Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het DC moeder-kind gedrags-welzijnsprogramma

23 juli 2025 bijgewerkt door: Catherine Limperopoulos, Children's National Research Institute

Bevorderen van perinatale geestelijke gezondheid en welzijn: het DC Mother-Baby Behavioral Wellness Program

Deze gerandomiseerde, gecontroleerde studie zal de effectiviteit onderzoeken van patiëntnavigatie met cultureel aangepaste cognitieve gedragsinterventies en peer-ondersteuningsgroepen voor zwangere vrouwen van zwarte/van Afrikaanse afkomst met een laag inkomen die stress, angst en/of depressie ervaren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De overkoepelende doelstelling is het ontwikkelen en evalueren van een collaboratief, multidimensionaal en cultureel toegesneden gemeenschapsmodel van geïntegreerde perinatale MH-zorg. De doelgroep bestaat uit zwarte vrouwen/vrouwen van Afrikaanse afkomst met een laag inkomen met zwangerschapsgerelateerde stress, angst en depressie. Er zijn twee specifieke doelstellingen: (1) het verfijnen van een geïndividualiseerd plan om patiëntnavigatie en een cultureel aangepaste cognitieve gedragstherapie (CBT) te integreren voor zwarte vrouwen/vrouwen van Afrikaanse afkomst met een laag inkomen, ontworpen om de rekrutering en retentie binnen het gezondheidszorggemeenschapssysteem te vergroten en (2) door middel van een prospectief, gerandomiseerd, gecontroleerd ontwerp met twee armen, zullen vrouwen die onder de drempelwaarde en het drempelrisico voor prenatale stress, depressie en/of angst zitten, deelnemen aan een van de volgende twee interventies: (a) bestaande prenatale interventie (gebruikelijke zorg); of (b) patiëntnavigatie plus cultureel aangepaste CBT, en peer-ondersteuningsgroepen.

De onderzoekers zullen 1.000 zwangere AA-vrouwen met een laag inkomen (18-45 jaar) screenen tijdens hun tweede zwangerschapsbezoek met gevalideerde instrumenten voor stress, angst en depressie. In totaal zullen 700 studiedeelnemers worden gerekruteerd uit stedelijke prenatale zorgcentra in de omgeving van Washington DC en zullen gerandomiseerd worden in de gebruikelijke zorg van interventiecondities hierboven (n=350/aandoening). Na randomisatie zullen deelnemers deelnemen aan een diagnostisch interview op basis van DSM-5-criteria om zichzelf te 'zelf selecteren' in 1 van 2 groepen (d.w.z. 'drempel' of 'subdrempel'). Drempel omvat vrouwen die voldoen aan de criteria voor depressie of angst op basis van de diagnostische criteria van DSM-5. Subdrempel omvat alle andere vrouwen die niet voldoen aan de DSM-criteria). In de interventiearm krijgen deelnemers in de drempelgroep een 1:1 CGT-behandelingsinterventie, en deelnemers in de subdrempelgroep krijgen een groeps-CGT-interventie. Beide drempelgroepen omvatten ook patiëntnavigatie en deelname aan een intercollegiale ondersteuningsgroep. Deelnemers vullen gestandaardiseerde vragenlijsten over gezondheid, geestelijke gezondheid en welzijn in tijdens de zwangerschap op hun prenatale locatie en tot 12 maanden na de bevalling bij hun babybezoeken, wanneer ze ook vragenlijsten invullen over de ontwikkeling en het gedrag van hun baby's. Alle baby's ondergaan ook een gestandaardiseerde ontwikkelingstest na 12 maanden. Het gebruik en de resultaten van de gezondheidszorg zullen ook worden verzameld via elektronische medische dossiers.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

700

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20018
        • Unity Healthcare - Brentwood

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwart/van Afrikaanse afkomst
  • Zwanger (zwangerschapsweken ≤ 28 weken)
  • Leeftijd 18-45
  • Engels bekwaam
  • Diensten ontvangen in 1 van de 4 studielocaties hierboven
  • Laag inkomen: d.w.z. Medicaid ontvangen
  • Subdrempel of drempelrisico voor maternale nood (stress, depressie en/of angst)
  • Toestemming kunnen geven

Uitsluitingscriteria:

  • leeftijd <18
  • Momenteel onder invloed van (een) stof(fen)
  • Psychose ervaren
  • Kritiek (klinisch) risico: actief suïcidaal of moorddadig
  • Niet zwart/van Afrikaanse afkomst
  • Van plan om buiten DC te bezorgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Deelnemers zullen gedurende de gehele duur van het onderzoek deelnemen aan de gebruikelijke prenatale zorg.
Experimenteel: Patiëntnavigatie en behandeling

In de patiëntnavigatie-arm kunnen vrouwen die niet aan de diagnostische criteria voldoen (Groep 2a) deelnemen aan: (1) preventieve interventie op groepsniveau; (2) peer-supportgroep (virtueel); of (3) beide. Vrouwen in de drempelrisicogroep die bij aanvang aan de diagnostische criteria voor depressie/angst (groep 2b) voldoen, kunnen deelnemen aan: (1) individuele cognitieve gedragstherapie (2) peer-supportgroep (virtueel) (3) beide

De preventiegroep omvat 8 sessies gebaseerd op cultureel aangepaste cognitieve gedragstherapie voor mensen van zwarte afkomst/van Afrikaanse afkomst, gefaciliteerd door professionals in de geestelijke gezondheidszorg. Individuele behandeling omvat 12 sessies gebaseerd op cultureel aangepaste cognitieve gedragstherapie voor mensen van zwarte afkomst/van Afrikaanse afkomst.

Deelnemers in arm 2 krijgen patiëntnavigatie die door mensen wordt geleverd (in plaats van e-navigatie) om gepersonaliseerde zorg te bieden, inclusief ondersteuning, middelen en verwijzingen om psychosociale problemen aan te pakken die zich tijdens de perinatale periode voordoen. Patiëntnavigatie is beschikbaar voor deelnemers tot 12 maanden na de bevalling.
Andere namen:
  • Specialist kraamzorg
Deelnemers die niet voldoen aan de diagnostische criteria (Groep 2a) zullen deelnemen aan een preventiegroep die bestaat uit 8 sessies op basis van cultureel aangepaste CGT voor zwarte/van Afrikaanse afkomst, gefaciliteerd door professionals in de geestelijke gezondheidszorg. Deelnemers die voldoen aan de diagnostische criteria (groep 2b) zullen deelnemen aan een individuele behandeling die 12 sessies omvat op basis van cultureel aangepaste CBT voor populaties van zwarte/van Afrikaanse afkomst.
Andere namen:
  • Aangepaste CBT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in stress bij 24 weken zwangerschap tot 12 maanden postpartum
Tijdsspanne: Stress wordt gemeten vanaf 24 weken zwangerschap tot babyleeftijd van 12 maanden
Waargenomen stressschaal: een vragenlijst met 10 items om het zelfgerapporteerde stressniveau van de respondenten te meten door gevoelens en gedachten van de afgelopen maand te beoordelen. Elk item wordt gescoord van 0 (nooit) tot 5 (heel vaak) met een bereik van 0 tot 40 voor de totale score van de schaal. Een hoger stressniveau wordt aangegeven door hogere scores op deze schaal.
Stress wordt gemeten vanaf 24 weken zwangerschap tot babyleeftijd van 12 maanden
Verandering in depressie bij 24 weken zwangerschap tot 12 maanden postpartum
Tijdsspanne: 2e verloskundige bezoek (beoordeeld 24-28 weken zwangerschap) tot en met 12 maanden postpartum
Edinburgh Postnatale Depressieschaal: Een schaal van 10 items die wordt gebruikt om aan te geven of een ouder symptomen heeft die vaak voorkomen bij vrouwen met een depressie tijdens de zwangerschap en in het jaar na de geboorte van een kind. Elk item wordt gescoord van 0 (zoveel als ik ooit heb gedaan) tot 3 (helemaal niet) met een bereik van 0 tot 30. Een hoger niveau van depressie wordt aangegeven door een hogere score op deze schaal.
2e verloskundige bezoek (beoordeeld 24-28 weken zwangerschap) tot en met 12 maanden postpartum
Verandering in angst bij 24 weken zwangerschap tot 12 maanden postpartum
Tijdsspanne: 2e verloskundige bezoek (beoordeeld 24-28 weken zwangerschap) tot en met 12 maanden postpartum
Algemene angststoornis-7 (GAD-7): Een schaal van 7 items om de mate van angst bij respondenten te meten door gevoelens en gedachten van de afgelopen 2 weken te beoordelen. Elk item wordt gescoord van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag) met een bereik van 0 tot 21. Een hoger niveau van depressie wordt aangegeven door een hogere score op deze schaal.
2e verloskundige bezoek (beoordeeld 24-28 weken zwangerschap) tot en met 12 maanden postpartum

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 augustus 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

30 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00015379

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren