Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Jafron hæmoadsorption under kardiopulmonal bypass (JAFRONCPB)

22. februar 2023 opdateret af: Ignazio Condello, Anthea Hospital Bari

Cytokin med Jafron hæmoadsorption under kardiopulmonal bypass: protokol for randomiseret kontrolleret rapport

Kardiopulmonal bypass (CPB) er ofte forbundet med grader af kompleks inflammatorisk respons medieret af forskellige cytokiner. Denne reaktion kan i alvorlige tilfælde føre til systemisk hypotension og organdysfunktion. Cytokinfjernelse kan derfor forbedre resultaterne for patienter, der gennemgår hjertekirurgi. Jafron er en enhed designet til at fjerne cytokin fra blodet ved hjælp af hæmoadsorption (HA). Denne foreløbige rapport har til formål at evaluere Jafrons potentiale til at reducere peri-operative cytokinniveauer ved hjertekirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne sammenhæng introducerer efterforskerne studiedesignet til randomiseret multicenter-pilotrapport hos 40 patienter, der gennemgår elektive CPB-procedurer med en forventet tid >120 minutter for hver ekstrakorporal procedure. Patienter vil blive tilfældigt allokeret til enten standardbehandling (n = 20) eller Jafron HA(n = 20) under kardiopulmonal bypass (CPB). Det primære resultat vil være forskellen mellem de to grupper i cytokinniveauer (IL-2, IL-6,TNF-α, IFN gamma) og sekundære parametre (fibrinogen, albumin, blodplader, hæmoglobin, hæmatokrit, hvide blodlegemer, neutrofiler, Lymfocytter, monocytter, eosinofiler, basofiler) vil blive målt ved anæstesi-induktion, ved slutningen af ​​CPB, Primære resultater: hæmodynamik med eller uden brug af vasokonstriktorer, den mekaniske ventilation (MV) (timer) tid og varighed af ophold på intensiv afdeling (ICU) (timer). Denne prospektive multi-center randomiserede kontrollerede rapport vil finde sted i to centre: Anthea Hospital, GVMCare & Research, Bari, Italien; Virgen de la Arrixaca Universitetshospital, Murcia, Spanien; mellem maj 2022 og september 2022. Målpopulationen pr. center vil omfatte (n=20) patienter; vil blive allokeret for hvert center til enten standardbehandling (n = 10) eller Jafron HA (n = 10) planlagt til elektiv hjertekirurgi med øget risiko for cytokinfrigivelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Apulian
      • Bari, Apulian, Italien, 70124
        • Anthea Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 100 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • elektiv hjertekirurgi under CPB
  • dobbeltklapsudskiftning eller en kompleks operation med en forventet CPB-varighed > 120 min
  • genoptage hjertekirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • nyresygdom i slutstadiet (dialyseafhængighed)
  • aktiv infektiøs endocarditis
  • nød- eller afpumpningsprocedure
  • ordination af ikke-steroid antiinflammatorisk medicin (undtagen lavdosis aspirin) eller kortikosteroider inden for 7 dage
  • optagelse i et andet modstridende studie
  • administration af humant albumin under CPB

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Konventionel CPB
Elektive kardiopulmonale bypass-procedurer (CPB) med en forventet tid >120 minutter for hver ekstrakorporal procedure.
Eksperimentel: CPB med Jafron
Elektive kardiopulmonale bypass-procedurer (CPB) med Jafron-brug med en forventet tid >120 minutter for hver ekstrakorporal procedure.
Medicin: Jafron brug under CPB
Brug af filter Jafron under CPB

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
cytokinniveauer
Tidsramme: 1 time før start af kardiopulmonal bypass
IL-2, IL-6, TNF-a, IFN gamma
1 time før start af kardiopulmonal bypass
cytokinniveauer
Tidsramme: 10 minutter efter stop hjerte-lunge-bypass
IL-2, IL-6, TNF-α, IFN gamma,
10 minutter efter stop hjerte-lunge-bypass
Hæmodynamik understøtter
Tidsramme: 10 minutter efter stop af kardiopulmonal bypass
vasokonstriktorer bruge eller ikke bruge
10 minutter efter stop af kardiopulmonal bypass
Postoperative genstande på intensiv afdeling
Tidsramme: 3 dage efter operationen
mekanisk ventilation (MV) (timer) tid og varighed af ophold på intensiv afdeling (ICU) (timer)
3 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Markører niveauer
Tidsramme: 1 dag før start af kardiopulmonal bypass
Koncentration af fibrinogen, albumin, blodplader, hæmoglobin, hæmatokrit, hvide blodlegemer, neutrofiler, aptoglobin, cellefri hæmoglobin lymfocytter, monocytter, eosinofiler, basofiler
1 dag før start af kardiopulmonal bypass
Markører
Tidsramme: 1 dag efter stop hjerte-lunge-bypass
Koncentration af fibrinogen, albumin, blodplader, hæmoglobin, hæmatokrit, hvide blodlegemer, neutrofiler, aptoglobin, cellefri hæmoglobin lymfocytter, monocytter, eosinofiler, basofiler
1 dag efter stop hjerte-lunge-bypass
Hæmodynamik understøtter
Tidsramme: 1 time efter stop hjerte-lunge-bypass
Behov for vasokonstriktorer
1 time efter stop hjerte-lunge-bypass

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Anthea Hospital Bari

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

15. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2022

Først opslået (Faktiske)

27. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ANTHEAHOSPITAL12022022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cytokinfrigivelsessyndrom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner