Jafron Emoadsorbimento Durante Bypass Cardiopolmonare (JAFRONCPB)
22 febbraio 2023 aggiornato da: Ignazio Condello, Anthea Hospital Bari
Citochine con emoassorbimento di Jafron durante bypass cardiopolmonare: protocollo per rapporto controllato randomizzato
Il bypass cardiopolmonare (CPB) è spesso associato a gradi di risposta infiammatoria complessa mediata da varie citochine.
Questa risposta può, nei casi più gravi, portare a ipotensione sistemica e disfunzione d'organo.
La rimozione delle citochine potrebbe quindi migliorare i risultati dei pazienti sottoposti a cardiochirurgia.
Jafron è un dispositivo progettato per rimuovere le citochine dal sangue mediante emoadsorbimento (HA).
Questo rapporto preliminare mira a valutare il potenziale di Jafron per ridurre i livelli di citochine peri-operatorie in cardiochirurgia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo contesto gli investigatori introducono il disegno dello studio per un report randomizzato pilota multicentrico in 40 pazienti sottoposti a procedure elettive di CPB con un tempo previsto> 120 minuti per ciascuna procedura extracorporea.
I pazienti verranno assegnati in modo casuale allo standard di cura (n = 20) o Jafron HA (n = 20) durante il bypass cardiopolmonare (CPB).
L'esito primario sarà la differenza tra i due gruppi nei livelli di citochine (IL-2, IL-6, TNF-α, IFN gamma) e parametri secondari (fibrinogeno, albumina, piastrine, emoglobina, ematocrito, globuli bianchi, neutrofili, Linfociti, monociti, eosinofili, basofili) saranno misurati all'induzione dell'anestesia, alla fine del CPB, Risultati primari: emodinamica con o senza uso di vasocostrittori, tempo di ventilazione meccanica (MV) (ore) e durata della degenza in unità di terapia intensiva (ICU) (ore).
Questo rapporto prospettico multicentrico randomizzato controllato si svolgerà in due Centri: Anthea Hospital, GVMCare & Research, Bari, Italia; Ospedale Universitario Virgen de la Arrixaca, Murcia, Spagna; tra maggio 2022 e settembre 2022.
La popolazione target per centro includerà (n=20) pazienti; verrà assegnato per ciascun centro a standard di cura (n = 10) o Jafron HA (n = 10) pianificato per cardiochirurgia elettiva con aumentato rischio di rilascio di citochine.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Apulian
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Bari, Apulian, Italia, 70124
- Anthea Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 10 anni a 100 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione :
- cardiochirurgia elettiva sotto CPB
- doppia sostituzione valvolare o un intervento chirurgico complesso con una durata prevista del CPB > 120 min
- rifare la cardiochirurgia
Criteri di esclusione:
- malattia renale allo stadio terminale (dipendenza dalla dialisi)
- endocardite infettiva attiva
- procedura di emergenza o senza pompa
- prescrizione di farmaci antinfiammatori non steroidei (ad eccezione dell'aspirina a basso dosaggio) o di corticosteroidi entro 7 giorni
- iscrizione a un altro studio in conflitto
- somministrazione di albumina umana durante CPB
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: CPB convenzionale
Procedure elettive di bypass cardiopolmonare (CPB) con un tempo previsto >120 minuti per ciascuna procedura extracorporea.
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Sperimentale: CPB con Jafron
Procedure elettive di bypass cardiopolmonare (CPB) con l'uso di Jafron con un tempo previsto >120 minuti per ciascuna procedura extracorporea.
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Uso del filtro Jafron durante il CPB
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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livelli di citochine
Lasso di tempo: 1 ora prima dell'inizio del bypass cardiopolmonare
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IL-2, IL-6, TNF-α, IFN gamma
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1 ora prima dell'inizio del bypass cardiopolmonare
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livelli di citochine
Lasso di tempo: 10 minuti dopo l'interruzione del bypass cardiopolmonare
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IL-2, IL-6, TNF-α, IFN gamma,
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10 minuti dopo l'interruzione del bypass cardiopolmonare
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Supporti emodinamici
Lasso di tempo: 10 minuti dopo l'interruzione del bypass cardiopolmonare
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i vasocostrittori usano o non usano
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10 minuti dopo l'interruzione del bypass cardiopolmonare
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ARTICOLI post-operatori in unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'intervento
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ventilazione meccanica (VM) (ore) tempo e durata della degenza in Terapia Intensiva (UTI) (ore)
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3 giorni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livelli dei marcatori
Lasso di tempo: 1 giorno prima dell'inizio del bypass cardiopolmonare
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Concentrazione di fibrinogeno, albumina, piastrine, emoglobina, ematocrito, globuli bianchi, neutrofili, aptoglobina, emoglobina libera, linfociti, monociti, eosinofili, basofili
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1 giorno prima dell'inizio del bypass cardiopolmonare
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Marcatori
Lasso di tempo: 1 giorno dopo interrompere il bypass cardiopolmonare
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Concentrazione di fibrinogeno, albumina, piastrine, emoglobina, ematocrito, globuli bianchi, neutrofili, aptoglobina, emoglobina libera, linfociti, monociti, eosinofili, basofili
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1 giorno dopo interrompere il bypass cardiopolmonare
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Supporti emodinamici
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'interruzione del bypass cardiopolmonare
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Bisogno di vasocostrittori
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1 ora dopo l'interruzione del bypass cardiopolmonare
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 maggio 2022
Completamento primario (Effettivo)
15 settembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
15 settembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 aprile 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 aprile 2022
Primo Inserito (Effettivo)
27 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ANTHEAHOSPITAL12022022
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No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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