Jafronin hemoadsorptio kardiopulmonaalisen ohituksen aikana (JAFRONCPB)
keskiviikko 22. helmikuuta 2023 päivittänyt: Ignazio Condello, Anthea Hospital Bari
Sytokiini, jossa on jafron hemoadsorptiota sydän- ja keuhkoputken ohituksen aikana: Protokolla satunnaistetulle kontrolloidulle raportille
Kardiopulmonaalinen ohitus (CPB) liittyy usein monimutkaisen tulehdusvasteen asteisiin, joita välittävät erilaiset sytokiinit.
Tämä vaste voi vaikeissa tapauksissa johtaa systeemiseen hypotensioon ja elinten toimintahäiriöihin.
Sytokiinien poisto saattaa siksi parantaa sydänleikkauksen saaneiden potilaiden tuloksia.
Jafron on laite, joka on suunniteltu poistamaan sytokiinit verestä hemoadsorption (HA) avulla.
Tämän alustavan raportin tavoitteena on arvioida Jafronin potentiaalia alentaa perioperatiivisia sytokiinitasoja sydänkirurgiassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä yhteydessä tutkijat esittelevät tutkimussuunnitelman satunnaistetun monikeskuksen pilottiraportin osalta 40 potilaalla, joille tehdään elektiivisiä CPB-toimenpiteitä, joiden odotusaika on > 120 minuuttia kussakin kehon ulkopuolisessa toimenpiteessä.
Potilaat jaetaan satunnaisesti joko standardihoitoon (n = 20) tai Jafron HA:han (n = 20) kardiopulmonaalisen ohitusleikkauksen (CPB) aikana.
Ensisijainen tulos on ero näiden kahden ryhmän välillä sytokiinitasoissa (IL-2, IL-6, TNF-α, IFN-gamma) ja toissijaisissa parametreissa (fibrinogeeni, albumiini, verihiutaleet, hemoglobiini, hematokriitti, valkosolut, neutrofiilit, Lymfosyytit, monosyytit, eosinofiilit, basofiilit) mitataan anestesian induktion yhteydessä, CPB:n lopussa. Ensisijaiset tulokset: hemodynamiikka verisuonia supistavien aineiden käytön kanssa tai ilman, mekaaninen ventilaatio (MV) (tunteja) aika ja teho-osastolla oleskelun pituus (ICU) (tuntia).
Tämä potentiaalinen monen keskuksen satunnaistettu valvottu raportti tehdään kahdessa keskuksessa: Anthea Hospital, GVMCare & Research, Bari, Italia; Virgen de la Arrixacan yliopistollinen sairaala, Murcia, Espanja; toukokuun 2022 ja syyskuun 2022 välisenä aikana.
Kohdepopulaatio keskustaa kohti sisältää (n=20) potilasta; jaetaan jokaiselle keskukselle joko standardin hoitoon (n = 10) tai Jafron HA:lle (n = 10), joka on suunniteltu elektiiviseen sydänleikkaukseen, jossa sytokiinien vapautumisen riski on lisääntynyt.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Apulian
-
Bari, Apulian, Italia, 70124
- Anthea Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
10 vuotta - 100 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit :
- valinnainen sydänleikkaus CPB:n mukaisesti
- kaksoisventtiilin vaihto tai monimutkainen leikkaus, jonka odotettu CPB-kesto > 120 min
- toista sydänleikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- loppuvaiheen munuaissairaus (dialyysiriippuvuus)
- aktiivinen tarttuva endokardiitti
- hätä- tai off-pumppumenettely
- ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (paitsi pieniannoksinen aspiriini) tai kortikosteroidien resepti 7 päivän sisällä
- ilmoittautuminen toiseen ristiriitaiseen tutkimukseen
- ihmisen albumiinin antaminen CPB:n aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Perinteinen CPB
Elektiiviset kardiopulmonaaliset ohitustoimenpiteet (CPB), joiden oletettu kesto on > 120 minuuttia jokaista kehonulkoista toimenpidettä kohden.
|
|
|
Kokeellinen: CPB Jafronin kanssa
Elektiiviset kardiopulmonaaliset ohitustoimenpiteet (CPB) Jafronia käytettäessä, odotusaika > 120 minuuttia kussakin kehonulkoisessa toimenpiteessä.
|
Jafron-suodattimen käyttö CPB:n aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sytokiinien tasot
Aikaikkuna: 1 tunti ennen kardiopulmonaalisen ohitusleikkauksen alkua
|
IL-2, IL-6, TNF-a, IFN-gamma
|
1 tunti ennen kardiopulmonaalisen ohitusleikkauksen alkua
|
|
sytokiinien tasot
Aikaikkuna: 10 minuuttia kardiopulmonaalisen ohituksen lopettamisen jälkeen
|
IL-2, IL-6, TNF-α, IFN-gamma,
|
10 minuuttia kardiopulmonaalisen ohituksen lopettamisen jälkeen
|
|
Hemodynamiikka tukee
Aikaikkuna: 10 minuuttia kardiopulmonaalisen ohituksen lopettamisen jälkeen
|
vasokonstriktorit käyttävät tai eivät käytä
|
10 minuuttia kardiopulmonaalisen ohituksen lopettamisen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeiset ASIAT tehohoidossa
Aikaikkuna: 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
koneellinen ilmanvaihto (MV) (tuntia) tehohoitoyksikön (ICU) aika ja oleskeluaika (tuntia)
|
3 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Merkkien tasot
Aikaikkuna: 1 päivä ennen kardiopulmonaalisen ohitusleikkauksen alkamista
|
Fibrinogeeni, albumiini, verihiutaleet, hemoglobiini, hematokriitti, valkosolut, neutrofiilit, aptoglobiini, soluttomat hemoglobiinin lymfosyytit, monosyytit, eosinofiilit, basofiilit
|
1 päivä ennen kardiopulmonaalisen ohitusleikkauksen alkamista
|
|
Merkit
Aikaikkuna: 1 päivä kardiopulmonaalisen ohituksen lopettamisen jälkeen
|
Fibrinogeeni, albumiini, verihiutaleet, hemoglobiini, hematokriitti, valkosolut, neutrofiilit, aptoglobiini, soluttomat hemoglobiinin lymfosyytit, monosyytit, eosinofiilit, basofiilit
|
1 päivä kardiopulmonaalisen ohituksen lopettamisen jälkeen
|
|
Hemodynamiikka tukee
Aikaikkuna: 1 tunti kardiopulmonaalisen ohituksen lopettamisen jälkeen
|
Vasokonstriktorien tarve
|
1 tunti kardiopulmonaalisen ohituksen lopettamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 30. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 27. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ANTHEAHOSPITAL12022022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .