DC 母子行動ウェルネス プログラム
周産期のメンタルヘルスとウェルビーイングの向上: DC Mother-Infant Behavioral Wellness Program
調査の概要
詳細な説明
包括的な目的は、統合された周産期 MH ケアの共同、多次元、文化的に調整されたコミュニティ ベースのモデルを開発および評価することです。 対象集団は、妊娠関連のストレス、不安、およびうつ病を患っている低所得の黒人/アフリカ系女性です。 具体的な目的は 2 つあります。(1) ヘルスケア コミュニティ システム内での採用と定着を促進するように設計された、低所得の黒人/アフリカ系女性のための患者ナビゲーションと文化に適応した認知行動 (CBT) 介入を統合するための個別化された計画を改良すること、および(2)2群の前向き無作為化制御デザインを通じて、出生前ストレス、うつ病、および/または不安の閾値下および閾値リスクの女性は、2つの介入のいずれかに参加します:(a)既存の出生前介入(通常のケア)。または (b) 患者ナビゲーションと文化に適応した CBT、およびピア サポート グループ。
調査員は、ストレス、不安、うつ病の検証済みツールを使用して、2 回目の妊娠訪問で 1,000 人の低所得の妊娠中の AA 女性 (18 ~ 45 歳) をスクリーニングします。 合計 700 人の研究参加者が、ワシントン DC 地域の都市部の出生前ケア センターから募集され、上記の介入条件の通常のケアに無作為に割り付けられます (n=350/条件)。 無作為化の後、参加者は DSM-5 基準に基づく診断面接に参加し、自分自身を 2 つのグループ (すなわち、「しきい値」または「サブしきい値」) のうちの 1 つに「自己選択」します。 しきい値には、DSM-5 診断基準に基づくうつ病または不安の基準を満たす女性が含まれます。 サブスレッショルドには、DSM 基準を満たさない他のすべての女性が含まれます)。 介入アームでは、しきい値グループの参加者は 1:1 の CBT 治療介入を受け、サブスレッショルド グループの参加者はグループ CBT 介入を受けます。 両方のしきい値グループには、患者のナビゲーションとピア サポート グループへの参加も含まれます。 参加者は、妊娠中は出生前の場所で標準化された健康、精神的健康、幸福に関するアンケートに記入し、出産後 12 か月までは健康な赤ちゃんの訪問時に、乳児の発達と行動に関するアンケートにも記入します。 また、すべての乳児は、12 か月で標準化された発達検査を受けます。 ヘルスケアの利用と結果も、電子カルテを通じて収集されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Huynh-Nhu Le, PhD
- 電話番号:(202) 994-6808
- メール:hnle@gwu.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Kiara A Barnett, M.Ed
- 電話番号:9176792151
- メール:kabarnett@gwu.edu
研究場所
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20018
- 募集
- Unity Healthcare - Brentwood
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コンタクト:
- Siobhan Burke, MD
- メール:sburke@unityhealthcare.org
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コンタクト:
- Maariya Bassa, CNM
- メール:mbassa@unityhealthcare.org
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 黒人/アフリカ系
- 妊娠中(妊娠週数≦28週)
- 18~45歳
- 英語が堪能
- 上記の4つの研究サイトのうちの1つでサービスを受ける
- 低所得: つまり、メディケイドを受け取っている
- 母親の苦痛(ストレス、うつ病、および/または不安)の閾値以下または閾値のリスク
- 同意できる
除外基準:
- 年齢 <18
- 現在、物質の影響下にある
- 精神病を経験する
- 重大な (臨床) リスク: 積極的な自殺または殺人
- 黒人/アフリカ系ではない
- DC外への配送予定
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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NO_INTERVENTION:いつものお手入れ
参加者は、研究期間中、通常の出生前ケアに参加します。
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実験的:患者ナビゲーションと治療
患者ナビゲーション アームでは、診断基準を満たしていない女性 (グループ 2a) が参加できます。(1) グループベースの CBT 予防的介入。 (2) ピア サポート グループ (仮想)。または(3)両方。 ベースラインでうつ病/不安症の診断基準を満たす閾値リスクグループの女性 (グループ 2b) は、以下に参加できます: (1) 個別の CBT 治療 (2) ピアサポートグループ (仮想) (3) 両方 予防グループには、メンタルヘルスの専門家が促進する黒人/アフリカ系人口の文化的に適応したCBTに基づく8つのセッションが含まれます. 個別の治療には、黒人/アフリカ系人口の文化に適応した CBT に基づく 12 セッションが含まれます。 |
アーム 2 の参加者は、周産期に発生する心理社会的問題に対処するためのサポート、リソース、および紹介を含むパーソナライズされたケアを提供するために、(電子ナビゲーションではなく) 人間によって提供される患者ナビゲーションを受け取ります。
患者のナビゲーションは、産後 12 か月まで参加者が利用できます。
他の名前:
診断基準を満たさない参加者 (グループ 2a) は、メンタルヘルスの専門家が促進する黒人/アフリカ系人口の文化に適応した CBT に基づく 8 セッションを含む予防グループに参加します。
診断基準を満たす参加者 (グループ 2b) は、黒人/アフリカ系人口の文化に適応した CBT に基づく 12 セッションを含む個別治療に参加します。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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妊娠24週から産後12ヶ月までのストレス変化
時間枠:ストレスは妊娠24週から生後12ヶ月の幼児まで測定されます。
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知覚ストレス尺度: 先月の感情や思考を評価することにより、回答者のストレスの自己報告レベルを測定するための 10 項目のアンケート。
各項目は、スケールの合計スコアとして 0 から 40 の範囲で 0 (まったくない) から 5 (非常に頻繁に) までスコア付けされます。
ストレスのレベルが高いほど、このスケールのスコアが高くなります。
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ストレスは妊娠24週から生後12ヶ月の幼児まで測定されます。
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妊娠24週から産後12ヶ月までのうつ病の変化
時間枠:産後 12 か月までの 2 回目の産科訪問 (妊娠 24 ~ 28 週を評価)
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Edinburgh Postnatal Depression Scale: 妊娠中および出産後の 1 年間にうつ病の女性に共通する症状が親にあるかどうかを示すために使用される 10 項目の尺度。
各項目は、0 (今までと同じくらい) から 3 (まったくそうではない) まで、0 から 30 の範囲で採点されます。
このスケールのスコアが高いほど、うつ病のレベルが高いことが示されます。
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産後 12 か月までの 2 回目の産科訪問 (妊娠 24 ~ 28 週を評価)
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妊娠24週から産後12ヶ月までの不安の変化
時間枠:産後 12 か月までの 2 回目の産科訪問 (妊娠 24 ~ 28 週を評価)
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General Anxiety Disorder-7 (GAD-7): 過去 2 週間の感情や思考を評価することにより、回答者の不安のレベルを測定する 7 項目のスケール。
各項目は、0 (まったくない) から 3 (ほとんど毎日) まで、0 から 21 の範囲で採点されます。
このスケールのスコアが高いほど、うつ病のレベルが高いことが示されます。
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産後 12 か月までの 2 回目の産科訪問 (妊娠 24 ~ 28 週を評価)
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
患者ナビゲーションの臨床試験
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Jewish General HospitalUniversity of Manitoba; McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University... と他の協力者募集
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Imperial College Healthcare NHS Trust完了
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Florida International UniversityAnn & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago; Care Resource Community Health Centersまだ募集していません
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Washington University School of MedicineUniversity of Colorado, Denver; University of California, Berkeley; University of California,... と他の協力者積極的、募集していない