心肺バイパス中のジャフロン血液吸着 (JAFRONCPB)
2023年2月22日 更新者：Ignazio Condello、Anthea Hospital Bari
心肺バイパス中のジャフロン血液吸着を伴うサイトカイン: 無作為化対照レポートのプロトコル
心肺バイパス (CPB) は、多くの場合、さまざまなサイトカインによって媒介される複雑な炎症反応の程度と関連しています。
この反応は、重症の場合、全身性低血圧および臓器機能障害につながる可能性があります。
したがって、サイトカイン除去は、心臓手術を受ける患者の転帰を改善する可能性があります。
Jafron は、血液吸着 (HA) を使用して血液からサイトカインを除去するように設計されたデバイスです。
この予備報告書は、ジャフロンが心臓手術における周術期のサイトカインレベルを低下させる可能性を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
これに関連して、研究者は、各体外処置の予想時間が120分を超える待機的CPB処置を受けている40人の患者における多施設パイロット無作為化レポートの研究デザインを紹介します。
心肺バイパス (CPB) 中、患者は標準治療 (n = 20) またはジャフロン HA (n = 20) のいずれかにランダムに割り当てられます。
主な結果は、サイトカイン レベル (IL-2、IL-6、TNF-α、IFN ガンマ) および二次パラメーター (フィブリノーゲン、アルブミン、血小板、ヘモグロビン、ヘマトクリット、白血球、好中球、リンパ球、単球、好酸球、好塩基球) は、CPB の終了時に麻酔導入時に測定されます。主要な結果: 血管収縮剤の使用の有無にかかわらず血行動態、人工呼吸器 (MV) (時間) 時間および集中治療室 (ICU) での滞在期間（時間）。
この将来の多施設無作為対照レポートは、2 つのセンターで行われます。 Virgen de la Arrixaca 大学病院、ムルシア、スペイン。 2022 年 5 月から 2022 年 9 月まで。
センターごとの対象集団には、(n=20) の患者が含まれます。サイトカイン放出のリスクが高い待機的心臓手術のために計画された標準治療（n = 10）またはJafron HA（n = 10）のいずれかに各センターを割り当てます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ignazio Condello
- 電話番号：3204608252
- メール：ignicondello@hotmail.it
研究場所
-
-
Apulian
-
Bari、Apulian、イタリア、70124
- Anthea Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10年～100年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準 :
- CPB下の選択的心臓手術
- 二重弁置換術または複雑な手術でCPB期間が120分を超えると予想される
- 心臓手術をやり直す
除外基準:
- 末期腎不全（透析依存症）
- 活動性感染性心内膜炎
- 緊急またはオフポンプ手順
- -7日以内の非ステロイド性抗炎症薬（低用量アスピリンを除く）またはコルチコステロイドの処方
- 相反する別の研究への登録
- CPB中のヒトアルブミン投与
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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介入なし：従来のCPB
-各体外処置の予想時間が120分を超える待機的心肺バイパス（CPB）処置。
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実験的：ジャフロンでCPB
-Jafronを使用した選択的心肺バイパス（CPB）手順で、各体外手順の予想時間が120分を超える場合。
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CPB中のフィルタージャフロンの使用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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サイトカインレベル
時間枠：心肺バイパス開始の1時間前
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IL-2、IL-6、TNF-α、IFNガンマ
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心肺バイパス開始の1時間前
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サイトカインレベル
時間枠：人工心肺停止から10分後
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IL-2、IL-6、TNF-α、IFNγ、
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人工心肺停止から10分後
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血行動態のサポート
時間枠：人工心肺停止後10分
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血管収縮剤を使用するか使用しないか
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人工心肺停止後10分
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集中治療室の術後アイテム
時間枠：手術後3日
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人工呼吸器 (MV) (時間) 集中治療室 (ICU) での滞在時間と長さ (時間)
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手術後3日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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マーカーレベル
時間枠：心肺バイパス開始の1日前
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フィブリノーゲン、アルブミン、血小板、ヘモグロビン、ヘマトクリット、白血球、好中球、アプトグロビン、無細胞ヘモグロビンリンパ球、単球、好酸球、好塩基球の濃度
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心肺バイパス開始の1日前
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マーカー
時間枠：人工心肺停止の1日後
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フィブリノーゲン、アルブミン、血小板、ヘモグロビン、ヘマトクリット、白血球、好中球、アプトグロビン、無細胞ヘモグロビンリンパ球、単球、好酸球、好塩基球の濃度
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人工心肺停止の1日後
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血行動態のサポート
時間枠：人工心肺停止から1時間後
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血管収縮剤の必要性
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人工心肺停止から1時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月30日
一次修了 (実際)
2022年9月15日
研究の完了 (実際)
2022年9月15日
試験登録日
最初に提出
2022年4月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月21日
最初の投稿 (実際)
2022年4月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月22日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ANTHEAHOSPITAL12022022
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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