Jafron hemoadsorptie tijdens cardiopulmonale bypass (JAFRONCPB)
22 februari 2023 bijgewerkt door: Ignazio Condello, Anthea Hospital Bari
Cytokine met Jafron hemoadsorptie tijdens cardiopulmonale bypass: protocol voor gerandomiseerd gecontroleerd rapport
Cardiopulmonale bypass (CPB) wordt vaak geassocieerd met graden van complexe ontstekingsreactie gemedieerd door verschillende cytokines.
Deze reactie kan in ernstige gevallen leiden tot systemische hypotensie en orgaandisfunctie.
Verwijdering van cytokine zou daarom de uitkomsten kunnen verbeteren van patiënten die een hartoperatie ondergaan.
Jafron is een apparaat dat is ontworpen om cytokine uit het bloed te verwijderen met behulp van hemoadsorptie (HA).
Dit voorlopige rapport heeft tot doel het potentieel van Jafron te evalueren om peri-operatieve cytokineniveaus bij hartchirurgie te verlagen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze context introduceren de onderzoekers het onderzoeksontwerp voor multi-center pilot gerandomiseerd rapport bij 40 patiënten die electieve CPB-procedures ondergaan met een verwachte tijd van >120 minuten voor elke extracorporale procedure.
Patiënten worden willekeurig toegewezen aan standaardzorg (n = 20) of Jafron HA (n = 20) tijdens cardiopulmonale bypass (CPB).
Het primaire resultaat is het verschil tussen de twee groepen in cytokineniveaus (IL-2, IL-6, TNF-α, IFN-gamma) en secundaire parameters (fibrinogeen, albumine, bloedplaatjes, hemoglobine, hematocriet, witte bloedcellen, neutrofielen, Lymfocyten, monocyten, eosinofielen, basofielen) worden gemeten bij anesthesie-inductie, aan het einde van CPB, primaire uitkomsten: hemodynamica met of zonder gebruik van vasoconstrictoren, de mechanische ventilatie (MV) (uren) tijd en duur van het verblijf op de intensive care (ICU) (uren).
Dit prospectieve gerandomiseerde, gecontroleerde rapport in meerdere centra zal plaatsvinden in twee centra: Anthea Hospital, GVMCare & Research, Bari, Italië; Universitair Ziekenhuis Virgen de la Arrixaca, Murcia, Spanje; tussen mei 2022 en september 2022.
De doelpopulatie per centrum omvat (n=20) patiënten; zal voor elk centrum worden toegewezen aan zorgstandaard (n = 10) of Jafron HA (n = 10) gepland voor electieve hartchirurgie met een verhoogd risico op het vrijkomen van cytokine.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Ignazio Condello
- Telefoonnummer: 3204608252
- E-mail: ignicondello@hotmail.it
Studie Locaties
-
-
Apulian
-
Bari, Apulian, Italië, 70124
- Anthea Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
10 jaar tot 100 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- electieve hartchirurgie onder het CPB
- dubbele klepvervanging of een complexe operatie met een verwachte CPB-duur > 120 min
- hartoperatie opnieuw uitvoeren
Uitsluitingscriteria:
- nierziekte in het eindstadium (dialyseafhankelijkheid)
- actieve infectieuze endocarditis
- nood- of off-pump procedure
- voorschrijven van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (behalve lage dosis aspirine) of corticosteroïden binnen 7 dagen
- inschrijving voor een ander conflicterend onderzoek
- toediening van humaan albumine tijdens CPB
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Conventioneel CPB
Electieve cardiopulmonale bypass (CPB) procedures met een verwachte tijd >120 minuten voor elke extracorporale procedure.
|
|
|
Experimenteel: CPB met Jafron
Electieve cardiopulmonale bypass (CPB) procedures met Jafron-gebruik met een verwachte tijd van >120 minuten voor elke extracorporale procedure.
|
Gebruik filter Jafron tijdens CPB
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
cytokine niveaus
Tijdsspanne: 1 uur voor aanvang van de cardiopulmonale bypass
|
IL-2, IL-6, TNF-a, IFN-gamma
|
1 uur voor aanvang van de cardiopulmonale bypass
|
|
cytokine niveaus
Tijdsspanne: 10 minuten na het stoppen van de cardiopulmonale bypass
|
IL-2, IL-6, TNF-α, IFN-gamma,
|
10 minuten na het stoppen van de cardiopulmonale bypass
|
|
Hemodynamica ondersteunt
Tijdsspanne: 10 minuten na het stoppen van de cardiopulmonale bypass
|
vasoconstrictoren gebruiken of niet gebruiken
|
10 minuten na het stoppen van de cardiopulmonale bypass
|
|
Postoperatieve ITEMS op de intensive care
Tijdsspanne: 3 dagen na de operatie
|
mechanische ventilatie (MV) (uren) tijd en duur van verblijf op de intensive care (ICU) (uren)
|
3 dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Niveaus van markeringen
Tijdsspanne: 1 dag voor aanvang van de cardiopulmonale bypass
|
Concentratie van fibrinogeen, albumine, bloedplaatjes, hemoglobine, hematocriet, witte bloedcellen, neutrofielen, aptoglobine, celvrij hemoglobine Lymfocyten, monocyten, eosinofielen, basofielen
|
1 dag voor aanvang van de cardiopulmonale bypass
|
|
Markeringen
Tijdsspanne: 1 dag na het stoppen van de cardiopulmonale bypass
|
Concentratie van fibrinogeen, albumine, bloedplaatjes, hemoglobine, hematocriet, witte bloedcellen, neutrofielen, aptoglobine, celvrij hemoglobine Lymfocyten, monocyten, eosinofielen, basofielen
|
1 dag na het stoppen van de cardiopulmonale bypass
|
|
Hemodynamica ondersteunt
Tijdsspanne: 1 uur na het stoppen van de cardiopulmonale bypass
|
Behoefte aan vasoconstrictoren
|
1 uur na het stoppen van de cardiopulmonale bypass
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 mei 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 september 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 september 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 april 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 april 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ANTHEAHOSPITAL12022022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .