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DC 母子行動ウェルネス プログラム

2023年2月6日 更新者:Catherine Limperopoulos、Children's National Research Institute

周産期のメンタルヘルスとウェルビーイングの向上: DC Mother-Infant Behavioral Wellness Program

このランダム化比較研究では、ストレス、不安、および/またはうつ病を経験している低所得の黒人/アフリカ系の妊娠中の女性に対する、文化に適応した認知行動介入とピアサポートグループによる患者ナビゲーションの有効性を調べます。

調査の概要

詳細な説明

包括的な目的は、統合された周産期 MH ケアの共同、多次元、文化的に調整されたコミュニティ ベースのモデルを開発および評価することです。 対象集団は、妊娠関連のストレス、不安、およびうつ病を患っている低所得の黒人/アフリカ系女性です。 具体的な目的は 2 つあります。(1) ヘルスケア コミュニティ システム内での採用と定着を促進するように設計された、低所得の黒人/アフリカ系女性のための患者ナビゲーションと文化に適応した認知行動 (CBT) 介入を統合するための個別化された計画を改良すること、および(2)2群の前向き無作為化制御デザインを通じて、出生前ストレス、うつ病、および/または不安の閾値下および閾値リスクの女性は、2つの介入のいずれかに参加します:(a)既存の出生前介入(通常のケア)。または (b) 患者ナビゲーションと文化に適応した CBT、およびピア サポート グループ。

調査員は、ストレス、不安、うつ病の検証済みツールを使用して、2 回目の妊娠訪問で 1,000 人の低所得の妊娠中の AA 女性 (18 ~ 45 歳) をスクリーニングします。 合計 700 人の研究参加者が、ワシントン DC 地域の都市部の出生前ケア センターから募集され、上記の介入条件の通常のケアに無作為に割り付けられます (n=350/条件)。 無作為化の後、参加者は DSM-5 基準に基づく診断面接に参加し、自分自身を 2 つのグループ (すなわち、「しきい値」または「サブしきい値」) のうちの 1 つに「自己選択」します。 しきい値には、DSM-5 診断基準に基づくうつ病または不安の基準を満たす女性が含まれます。 サブスレッショルドには、DSM 基準を満たさない他のすべての女性が含まれます)。 介入アームでは、しきい値グループの参加者は 1:1 の CBT 治療介入を受け、サブスレッショルド グループの参加者はグループ CBT 介入を受けます。 両方のしきい値グループには、患者のナビゲーションとピア サポート グループへの参加も含まれます。 参加者は、妊娠中は出生前の場所で標準化された健康、精神的健康、幸福に関するアンケートに記入し、出産後 12 か月までは健康な赤ちゃんの訪問時に、乳児の発達と行動に関するアンケートにも記入します。 また、すべての乳児は、12 か月で標準化された発達検査を受けます。 ヘルスケアの利用と結果も、電子カルテを通じて収集されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

700

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Huynh-Nhu Le, PhD
  • 電話番号:(202) 994-6808
  • メールhnle@gwu.edu

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Kiara A Barnett, M.Ed
  • 電話番号:9176792151
  • メールkabarnett@gwu.edu

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~45年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 黒人/アフリカ系
  • 妊娠中(妊娠週数≦28週)
  • 18~45歳
  • 英語が堪能
  • 上記の4つの研究サイトのうちの1つでサービスを受ける
  • 低所得: つまり、メディケイドを受け取っている
  • 母親の苦痛(ストレス、うつ病、および/または不安)の閾値以下または閾値のリスク
  • 同意できる

除外基準:

  • 年齢 <18
  • 現在、物質の影響下にある
  • 精神病を経験する
  • 重大な (臨床) リスク: 積極的な自殺または殺人
  • 黒人/アフリカ系ではない
  • DC外への配送予定

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
NO_INTERVENTION:いつものお手入れ
参加者は、研究期間中、通常の出生前ケアに参加します。
実験的:患者ナビゲーションと治療

患者ナビゲーション アームでは、診断基準を満たしていない女性 (グループ 2a) が参加できます。(1) グループベースの CBT 予防的介入。 (2) ピア サポート グループ (仮想)。または(3)両方。 ベースラインでうつ病/不安症の診断基準を満たす閾値リスクグループの女性 (グループ 2b) は、以下に参加できます: (1) 個別の CBT 治療 (2) ピアサポートグループ (仮想) (3) 両方

予防グループには、メンタルヘルスの専門家が促進する黒人/アフリカ系人口の文化的に適応したCBTに基づく8つのセッションが含まれます. 個別の治療には、黒人/アフリカ系人口の文化に適応した CBT に基づく 12 セッションが含まれます。

アーム 2 の参加者は、周産期に発生する心理社会的問題に対処するためのサポート、リソース、および紹介を含むパーソナライズされたケアを提供するために、(電子ナビゲーションではなく) 人間によって提供される患者ナビゲーションを受け取ります。 患者のナビゲーションは、産後 12 か月まで参加者が利用できます。
他の名前:
  • マタニティケアスペシャリスト
診断基準を満たさない参加者 (グループ 2a) は、メンタルヘルスの専門家が促進する黒人/アフリカ系人口の文化に適応した CBT に基づく 8 セッションを含む予防グループに参加します。 診断基準を満たす参加者 (グループ 2b) は、黒人/アフリカ系人口の文化に適応した CBT に基づく 12 セッションを含む個別治療に参加します。
他の名前:
  • 適応CBT

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
妊娠24週から産後12ヶ月までのストレス変化
時間枠:ストレスは妊娠24週から生後12ヶ月の幼児まで測定されます。
知覚ストレス尺度: 先月の感情や思考を評価することにより、回答者のストレスの自己報告レベルを測定するための 10 項目のアンケート。 各項目は、スケールの合計スコアとして 0 から 40 の範囲で 0 (まったくない) から 5 (非常に頻繁に) までスコア付けされます。 ストレスのレベルが高いほど、このスケールのスコアが高くなります。
ストレスは妊娠24週から生後12ヶ月の幼児まで測定されます。
妊娠24週から産後12ヶ月までのうつ病の変化
時間枠:産後 12 か月までの 2 回目の産科訪問 (妊娠 24 ~ 28 週を評価)
Edinburgh Postnatal Depression Scale: 妊娠中および出産後の 1 年間にうつ病の女性に共通する症状が親にあるかどうかを示すために使用される 10 項目の尺度。 各項目は、0 (今までと同じくらい) から 3 (まったくそうではない) まで、0 から 30 の範囲で採点されます。 このスケールのスコアが高いほど、うつ病のレベルが高いことが示されます。
産後 12 か月までの 2 回目の産科訪問 (妊娠 24 ~ 28 週を評価)
妊娠24週から産後12ヶ月までの不安の変化
時間枠:産後 12 か月までの 2 回目の産科訪問 (妊娠 24 ~ 28 週を評価)
General Anxiety Disorder-7 (GAD-7): 過去 2 週間の感情や思考を評価することにより、回答者の不安のレベルを測定する 7 項目のスケール。 各項目は、0 (まったくない) から 3 (ほとんど毎日) まで、0 から 21 の範囲で採点されます。 このスケールのスコアが高いほど、うつ病のレベルが高いことが示されます。
産後 12 か月までの 2 回目の産科訪問 (妊娠 24 ~ 28 週を評価)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年8月22日

一次修了 (予期された)

2024年4月1日

研究の完了 (予期された)

2024年8月1日

試験登録日

最初に提出

2022年3月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月19日

最初の投稿 (実際)

2022年4月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年2月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月6日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Pro00015379

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

患者ナビゲーションの臨床試験

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