- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05345834
El Programa de Bienestar del Comportamiento Madre-Bebé de DC
Promoción de la salud mental y el bienestar perinatales: Programa de bienestar conductual materno-infantil de DC
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo general es desarrollar y evaluar un modelo colaborativo, multidimensional y culturalmente adaptado basado en la comunidad de atención integrada de HM perinatal. La población objetivo son mujeres negras/afrodescendientes de bajos ingresos con estrés, ansiedad y depresión relacionados con el embarazo. Hay dos objetivos específicos: (1) refinar un plan individualizado para integrar la navegación del paciente y una intervención cognitivo-conductual (TCC) culturalmente adaptada para mujeres negras o afrodescendientes de bajos ingresos diseñada para aumentar el reclutamiento y la retención dentro del sistema comunitario de atención médica. , y (2) a través de un diseño controlado aleatorio prospectivo de dos brazos, las mujeres que tienen un riesgo subumbral y umbral de estrés prenatal, depresión y/o ansiedad participarán en una de dos intervenciones: (a) intervención prenatal existente (atención habitual); o (b) navegación del paciente más TCC culturalmente adaptada y grupos de apoyo entre pares.
Los investigadores evaluarán a 1,000 mujeres embarazadas de AA de bajos ingresos (18 a 45 años de edad) en su segunda visita de embarazo con herramientas validadas para el estrés, la ansiedad y la depresión. Se reclutará un total de 700 participantes del estudio de los centros urbanos de atención prenatal en el área de Washington DC y se les asignará aleatoriamente las condiciones de atención habitual de intervención anteriores (n = 350/condición). Después de la aleatorización, los participantes participarán en una entrevista de diagnóstico basada en los criterios del DSM-5 para 'autoseleccionarse' en 1 de 2 grupos (es decir, 'umbral' o 'subumbral'). El umbral incluye a las mujeres que cumplen los criterios de depresión o ansiedad según los criterios de diagnóstico del DSM-5. El subumbral incluye a todas las demás mujeres que no cumplen con los criterios del DSM). En el brazo de intervención, los participantes en el grupo de umbral recibirán una intervención de tratamiento de TCC 1:1, y los participantes en el grupo de subumbral recibirán una intervención de TCC grupal. Ambos grupos de umbral también incluirán la navegación del paciente y la participación en un grupo de apoyo entre pares. Los participantes completarán cuestionarios estandarizados de salud, salud mental y bienestar durante el embarazo en su sitio prenatal y hasta 12 meses después del parto en sus visitas de bienestar del bebé, cuando también completarán cuestionarios sobre el desarrollo y el comportamiento de sus bebés. Todos los bebés también se someterán a una prueba de desarrollo estandarizada a los 12 meses. La utilización y los resultados de la atención médica también se recopilarán a través de registros médicos electrónicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Huynh-Nhu Le, PhD
- Número de teléfono: (202) 994-6808
- Correo electrónico: hnle@gwu.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kiara A Barnett, M.Ed
- Número de teléfono: 9176792151
- Correo electrónico: kabarnett@gwu.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20018
- Reclutamiento
- Unity Healthcare - Brentwood
-
Contacto:
- Siobhan Burke, MD
- Correo electrónico: sburke@unityhealthcare.org
-
Contacto:
- Maariya Bassa, CNM
- Correo electrónico: mbassa@unityhealthcare.org
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Negro/de ascendencia africana
- Embarazada (semanas gestacionales ≤ 28 semanas)
- Edad 18-45
- Inglés competente
- Recibir servicios en 1 de los 4 sitios de estudio anteriores
- Bajos ingresos: es decir, recibir Medicaid
- Riesgo subumbral o umbral de angustia materna (estrés, depresión y/o ansiedad)
- Capaz de dar consentimiento
Criterio de exclusión:
- edad <18
- Actualmente bajo la influencia de una(s) sustancia(s)
- Experimentando psicosis
- Riesgo crítico (clínico): activamente suicida u homicida
- No negro/de ascendencia africana
- Planeando entregar fuera de DC
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
SIN INTERVENCIÓN: Cuidado usual
Los participantes participarán en la atención prenatal habitual durante la duración del estudio.
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|
EXPERIMENTAL: Navegación y tratamiento del paciente
En el brazo de navegación del paciente, las mujeres que no cumplen con los criterios de diagnóstico (Grupo 2a) pueden participar en: (1) intervención preventiva de TCC grupal; (2) grupo de apoyo entre pares (virtual); o (3) ambos. Las mujeres en el grupo de umbral de riesgo que cumplan con los criterios de diagnóstico de depresión/ansiedad (Grupo 2b) al inicio pueden participar en: (1) tratamiento TCC individual (2) grupo de apoyo de pares (virtual) (3) ambos El grupo de prevención incluye 8 sesiones basadas en TCC culturalmente adaptada para poblaciones negras/descendientes de africanos facilitadas por profesionales de la salud mental. El tratamiento individual incluye 12 sesiones basadas en TCC culturalmente adaptada para poblaciones negras/afrodescendientes. |
Los participantes en el brazo 2 recibirán navegación para pacientes proporcionada por humanos (en lugar de navegación electrónica) para brindar atención personalizada que incluya apoyo, recursos y referencias para abordar los problemas psicosociales que surgen durante el período perinatal.
La navegación del paciente está disponible para los participantes hasta los 12 meses posteriores al parto.
Otros nombres:
Los participantes que no cumplan con los criterios de diagnóstico (Grupo 2a) participarán en un grupo de prevención que incluye 8 sesiones basadas en TCC culturalmente adaptada para poblaciones negras/afrodescendientes facilitadas por profesionales de la salud mental.
Los participantes que cumplan con los criterios de diagnóstico (Grupo 2b) participarán en un tratamiento individual que incluye 12 sesiones basadas en TCC culturalmente adaptada para poblaciones negras/afrodescendientes.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en el estrés a las 24 semanas de embarazo a los 12 meses posparto
Periodo de tiempo: El estrés se medirá desde las 24 semanas de embarazo hasta los 12 meses de edad del bebé.
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Escala de estrés percibido: un cuestionario de 10 ítems para medir el nivel de estrés autoinformado en los encuestados mediante la evaluación de sentimientos y pensamientos durante el último mes.
Cada ítem se puntúa de 0 (nunca) a 5 (muy a menudo) con un rango de 0 a 40 para la puntuación total de la escala.
Un mayor nivel de estrés se indica con puntuaciones más altas en esta escala.
|
El estrés se medirá desde las 24 semanas de embarazo hasta los 12 meses de edad del bebé.
|
Cambio en la depresión a las 24 semanas de embarazo a los 12 meses posparto
Periodo de tiempo: Segunda visita de obstetricia (evaluada de 24 a 28 semanas de gestación) hasta los 12 meses posteriores al parto
|
Escala de depresión posnatal de Edimburgo: una escala de 10 elementos utilizada para indicar si un padre tiene síntomas que son comunes en mujeres con depresión durante el embarazo y en el año siguiente al nacimiento de un hijo.
Cada ítem se puntúa de 0 (tanto como siempre) a 3 (nada) con un rango de 0 a 30.
Un nivel más alto de depresión se indica con una puntuación más alta en esta escala.
|
Segunda visita de obstetricia (evaluada de 24 a 28 semanas de gestación) hasta los 12 meses posteriores al parto
|
Cambio en la ansiedad a las 24 semanas de embarazo a los 12 meses posparto
Periodo de tiempo: 2da visita de obstetricia (evaluada de 24 a 28 semanas de gestación) hasta 12 meses después del parto
|
Trastorno de ansiedad general-7 (GAD-7): una escala de 7 ítems para medir los niveles de ansiedad en los encuestados mediante la evaluación de sentimientos y pensamientos durante las últimas 2 semanas.
Cada ítem se puntúa de 0 (Nada en absoluto) a 3 (Casi todos los días) con un rango de 0 a 21.
Un nivel más alto de depresión se indica con una puntuación más alta en esta escala.
|
2da visita de obstetricia (evaluada de 24 a 28 semanas de gestación) hasta 12 meses después del parto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00015379
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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