja/tai ahdistukselle, osallistuvat toiseen kahdesta interventiosta: (a) olemassa oleva synnytystä edeltävä interventio (tavallinen hoito); tai (b) potilaan navigointi sekä kulttuurisesti mukautettu CBT ja vertaistukiryhmät.
Tutkijat seulovat 1 000 pienituloista raskaana olevaa AA-naista (18–45-vuotiasta) heidän toisella raskauskäynnillään validoiduilla työkaluilla stressin, ahdistuksen ja masennuksen varalta. Yhteensä 700 tutkimukseen osallistunutta rekrytoidaan kaupunkien synnytyskeskuksista Washington DC:n alueella, ja heille satunnaistetaan yllä olevat tavanomaiset hoitotoimenpiteet (n=350/tila). Satunnaistamisen jälkeen osallistujat osallistuvat diagnostiseen haastatteluun DSM-5-kriteerien perusteella valitakseen itsensä yhteen kahdesta ryhmästä (eli "kynnys" tai "alakynnys"). Kynnys sisältää naiset, jotka täyttävät DSM-5-diagnostisten kriteerien perusteella masennuksen tai ahdistuneisuuden kriteerit. Alakynnys sisältää kaikki muut naiset, jotka eivät täytä DSM-kriteerejä). Interventiohaarassa kynnysryhmän osallistujat saavat 1:1 CBT-hoitointervention ja kynnyksen alaryhmän osallistujat ryhmä CBT-intervention. Molemmat kynnysryhmät sisältävät myös potilaan navigoinnin ja osallistumisen vertaistukiryhmään. Osallistujat täyttävät standardoidut terveys-, mielenterveys- ja hyvinvointikyselyt raskauden aikana synnytystä edeltävässä paikassa ja 12 kuukautta synnytyksen jälkeen hyvinvointikäynneillä, jolloin he myös täyttävät kyselylomakkeet vauvojensa kehityksestä ja käyttäytymisestä. Kaikille vauvoille tehdään myös standardoitu kehitystesti 12 kuukauden iässä. Myös terveydenhuollon käyttö ja tulokset kerätään sähköisten potilaskertomusten kautta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20018
- Unity Healthcare - Brentwood
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Musta/afrikkalaissyntyinen
- Raskaana (raskausviikkoja ≤ 28 viikkoa)
- Ikä 18-45
- Englanti taitava
- Vastaanotetaan palveluita yhdessä neljästä yllä olevasta tutkimuspaikasta
- Pienituloiset: eli saavat Medicaidia
- Kynnyksen ala- tai kynnysriski äidin ahdinkoon (stressi, masennus ja/tai ahdistus)
- Pystyy antamaan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- ikä <18
- Tällä hetkellä aineen tai aineiden vaikutuksen alaisena
- Psykoosin kokeminen
- Kriittinen (kliininen) riski: aktiivisesti itsemurha tai murha
- Ei musta/afrikkalaista syntyperää
- Suunnittelemme toimittamista DC:n ulkopuolelle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Osallistujat osallistuvat normaaliin synnytyshoitoon koko opintojen ajan.
|
|
|
Kokeellinen: Potilaan navigointi ja hoito
Potilasnavigointiryhmässä naiset, jotka eivät täytä diagnostisia kriteerejä (ryhmä 2a), voivat osallistua: (1) ryhmäpohjaiseen CBT ennaltaehkäisevään interventioon; (2) vertaistukiryhmä (virtuaalinen); tai (3) molemmat. Kynnysriskiryhmään kuuluvat naiset, jotka täyttävät masennuksen/ahdistuneisuuden diagnostiset kriteerit (ryhmä 2b) lähtötilanteessa, voivat osallistua: (1) yksilölliseen CBT-hoitoon (2) vertaistukiryhmään (virtuaalinen) (3) molempiin Ennaltaehkäisyryhmä sisältää 8 istuntoa, jotka perustuvat kulttuurisesti mukautettuun CBT:hen mustille/afrikkalaisille syntyperäisille väestöryhmille mielenterveysalan ammattilaisten ohjaamina. Yksilöllinen hoito sisältää 12 istuntoa, jotka perustuvat kulttuurisesti mukautettuun CBT:hen mustien/afrikkalaisille syntyperäisille populaatioille. |
Osaan 2 osallistujat saavat ihmisten tarjoamaa potilasnavigointia (e-navigoinnin sijaan), jotta he voivat tarjota henkilökohtaista hoitoa, johon kuuluu tukea, resursseja ja lähetteitä perinataalijakson aikana esiin tulevien psykososiaalisten ongelmien ratkaisemiseksi.
Potilasnavigointi on osallistujien käytettävissä 12 kuukauden ajan synnytyksen jälkeen.
Muut nimet:
Osallistujat, jotka eivät täytä diagnostisia kriteerejä (ryhmä 2a), osallistuvat ennaltaehkäisyryhmään, joka sisältää 8 istuntoa, jotka perustuvat kulttuurisesti mukautettuun CBT:hen mustien/afrikkalaisten syntyperäisten väestöryhmien mielenterveysalan ammattilaisten ohjaamina.
Osallistujat, jotka täyttävät diagnostiset kriteerit (ryhmä 2b), osallistuvat yksilölliseen hoitoon, joka sisältää 12 istuntoa, jotka perustuvat kulttuurisesti mukautettuun CBT:hen mustien/afrikkalaisille syntyperäisille populaatioille.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stressin muutos 24 raskausviikolla 12 kuukauteen synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: Stressiä mitataan raskausviikolla 24 aina 12 kuukauden ikään asti
|
Havaitun stressin asteikko: 10 kohdan kyselylomake, jolla mitataan vastaajien itsensä ilmoittamaa stressitasoa arvioimalla tunteita ja ajatuksia viimeisen kuukauden aikana.
Jokainen asia pisteytetään 0:sta (ei koskaan) 5:een (erittäin usein) välillä 0 - 40 asteikon kokonaispistemäärälle.
Korkeampaa stressitasoa osoittavat korkeammat pisteet tällä asteikolla.
|
Stressiä mitataan raskausviikolla 24 aina 12 kuukauden ikään asti
|
|
Muutos masennuksessa raskausviikolla 24 12 kuukauteen synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: Toinen synnytyskäynti (arvioitu 24-28 raskausviikolla) 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale: 10-kohdan asteikko, jota käytetään osoittamaan, onko vanhemmalla oireita, jotka ovat yleisiä naisilla, joilla on masennus raskauden aikana ja lapsen syntymää seuraavana vuonna.
Jokainen kohde pisteytetään 0:sta (niin paljon kuin koskaan) 3:een (ei ollenkaan) välillä 0-30.
Korkeampi masennuksen taso osoittaa korkeampi pistemäärä tällä asteikolla.
|
Toinen synnytyskäynti (arvioitu 24-28 raskausviikolla) 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Muutos ahdistuksessa 24 raskausviikolla 12 kuukauteen synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: Toinen synnytyskäynti (arvioitu 24-28 raskausviikolla) 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Yleinen ahdistuneisuushäiriö-7 (GAD-7): 7-osainen asteikko, jolla mitataan vastaajien ahdistustasoa arvioimalla tunteita ja ajatuksia viimeisen 2 viikon ajalta.
Jokainen kohde pisteytetään 0:sta (ei ollenkaan) 3:een (melkein joka päivä) välillä 0–21.
Korkeampi masennuksen taso osoittaa korkeampi pistemäärä tällä asteikolla.
|
Toinen synnytyskäynti (arvioitu 24-28 raskausviikolla) 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00015379
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .