O Programa de Bem-Estar Comportamental Mãe-Infantil DC
Avanço da Saúde Mental e Bem-Estar Perinatal: O Programa de Bem-Estar Comportamental Mãe-Infantil DC
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo geral é desenvolver e avaliar um modelo baseado na comunidade colaborativo, multidimensional e culturalmente adaptado de cuidados de saúde perinatal integrados. A população-alvo são mulheres negras/de ascendência africana de baixa renda com estresse, ansiedade e depressão relacionados à gravidez. Existem dois objetivos específicos: (1) refinar um plano individualizado para integrar a navegação do paciente e uma intervenção cognitivo-comportamental (CBT) culturalmente adaptada para mulheres negras/de ascendência africana de baixa renda, projetada para aumentar o recrutamento e a retenção dentro do sistema comunitário de saúde , e (2) por meio de um projeto controlado randomizado prospectivo de dois braços, as mulheres que estão abaixo do limiar e do limiar de risco para estresse pré-natal, depressão e/ou ansiedade participarão de uma das duas intervenções: (a) intervenção pré-natal existente (cuidados habituais); ou (b) navegação do paciente mais CBT culturalmente adaptado e grupos de apoio de pares.
Os investigadores farão a triagem de 1.000 gestantes AA de baixa renda (18 a 45 anos de idade) em sua segunda consulta de gravidez com ferramentas validadas para estresse, ansiedade e depressão. Um total de 700 participantes do estudo serão recrutados em centros urbanos de atendimento pré-natal na área de Washington DC e serão randomizados nas condições de Cuidados Usuais de Intervenção acima (n=350/condição). Após a randomização, os participantes participarão de uma entrevista de diagnóstico com base nos critérios do DSM-5 para se auto-selecionarem em 1 de 2 grupos (ou seja, 'limiar' ou 'sublimiar'). Limiar inclui mulheres que atendem aos critérios de depressão ou ansiedade com base nos critérios diagnósticos do DSM-5. Subliminar inclui todas as outras mulheres que não atendem aos critérios do DSM). No braço de intervenção, os participantes do grupo limiar receberão uma intervenção de tratamento CBT 1:1 e os participantes do grupo sublimiar receberão uma intervenção de grupo CBT. Ambos os grupos de limite também incluirão a navegação do paciente e a participação em um grupo de suporte de pares. Os participantes preencherão questionários padronizados de saúde, saúde mental e bem-estar durante a gravidez em seu local de pré-natal e até 12 meses após o parto em suas consultas de puericultura, quando também preencherão questionários sobre o desenvolvimento e comportamento de seus bebês. Todos os bebês também passarão por um teste de desenvolvimento padronizado aos 12 meses. A utilização e os resultados dos cuidados de saúde também serão coletados por meio de registros médicos eletrônicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20018
- Unity Healthcare - Brentwood
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Negro/Afrodescendente
- Grávida (semanas gestacionais ≤ 28 semanas)
- Idade 18-45
- proficiente em inglês
- Recebendo serviços em 1 dos 4 locais de estudo acima
- Baixa renda: ou seja, recebendo Medicaid
- Sublimiar ou limiar de risco para sofrimento materno (estresse, depressão e/ou ansiedade)
- Capaz de fornecer consentimento
Critério de exclusão:
- idade <18
- Atualmente sob a influência de substância(s)
- Experimentando psicose
- Risco crítico (clínico): ativamente suicida ou homicida
- Não é negro/de ascendência africana
- Planejamento para entregar fora de DC
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Cuidados usuais
Os participantes participarão de cuidados pré-natais habituais durante todo o estudo.
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Experimental: Navegação e tratamento do paciente
No braço de navegação de pacientes, as mulheres que não atendem aos critérios diagnósticos (Grupo 2a) podem participar de: (1) intervenção preventiva de TCC baseada em grupo; (2) grupo de apoio entre pares (virtual); ou (3) ambos. Mulheres no grupo de risco limiar, que atendem aos critérios diagnósticos de depressão/ansiedade (Grupo 2b) no início do estudo, podem participar de: (1) tratamento individual de TCC (2) grupo de apoio de pares (virtual) (3) ambos O grupo de prevenção inclui 8 sessões baseadas em TCC culturalmente adaptada para populações negras/afrodescendentes, facilitadas por profissionais de saúde mental. O tratamento individual inclui 12 sessões baseadas em TCC culturalmente adaptada para populações negras/afrodescendentes. |
Os participantes do braço 2 receberão navegação do paciente fornecida por humanos (em vez de navegação eletrônica) para fornecer atendimento personalizado para incluir suporte, recursos e encaminhamentos para abordar questões psicossociais que surgem durante o período perinatal.
A navegação do paciente está disponível para os participantes até 12 meses após o parto.
Outros nomes:
Os participantes que não atenderem aos critérios diagnósticos (Grupo 2a) participarão de um grupo de prevenção que inclui 8 sessões baseadas em TCC adaptada culturalmente para populações negras/de ascendência africana, facilitadas por profissionais de saúde mental.
Os participantes que atenderem aos critérios de diagnóstico (Grupo 2b) participarão de tratamento individual, que inclui 12 sessões baseadas em TCC adaptada culturalmente para populações negras/de ascendência africana.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no estresse entre 24 semanas de gravidez e 12 meses após o parto
Prazo: O estresse será medido em 24 semanas de gravidez até a idade infantil de 12 meses
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Escala de Estresse Percebido: Um questionário de 10 itens para medir o nível de estresse auto-relatado pelos entrevistados, avaliando sentimentos e pensamentos durante o último mês.
Cada item é pontuado de 0 (nunca) a 5 (muito frequentemente) com uma escala de 0 a 40 para a pontuação total da escala.
Um nível mais alto de estresse é indicado por pontuações mais altas nesta escala.
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O estresse será medido em 24 semanas de gravidez até a idade infantil de 12 meses
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Mudança na depressão em 24 semanas de gravidez até 12 meses após o parto
Prazo: 2ª consulta obstétrica (avaliada de 24 a 28 semanas de gestação) até 12 meses após o parto
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Escala de Depressão Pós-Natal de Edimburgo: Uma escala de 10 itens usada para indicar se um dos pais tem sintomas comuns em mulheres com depressão durante a gravidez e no ano seguinte ao nascimento de um filho.
Cada item é pontuado de 0 (Tanto quanto eu já fiz) a 3 (Nem um pouco) com um intervalo de 0 a 30.
Nível mais alto de depressão é indicado por uma pontuação mais alta nesta escala.
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2ª consulta obstétrica (avaliada de 24 a 28 semanas de gestação) até 12 meses após o parto
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Mudança na ansiedade entre 24 semanas de gravidez e 12 meses após o parto
Prazo: 2ª consulta obstétrica (avaliada de 24 a 28 semanas de gestação) até 12 meses após o parto
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Transtorno de Ansiedade Geral-7 (GAD-7): Uma escala de 7 itens para medir os níveis de ansiedade nos entrevistados, avaliando sentimentos e pensamentos nas últimas 2 semanas.
Cada item é pontuado de 0 (Nunca) a 3 (Quase todos os dias) com um intervalo de 0 a 21.
Nível mais alto de depressão é indicado por uma pontuação mais alta nesta escala.
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2ª consulta obstétrica (avaliada de 24 a 28 semanas de gestação) até 12 meses após o parto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00015379
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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