- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05345834
Программа постоянного оздоровления матери и ребенка в округе Колумбия
Улучшение перинатального психического здоровья и благополучия: программа DC по поведенческому благополучию матери и ребенка
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Основная цель состоит в том, чтобы разработать и оценить совместную, многомерную и учитывающую культурные особенности модель комплексной перинатальной помощи при ЗГ на уровне местных сообществ. Целевой группой являются чернокожие женщины/женщины африканского происхождения с низким доходом, страдающие стрессом, тревогой и депрессией, связанными с беременностью. Есть две конкретные цели: (1) уточнить индивидуальный план для интеграции навигации пациента и адаптированного к культурным условиям когнитивно-поведенческого (КПТ) вмешательства для чернокожих женщин/женщин африканского происхождения с низким доходом, предназначенного для увеличения набора и удержания в системе здравоохранения. и (2) с помощью двухгруппового проспективного рандомизированного контролируемого дизайна женщины с подпороговым и пороговым риском пренатального стресса, депрессии и/или тревоги будут участвовать в одном из двух вмешательств: (а) существующее пренатальное вмешательство (обычный уход); или (b) навигация пациента плюс адаптированная к культурным условиям когнитивно-поведенческая терапия и группы поддержки сверстников.
Исследователи проведут скрининг 1000 беременных женщин с низким доходом (в возрасте 18-45 лет) во время их второго визита по беременности с помощью проверенных инструментов на предмет стресса, тревоги и депрессии. В общей сложности 700 участниц исследования будут набраны из городских центров дородового наблюдения в районе Вашингтона, округ Колумбия, и будут рандомизированы в соответствии с указанными выше условиями обычного ухода или вмешательства (n = 350/состояние). После рандомизации участники примут участие в диагностическом интервью на основе критериев DSM-5, чтобы «самостоятельно выбрать» себя в 1 из 2 групп (т. Е. «Пороговая» или «подпороговая»). Порог включает женщин, которые соответствуют критериям депрессии или тревоги на основе диагностических критериев DSM-5. Подпорог включает всех остальных женщин, которые не соответствуют критериям DSM). В группе вмешательства участники пороговой группы получат терапевтическое вмешательство 1: 1 КПТ, а участники подпороговой группы получат групповое вмешательство КПТ. Обе пороговые группы также будут включать навигацию пациента и участие в группе поддержки сверстников. Участники будут заполнять стандартные анкеты о здоровье, психическом здоровье и благополучии во время беременности в своем дородовом учреждении и в течение 12 месяцев после родов во время визитов к ребенку, когда они также будут заполнять анкеты о развитии и поведении своих младенцев. Все дети также проходят стандартизированный тест на развитие в возрасте 12 месяцев. Использование медицинских услуг и результаты также будут собираться с помощью электронных медицинских карт.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Huynh-Nhu Le, PhD
- Номер телефона: (202) 994-6808
- Электронная почта: hnle@gwu.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Kiara A Barnett, M.Ed
- Номер телефона: 9176792151
- Электронная почта: kabarnett@gwu.edu
Места учебы
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20018
- Рекрутинг
- Unity Healthcare - Brentwood
-
Контакт:
- Siobhan Burke, MD
- Электронная почта: sburke@unityhealthcare.org
-
Контакт:
- Maariya Bassa, CNM
- Электронная почта: mbassa@unityhealthcare.org
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Черный / африканского происхождения
- Беременность (гестационные недели ≤ 28 недель)
- Возраст 18-45 лет
- знание английского языка
- Получение услуг в 1 из 4 исследовательских центров, указанных выше
- Низкий доход: т. е. получающие Medicaid
- Подпороговый или пороговый риск материнского дистресса (стресс, депрессия и/или тревога)
- Возможность дать согласие
Критерий исключения:
- возраст <18
- В настоящее время под воздействием вещества (веществ)
- Психоз
- Критический (клинический) риск: активный суицид или убийство
- Не черный / африканского происхождения
- Планируем доставку за пределы DC
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
NO_INTERVENTION: Обычный уход
Участники будут участвовать в обычном дородовом уходе на протяжении всего периода обучения.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Навигация пациента и лечение
В группе навигации пациентов женщины, которые не соответствуют диагностическим критериям (группа 2а), могут участвовать в: (1) профилактическом вмешательстве на основе групповой когнитивно-поведенческой терапии; (2) группа поддержки сверстников (виртуальная); или (3) оба. Женщины из пороговой группы риска, отвечающие диагностическим критериям депрессии/тревоги (группа 2b) на исходном уровне, могут участвовать в: (1) индивидуальном лечении КПТ (2) в группе поддержки сверстников (виртуальной) (3) в обоих Группа профилактики включает 8 занятий, основанных на культурно адаптированной когнитивно-поведенческой терапии для чернокожих/лиц африканского происхождения, проводимых специалистами в области психического здоровья. Индивидуальное лечение включает 12 сеансов, основанных на культурно адаптированной когнитивно-поведенческой терапии для чернокожих/лиц африканского происхождения. |
Участники группы 2 получат навигацию пациента, предоставленную людьми (а не электронную навигацию), для предоставления индивидуального ухода, включая поддержку, ресурсы и направления для решения психосоциальных проблем, возникающих в перинатальный период.
Навигация для пациентов доступна для участников в течение 12 месяцев после родов.
Другие имена:
Участники, которые не соответствуют диагностическим критериям (группа 2a), будут участвовать в профилактической группе, которая включает 8 занятий, основанных на культурно адаптированной когнитивно-поведенческой терапии для чернокожего населения/лиц африканского происхождения, проводимой специалистами в области психического здоровья.
Участники, отвечающие диагностическим критериям (группа 2b), будут участвовать в индивидуальном лечении, которое включает 12 сеансов, основанных на культурно адаптированной когнитивно-поведенческой терапии для чернокожих/лиц африканского происхождения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение стресса с 24 недель беременности по 12 месяцев после родов
Временное ограничение: Стресс будет измеряться в период с 24 недель беременности до 12 месяцев грудного возраста.
|
Шкала воспринимаемого стресса: анкета из 10 пунктов для измерения уровня стресса, о котором сообщают респонденты, путем оценки чувств и мыслей в течение последнего месяца.
Каждый пункт оценивается от 0 (никогда) до 5 (очень часто) с диапазоном от 0 до 40 для общего балла по шкале.
На более высокий уровень стресса указывают более высокие баллы по этой шкале.
|
Стресс будет измеряться в период с 24 недель беременности до 12 месяцев грудного возраста.
|
Изменение депрессии с 24 недель беременности до 12 месяцев после родов
Временное ограничение: 2-й визит к акушеру (оценка 24-28 недель беременности) в течение 12 месяцев после родов
|
Эдинбургская шкала послеродовой депрессии: Шкала из 10 пунктов, используемая для определения наличия у родителя симптомов, характерных для женщин с депрессией во время беременности и в течение года после рождения ребенка.
Каждый пункт оценивается от 0 (насколько я когда-либо делал) до 3 (совсем нет) в диапазоне от 0 до 30.
На более высокий уровень депрессии указывает более высокий балл по этой шкале.
|
2-й визит к акушеру (оценка 24-28 недель беременности) в течение 12 месяцев после родов
|
Изменение тревожности на 24-й неделе беременности и на 12-м месяце после родов.
Временное ограничение: 2-й визит к акушеру (оценка 24-28 недель беременности) в течение 12 месяцев после родов
|
Общее тревожное расстройство-7 (ГТР-7): шкала из 7 пунктов для измерения уровня тревожности у респондентов путем оценки чувств и мыслей за последние 2 недели.
Каждый пункт оценивается от 0 (никогда) до 3 (почти каждый день) в диапазоне от 0 до 21.
На более высокий уровень депрессии указывает более высокий балл по этой шкале.
|
2-й визит к акушеру (оценка 24-28 недель беременности) в течение 12 месяцев после родов
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00015379
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Навигация пациента
-
Shifa Tameer-e-Millat UniversityЗавершенный
-
Seoul National University Bundang HospitalРекрутингПодозрение на рак легкихКорея, Республика
-
Brigham and Women's HospitalGordon and Betty Moore FoundationЗавершенныйМедицинское отделение интенсивной терапии (MICU) Пациенты | Пациенты отделения онкологииСоединенные Штаты
-
Chinese University of Hong KongЕще не набираютКоленный остеоартроз | Тотальное эндопротезирование коленного суставаГонконг
-
Brigham and Women's HospitalNational Institutes of Health (NIH); National Library of Medicine (NLM)НеизвестныйРак | Потеря слуха | Гипертрофическая кардиомиопатияСоединенные Штаты, Канада
-
University of SaskatchewanРекрутингВизуализация брюшной полости у взрослых | Педиатрическая визуализация брюшной полости | Акушерская визуализацияКанада
-
The Christie NHS Foundation TrustManchester University NHS Foundation Trust; Aptus Clinical Ltd.; Zenzium Ltd.ЗавершенныйCOVID-19Соединенное Королевство
-
Maastricht University Medical CenterЗавершенный
-
GE HealthcareПрекращеноКровяное давлениеСоединенные Штаты, Индия
-
Duke UniversityРекрутинг