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심폐 우회 중 Jafron Haemoadsorption (JAFRONCPB)

2023년 2월 22일 업데이트: Ignazio Condello, Anthea Hospital Bari

심폐 우회 중 Jafron Haemoadsorption이 있는 사이토카인: 무작위 제어 보고를 위한 프로토콜

심폐 바이패스(CPB)는 종종 다양한 사이토카인에 의해 매개되는 복잡한 염증 반응의 정도와 관련이 있습니다. 이 반응은 심한 경우 전신성 저혈압 및 장기 기능 장애로 이어질 수 있습니다. 따라서 사이토카인 제거는 심장 수술을 받는 환자의 결과를 개선할 수 있습니다. Jafron은 혈액흡착(HA)을 사용하여 혈액에서 사이토카인을 제거하도록 설계된 장치입니다. 이 예비 보고서는 심장 수술에서 수술 전후 사이토카인 수준을 감소시키는 Jafron의 잠재력을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이러한 맥락에서 조사관은 각 체외 시술에 대해 예상 시간이 >120분인 선택적 CPB 시술을 받는 40명의 환자에서 다중 센터 예비 무작위 보고서를 위한 연구 설계를 소개합니다. 환자는 심폐 바이패스(CPB) 동안 표준 치료(n = 20) 또는 Jafron HA(n = 20)에 무작위로 할당됩니다. 일차 결과는 사이토카인 수준(IL-2, IL-6,TNF-α, IFN 감마) 및 이차 매개변수(피브리노겐, 알부민, 혈소판, 헤모글로빈, 헤마토크리트, 백혈구, 호중구, 림프구, 단핵구, 호산구, 호염구)는 마취 유도 시, CPB 종료 시 측정됩니다. 일차 결과: 혈관수축제 사용 여부에 관계없이 혈역학, 기계적 환기(MV)(시간) 시간 및 중환자실(ICU) 체류 기간 (시간). 이 전향적인 다중 센터 무작위 통제 보고서는 이탈리아 바리의 GVMCare & Research, Anthea 병원, 두 센터에서 진행됩니다. Virgen de la Arrixaca 대학 병원, 무르시아, 스페인; 2022년 5월에서 2022년 9월 사이. 센터당 대상 모집단에는 환자(n=20)가 포함됩니다. 사이토카인 방출 위험이 증가한 선택적 심장 수술을 위해 계획된 치료 표준(n = 10) 또는 Jafron HA(n = 10)에 각 센터를 할당합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 이탈리아
    • Apulian
      • Bari, Apulian, 이탈리아, 70124
        • Anthea Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

10년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준 :

  • CPB에 따른 선택적 심장 수술
  • 이중 판막 교체 또는 예상되는 CPB 기간 > 120분의 복잡한 수술
  • 심장 수술을 다시 하다

제외 기준:

  • 말기 신장 질환(투석 의존)
  • 활동성 감염성 심내막염
  • 비상 또는 오프 펌프 절차
  • 7일 이내 비스테로이드성 항염증제(저용량 아스피린 제외) 또는 코르티코스테로이드 처방
  • 다른 상충되는 연구에 등록
  • CPB 동안 인간 알부민 투여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 기존 CPB
각 체외 시술에 대해 예상 시간이 >120분인 선택적 심폐 우회술(CPB) 시술.
실험적: Jafron이 포함된 CPB
각 체외 시술에 대해 예상 시간 >120분으로 Jafron 사용을 통한 선택적 심폐 우회술(CPB) 시술.
의약품: CPB 중 Jafron 사용
CPB 중 필터 Jafron 사용

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사이토카인 수준
기간: 심폐 바이패스 시작 1시간 전
IL-2, IL-6,TNF-α, IFN 감마
심폐 바이패스 시작 1시간 전
사이토카인 수준
기간: 심폐 바이패스 중단 후 10분
IL-2, IL-6,TNF-α, IFN 감마,
심폐 바이패스 중단 후 10분
혈류역학 지원
기간: 심폐 바이패스 정지 후 10분
vasoconstrictor 사용 여부
심폐 바이패스 정지 후 10분
집중 치료실의 수술 후 항목
기간: 수술 후 3일
기계 환기(MV)(시간) 중환자실(ICU) 입원 시간 및 기간(시간)
수술 후 3일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
마커 수준
기간: 심폐 바이패스 시작 1일 전
피브리노겐, 알부민, 혈소판, 헤모글로빈, 헤마토크리트, 백혈구, 호중구, 압토글로빈, 무세포 헤모글로빈 림프구, 단핵구, 호산구, 호염기구의 농도
심폐 바이패스 시작 1일 전
마커
기간: 심폐 바이패스 중단 1일 후
피브리노겐, 알부민, 혈소판, 헤모글로빈, 헤마토크리트, 백혈구, 호중구, 압토글로빈, 무세포 헤모글로빈 림프구, 단핵구, 호산구, 호염기구의 농도
심폐 바이패스 중단 1일 후
혈류역학 지원
기간: 심폐 바이패스 중단 후 1시간
혈관수축제의 필요성
심폐 바이패스 중단 후 1시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Anthea Hospital Bari

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 5월 30일

기본 완료 (실제)

2022년 9월 15일

연구 완료 (실제)

2022년 9월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 4월 21일

처음 게시됨 (실제)

2022년 4월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 2월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 22일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ANTHEAHOSPITAL12022022

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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