DC Mother-Infant Behavioral Wellness Program
Fremme perinatal mental helse og velvære: DC Mother-Infant Behavioral Wellness Program
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det overordnede målet er å utvikle og evaluere en samarbeidende, flerdimensjonal og kulturelt tilpasset fellesskapsbasert modell for integrert perinatal MH-omsorg. Målgruppen er lavinntektssvarte kvinner/kvinner med afrikansk opprinnelse med graviditetsrelatert stress, angst og depresjon. Det er to spesifikke mål: (1) å avgrense en individualisert plan for å integrere pasientnavigasjon og en kulturelt tilpasset kognitiv atferd (CBT) intervensjon for lavinntektssvarte kvinner/kvinner av afrikansk opprinnelse designet for å øke rekruttering og oppbevaring i helsevesenet. , og (2) gjennom en to-arms prospektiv randomisert kontrollert design, vil kvinner som er underterskel- og terskelrisiko for prenatalt stress, depresjon og/eller angst delta i en av to intervensjoner: (a) eksisterende prenatal intervensjon (vanlig omsorg); eller (b) pasientnavigasjon pluss kulturelt tilpasset CBT og gruppestøttegrupper.
Etterforskerne vil screene 1000 lavinntektsgravide AA-kvinner (18-45 år) i sitt andre svangerskapsbesøk med validerte verktøy for stress, angst og depresjon. Totalt 700 studiedeltakere vil bli rekruttert fra urbane fosteromsorgssentre i Washington DC-området og vil bli randomiserte vanlige omsorg for intervensjonstilstander ovenfor (n=350/tilstand). Etter randomisering vil deltakerne delta i et diagnostisk intervju basert på DSM-5-kriterier for å "selvvelge" seg selv i 1 av 2 grupper (dvs. "terskel" eller "underterskel"). Terskel inkluderer kvinner som oppfyller kriterier for depresjon eller angst basert på DSM-5 diagnostiske kriterier. Underterskel inkluderer alle andre kvinner som ikke oppfyller DSM-kriteriene). I intervensjonsarmen vil deltakere i terskelgruppen få en 1:1 KBT-behandlingsintervensjon, og deltakerne i underterskelgruppen vil få en gruppe CBT-intervensjon. Begge terskelgruppene vil også inkludere pasientnavigasjon og deltakelse i en kollegastøttegruppe. Deltakerne vil fylle ut standardiserte spørreskjemaer om helse, mental helse og velvære under graviditeten på deres prenatale sted, og opptil 12 måneder etter fødselen ved besøket til den friske babyen, når de også vil fylle ut spørreskjemaer om spedbarnets utvikling og atferd. Alle spedbarn vil også gjennomgå en standardisert utviklingstest ved 12 måneder. Helsevesenets bruk og resultater vil også bli samlet inn gjennom elektroniske medisinske journaler.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20018
- Unity Healthcare - Brentwood
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Svart/av afrikansk avstamning
- Gravid (svangerskapsuker ≤ 28 uker)
- Alder 18-45
- engelskkunnskaper
- Motta tjenester på 1 av 4 studiesteder ovenfor
- Lavinntekt: dvs. mottar Medicaid
- Underterskel eller terskelrisiko for mors nød (stress, depresjon og/eller angst)
- Kunne gi samtykke
Ekskluderingskriterier:
- alder <18
- For tiden under påvirkning av et eller flere stoffer
- Opplever psykose
- Kritisk (klinisk) risiko: aktivt suicidal eller morderisk
- Ikke svart/av afrikansk avstamning
- Planlegger å levere utenfor DC
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Deltakerne vil delta i vanlig svangerskapsomsorg gjennom hele studietiden.
|
|
|
Eksperimentell: Pasientnavigasjon og behandling
I pasientnavigasjonsarmen kan kvinner som ikke oppfyller diagnostiske kriterier (Gruppe 2a) delta i: (1) gruppebasert CBT-forebyggende intervensjon; (2) kollegastøttegruppe (virtuell); eller (3) begge deler. Kvinner i terskelrisikogruppen, som oppfyller diagnostiske kriterier for depresjon/angst (Gruppe 2b) ved baseline kan delta i: (1) individuell CBT-behandling (2) jevnaldrende støttegruppe (virtuell) (3) både Forebyggingsgruppen inkluderer 8 økter basert på kulturelt tilpasset CBT for svarte/populasjoner av afrikansk opprinnelse tilrettelagt av psykisk helsepersonell. Individuell behandling inkluderer 12 økter basert på kulturelt tilpasset CBT for svarte/ av afrikansk opprinnelse. |
Deltakere i arm 2 vil motta pasientnavigasjon levert av mennesker (i stedet for e-navigasjon) for å gi personlig pleie som inkluderer støtte, ressurser og henvisninger for å løse psykososiale problemer som oppstår i løpet av den perinatale perioden.
Pasientnavigasjon er tilgjengelig for deltakerne gjennom 12 måneder etter fødselen.
Andre navn:
Deltakere som ikke oppfyller diagnostiske kriterier (Gruppe 2a) vil delta i en forebyggingsgruppe som inkluderer 8 økter basert på kulturelt tilpasset CBT for svarte/av afrikansk avstamning populasjoner tilrettelagt av psykisk helsepersonell.
Deltakere som oppfyller diagnostiske kriterier (Gruppe 2b) vil delta i individuell behandling som inkluderer 12 økter basert på kulturelt tilpasset CBT for svarte/av afrikansk opprinnelse.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i stress ved 24 uker av svangerskapet til 12 måneder etter fødsel
Tidsramme: Stress vil bli målt ved 24 uker av svangerskapet til spedbarnsalder på 12 måneder
|
Perceived Stress Scale: Et 10-elements spørreskjema for å måle det selvrapporterte stressnivået hos respondentene ved å vurdere følelser og tanker i løpet av den siste måneden.
Hvert element scores fra 0 (aldri) til 5 (veldig ofte) med et område på 0 til 40 for den totale poengsummen på skalaen.
Et høyere stressnivå indikeres av høyere score på denne skalaen.
|
Stress vil bli målt ved 24 uker av svangerskapet til spedbarnsalder på 12 måneder
|
|
Endring i depresjon ved 24 uker av svangerskapet til 12 måneder etter fødsel
Tidsramme: 2. fødselsbesøk (vurdert 24-28 ukers svangerskap) gjennom 12 måneder etter fødselen
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale: En 10-elements skala som brukes til å indikere om en forelder har symptomer som er vanlige hos kvinner med depresjon under graviditet og året etter fødselen av et barn.
Hvert element scores fra 0 (så mye som jeg noen gang har gjort) til 3 (ikke i det hele tatt) med et område på 0 til 30.
Høyere nivå av depresjon indikeres av en høyere poengsum på denne skalaen.
|
2. fødselsbesøk (vurdert 24-28 ukers svangerskap) gjennom 12 måneder etter fødselen
|
|
Endring i angst ved 24 uker av svangerskapet til 12 måneder etter fødsel
Tidsramme: 2. fødselsbesøk (vurdert 24-28 ukers svangerskap) gjennom 12 måneder etter fødselen
|
General Anxiety Disorder-7 (GAD-7): En 7-elements skala for å måle nivåer av angst hos respondenter ved å vurdere følelser og tanker de siste 2 ukene.
Hvert element scores fra 0 (Ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag) med et område på 0 til 21.
Høyere nivå av depresjon indikeres av en høyere poengsum på denne skalaen.
|
2. fødselsbesøk (vurdert 24-28 ukers svangerskap) gjennom 12 måneder etter fødselen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00015379
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .