Hémoadsorption de Jafron pendant le pontage cardiopulmonaire (JAFRONCPB)
22 février 2023 mis à jour par: Ignazio Condello, Anthea Hospital Bari
Cytokine avec hémoadsorption de Jafron pendant le pontage cardiopulmonaire : protocole de rapport contrôlé randomisé
Le pontage cardio-pulmonaire (PCB) est souvent associé à des degrés de réponse inflammatoire complexe médiée par diverses cytokines.
Cette réponse peut, dans les cas graves, entraîner une hypotension systémique et un dysfonctionnement des organes.
L'élimination des cytokines pourrait donc améliorer les résultats des patients subissant une chirurgie cardiaque.
Jafron est un dispositif conçu pour éliminer les cytokines du sang par hémoadsorption (HA).
Ce rapport préliminaire vise à évaluer le potentiel de Jafron pour diminuer les niveaux de cytokines péri-opératoires en chirurgie cardiaque.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans ce contexte, les chercheurs introduisent la conception de l'étude pour un rapport randomisé pilote multicentrique chez 40 patients subissant des procédures CPB électives avec un temps prévu> 120 minutes pour chaque procédure extracorporelle.
Les patients seront répartis au hasard entre la norme de soins (n = 20) ou Jafron HA (n = 20) pendant la circulation extracorporelle (PCB).
Le résultat principal sera la différence entre les deux groupes dans les niveaux de cytokines (IL-2, IL-6, TNF-α, IFN gamma) et les paramètres secondaires (fibrinogène, albumine, plaquettes, hémoglobine, hématocrite, globules blancs, neutrophiles, Lymphocytes, monocytes, éosinophiles, basophiles) seront mesurés à l'induction de l'anesthésie, à la fin de la CPB, critères de jugement principaux : hémodynamique avec ou sans utilisation de vasoconstricteurs, durée de la ventilation mécanique (VM) (heures) et durée du séjour en unité de soins intensifs (USI) (heures).
Ce rapport prospectif multicentrique randomisé contrôlé se déroulera dans deux centres : Anthea Hospital, GVMCare & Research, Bari, Italie ; Hôpital universitaire Virgen de la Arrixaca, Murcie, Espagne; entre mai 2022 et septembre 2022.
La population cible par centre comprendra (n=20) patients ; sera attribué pour chaque centre soit à la norme de soins (n = 10) soit à Jafron HA (n = 10) prévu pour une chirurgie cardiaque élective avec un risque accru de libération de cytokines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Apulian
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Bari, Apulian, Italie, 70124
- Anthea Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
10 ans à 100 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration :
- chirurgie cardiaque élective sous CPB
- double remplacement valvulaire ou une chirurgie complexe avec une durée prévue de CPB > 120 min
- refaire une chirurgie cardiaque
Critère d'exclusion:
- insuffisance rénale terminale (dépendance à la dialyse)
- endocardite infectieuse active
- procédure d'urgence ou hors pompe
- prescription d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (sauf aspirine à faible dose) ou de corticoïdes dans les 7 jours
- inscription à une autre étude contradictoire
- administration d'albumine humaine pendant la CEC
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: CPB conventionnel
Procédures de pontage cardiopulmonaire (PCP) électives avec un temps prévu> 120 minutes pour chaque procédure extracorporelle.
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Expérimental: CPB avec Jafron
Procédures de pontage cardio-pulmonaire (PCP) électives avec utilisation de Jafron avec un temps prévu> 120 minutes pour chaque procédure extracorporelle.
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Utilisation du filtre Jafron pendant la CPB
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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niveaux de cytokines
Délai: 1 heure avant le début de la circulation extracorporelle
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IL-2, IL-6, TNF-α, IFN gamma
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1 heure avant le début de la circulation extracorporelle
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niveaux de cytokines
Délai: 10 minutes après l'arrêt de la circulation extracorporelle
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IL-2, IL-6, TNF-α, IFN gamma,
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10 minutes après l'arrêt de la circulation extracorporelle
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Supports hémodynamiques
Délai: 10 minutes après l'arrêt de la circulation extracorporelle
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les vasoconstricteurs utilisent ou non
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10 minutes après l'arrêt de la circulation extracorporelle
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ITEMS post-opératoires en unité de soins intensifs
Délai: 3 jours après la chirurgie
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ventilation mécanique (VM) (heures) durée et durée du séjour en unité de soins intensifs (USI) (heures)
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3 jours après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveaux des marqueurs
Délai: 1 jour avant le début de la circulation extracorporelle
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Concentration de fibrinogène, d'albumine, de plaquettes, d'hémoglobine, d'hématocrite, de globules blancs, de neutrophiles, d'aptoglobine, d'hémoglobine sans cellules, de lymphocytes, de monocytes, d'éosinophiles, de basophiles
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1 jour avant le début de la circulation extracorporelle
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Marqueurs
Délai: 1 jour après l'arrêt de la circulation extracorporelle
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Concentration de fibrinogène, d'albumine, de plaquettes, d'hémoglobine, d'hématocrite, de globules blancs, de neutrophiles, d'aptoglobine, d'hémoglobine sans cellules, de lymphocytes, de monocytes, d'éosinophiles, de basophiles
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1 jour après l'arrêt de la circulation extracorporelle
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Supports hémodynamiques
Délai: 1 heure après l'arrêt de la circulation extracorporelle
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Besoin de vasoconstricteurs
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1 heure après l'arrêt de la circulation extracorporelle
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 mai 2022
Achèvement primaire (Réel)
15 septembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
15 septembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 avril 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2022
Première publication (Réel)
27 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ANTHEAHOSPITAL12022022
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .