Jafron Hemoadsorção durante circulação extracorpórea (JAFRONCPB)
22 de fevereiro de 2023 atualizado por: Ignazio Condello, Anthea Hospital Bari
Citocina com hemoadsorção de Jafron durante circulação extracorpórea: protocolo para relatório controlado randomizado
A circulação extracorpórea (CEC) é frequentemente associada a graus de resposta inflamatória complexa mediada por várias citocinas.
Essa resposta pode, em casos graves, levar a hipotensão sistêmica e disfunção orgânica.
A remoção de citocinas pode, portanto, melhorar os resultados de pacientes submetidos a cirurgia cardíaca.
Jafron é um dispositivo projetado para remover citocinas do sangue usando hemoadsorção (HA).
Este relatório preliminar tem como objetivo avaliar o potencial de Jafron para diminuir os níveis de citocinas no perioperatório em cirurgia cardíaca.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste contexto, os investigadores apresentam o desenho do estudo para o relatório randomizado piloto multicêntrico em 40 pacientes submetidos a procedimentos eletivos de CEC com um tempo esperado > 120 minutos para cada procedimento extracorpóreo.
Os pacientes serão alocados aleatoriamente para tratamento padrão (n = 20) ou Jafron HA (n = 20) durante a circulação extracorpórea (CEC).
O desfecho primário será a diferença entre os dois grupos nos níveis de citocinas (IL-2, IL-6,TNF-α, IFN gama) e parâmetros secundários (Fibrinogênio, Albumina, Plaquetas, Hemoglobina, Hematócrito, Glóbulos Brancos, Neutrófilos, Linfócitos, Monócitos, Eosinófilos, Basófilos) serão mensurados na indução anestésica, ao final da CEC , Desfechos primários: hemodinâmica com ou sem uso de vasoconstritores, tempo de ventilação mecânica (VM) (horas) e tempo de internação em unidade de terapia intensiva (UTI) (horas).
Este relatório prospectivo multicêntrico randomizado e controlado será realizado em dois Centros: Anthea Hospital, GVMCare & Research, Bari, Itália; Hospital Universitário Virgen de la Arrixaca, Múrcia, Espanha; entre maio de 2022 e setembro de 2022.
A população-alvo por centro incluirá (n=20) pacientes; será alocado para cada centro para atendimento padrão (n = 10) ou Jafron HA (n = 10) planejado para cirurgia cardíaca eletiva com risco aumentado de liberação de citocinas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Apulian
-
Bari, Apulian, Itália, 70124
- Anthea Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
10 anos a 100 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão :
- cirurgia cardíaca eletiva sob CEC
- troca valvar dupla ou cirurgia complexa com duração prevista de CEC > 120 min
- refazer cirurgia cardíaca
Critério de exclusão:
- doença renal terminal (dependência de diálise)
- endocardite infecciosa ativa
- procedimento de emergência ou fora da bomba
- prescrição de antiinflamatórios não esteroidais (exceto aspirina em baixa dosagem) ou corticosteroides em até 7 dias
- inscrição em outro estudo conflitante
- administração de albumina humana durante a CEC
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: CEC convencional
Procedimentos eletivos de circulação extracorpórea (CEC) com tempo previsto >120 minutos para cada procedimento extracorpóreo.
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Experimental: CEC com Jafron
Procedimentos eletivos de circulação extracorpórea (CEC) com uso de Jafron com tempo previsto >120 minutos para cada procedimento extracorpóreo.
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Uso do filtro Jafron durante a CEC
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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níveis de citocinas
Prazo: 1 hora antes do início da circulação extracorpórea
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IL-2, IL-6,TNF-α, IFN gama
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1 hora antes do início da circulação extracorpórea
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níveis de citocinas
Prazo: 10 minutos após parar a circulação extracorpórea
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IL-2, IL-6,TNF-α, IFN gama,
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10 minutos após parar a circulação extracorpórea
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Suportes hemodinâmicos
Prazo: 10 minutos após a parada da circulação extracorpórea
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uso ou não de vasoconstritores
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10 minutos após a parada da circulação extracorpórea
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ITENS pós-operatórios em unidade de terapia intensiva
Prazo: 3 dias após a cirurgia
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tempo de ventilação mecânica (VM) (horas) e tempo de permanência na unidade de terapia intensiva (UTI) (horas)
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3 dias após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis de marcadores
Prazo: 1 dia antes do início da circulação extracorpórea
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Concentração de Fibrinogênio, Albumina, Plaquetas, Hemoglobina, Hematócrito, Glóbulos Brancos, Neutrófilos, Aptoglobina, Hemoglobina Livre de Células Linfócitos, Monócitos, Eosinófilos, Basófilos
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1 dia antes do início da circulação extracorpórea
|
|
Marcadores
Prazo: 1 dia após parar a circulação extracorpórea
|
Concentração de Fibrinogênio, Albumina, Plaquetas, Hemoglobina, Hematócrito, Glóbulos Brancos, Neutrófilos, Aptoglobina, Hemoglobina Livre de Células Linfócitos, Monócitos, Eosinófilos, Basófilos
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1 dia após parar a circulação extracorpórea
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Suportes hemodinâmicos
Prazo: 1 hora após parar a circulação extracorpórea
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Necessidade de vasoconstritores
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1 hora após parar a circulação extracorpórea
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de maio de 2022
Conclusão Primária (Real)
15 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
15 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
27 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ANTHEAHOSPITAL12022022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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