Das DC Mutter-Kind-Verhaltens-Wellness-Programm
Förderung der perinatalen psychischen Gesundheit und des Wohlbefindens: Das DC-Mutter-Kind-Verhaltens-Wellness-Programm
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das übergeordnete Ziel ist die Entwicklung und Evaluierung eines kollaborativen, multidimensionalen und kulturell zugeschnittenen gemeinschaftsbasierten Modells der integrierten perinatalen MH-Versorgung. Die Zielgruppe sind einkommensschwache Frauen schwarzer/afrikanischer Abstammung mit schwangerschaftsbedingtem Stress, Angstzuständen und Depressionen. Es gibt zwei spezifische Ziele: (1) die Verfeinerung eines individualisierten Plans zur Integration der Patientennavigation und einer kulturell angepassten kognitiven Verhaltensintervention (CBT) für einkommensschwache Frauen schwarzer/afrikanischer Abstammung, um die Rekrutierung und Bindung innerhalb des Gesundheitsgemeinschaftssystems zu erhöhen und (2) durch ein zweiarmiges, prospektives, randomisiertes, kontrolliertes Design werden Frauen, die ein unterschwelliges und schwellenwertes Risiko für pränatalen Stress, Depression und/oder Angst aufweisen, an einer von zwei Interventionen teilnehmen: (a) bestehende pränatale Intervention (übliche Versorgung); oder (b) Patientennavigation plus kulturell angepasste CBT und Peer-Selbsthilfegruppen.
Die Forscher werden 1.000 schwangere AA-Frauen mit niedrigem Einkommen (18-45 Jahre) bei ihrem zweiten Schwangerschaftsbesuch mit validierten Instrumenten auf Stress, Angst und Depression untersuchen. Insgesamt 700 Studienteilnehmer werden aus städtischen Zentren für vorgeburtliche Vorsorge in der Gegend von Washington DC rekrutiert und unter den oben genannten Bedingungen der üblichen Versorgung oder Intervention randomisiert (n = 350/Bedingung). Nach der Randomisierung nehmen die Teilnehmer an einem diagnostischen Interview auf der Grundlage der DSM-5-Kriterien teil, um sich selbst in 1 von 2 Gruppen (d. h. „Schwellenwert“ oder „Unterschwellenwert“) zu „selektieren“. Der Schwellenwert umfasst Frauen, die die Kriterien für Depression oder Angst basierend auf den DSM-5-Diagnosekriterien erfüllen. Unterschwellig schließt alle anderen Frauen ein, die die DSM-Kriterien nicht erfüllen). Im Interventionsarm erhalten die Teilnehmer der Schwellengruppe eine 1:1 CBT-Behandlungsintervention, und die Teilnehmer der unterschwelligen Gruppe erhalten eine Gruppen-CBT-Intervention. Beide Schwellengruppen umfassen auch die Patientennavigation und die Teilnahme an einer Peer-Support-Gruppe. Die Teilnehmer füllen während der Schwangerschaft standardisierte Fragebögen zu Gesundheit, psychischer Gesundheit und Wohlbefinden an ihrem pränatalen Standort und bis zu 12 Monate nach der Geburt bei ihren Babybesuchen aus, wenn sie auch Fragebögen über die Entwicklung und das Verhalten ihrer Säuglinge ausfüllen. Alle Säuglinge werden außerdem nach 12 Monaten einem standardisierten Entwicklungstest unterzogen. Die Inanspruchnahme und Ergebnisse der Gesundheitsversorgung werden auch über elektronische Patientenakten erfasst.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20018
- Unity Healthcare - Brentwood
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwarz/afrikanischer Abstammung
- Schwanger (Schwangerschaftswochen ≤ 28 Wochen)
- Alter 18-45
- Englisch kompetent
- Inanspruchnahme von Dienstleistungen in 1 der 4 oben genannten Studienzentren
- Geringverdiener: d.h. Erhalt von Medicaid
- Unterschwelliges oder Schwellenrisiko für mütterliches Leiden (Stress, Depression und/oder Angst)
- Einwilligung erteilen können
Ausschlusskriterien:
- Alter <18
- Derzeit unter dem Einfluss von Stoffen
- Psychose erleben
- Kritisches (klinisches) Risiko: aktiv selbstmörderisch oder mörderisch
- Nicht schwarz/afrikanischer Abstammung
- Lieferung außerhalb von DC geplant
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Übliche Pflege
Die Teilnehmer nehmen während der gesamten Studiendauer an der üblichen Schwangerschaftsvorsorge teil.
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Experimental: Patientennavigation und -behandlung
Im Patientennavigationsarm können Frauen, die die diagnostischen Kriterien nicht erfüllen (Gruppe 2a), teilnehmen an: (1) einer gruppenbasierten präventiven CBT-Intervention; (2) Peer-Selbsthilfegruppe (virtuell); oder (3) beides. Frauen in der Schwellenrisikogruppe, die zu Studienbeginn die diagnostischen Kriterien für Depression/Angstzustände (Gruppe 2b) erfüllen, können teilnehmen an: (1) individueller CBT-Behandlung (2) Peer-Support-Gruppe (virtuell) (3) beidem Die Präventionsgruppe umfasst 8 Sitzungen, die auf kulturell angepasster CBT für Bevölkerungsgruppen schwarzer bzw. afrikanischer Abstammung basieren und von Fachleuten für psychische Gesundheit geleitet werden. Die individuelle Behandlung umfasst 12 Sitzungen auf der Grundlage kulturell angepasster kognitiver Verhaltenstherapie für schwarze Bevölkerungsgruppen bzw. Bevölkerungsgruppen afrikanischer Abstammung. |
Die Teilnehmer in Arm 2 erhalten eine von Menschen bereitgestellte Patientennavigation (anstelle einer E-Navigation), um eine personalisierte Betreuung bereitzustellen, die Unterstützung, Ressourcen und Überweisungen umfasst, um psychosoziale Probleme anzugehen, die während der Perinatalperiode auftreten.
Die Patientennavigation steht den Teilnehmern bis 12 Monate nach der Geburt zur Verfügung.
Andere Namen:
Teilnehmer, die die diagnostischen Kriterien (Gruppe 2a) nicht erfüllen, nehmen an einer Präventionsgruppe teil, die 8 Sitzungen umfasst, die auf kulturell angepasster CBT für Bevölkerungsgruppen mit schwarzer/afrikanischer Abstammung basieren und von Fachleuten für psychische Gesundheit moderiert werden.
Teilnehmer, die die diagnostischen Kriterien erfüllen (Gruppe 2b), nehmen an einer Einzelbehandlung teil, die 12 Sitzungen auf der Grundlage kulturell angepasster CBT für Bevölkerungsgruppen mit schwarzer/afrikanischer Abstammung umfasst.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des Stresses in der 24. Schwangerschaftswoche bis 12 Monate nach der Geburt
Zeitfenster: Stress wird in der 24. Schwangerschaftswoche bis zum Säuglingsalter von 12 Monaten gemessen
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Wahrgenommene Stressskala: Ein 10-Punkte-Fragebogen zur Messung des selbstberichteten Stressniveaus der Befragten durch die Bewertung von Gefühlen und Gedanken während des letzten Monats.
Jedes Item wird von 0 (nie) bis 5 (sehr oft) mit einem Bereich von 0 bis 40 für die Gesamtpunktzahl der Skala bewertet.
Ein höheres Stressniveau wird durch höhere Werte auf dieser Skala angezeigt.
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Stress wird in der 24. Schwangerschaftswoche bis zum Säuglingsalter von 12 Monaten gemessen
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Veränderung der Depression in der 24. Schwangerschaftswoche bis 12 Monate nach der Geburt
Zeitfenster: 2. Geburtshilfebesuch (geschätzt in der 24.–28. Schwangerschaftswoche) bis 12 Monate nach der Geburt
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Edinburgh Postnatal Depression Scale: Eine 10-Punkte-Skala, die verwendet wird, um anzuzeigen, ob ein Elternteil Symptome hat, die bei Frauen mit Depressionen während der Schwangerschaft und im Jahr nach der Geburt eines Kindes üblich sind.
Jedes Element wird von 0 (so viel wie ich es je getan habe) bis 3 (überhaupt nicht) mit einem Bereich von 0 bis 30 bewertet.
Ein höheres Maß an Depression wird durch eine höhere Punktzahl auf dieser Skala angezeigt.
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2. Geburtshilfebesuch (geschätzt in der 24.–28. Schwangerschaftswoche) bis 12 Monate nach der Geburt
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Veränderung der Angst in der 24. Schwangerschaftswoche bis 12 Monate nach der Geburt
Zeitfenster: 2. Geburtshilfebesuch (geschätzt in der 24.–28. Schwangerschaftswoche) bis 12 Monate nach der Geburt
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Allgemeine Angststörung-7 (GAD-7): Eine 7-Punkte-Skala zur Messung des Angstniveaus der Befragten durch die Bewertung von Gefühlen und Gedanken in den letzten 2 Wochen.
Jedes Item wird von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag) mit einem Bereich von 0 bis 21 bewertet.
Ein höheres Maß an Depression wird durch eine höhere Punktzahl auf dieser Skala angezeigt.
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2. Geburtshilfebesuch (geschätzt in der 24.–28. Schwangerschaftswoche) bis 12 Monate nach der Geburt
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00015379
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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