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Il programma di benessere comportamentale madre-bambino DC

6 febbraio 2023 aggiornato da: Catherine Limperopoulos, Children's National Research Institute

Promuovere la salute mentale e il benessere perinatale: il programma DC di benessere comportamentale madre-bambino

Questo studio controllato randomizzato esaminerà l'efficacia della navigazione del paziente con interventi cognitivo-comportamentali adattati culturalmente e gruppi di sostegno tra pari per le donne incinte nere/di origine africana a basso reddito che soffrono di stress, ansia e/o depressione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'obiettivo generale è quello di sviluppare e valutare un modello collaborativo, multidimensionale e culturalmente su misura basato sulla comunità di assistenza integrata perinatale MH. La popolazione target è costituita da donne nere/di origine africana a basso reddito con stress, ansia e depressione legati alla gravidanza. Ci sono due obiettivi specifici: (1) perfezionare un piano individualizzato per integrare la navigazione del paziente e un intervento cognitivo-comportamentale (CBT) culturalmente adattato per le donne nere/di origine africana a basso reddito, progettato per aumentare il reclutamento e il mantenimento all'interno del sistema della comunità sanitaria e (2) attraverso un disegno controllato randomizzato prospettico a due bracci, le donne che sono sottosoglia e soglia a rischio di stress prenatale, depressione e/o ansia parteciperanno a uno dei due interventi: (a) intervento prenatale esistente (cure abituali); o (b) navigazione del paziente più CBT culturalmente adattato e gruppi di supporto tra pari.

Gli investigatori esamineranno 1.000 donne AA incinte a basso reddito (18-45 anni di età) nella loro seconda visita di gravidanza con strumenti convalidati per stress, ansia e depressione. Un totale di 700 partecipanti allo studio saranno reclutati dai centri urbani di assistenza prenatale nell'area di Washington DC e saranno randomizzati per le condizioni di cura abituale di intervento di cui sopra (n = 350 / condizione). Dopo la randomizzazione, i partecipanti parteciperanno a un colloquio diagnostico basato sui criteri del DSM-5 per "autoselezionarsi" in 1 di 2 gruppi (cioè "soglia" o "sottosoglia"). La soglia include le donne che soddisfano i criteri per la depressione o l'ansia basati sui criteri diagnostici del DSM-5. La sottosoglia include tutte le altre donne che non soddisfano i criteri del DSM). Nel braccio di intervento, i partecipanti al gruppo soglia riceveranno un intervento di trattamento CBT 1:1 e i partecipanti al gruppo sottosoglia riceveranno un intervento CBT di gruppo. Entrambi i gruppi di soglia includeranno anche la navigazione del paziente e la partecipazione a un gruppo di supporto tra pari. I partecipanti completeranno questionari standardizzati sulla salute, la salute mentale e il benessere durante la gravidanza presso il loro sito prenatale e fino a 12 mesi dopo il parto durante le loro visite di benessere, quando completeranno anche questionari sullo sviluppo e sul comportamento dei loro bambini. Tutti i bambini saranno inoltre sottoposti a un test di sviluppo standardizzato a 12 mesi. Anche l'utilizzo e gli esiti dell'assistenza sanitaria saranno raccolti attraverso cartelle cliniche elettroniche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

700

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Huynh-Nhu Le, PhD
  • Numero di telefono: (202) 994-6808
  • Email: hnle@gwu.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Kiara A Barnett, M.Ed
  • Numero di telefono: 9176792151
  • Email: kabarnett@gwu.edu

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nero/di origine africana
  • Incinta (settimane gestazionali ≤ 28 settimane)
  • Età 18-45
  • Inglese competente
  • Ricezione di servizi in 1 dei 4 siti di studio di cui sopra
  • Basso reddito: vale a dire che riceve Medicaid
  • Sottosoglia o rischio di soglia per il disagio materno (stress, depressione e/o ansia)
  • In grado di fornire il consenso

Criteri di esclusione:

  • età <18
  • Attualmente sotto l'influenza di una o più sostanze
  • Vivere la psicosi
  • Rischio critico (clinico): attivamente suicida o omicida
  • Non nero/di origine africana
  • Pianificazione di consegnare al di fuori di DC

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Solita cura
I partecipanti parteciperanno alle consuete cure prenatali per tutta la durata dello studio.
SPERIMENTALE: Navigazione e trattamento del paziente

Nel braccio di navigazione del paziente, le donne che non soddisfano i criteri diagnostici (Gruppo 2a) possono partecipare a: (1) intervento preventivo CBT di gruppo; (2) gruppo di sostegno tra pari (virtuale); o (3) entrambi. Le donne nel gruppo a rischio di soglia, che soddisfano i criteri diagnostici per depressione/ansia (Gruppo 2b) al basale possono partecipare a: (1) trattamento CBT individuale (2) gruppo di supporto tra pari (virtuale) (3) entrambi

Il gruppo di prevenzione comprende 8 sessioni basate sulla CBT adattata culturalmente per le popolazioni di discendenza nera/africana, facilitata da professionisti della salute mentale. Il trattamento individuale comprende 12 sessioni basate sulla CBT adattata culturalmente per le popolazioni di origine nera/africana.

I partecipanti al braccio 2 riceveranno la navigazione del paziente fornita da esseri umani (piuttosto che la navigazione elettronica) per fornire assistenza personalizzata per includere supporto, risorse e riferimenti per affrontare i problemi psicosociali che sorgono durante il periodo perinatale. La navigazione del paziente è disponibile per i partecipanti fino a 12 mesi dopo il parto.
Altri nomi:
  • Specialista in maternità
I partecipanti che non soddisfano i criteri diagnostici (Gruppo 2a) parteciperanno a un gruppo di prevenzione che comprende 8 sessioni basate sulla CBT adattata culturalmente per le popolazioni di discendenza nera/africana facilitata da professionisti della salute mentale. I partecipanti che soddisfano i criteri diagnostici (Gruppo 2b) parteciperanno al trattamento individuale che include 12 sessioni basate sulla CBT adattata culturalmente per le popolazioni di discendenza nera/africana.
Altri nomi:
  • CBT adattato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dello stress da 24 settimane di gravidanza a 12 mesi dopo il parto
Lasso di tempo: Lo stress sarà misurato a 24 settimane di gravidanza fino all'età infantile di 12 mesi
Scala dello stress percepito: un questionario di 10 voci per misurare il livello di stress auto-riferito negli intervistati valutando sentimenti e pensieri durante l'ultimo mese. Ogni item ha un punteggio da 0 (mai) a 5 (molto spesso) con un range da 0 a 40 per il punteggio totale della scala. Un più alto livello di stress è indicato da punteggi più alti su questa scala.
Lo stress sarà misurato a 24 settimane di gravidanza fino all'età infantile di 12 mesi
Variazione della depressione da 24 settimane di gravidanza a 12 mesi dopo il parto
Lasso di tempo: 2a visita ostetrica (valutata 24-28 settimane di gestazione) fino a 12 mesi dopo il parto
Scala della depressione postnatale di Edimburgo: una scala di 10 elementi utilizzata per indicare se un genitore presenta sintomi comuni nelle donne con depressione durante la gravidanza e nell'anno successivo alla nascita di un bambino. A ogni elemento viene assegnato un punteggio da 0 (quanto io abbia mai fatto) a 3 (per niente) con un intervallo da 0 a 30. Un livello più alto di depressione è indicato da un punteggio più alto su questa scala.
2a visita ostetrica (valutata 24-28 settimane di gestazione) fino a 12 mesi dopo il parto
Variazione dell'ansia da 24 settimane di gravidanza a 12 mesi dopo il parto
Lasso di tempo: 2a visita ostetrica (valutata 24-28 settimane di gestazione) fino a 12 mesi dopo il parto
Disturbo d'ansia generale-7 (GAD-7): una scala di 7 elementi per misurare i livelli di ansia negli intervistati valutando sentimenti e pensieri nelle ultime 2 settimane. Ogni elemento ha un punteggio da 0 (per niente) a 3 (quasi tutti i giorni) con un intervallo da 0 a 21. Un livello più alto di depressione è indicato da un punteggio più alto su questa scala.
2a visita ostetrica (valutata 24-28 settimane di gestazione) fino a 12 mesi dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

22 agosto 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 aprile 2024

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

26 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00015379

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Navigazione paziente

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