Джафрон Гемоадсорбция при искусственном кровообращении (JAFRONCPB)
22 февраля 2023 г. обновлено: Ignazio Condello, Anthea Hospital Bari
Цитокин с гемоадсорбцией Джафрона во время искусственного кровообращения: протокол для рандомизированного контролируемого отчета
Сердечно-легочное шунтирование (ИК) часто связано со степенью сложной воспалительной реакции, опосредованной различными цитокинами.
Эта реакция может в тяжелых случаях привести к системной гипотензии и органной дисфункции.
Таким образом, удаление цитокинов может улучшить исходы у пациентов, перенесших операцию на сердце.
Джафрон — это устройство, предназначенное для удаления цитокинов из крови методом гемоадсорбции (ГА).
Этот предварительный отчет направлен на оценку потенциала Jafron для снижения периоперационных уровней цитокинов в кардиохирургии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом контексте исследователи представляют дизайн исследования для многоцентрового пилотного рандомизированного отчета у 40 пациентов, перенесших плановые процедуры искусственного кровообращения с ожидаемым временем> 120 минут для каждой экстракорпоральной процедуры.
Пациенты будут случайным образом распределены либо по стандарту лечения (n = 20), либо по Jafron HA (n = 20) во время искусственного кровообращения (ИК).
Первичным результатом будет разница между двумя группами по уровням цитокинов (ИЛ-2, ИЛ-6, ФНО-α, ИФН-гамма) и вторичным параметрам (фибриноген, альбумин, тромбоциты, гемоглобин, гематокрит, лейкоциты, нейтрофилы, Лимфоциты, моноциты, эозинофилы, базофилы) будут измеряться при индукции анестезии, в конце ИК. Первичные результаты: гемодинамика с использованием или без использования вазоконстрикторов, время искусственной вентиляции легких (МВ) (часы) и продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ). (часы).
Этот проспективный многоцентровый рандомизированный контролируемый отчет будет проводиться в двух центрах: больнице Anthea, GVMCare & Research, Бари, Италия; Университетская больница Вирхен-де-ла-Арриксака, Мурсия, Испания; с мая 2022 года по сентябрь 2022 года.
Целевая популяция на центр будет включать (n=20) пациентов; будет распределять для каждого центра либо стандартный уход (n = 10), либо Jafron HA (n = 10), запланированный для плановой операции на сердце с повышенным риском выброса цитокинов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Apulian
-
Bari, Apulian, Италия, 70124
- Anthea Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 10 лет до 100 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения :
- плановая кардиохирургия в условиях искусственного кровообращения
- замена двойного клапана или сложная операция с предполагаемой продолжительностью искусственного кровообращения > 120 мин.
- повторная операция на сердце
Критерий исключения:
- терминальная стадия почечной недостаточности (диализная зависимость)
- активный инфекционный эндокардит
- аварийная процедура или процедура без насоса
- назначение нестероидных противовоспалительных препаратов (кроме низких доз аспирина) или кортикостероидов в течение 7 дней
- регистрация в другом противоречивом исследовании
- введение человеческого альбумина во время искусственного кровообращения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Обычный CPB
Процедуры планового искусственного кровообращения (ИК) с ожидаемым временем > 120 минут для каждой экстракорпоральной процедуры.
|
|
|
Экспериментальный: CPB с Джафроном
Процедуры планового искусственного кровообращения (ИК) с использованием Джафрона с ожидаемым временем > 120 минут для каждой экстракорпоральной процедуры.
|
Использование фильтра Jafron во время искусственного кровообращения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
уровень цитокинов
Временное ограничение: За 1 час до начала искусственного кровообращения
|
ИЛ-2, ИЛ-6, ФНО-α, ИФН-гамма
|
За 1 час до начала искусственного кровообращения
|
|
уровень цитокинов
Временное ограничение: Через 10 минут после остановки искусственного кровообращения
|
ИЛ-2, ИЛ-6, ФНО-α, ИФН-гамма,
|
Через 10 минут после остановки искусственного кровообращения
|
|
Поддерживает гемодинамику
Временное ограничение: Через 10 минут после остановки искусственного кровообращения
|
сосудосуживающие использовать или не использовать
|
Через 10 минут после остановки искусственного кровообращения
|
|
Послеоперационные ИЗДЕЛИЯ в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 3 дня после операции
|
искусственная вентиляция легких (ИВЛ) (часы) время и продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ) (часы)
|
3 дня после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни маркеров
Временное ограничение: За 1 день до начала искусственного кровообращения
|
Концентрация фибриногена, альбумина, тромбоцитов, гемоглобина, гематокрита, лейкоцитов, нейтрофилов, аптоглобина, бесклеточного гемоглобина, лимфоцитов, моноцитов, эозинофилов, базофилов
|
За 1 день до начала искусственного кровообращения
|
|
Маркеры
Временное ограничение: Через 1 сутки после остановки искусственного кровообращения
|
Концентрация фибриногена, альбумина, тромбоцитов, гемоглобина, гематокрита, лейкоцитов, нейтрофилов, аптоглобина, бесклеточного гемоглобина, лимфоцитов, моноцитов, эозинофилов, базофилов
|
Через 1 сутки после остановки искусственного кровообращения
|
|
Поддерживает гемодинамику
Временное ограничение: Через 1 час после остановки искусственного кровообращения
|
Потребность в сосудосуживающих средствах
|
Через 1 час после остановки искусственного кровообращения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 мая 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ANTHEAHOSPITAL12022022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .