- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05345834
Le programme de bien-être comportemental mère-enfant du DC
Faire progresser la santé mentale et le bien-être périnataux : le programme de bien-être comportemental mère-enfant du DC
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif primordial est de développer et d'évaluer un modèle communautaire collaboratif, multidimensionnel et culturellement adapté de soins périnatals intégrés de SM. La population cible est constituée de femmes noires/d'ascendance africaine à faible revenu souffrant de stress, d'anxiété et de dépression liés à la grossesse. Il y a deux objectifs spécifiques : (1) affiner un plan individualisé pour intégrer la navigation des patients et une intervention cognitivo-comportementale (TCC) culturellement adaptée pour les femmes noires/d'ascendance africaine à faible revenu, conçue pour augmenter le recrutement et la rétention au sein du système de santé communautaire , et (2) dans le cadre d'un plan contrôlé randomisé prospectif à deux bras, les femmes qui présentent un risque inférieur au seuil et au seuil de risque de stress, de dépression et/ou d'anxiété prénatals participeront à l'une des deux interventions : (a) intervention prénatale existante (soins habituels) ; ou (b) la navigation des patients plus une TCC culturellement adaptée et des groupes de soutien par les pairs.
Les chercheurs dépisteront 1 000 femmes AA enceintes à faible revenu (âgées de 18 à 45 ans) lors de leur deuxième visite de grossesse avec des outils validés pour le stress, l'anxiété et la dépression. Un total de 700 participants à l'étude seront recrutés dans des centres de soins prénataux urbains dans la région de Washington DC et seront randomisés dans les conditions de soins habituels d'intervention ci-dessus (n = 350/condition). Après la randomisation, les participants participeront à un entretien de diagnostic basé sur les critères du DSM-5 pour s'auto-sélectionner dans l'un des 2 groupes (c'est-à-dire "seuil" ou "sous-seuil"). Le seuil inclut les femmes qui répondent aux critères de dépression ou d'anxiété basés sur les critères de diagnostic du DSM-5. Le sous-seuil comprend toutes les autres femmes qui ne répondent pas aux critères du DSM). Dans le groupe d'intervention, les participants du groupe seuil recevront une intervention de traitement TCC 1:1, et les participants du groupe sous-seuil recevront une intervention TCC de groupe. Les deux groupes de seuil comprendront également la navigation des patients et la participation à un groupe de soutien par les pairs. Les participants rempliront des questionnaires standardisés sur la santé, la santé mentale et le bien-être pendant la grossesse sur leur site prénatal, et jusqu'à 12 mois après l'accouchement lors de leurs visites de santé, lorsqu'ils rempliront également des questionnaires sur le développement et le comportement de leurs nourrissons. Tous les nourrissons subiront également un test de développement standardisé à 12 mois. L'utilisation et les résultats des soins de santé seront également recueillis au moyen de dossiers médicaux électroniques.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Huynh-Nhu Le, PhD
- Numéro de téléphone: (202) 994-6808
- E-mail: hnle@gwu.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Kiara A Barnett, M.Ed
- Numéro de téléphone: 9176792151
- E-mail: kabarnett@gwu.edu
Lieux d'étude
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20018
- Recrutement
- Unity Healthcare - Brentwood
-
Contact:
- Siobhan Burke, MD
- E-mail: sburke@unityhealthcare.org
-
Contact:
- Maariya Bassa, CNM
- E-mail: mbassa@unityhealthcare.org
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Noir/d'ascendance africaine
- Enceinte (semaines de gestation ≤ 28 semaines)
- 18-45 ans
- Maîtrise de l'anglais
- Recevoir des services dans 1 des 4 sites d'étude ci-dessus
- Faible revenu : c'est-à-dire recevant Medicaid
- Risque inférieur au seuil ou au seuil de détresse maternelle (stress, dépression et/ou anxiété)
- Capable de donner son consentement
Critère d'exclusion:
- âge <18
- Actuellement sous l'influence d'une ou plusieurs substances
- Vivre la psychose
- Risque critique (clinique) : activement suicidaire ou meurtrier
- Pas noir/d'ascendance africaine
- Planification de livraison en dehors de DC
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUCUNE_INTERVENTION: Soins habituels
Les participants participeront aux soins prénatals habituels pendant toute la durée de l'étude.
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EXPÉRIMENTAL: Navigation et traitement des patients
Dans le bras de navigation des patients, les femmes qui ne répondent pas aux critères de diagnostic (groupe 2a) peuvent participer à : (1) une intervention préventive TCC en groupe ; (2) groupe de soutien par les pairs (virtuel); ou (3) les deux. Les femmes du groupe à risque seuil, répondant aux critères diagnostiques de dépression/anxiété (groupe 2b) au départ peuvent participer à : (1) un traitement individuel de TCC (2) un groupe de soutien par les pairs (virtuel) (3) les deux Le groupe de prévention comprend 8 séances basées sur la TCC culturellement adaptée pour les populations noires/d'ascendance africaine, animées par des professionnels de la santé mentale. Le traitement individuel comprend 12 séances basées sur une TCC culturellement adaptée pour les populations noires/d'ascendance africaine. |
Les participants du bras 2 recevront la navigation des patients fournie par des humains (plutôt que la navigation électronique) pour fournir des soins personnalisés comprenant un soutien, des ressources et des références pour résoudre les problèmes psychosociaux qui surviennent pendant la période périnatale.
La navigation des patients est disponible pour les participants jusqu'à 12 mois après l'accouchement.
Autres noms:
Les participants qui ne répondent pas aux critères de diagnostic (groupe 2a) participeront à un groupe de prévention qui comprend 8 séances basées sur une TCC culturellement adaptée pour les populations noires/d'ascendance africaine animées par des professionnels de la santé mentale.
Les participants qui répondent aux critères de diagnostic (groupe 2b) participeront à un traitement individuel qui comprend 12 séances basées sur une TCC culturellement adaptée pour les populations noires/d'ascendance africaine.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de stress entre 24 semaines de grossesse et 12 mois après l'accouchement
Délai: Le stress sera mesuré à 24 semaines de grossesse jusqu'à l'âge du nourrisson de 12 mois
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Échelle de stress perçu : Un questionnaire en 10 points pour mesurer le niveau de stress autodéclaré des répondants en évaluant les sentiments et les pensées au cours du dernier mois.
Chaque item est noté de 0 (jamais) à 5 (très souvent) avec une fourchette de 0 à 40 pour le score total de l'échelle.
Un niveau de stress plus élevé est indiqué par des scores plus élevés sur cette échelle.
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Le stress sera mesuré à 24 semaines de grossesse jusqu'à l'âge du nourrisson de 12 mois
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Modification de la dépression entre 24 semaines de grossesse et 12 mois après l'accouchement
Délai: 2e visite en obstétrique (évaluée entre 24 et 28 semaines de gestation) jusqu'à 12 mois après l'accouchement
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Échelle de dépression postnatale d'Édimbourg : une échelle de 10 items utilisée pour indiquer si un parent présente des symptômes courants chez les femmes souffrant de dépression pendant la grossesse et dans l'année suivant la naissance d'un enfant.
Chaque élément est noté de 0 (autant que je l'ai jamais fait) à 3 (pas du tout) avec une plage de 0 à 30.
Un niveau de dépression plus élevé est indiqué par un score plus élevé sur cette échelle.
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2e visite en obstétrique (évaluée entre 24 et 28 semaines de gestation) jusqu'à 12 mois après l'accouchement
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Modification de l'anxiété entre 24 semaines de grossesse et 12 mois après l'accouchement
Délai: 2e visite en obstétrique (évaluée entre 24 et 28 semaines de gestation) jusqu'à 12 mois après l'accouchement
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Trouble d'anxiété général-7 (GAD-7) : Une échelle de 7 éléments pour mesurer les niveaux d'anxiété chez les répondants en évaluant les sentiments et les pensées au cours des 2 dernières semaines.
Chaque item est noté de 0 (pas du tout) à 3 (presque tous les jours) avec une fourchette de 0 à 21.
Un niveau de dépression plus élevé est indiqué par un score plus élevé sur cette échelle.
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2e visite en obstétrique (évaluée entre 24 et 28 semaines de gestation) jusqu'à 12 mois après l'accouchement
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00015379
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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