Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Behaviorální wellness program DC pro matku a kojence

6. února 2023 aktualizováno: Catherine Limperopoulos, Children's National Research Institute

Posílení perinatálního duševního zdraví a pohody: Program DC pro zdraví matky a kojence

Tato randomizovaná kontrolovaná studie bude zkoumat účinnost navigace pacientem s kulturně přizpůsobenými kognitivně-behaviorálními intervencemi a skupinami na podporu vrstevníků u těhotných žen černochů/afrického původu s nízkými příjmy, které zažívají stres, úzkost a/nebo depresi.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavním cílem je vyvinout a vyhodnotit kolaborativní, multidimenzionální a kulturně přizpůsobený komunitní model integrované perinatální MH péče. Cílovou populací jsou černošské ženy / ženy afrického původu s nízkými příjmy se stresem, úzkostí a depresí související s těhotenstvím. Existují dva konkrétní cíle: (1) upřesnit individualizovaný plán pro integraci navigace pacientů a kulturně přizpůsobené kognitivně-behaviorální (CBT) intervence pro černošské ženy/ženy afrického původu s nízkými příjmy navržený tak, aby zvýšil nábor a udržení v systému zdravotnické komunity. a (2) prostřednictvím dvouramenného prospektivního randomizovaného kontrolovaného designu se ženy s podprahovým a prahovým rizikem prenatálního stresu, deprese a/nebo úzkosti budou účastnit jedné ze dvou intervencí: (a) stávající prenatální intervence (obvyklá péče); nebo (b) navigace pacienta plus kulturně přizpůsobená CBT a skupinové podpory.

Vyšetřovatelé prozkoumají 1 000 těhotných AA žen (18-45 let) s nízkými příjmy při jejich druhé návštěvě v těhotenství pomocí ověřených nástrojů pro stres, úzkost a depresi. Celkem 700 účastníků studie bude přijato z městských center prenatální péče v oblasti Washingtonu DC a budou randomizováni podle výše uvedených podmínek obvyklé péče (n=350/stav). Po randomizaci se účastníci zúčastní diagnostického rozhovoru založeného na kritériích DSM-5, aby se sami „vybrali“ do 1 ze 2 skupin (tj. „prahové“ nebo „podprahové“). Threshold zahrnuje ženy, které splňují kritéria pro depresi nebo úzkost na základě diagnostických kritérií DSM-5. Subthreshold zahrnuje všechny ostatní ženy, které nesplňují kritéria DSM). V intervenční větvi obdrží účastníci prahové skupiny léčebnou intervenci 1:1 KBT a účastníci podprahové skupiny obdrží skupinovou intervenci KBT. Obě prahové skupiny budou také zahrnovat navigaci pacienta a účast ve skupině kolegiální podpory. Účastníci vyplní standardizované dotazníky týkající se zdraví, duševního zdraví a duševní pohody během těhotenství v jejich prenatálním místě a až 12 měsíců po porodu při návštěvách zdravých dětí, kdy také vyplní dotazníky o vývoji a chování svých dětí. Všechna kojenci také ve 12 měsících podstoupí standardizovaný vývojový test. Využití a výsledky zdravotní péče budou také shromažďovány prostřednictvím elektronických lékařských záznamů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

700

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Huynh-Nhu Le, PhD
  • Telefonní číslo: (202) 994-6808
  • E-mail: hnle@gwu.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Kiara A Barnett, M.Ed
  • Telefonní číslo: 9176792151
  • E-mail: kabarnett@gwu.edu

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Černý/afrického původu
  • Těhotná (gestační týdny ≤ 28 týdnů)
  • Věk 18-45 let
  • znalost angličtiny
  • Přijímání služeb na 1 ze 4 studijních míst výše
  • Nízký příjem: tj. příjem Medicaid
  • Podprahové nebo prahové riziko pro mateřskou úzkost (stres, deprese a/nebo úzkost)
  • Schopnost poskytnout souhlas

Kritéria vyloučení:

  • věk <18
  • V současné době pod vlivem látky (látek)
  • Prožívání psychózy
  • Kritické (klinické) riziko: aktivně sebevražedné nebo vražedné
  • Ne černoch/afrického původu
  • Plánování dodání mimo DC

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: Obvyklá péče
Účastníci se budou po celou dobu studia podílet na obvyklé prenatální péči.
EXPERIMENTÁLNÍ: Navigace a léčba pacienta

V rameni navigace pacienta se ženy, které nesplňují diagnostická kritéria (skupina 2a), mohou účastnit: (1) skupinové preventivní intervence KBT; (2) peer support group (virtuální); nebo (3) obojí. Ženy ve skupině s prahovým rizikem, které splňují diagnostická kritéria pro depresi/úzkost (skupina 2b) na začátku studie, se mohou účastnit: (1) individuální CBT léčby (2) skupinové podpory vrstevníků (virtuální) (3) obou

Preventivní skupina zahrnuje 8 sezení založených na kulturně přizpůsobené CBT pro černošské / afrických populací původu podporované odborníky na duševní zdraví. Individuální léčba zahrnuje 12 sezení založených na kulturně přizpůsobené CBT pro černošské / africké populace.
Behaviorální: Navigace pacienta
Účastníci v rameni 2 obdrží navigaci pacienta poskytovanou lidmi (spíše než elektronickou navigaci), aby jim poskytli personalizovanou péči zahrnující podporu, zdroje a doporučení k řešení psychosociálních problémů, které se objevují během perinatálního období. Navigace pacienta je účastníkům k dispozici až 12 měsíců po porodu.
Ostatní jména:
  • Specialista na mateřskou péči
Behaviorální: Adaptovaná kognitivně-behaviorální terapie
Účastníci, kteří nesplňují diagnostická kritéria (skupina 2a), se zúčastní preventivní skupiny, která zahrnuje 8 sezení založených na kulturně přizpůsobené CBT pro černošské/africké populace, za podpory odborníků na duševní zdraví. Účastníci, kteří splňují diagnostická kritéria (skupina 2b), se zúčastní individuální léčby, která zahrnuje 12 sezení založených na kulturně přizpůsobené CBT pro černošské / africké populace.
Ostatní jména:
  • Upravený CBT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna stresu od 24. týdne těhotenství do 12. měsíce po porodu
Časové okno: Stres bude měřen ve 24. týdnu těhotenství až do věku dítěte 12 měsíců
Škála vnímaného stresu: Dotazník o 10 položkách, který měří míru stresu, kterou respondenti sami uvedli, pomocí hodnocení pocitů a myšlenek během posledního měsíce. Každá položka je hodnocena od 0 (nikdy) do 5 (velmi často) s rozsahem 0 až 40 pro celkové skóre stupnice. Vyšší úroveň stresu je indikována vyšším skóre na této škále.
Stres bude měřen ve 24. týdnu těhotenství až do věku dítěte 12 měsíců
Změna deprese od 24. týdne těhotenství do 12. měsíce po porodu
Časové okno: 2. návštěva v porodnici (hodnoceno 24.–28. týden těhotenství) do 12 měsíců po porodu
Edinburská škála postnatální deprese: 10bodová škála používaná k označení toho, zda má rodič příznaky, které jsou běžné u žen s depresí během těhotenství a v roce následujícím po narození dítěte. Každá položka je hodnocena od 0 (stejně jako já) do 3 (vůbec ne) s rozsahem 0 až 30. Vyšší úroveň deprese je indikována vyšším skóre na této škále.
2. návštěva v porodnici (hodnoceno 24.–28. týden těhotenství) do 12 měsíců po porodu
Změna úzkosti od 24. týdne těhotenství do 12. měsíce po porodu
Časové okno: 2. návštěva v porodnici (hodnoceno 24.–28. týden těhotenství) do 12 měsíců po porodu
Obecná úzkostná porucha-7 (GAD-7): 7bodová škála pro měření úrovně úzkosti u respondentů pomocí hodnocení pocitů a myšlenek za poslední 2 týdny. Každá položka je hodnocena od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den) s rozsahem 0 až 21. Vyšší úroveň deprese je indikována vyšším skóre na této škále.
2. návštěva v porodnici (hodnoceno 24.–28. týden těhotenství) do 12 měsíců po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's National Research Institute

Spolupracovníci

Patient-Centered Outcomes Research Institute
George Washington University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

22. srpna 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2024

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

26. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00015379

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Navigace pacienta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit