Hemoadsorpcja Jafrona podczas krążenia pozaustrojowego (JAFRONCPB)
22 lutego 2023 zaktualizowane przez: Ignazio Condello, Anthea Hospital Bari
Cytokina z hemoadsorpcją jafronu podczas krążenia pozaustrojowego: protokół do randomizowanego raportu kontrolowanego
Bypass sercowo-płucny (CPB) jest często związany ze stopniem złożonej odpowiedzi zapalnej, w której pośredniczą różne cytokiny.
Ta reakcja może w ciężkich przypadkach prowadzić do niedociśnienia ogólnoustrojowego i dysfunkcji narządów.
Usunięcie cytokin może zatem poprawić wyniki pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym.
Jafron to urządzenie przeznaczone do usuwania cytokin z krwi metodą hemoadsorpcji (HA).
To wstępne doniesienie ma na celu ocenę potencjału Jafronu w zmniejszaniu okołooperacyjnego poziomu cytokin w kardiochirurgii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym kontekście badacze przedstawiają projekt badania wieloośrodkowego pilotażowego randomizowanego raportu u 40 pacjentów poddawanych planowym procedurom CPB z przewidywanym czasem >120 minut na każdą pozaustrojową procedurę.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do standardowej opieki (n = 20) lub Jafron HA (n = 20) podczas krążenia pozaustrojowego (CPB).
Podstawowym wynikiem będzie różnica między dwiema grupami w poziomach cytokin (IL-2, IL-6, TNF-α, IFN gamma) i drugorzędowych parametrach (fibrynogen, albumina, płytki krwi, hemoglobina, hematokryt, krwinki białe, neutrofile, Limfocyty, Monocyty, Eozynofile, Bazofile) będą mierzone podczas indukcji znieczulenia, na końcu CPB, Główne wyniki: hemodynamika z użyciem lub bez środków zwężających naczynia, wentylacja mechaniczna (MV) (godziny) i długość pobytu na oddziale intensywnej terapii (OIOM) (godziny).
To prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane sprawozdanie będzie miało miejsce w dwóch ośrodkach: Anthea Hospital, GVMCare & Research, Bari, Włochy; Szpital Uniwersytecki Virgen de la Arrixaca, Murcja, Hiszpania; między majem 2022 a wrześniem 2022.
Populacja docelowa przypadająca na ośrodek będzie obejmować (n=20) pacjentów; zostanie przydzielony dla każdego ośrodka do opieki standardowej (n = 10) lub Jafron HA (n = 10) zaplanowanej do planowej operacji kardiochirurgicznej ze zwiększonym ryzykiem uwolnienia cytokin.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Apulian
-
Bari, Apulian, Włochy, 70124
- Anthea Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
10 lat do 100 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia :
- planowa operacja kardiochirurgiczna w ramach CPB
- wymiana podwójnej zastawki lub skomplikowana operacja z przewidywanym czasem trwania CPB > 120 min
- powtórzyć operację kardiochirurgiczną
Kryteria wyłączenia:
- schyłkowa niewydolność nerek (uzależnienie od dializ)
- aktywne infekcyjne zapalenie wsierdzia
- procedurę awaryjną lub bez pompy
- przepisanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (z wyjątkiem małej dawki aspiryny) lub kortykosteroidów w ciągu 7 dni
- włączenie do innego sprzecznego badania
- podanie albuminy ludzkiej podczas CPB
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Konwencjonalny CPB
Elektywne zabiegi krążenia pozaustrojowego (CPB) o przewidywanym czasie >120 minut dla każdego zabiegu pozaustrojowego.
|
|
|
Eksperymentalny: CPB z Jafronem
Elektywne zabiegi pomostowania krążeniowo-oddechowego (CPB) z użyciem preparatu Jafron o przewidywanym czasie >120 minut dla każdego zabiegu pozaustrojowego.
|
Użycie filtra Jafron podczas CPB
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
poziomy cytokin
Ramy czasowe: 1 godzinę przed rozpoczęciem krążenia pozaustrojowego
|
IL-2, IL-6, TNF-α, IFN gamma
|
1 godzinę przed rozpoczęciem krążenia pozaustrojowego
|
|
poziomy cytokin
Ramy czasowe: 10 minut po zatrzymaniu krążenia pozaustrojowego
|
IL-2, IL-6, TNF-α, IFN gamma,
|
10 minut po zatrzymaniu krążenia pozaustrojowego
|
|
Wsparcie hemodynamiczne
Ramy czasowe: 10 minut po zatrzymaniu krążenia pozaustrojowego
|
środki zwężające naczynia krwionośne używać lub nie używać
|
10 minut po zatrzymaniu krążenia pozaustrojowego
|
|
ELEMENTY pooperacyjne na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: 3 dni po zabiegu
|
wentylacja mechaniczna (MV) (godz.) czas i długość pobytu na oddziale intensywnej terapii (OIOM) (godz.)
|
3 dni po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy znaczników
Ramy czasowe: 1 dzień przed rozpoczęciem krążenia pozaustrojowego
|
Stężenie fibrynogenu, albuminy, płytek krwi, hemoglobiny, hematokrytu, krwinek białych, neutrofili, aptoglobiny, hemoglobiny wolnej od komórek Limfocyty, monocyty, eozynofile, bazofile
|
1 dzień przed rozpoczęciem krążenia pozaustrojowego
|
|
Markery
Ramy czasowe: 1 dzień po zatrzymaniu krążenia pozaustrojowego
|
Stężenie fibrynogenu, albuminy, płytek krwi, hemoglobiny, hematokrytu, krwinek białych, neutrofili, aptoglobiny, hemoglobiny wolnej od komórek Limfocyty, monocyty, eozynofile, bazofile
|
1 dzień po zatrzymaniu krążenia pozaustrojowego
|
|
Wsparcie hemodynamiczne
Ramy czasowe: 1 godzinę po zatrzymaniu krążenia pozaustrojowego
|
Potrzeba środków zwężających naczynia krwionośne
|
1 godzinę po zatrzymaniu krążenia pozaustrojowego
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 maja 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 września 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 września 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 kwietnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 kwietnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ANTHEAHOSPITAL12022022
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .