- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05345834
Het DC moeder-kind gedrags-welzijnsprogramma
Bevorderen van perinatale geestelijke gezondheid en welzijn: het DC Mother-Baby Behavioral Wellness Program
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De overkoepelende doelstelling is het ontwikkelen en evalueren van een collaboratief, multidimensionaal en cultureel toegesneden gemeenschapsmodel van geïntegreerde perinatale MH-zorg. De doelgroep bestaat uit zwarte vrouwen/vrouwen van Afrikaanse afkomst met een laag inkomen met zwangerschapsgerelateerde stress, angst en depressie. Er zijn twee specifieke doelstellingen: (1) het verfijnen van een geïndividualiseerd plan om patiëntnavigatie en een cultureel aangepaste cognitieve gedragstherapie (CBT) te integreren voor zwarte vrouwen/vrouwen van Afrikaanse afkomst met een laag inkomen, ontworpen om de rekrutering en retentie binnen het gezondheidszorggemeenschapssysteem te vergroten en (2) door middel van een prospectief, gerandomiseerd, gecontroleerd ontwerp met twee armen, zullen vrouwen die onder de drempelwaarde en het drempelrisico voor prenatale stress, depressie en/of angst zitten, deelnemen aan een van de volgende twee interventies: (a) bestaande prenatale interventie (gebruikelijke zorg); of (b) patiëntnavigatie plus cultureel aangepaste CBT, en peer-ondersteuningsgroepen.
De onderzoekers zullen 1.000 zwangere AA-vrouwen met een laag inkomen (18-45 jaar) screenen tijdens hun tweede zwangerschapsbezoek met gevalideerde instrumenten voor stress, angst en depressie. In totaal zullen 700 studiedeelnemers worden gerekruteerd uit stedelijke prenatale zorgcentra in de omgeving van Washington DC en zullen gerandomiseerd worden in de gebruikelijke zorg van interventiecondities hierboven (n=350/aandoening). Na randomisatie zullen deelnemers deelnemen aan een diagnostisch interview op basis van DSM-5-criteria om zichzelf te 'zelf selecteren' in 1 van 2 groepen (d.w.z. 'drempel' of 'subdrempel'). Drempel omvat vrouwen die voldoen aan de criteria voor depressie of angst op basis van de diagnostische criteria van DSM-5. Subdrempel omvat alle andere vrouwen die niet voldoen aan de DSM-criteria). In de interventiearm krijgen deelnemers in de drempelgroep een 1:1 CGT-behandelingsinterventie, en deelnemers in de subdrempelgroep krijgen een groeps-CGT-interventie. Beide drempelgroepen omvatten ook patiëntnavigatie en deelname aan een intercollegiale ondersteuningsgroep. Deelnemers vullen gestandaardiseerde vragenlijsten over gezondheid, geestelijke gezondheid en welzijn in tijdens de zwangerschap op hun prenatale locatie en tot 12 maanden na de bevalling bij hun babybezoeken, wanneer ze ook vragenlijsten invullen over de ontwikkeling en het gedrag van hun baby's. Alle baby's ondergaan ook een gestandaardiseerde ontwikkelingstest na 12 maanden. Het gebruik en de resultaten van de gezondheidszorg zullen ook worden verzameld via elektronische medische dossiers.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20018
- Unity Healthcare - Brentwood
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwart/van Afrikaanse afkomst
- Zwanger (zwangerschapsweken ≤ 28 weken)
- Leeftijd 18-45
- Engels bekwaam
- Diensten ontvangen in 1 van de 4 studielocaties hierboven
- Laag inkomen: d.w.z. Medicaid ontvangen
- Subdrempel of drempelrisico voor maternale nood (stress, depressie en/of angst)
- Toestemming kunnen geven
Uitsluitingscriteria:
- leeftijd <18
- Momenteel onder invloed van (een) stof(fen)
- Psychose ervaren
- Kritiek (klinisch) risico: actief suïcidaal of moorddadig
- Niet zwart/van Afrikaanse afkomst
- Van plan om buiten DC te bezorgen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Deelnemers zullen gedurende de gehele duur van het onderzoek deelnemen aan de gebruikelijke prenatale zorg.
|
|
|
Experimenteel: Patiëntnavigatie en behandeling
In de patiëntnavigatie-arm kunnen vrouwen die niet aan de diagnostische criteria voldoen (Groep 2a) deelnemen aan: (1) preventieve interventie op groepsniveau; (2) peer-supportgroep (virtueel); of (3) beide. Vrouwen in de drempelrisicogroep die bij aanvang aan de diagnostische criteria voor depressie/angst (groep 2b) voldoen, kunnen deelnemen aan: (1) individuele cognitieve gedragstherapie (2) peer-supportgroep (virtueel) (3) beide De preventiegroep omvat 8 sessies gebaseerd op cultureel aangepaste cognitieve gedragstherapie voor mensen van zwarte afkomst/van Afrikaanse afkomst, gefaciliteerd door professionals in de geestelijke gezondheidszorg. Individuele behandeling omvat 12 sessies gebaseerd op cultureel aangepaste cognitieve gedragstherapie voor mensen van zwarte afkomst/van Afrikaanse afkomst. |
Deelnemers in arm 2 krijgen patiëntnavigatie die door mensen wordt geleverd (in plaats van e-navigatie) om gepersonaliseerde zorg te bieden, inclusief ondersteuning, middelen en verwijzingen om psychosociale problemen aan te pakken die zich tijdens de perinatale periode voordoen.
Patiëntnavigatie is beschikbaar voor deelnemers tot 12 maanden na de bevalling.
Andere namen:
Deelnemers die niet voldoen aan de diagnostische criteria (Groep 2a) zullen deelnemen aan een preventiegroep die bestaat uit 8 sessies op basis van cultureel aangepaste CGT voor zwarte/van Afrikaanse afkomst, gefaciliteerd door professionals in de geestelijke gezondheidszorg.
Deelnemers die voldoen aan de diagnostische criteria (groep 2b) zullen deelnemen aan een individuele behandeling die 12 sessies omvat op basis van cultureel aangepaste CBT voor populaties van zwarte/van Afrikaanse afkomst.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in stress bij 24 weken zwangerschap tot 12 maanden postpartum
Tijdsspanne: Stress wordt gemeten vanaf 24 weken zwangerschap tot babyleeftijd van 12 maanden
|
Waargenomen stressschaal: een vragenlijst met 10 items om het zelfgerapporteerde stressniveau van de respondenten te meten door gevoelens en gedachten van de afgelopen maand te beoordelen.
Elk item wordt gescoord van 0 (nooit) tot 5 (heel vaak) met een bereik van 0 tot 40 voor de totale score van de schaal.
Een hoger stressniveau wordt aangegeven door hogere scores op deze schaal.
|
Stress wordt gemeten vanaf 24 weken zwangerschap tot babyleeftijd van 12 maanden
|
|
Verandering in depressie bij 24 weken zwangerschap tot 12 maanden postpartum
Tijdsspanne: 2e verloskundige bezoek (beoordeeld 24-28 weken zwangerschap) tot en met 12 maanden postpartum
|
Edinburgh Postnatale Depressieschaal: Een schaal van 10 items die wordt gebruikt om aan te geven of een ouder symptomen heeft die vaak voorkomen bij vrouwen met een depressie tijdens de zwangerschap en in het jaar na de geboorte van een kind.
Elk item wordt gescoord van 0 (zoveel als ik ooit heb gedaan) tot 3 (helemaal niet) met een bereik van 0 tot 30.
Een hoger niveau van depressie wordt aangegeven door een hogere score op deze schaal.
|
2e verloskundige bezoek (beoordeeld 24-28 weken zwangerschap) tot en met 12 maanden postpartum
|
|
Verandering in angst bij 24 weken zwangerschap tot 12 maanden postpartum
Tijdsspanne: 2e verloskundige bezoek (beoordeeld 24-28 weken zwangerschap) tot en met 12 maanden postpartum
|
Algemene angststoornis-7 (GAD-7): Een schaal van 7 items om de mate van angst bij respondenten te meten door gevoelens en gedachten van de afgelopen 2 weken te beoordelen.
Elk item wordt gescoord van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag) met een bereik van 0 tot 21.
Een hoger niveau van depressie wordt aangegeven door een hogere score op deze schaal.
|
2e verloskundige bezoek (beoordeeld 24-28 weken zwangerschap) tot en met 12 maanden postpartum
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00015379
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .