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Le programme de bien-être comportemental mère-enfant du DC

6 février 2023 mis à jour par: Catherine Limperopoulos, Children's National Research Institute

Faire progresser la santé mentale et le bien-être périnataux : le programme de bien-être comportemental mère-enfant du DC

Cette étude contrôlée randomisée examinera l'efficacité de la navigation des patients avec des interventions cognitivo-comportementales adaptées à la culture et des groupes de soutien par les pairs pour les femmes enceintes noires/d'ascendance africaine à faible revenu qui souffrent de stress, d'anxiété et/ou de dépression.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'objectif primordial est de développer et d'évaluer un modèle communautaire collaboratif, multidimensionnel et culturellement adapté de soins périnatals intégrés de SM. La population cible est constituée de femmes noires/d'ascendance africaine à faible revenu souffrant de stress, d'anxiété et de dépression liés à la grossesse. Il y a deux objectifs spécifiques : (1) affiner un plan individualisé pour intégrer la navigation des patients et une intervention cognitivo-comportementale (TCC) culturellement adaptée pour les femmes noires/d'ascendance africaine à faible revenu, conçue pour augmenter le recrutement et la rétention au sein du système de santé communautaire , et (2) dans le cadre d'un plan contrôlé randomisé prospectif à deux bras, les femmes qui présentent un risque inférieur au seuil et au seuil de risque de stress, de dépression et/ou d'anxiété prénatals participeront à l'une des deux interventions : (a) intervention prénatale existante (soins habituels) ; ou (b) la navigation des patients plus une TCC culturellement adaptée et des groupes de soutien par les pairs.

Les chercheurs dépisteront 1 000 femmes AA enceintes à faible revenu (âgées de 18 à 45 ans) lors de leur deuxième visite de grossesse avec des outils validés pour le stress, l'anxiété et la dépression. Un total de 700 participants à l'étude seront recrutés dans des centres de soins prénataux urbains dans la région de Washington DC et seront randomisés dans les conditions de soins habituels d'intervention ci-dessus (n = 350/condition). Après la randomisation, les participants participeront à un entretien de diagnostic basé sur les critères du DSM-5 pour s'auto-sélectionner dans l'un des 2 groupes (c'est-à-dire "seuil" ou "sous-seuil"). Le seuil inclut les femmes qui répondent aux critères de dépression ou d'anxiété basés sur les critères de diagnostic du DSM-5. Le sous-seuil comprend toutes les autres femmes qui ne répondent pas aux critères du DSM). Dans le groupe d'intervention, les participants du groupe seuil recevront une intervention de traitement TCC 1:1, et les participants du groupe sous-seuil recevront une intervention TCC de groupe. Les deux groupes de seuil comprendront également la navigation des patients et la participation à un groupe de soutien par les pairs. Les participants rempliront des questionnaires standardisés sur la santé, la santé mentale et le bien-être pendant la grossesse sur leur site prénatal, et jusqu'à 12 mois après l'accouchement lors de leurs visites de santé, lorsqu'ils rempliront également des questionnaires sur le développement et le comportement de leurs nourrissons. Tous les nourrissons subiront également un test de développement standardisé à 12 mois. L'utilisation et les résultats des soins de santé seront également recueillis au moyen de dossiers médicaux électroniques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

700

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Huynh-Nhu Le, PhD
  • Numéro de téléphone: (202) 994-6808
  • E-mail: hnle@gwu.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Kiara A Barnett, M.Ed
  • Numéro de téléphone: 9176792151
  • E-mail: kabarnett@gwu.edu

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Noir/d'ascendance africaine
  • Enceinte (semaines de gestation ≤ 28 semaines)
  • 18-45 ans
  • Maîtrise de l'anglais
  • Recevoir des services dans 1 des 4 sites d'étude ci-dessus
  • Faible revenu : c'est-à-dire recevant Medicaid
  • Risque inférieur au seuil ou au seuil de détresse maternelle (stress, dépression et/ou anxiété)
  • Capable de donner son consentement

Critère d'exclusion:

  • âge <18
  • Actuellement sous l'influence d'une ou plusieurs substances
  • Vivre la psychose
  • Risque critique (clinique) : activement suicidaire ou meurtrier
  • Pas noir/d'ascendance africaine
  • Planification de livraison en dehors de DC

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUCUNE_INTERVENTION: Soins habituels
Les participants participeront aux soins prénatals habituels pendant toute la durée de l'étude.
EXPÉRIMENTAL: Navigation et traitement des patients

Dans le bras de navigation des patients, les femmes qui ne répondent pas aux critères de diagnostic (groupe 2a) peuvent participer à : (1) une intervention préventive TCC en groupe ; (2) groupe de soutien par les pairs (virtuel); ou (3) les deux. Les femmes du groupe à risque seuil, répondant aux critères diagnostiques de dépression/anxiété (groupe 2b) au départ peuvent participer à : (1) un traitement individuel de TCC (2) un groupe de soutien par les pairs (virtuel) (3) les deux

Le groupe de prévention comprend 8 séances basées sur la TCC culturellement adaptée pour les populations noires/d'ascendance africaine, animées par des professionnels de la santé mentale. Le traitement individuel comprend 12 séances basées sur une TCC culturellement adaptée pour les populations noires/d'ascendance africaine.

Les participants du bras 2 recevront la navigation des patients fournie par des humains (plutôt que la navigation électronique) pour fournir des soins personnalisés comprenant un soutien, des ressources et des références pour résoudre les problèmes psychosociaux qui surviennent pendant la période périnatale. La navigation des patients est disponible pour les participants jusqu'à 12 mois après l'accouchement.
Autres noms:
  • Spécialiste des soins de maternité
Les participants qui ne répondent pas aux critères de diagnostic (groupe 2a) participeront à un groupe de prévention qui comprend 8 séances basées sur une TCC culturellement adaptée pour les populations noires/d'ascendance africaine animées par des professionnels de la santé mentale. Les participants qui répondent aux critères de diagnostic (groupe 2b) participeront à un traitement individuel qui comprend 12 séances basées sur une TCC culturellement adaptée pour les populations noires/d'ascendance africaine.
Autres noms:
  • TCC adaptée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de stress entre 24 semaines de grossesse et 12 mois après l'accouchement
Délai: Le stress sera mesuré à 24 semaines de grossesse jusqu'à l'âge du nourrisson de 12 mois
Échelle de stress perçu : Un questionnaire en 10 points pour mesurer le niveau de stress autodéclaré des répondants en évaluant les sentiments et les pensées au cours du dernier mois. Chaque item est noté de 0 (jamais) à 5 (très souvent) avec une fourchette de 0 à 40 pour le score total de l'échelle. Un niveau de stress plus élevé est indiqué par des scores plus élevés sur cette échelle.
Le stress sera mesuré à 24 semaines de grossesse jusqu'à l'âge du nourrisson de 12 mois
Modification de la dépression entre 24 semaines de grossesse et 12 mois après l'accouchement
Délai: 2e visite en obstétrique (évaluée entre 24 et 28 semaines de gestation) jusqu'à 12 mois après l'accouchement
Échelle de dépression postnatale d'Édimbourg : une échelle de 10 items utilisée pour indiquer si un parent présente des symptômes courants chez les femmes souffrant de dépression pendant la grossesse et dans l'année suivant la naissance d'un enfant. Chaque élément est noté de 0 (autant que je l'ai jamais fait) à 3 (pas du tout) avec une plage de 0 à 30. Un niveau de dépression plus élevé est indiqué par un score plus élevé sur cette échelle.
2e visite en obstétrique (évaluée entre 24 et 28 semaines de gestation) jusqu'à 12 mois après l'accouchement
Modification de l'anxiété entre 24 semaines de grossesse et 12 mois après l'accouchement
Délai: 2e visite en obstétrique (évaluée entre 24 et 28 semaines de gestation) jusqu'à 12 mois après l'accouchement
Trouble d'anxiété général-7 (GAD-7) : Une échelle de 7 éléments pour mesurer les niveaux d'anxiété chez les répondants en évaluant les sentiments et les pensées au cours des 2 dernières semaines. Chaque item est noté de 0 (pas du tout) à 3 (presque tous les jours) avec une fourchette de 0 à 21. Un niveau de dépression plus élevé est indiqué par un score plus élevé sur cette échelle.
2e visite en obstétrique (évaluée entre 24 et 28 semaines de gestation) jusqu'à 12 mois après l'accouchement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

22 août 2022

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 avril 2024

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2022

Première publication (RÉEL)

26 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00015379

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Navigation des patients

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