Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Jafron hemoadsorpsjon under kardiopulmonal bypass (JAFRONCPB)

22. februar 2023 oppdatert av: Ignazio Condello, Anthea Hospital Bari

Cytokin med Jafron hemoadsorpsjon under kardiopulmonal bypass: Protokoll for randomisert kontrollert rapport

Kardiopulmonal bypass (CPB) er ofte assosiert med grader av kompleks inflammatorisk respons mediert av ulike cytokiner. Denne responsen kan i alvorlige tilfeller føre til systemisk hypotensjon og organdysfunksjon. Cytokinfjerning kan derfor forbedre resultatene for pasienter som gjennomgår hjertekirurgi. Jafron er en enhet utviklet for å fjerne cytokin fra blodet ved hjelp av hemoadsorpsjon (HA). Denne foreløpige rapporten tar sikte på å evaluere potensialet til Jafron for å redusere perioperative cytokinnivåer ved hjertekirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne sammenhengen introduserer etterforskerne studiedesignet for randomisert multisenterpilotrapport hos 40 pasienter som gjennomgår elektive CPB-prosedyrer med en forventet tid >120 minutter for hver ekstrakorporal prosedyre. Pasienter vil bli tilfeldig allokert til enten standardbehandling (n = 20) eller Jafron HA(n = 20) under kardiopulmonal bypass (CPB). Det primære resultatet vil være forskjellen mellom de to gruppene i cytokinnivåer (IL-2, IL-6,TNF-α, IFN gamma) og sekundære parametere (fibrinogen, albumin, blodplater, hemoglobin, hematokrit, hvite blodlegemer, nøytrofiler, Lymfocytter, monocytter, eosinofiler, basofiler) vil måles ved anestesiinduksjon, ved slutten av CPB, Primære utfall: hemodynamikk med eller uten bruk av vasokonstriktorer, mekanisk ventilasjon (MV) (timer) tid og lengde på oppholdet på intensivavdeling (ICU) (timer). Denne prospektive, randomiserte kontrollerte rapporten vil finne sted i to sentre: Anthea Hospital, GVMCare & Research, Bari, Italia; Virgen de la Arrixaca universitetssykehus, Murcia, Spania; mellom mai 2022 og september 2022. Målpopulasjonen per senter vil inkludere (n=20) pasienter; vil bli tildelt for hvert senter til enten standardbehandling (n = 10) eller Jafron HA (n = 10) planlagt for elektiv hjertekirurgi med økt risiko for cytokinfrigjøring.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • Apulian
      • Bari, Apulian, Italia, 70124
        • Anthea Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 100 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier :

  • elektiv hjertekirurgi under CPB
  • utskifting av dobbel ventil eller en kompleks operasjon med forventet CPB-varighet > 120 min
  • gjøre om hjertekirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • nyresykdom i sluttstadiet (dialyseavhengighet)
  • aktiv infeksiøs endokarditt
  • nød- eller avpumpingsprosedyre
  • forskrivning av ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner (bortsett fra lavdose aspirin) eller kortikosteroider innen 7 dager
  • påmelding til en annen motstridende studie
  • administrering av humant albumin under CPB

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Konvensjonell CPB
Elektive kardiopulmonale bypass-prosedyrer (CPB) med forventet tid >120 minutter for hver ekstrakorporal prosedyre.
Eksperimentell: CPB med Jafron
Elektive kardiopulmonale bypass-prosedyrer (CPB) med Jafron-bruk med en forventet tid >120 minutter for hver ekstrakorporal prosedyre.
Legemiddel: Jafron-bruk under CPB
Bruk av filter Jafron under CPB

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
nivåer av cytokiner
Tidsramme: 1 time før start av kardiopulmonal bypass
IL-2, IL-6, TNF-a, IFN gamma
1 time før start av kardiopulmonal bypass
nivåer av cytokiner
Tidsramme: 10 minutter etter stopp kardiopulmonal bypass
IL-2, IL-6, TNF-α, IFN gamma,
10 minutter etter stopp kardiopulmonal bypass
Støtter hemodynamikk
Tidsramme: 10 minutter etter stopp av kardiopulmonal bypass
vasokonstriktorer bruk eller ikke bruk
10 minutter etter stopp av kardiopulmonal bypass
Postoperative ITEMS på intensivavdeling
Tidsramme: 3 dager etter operasjonen
mekanisk ventilasjon (MV) (timer) tid og lengde på oppholdet på intensivavdeling (ICU) (timer)
3 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Markører nivåer
Tidsramme: 1 dag før start av kardiopulmonal bypass
Konsentrasjon av fibrinogen, albumin, blodplater, hemoglobin, hematokrit, hvite blodceller, nøytrofiler, aptoglobin, cellefri hemoglobin lymfocytter, monocytter, eosinofiler, basofiler
1 dag før start av kardiopulmonal bypass
Markører
Tidsramme: 1 dag etter stopp kardiopulmonal bypass
Konsentrasjon av fibrinogen, albumin, blodplater, hemoglobin, hematokrit, hvite blodceller, nøytrofiler, aptoglobin, cellefri hemoglobin lymfocytter, monocytter, eosinofiler, basofiler
1 dag etter stopp kardiopulmonal bypass
Støtter hemodynamikk
Tidsramme: 1 time etter stopp kardiopulmonal bypass
Behov for vasokonstriktorer
1 time etter stopp kardiopulmonal bypass

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Anthea Hospital Bari

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. mai 2022

Primær fullføring (Faktiske)

15. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

15. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

27. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ANTHEAHOSPITAL12022022

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cytokinfrigjøringssyndrom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere