- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05345834
Il programma di benessere comportamentale madre-bambino DC
Promuovere la salute mentale e il benessere perinatale: il programma DC di benessere comportamentale madre-bambino
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo generale è quello di sviluppare e valutare un modello collaborativo, multidimensionale e culturalmente su misura basato sulla comunità di assistenza integrata perinatale MH. La popolazione target è costituita da donne nere/di origine africana a basso reddito con stress, ansia e depressione legati alla gravidanza. Ci sono due obiettivi specifici: (1) perfezionare un piano individualizzato per integrare la navigazione del paziente e un intervento cognitivo-comportamentale (CBT) culturalmente adattato per le donne nere/di origine africana a basso reddito, progettato per aumentare il reclutamento e il mantenimento all'interno del sistema della comunità sanitaria e (2) attraverso un disegno controllato randomizzato prospettico a due bracci, le donne che sono sottosoglia e soglia a rischio di stress prenatale, depressione e/o ansia parteciperanno a uno dei due interventi: (a) intervento prenatale esistente (cure abituali); o (b) navigazione del paziente più CBT culturalmente adattato e gruppi di supporto tra pari.
Gli investigatori esamineranno 1.000 donne AA incinte a basso reddito (18-45 anni di età) nella loro seconda visita di gravidanza con strumenti convalidati per stress, ansia e depressione. Un totale di 700 partecipanti allo studio saranno reclutati dai centri urbani di assistenza prenatale nell'area di Washington DC e saranno randomizzati per le condizioni di cura abituale di intervento di cui sopra (n = 350 / condizione). Dopo la randomizzazione, i partecipanti parteciperanno a un colloquio diagnostico basato sui criteri del DSM-5 per "autoselezionarsi" in 1 di 2 gruppi (cioè "soglia" o "sottosoglia"). La soglia include le donne che soddisfano i criteri per la depressione o l'ansia basati sui criteri diagnostici del DSM-5. La sottosoglia include tutte le altre donne che non soddisfano i criteri del DSM). Nel braccio di intervento, i partecipanti al gruppo soglia riceveranno un intervento di trattamento CBT 1:1 e i partecipanti al gruppo sottosoglia riceveranno un intervento CBT di gruppo. Entrambi i gruppi di soglia includeranno anche la navigazione del paziente e la partecipazione a un gruppo di supporto tra pari. I partecipanti completeranno questionari standardizzati sulla salute, la salute mentale e il benessere durante la gravidanza presso il loro sito prenatale e fino a 12 mesi dopo il parto durante le loro visite di benessere, quando completeranno anche questionari sullo sviluppo e sul comportamento dei loro bambini. Tutti i bambini saranno inoltre sottoposti a un test di sviluppo standardizzato a 12 mesi. Anche l'utilizzo e gli esiti dell'assistenza sanitaria saranno raccolti attraverso cartelle cliniche elettroniche.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Huynh-Nhu Le, PhD
- Numero di telefono: (202) 994-6808
- Email: hnle@gwu.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Kiara A Barnett, M.Ed
- Numero di telefono: 9176792151
- Email: kabarnett@gwu.edu
Luoghi di studio
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20018
- Reclutamento
- Unity Healthcare - Brentwood
-
Contatto:
- Siobhan Burke, MD
- Email: sburke@unityhealthcare.org
-
Contatto:
- Maariya Bassa, CNM
- Email: mbassa@unityhealthcare.org
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Nero/di origine africana
- Incinta (settimane gestazionali ≤ 28 settimane)
- Età 18-45
- Inglese competente
- Ricezione di servizi in 1 dei 4 siti di studio di cui sopra
- Basso reddito: vale a dire che riceve Medicaid
- Sottosoglia o rischio di soglia per il disagio materno (stress, depressione e/o ansia)
- In grado di fornire il consenso
Criteri di esclusione:
- età <18
- Attualmente sotto l'influenza di una o più sostanze
- Vivere la psicosi
- Rischio critico (clinico): attivamente suicida o omicida
- Non nero/di origine africana
- Pianificazione di consegnare al di fuori di DC
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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NESSUN_INTERVENTO: Solita cura
I partecipanti parteciperanno alle consuete cure prenatali per tutta la durata dello studio.
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SPERIMENTALE: Navigazione e trattamento del paziente
Nel braccio di navigazione del paziente, le donne che non soddisfano i criteri diagnostici (Gruppo 2a) possono partecipare a: (1) intervento preventivo CBT di gruppo; (2) gruppo di sostegno tra pari (virtuale); o (3) entrambi. Le donne nel gruppo a rischio di soglia, che soddisfano i criteri diagnostici per depressione/ansia (Gruppo 2b) al basale possono partecipare a: (1) trattamento CBT individuale (2) gruppo di supporto tra pari (virtuale) (3) entrambi Il gruppo di prevenzione comprende 8 sessioni basate sulla CBT adattata culturalmente per le popolazioni di discendenza nera/africana, facilitata da professionisti della salute mentale. Il trattamento individuale comprende 12 sessioni basate sulla CBT adattata culturalmente per le popolazioni di origine nera/africana. |
I partecipanti al braccio 2 riceveranno la navigazione del paziente fornita da esseri umani (piuttosto che la navigazione elettronica) per fornire assistenza personalizzata per includere supporto, risorse e riferimenti per affrontare i problemi psicosociali che sorgono durante il periodo perinatale.
La navigazione del paziente è disponibile per i partecipanti fino a 12 mesi dopo il parto.
Altri nomi:
I partecipanti che non soddisfano i criteri diagnostici (Gruppo 2a) parteciperanno a un gruppo di prevenzione che comprende 8 sessioni basate sulla CBT adattata culturalmente per le popolazioni di discendenza nera/africana facilitata da professionisti della salute mentale.
I partecipanti che soddisfano i criteri diagnostici (Gruppo 2b) parteciperanno al trattamento individuale che include 12 sessioni basate sulla CBT adattata culturalmente per le popolazioni di discendenza nera/africana.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dello stress da 24 settimane di gravidanza a 12 mesi dopo il parto
Lasso di tempo: Lo stress sarà misurato a 24 settimane di gravidanza fino all'età infantile di 12 mesi
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Scala dello stress percepito: un questionario di 10 voci per misurare il livello di stress auto-riferito negli intervistati valutando sentimenti e pensieri durante l'ultimo mese.
Ogni item ha un punteggio da 0 (mai) a 5 (molto spesso) con un range da 0 a 40 per il punteggio totale della scala.
Un più alto livello di stress è indicato da punteggi più alti su questa scala.
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Lo stress sarà misurato a 24 settimane di gravidanza fino all'età infantile di 12 mesi
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Variazione della depressione da 24 settimane di gravidanza a 12 mesi dopo il parto
Lasso di tempo: 2a visita ostetrica (valutata 24-28 settimane di gestazione) fino a 12 mesi dopo il parto
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Scala della depressione postnatale di Edimburgo: una scala di 10 elementi utilizzata per indicare se un genitore presenta sintomi comuni nelle donne con depressione durante la gravidanza e nell'anno successivo alla nascita di un bambino.
A ogni elemento viene assegnato un punteggio da 0 (quanto io abbia mai fatto) a 3 (per niente) con un intervallo da 0 a 30.
Un livello più alto di depressione è indicato da un punteggio più alto su questa scala.
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2a visita ostetrica (valutata 24-28 settimane di gestazione) fino a 12 mesi dopo il parto
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Variazione dell'ansia da 24 settimane di gravidanza a 12 mesi dopo il parto
Lasso di tempo: 2a visita ostetrica (valutata 24-28 settimane di gestazione) fino a 12 mesi dopo il parto
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Disturbo d'ansia generale-7 (GAD-7): una scala di 7 elementi per misurare i livelli di ansia negli intervistati valutando sentimenti e pensieri nelle ultime 2 settimane.
Ogni elemento ha un punteggio da 0 (per niente) a 3 (quasi tutti i giorni) con un intervallo da 0 a 21.
Un livello più alto di depressione è indicato da un punteggio più alto su questa scala.
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2a visita ostetrica (valutata 24-28 settimane di gestazione) fino a 12 mesi dopo il parto
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00015379
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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