Program dobrostanu behawioralnego matki i niemowlęcia DC
Poprawa okołoporodowego zdrowia psychicznego i dobrego samopoczucia: Program dobrostanu behawioralnego matki i niemowlęcia DC
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nadrzędnym celem jest opracowanie i ocena opartego na współpracy, wielowymiarowego i dostosowanego kulturowo, opartego na społeczności modelu zintegrowanej opieki okołoporodowej MH. Populacją docelową są kobiety czarnoskóre/pochodzenia afrykańskiego o niskich dochodach ze stresem, lękiem i depresją związanymi z ciążą. Istnieją dwa konkretne cele: (1) udoskonalenie zindywidualizowanego planu integracji nawigacji pacjenta i dostosowanej kulturowo interwencji poznawczo-behawioralnej (CBT) dla kobiet czarnoskórych/pochodzenia afrykańskiego o niskich dochodach, zaprojektowanego w celu zwiększenia rekrutacji i zatrzymania w systemie opieki zdrowotnej oraz (2) poprzez dwuramienny, prospektywny, randomizowany, kontrolowany projekt, kobiety, u których występuje podprogowe i progowe ryzyko stresu prenatalnego, depresji i/lub lęku, wezmą udział w jednej z dwóch interwencji: (a) istniejąca interwencja prenatalna (zwykła opieka); lub (b) nawigacja pacjenta plus kulturowo dostosowana CBT i grupy wsparcia rówieśników.
Badacze prześwietlą 1000 ciężarnych kobiet AA o niskich dochodach (w wieku 18-45 lat) podczas ich drugiej wizyty ciążowej za pomocą zatwierdzonych narzędzi do badania stresu, lęku i depresji. Łącznie 700 uczestników badania zostanie zrekrutowanych z miejskich ośrodków opieki prenatalnej w rejonie Waszyngtonu i zostanie losowo przydzielonych do powyższych warunków zwykłej opieki interwencyjnej (n=350/warunek). Po randomizacji uczestnicy wezmą udział w wywiadzie diagnostycznym opartym na kryteriach DSM-5 w celu „samodzielnego wyboru” do 1 z 2 grup (tj. „progowych” lub „podprogowych”). Próg obejmuje kobiety, które spełniają kryteria depresji lub lęku na podstawie kryteriów diagnostycznych DSM-5. Podprogi obejmują wszystkie inne kobiety, które nie spełniają kryteriów DSM). W ramieniu interwencyjnym uczestnicy z grupy progowej otrzymają interwencję terapeutyczną CBT 1:1, a uczestnicy z grupy podprogowej otrzymają grupową interwencję CBT. Obie grupy progowe będą również obejmować nawigację pacjenta i udział w grupie wzajemnego wsparcia. Uczestniczki wypełnią standardowe kwestionariusze dotyczące zdrowia, zdrowia psychicznego i samopoczucia w czasie ciąży w placówce prenatalnej oraz do 12 miesięcy po porodzie podczas wizyt u zdrowych dzieci, podczas których będą również wypełniać kwestionariusze dotyczące rozwoju i zachowania swoich niemowląt. Wszystkie niemowlęta zostaną również poddane standaryzowanemu testowi rozwojowemu w wieku 12 miesięcy. Wykorzystanie opieki zdrowotnej i wyniki będą również gromadzone za pośrednictwem elektronicznej dokumentacji medycznej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20018
- Unity Healthcare - Brentwood
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Czarny/pochodzenia afrykańskiego
- Ciąża (tygodnie ciąży ≤ 28 tygodni)
- Wiek 18-45 lat
- biegła znajomość języka angielskiego
- Otrzymywanie usług w 1 z 4 ośrodków badawczych powyżej
- Osoby o niskich dochodach: tj. otrzymujące Medicaid
- Podprogowe lub progowe ryzyko stresu matki (stres, depresja i/lub niepokój)
- Możliwość wyrażenia zgody
Kryteria wyłączenia:
- wiek <18 lat
- Obecnie pod wpływem substancji
- Doświadczanie psychozy
- Krytyczne (kliniczne) ryzyko: aktywne samobójstwo lub zabójstwo
- Nie czarny/pochodzenia afrykańskiego
- Planowanie dostawy poza DC
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
Uczestnicy będą uczestniczyć w zwykłej opiece prenatalnej przez cały czas trwania badania.
|
|
|
Eksperymentalny: Nawigacja pacjenta i leczenie
W grupie nawigacji pacjenta kobiety, które nie spełniają kryteriów diagnostycznych (grupa 2a), mogą uczestniczyć w: (1) grupowej interwencji profilaktycznej terapii poznawczo-behawioralnej; (2) grupa wzajemnego wsparcia (wirtualna); lub (3) oba. Kobiety z grupy progowego ryzyka, spełniające na początku kryteria diagnostyczne depresji/lęku (Grupa 2b), mogą uczestniczyć w: (1) indywidualnej terapii poznawczo-behawioralnej, (2) grupie wzajemnego wsparcia (wirtualnej) (3) obu Grupa profilaktyczna obejmuje 8 sesji opartych na kulturowo dostosowanej terapii poznawczo-behawioralnej dla populacji osób rasy czarnej/afrykańskiego pochodzenia, prowadzonych przez specjalistów zajmujących się zdrowiem psychicznym. Indywidualne leczenie obejmuje 12 sesji opartych na kulturowo dostosowanej terapii poznawczo-behawioralnej dla populacji osób rasy czarnej/afrykańskiego pochodzenia. |
Uczestnicy ramienia 2 otrzymają nawigację pacjenta zapewnioną przez ludzi (zamiast e-nawigacji), aby zapewnić spersonalizowaną opiekę obejmującą wsparcie, zasoby i skierowania w celu rozwiązania problemów psychospołecznych, które pojawiają się w okresie okołoporodowym.
Nawigacja pacjenta jest dostępna dla uczestników przez 12 miesięcy po porodzie.
Inne nazwy:
Uczestnicy, którzy nie spełniają kryteriów diagnostycznych (Grupa 2a), wezmą udział w grupie profilaktycznej, która obejmuje 8 sesji opartych na dostosowanej kulturowo CBT dla populacji rasy czarnej/pochodzenia afrykańskiego, prowadzonej przez specjalistów ds. zdrowia psychicznego.
Uczestnicy spełniający kryteria diagnostyczne (Grupa 2b) wezmą udział w indywidualnym leczeniu obejmującym 12 sesji opartych na dostosowanej kulturowo CBT dla populacji rasy czarnej/pochodzenia afrykańskiego.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stresu w 24 tygodniu ciąży do 12 miesięcy po porodzie
Ramy czasowe: Stres będzie mierzony od 24 tygodnia ciąży do 12 miesiąca życia niemowlęcia
|
Skala odczuwanego stresu: 10-punktowy kwestionariusz do pomiaru poziomu stresu zgłaszanego przez respondentów poprzez ocenę uczuć i myśli w ciągu ostatniego miesiąca.
Każda pozycja jest oceniana od 0 (nigdy) do 5 (bardzo często) z zakresem od 0 do 40 dla całkowitego wyniku skali.
Na wyższy poziom stresu wskazują wyższe wyniki w tej skali.
|
Stres będzie mierzony od 24 tygodnia ciąży do 12 miesiąca życia niemowlęcia
|
|
Zmiana depresji w 24 tygodniu ciąży do 12 miesięcy po porodzie
Ramy czasowe: 2. Wizyta położnicza (oceniana od 24-28 tygodnia ciąży) do 12 miesięcy po porodzie
|
Edynburska Skala Depresji Poporodowej: 10-punktowa skala używana do określenia, czy rodzic ma objawy, które często występują u kobiet z depresją w czasie ciąży iw roku po urodzeniu dziecka.
Każdy element jest oceniany w skali od 0 (tyle, ile kiedykolwiek) do 3 (wcale) w zakresie od 0 do 30.
Na wyższy poziom depresji wskazuje wyższy wynik w tej skali.
|
2. Wizyta położnicza (oceniana od 24-28 tygodnia ciąży) do 12 miesięcy po porodzie
|
|
Zmiana lęku w 24 tygodniu ciąży do 12 miesięcy po porodzie
Ramy czasowe: 2. Wizyta położnicza (oceniana od 24-28 tygodnia ciąży) do 12 miesięcy po porodzie
|
Ogólne zaburzenie lękowe-7 (GAD-7): 7-punktowa skala do pomiaru poziomu lęku u respondentów poprzez ocenę uczuć i myśli w ciągu ostatnich 2 tygodni.
Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 (wcale) do 3 (prawie codziennie) w zakresie od 0 do 21.
Na wyższy poziom depresji wskazuje wyższy wynik w tej skali.
|
2. Wizyta położnicza (oceniana od 24-28 tygodnia ciąży) do 12 miesięcy po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00015379
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .