Headsorción de Jafron durante el bypass cardiopulmonar (JAFRONCPB)
22 de febrero de 2023 actualizado por: Ignazio Condello, Anthea Hospital Bari
Citocina con hemoadsorción de Jafron durante el bypass cardiopulmonar: protocolo para el informe controlado aleatorizado
El bypass cardiopulmonar (CPB) a menudo se asocia con grados de respuesta inflamatoria compleja mediada por varias citoquinas.
Esta respuesta puede, en casos severos, conducir a hipotensión sistémica y disfunción orgánica.
Por lo tanto, la eliminación de citocinas podría mejorar los resultados de los pacientes que se someten a cirugía cardíaca.
Jafron es un dispositivo diseñado para eliminar citocinas de la sangre mediante hemoadsorción (HA).
Este informe preliminar tiene como objetivo evaluar el potencial de Jafron para disminuir los niveles de citoquinas perioperatorios en cirugía cardíaca.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este contexto, los investigadores presentan el diseño del estudio para un informe aleatorizado piloto multicéntrico en 40 pacientes sometidos a procedimientos de CEC electivos con un tiempo esperado >120 minutos para cada procedimiento extracorpóreo.
Los pacientes se asignarán aleatoriamente a la atención estándar (n = 20) o Jafron HA (n = 20) durante la circulación extracorpórea (CPB).
El resultado primario será la diferencia entre los dos grupos en los niveles de citoquinas (IL-2, IL-6,TNF-α, IFN gamma) y parámetros secundarios (Fibrinógeno, Albúmina, Plaquetas, Hemoglobina, Hematocrito, Glóbulos Blancos, Neutrófilos, Los linfocitos, monocitos, eosinófilos, basófilos) se medirán en la inducción de la anestesia, al final de la CEC, resultados primarios: hemodinámica con o sin uso de vasoconstrictores, el tiempo de ventilación mecánica (VM) (horas) y la duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos (UCI) (horas).
Este informe prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado se llevará a cabo en dos centros: Anthea Hospital, GVMCare & Research, Bari, Italia; Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca, Murcia, España; entre mayo de 2022 y septiembre de 2022.
La población diana por centro incluirá (n=20) pacientes; se asignará para cada centro al estándar de atención (n = 10) o Jafron HA (n = 10) planificado para cirugía cardíaca electiva con mayor riesgo de liberación de citoquinas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Apulian
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Bari, Apulian, Italia, 70124
- Anthea Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
10 años a 100 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión :
- cirugía cardiaca electiva bajo CEC
- reemplazo de doble válvula o una cirugía compleja con una duración esperada de CEC> 120 min
- rehacer cirugía cardiaca
Criterio de exclusión:
- enfermedad renal en etapa terminal (dependencia de diálisis)
- endocarditis infecciosa activa
- procedimiento de emergencia o sin bomba
- prescripción de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (excepto aspirina en dosis bajas) o corticosteroides dentro de los 7 días
- inscripción en otro estudio conflictivo
- administración de albúmina humana durante la CEC
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: CEC convencional
Procedimientos electivos de derivación cardiopulmonar (CEC) con un tiempo esperado >120 minutos para cada procedimiento extracorpóreo.
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Experimental: CPB con Jafron
Procedimientos de derivación cardiopulmonar (CPB) electivos con el uso de Jafron con un tiempo esperado > 120 minutos para cada procedimiento extracorpóreo.
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Uso del filtro Jafron durante la CEC
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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niveles de citoquinas
Periodo de tiempo: 1 hora antes del inicio del bypass cardiopulmonar
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IL-2, IL-6, TNF-α, IFN gamma
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1 hora antes del inicio del bypass cardiopulmonar
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niveles de citoquinas
Periodo de tiempo: 10 minutos después de detener el bypass cardiopulmonar
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IL-2, IL-6, TNF-α, IFN gamma,
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10 minutos después de detener el bypass cardiopulmonar
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Soportes de hemodinámica
Periodo de tiempo: 10 minutos después de la parada del bypass cardiopulmonar
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uso o no uso de vasoconstrictores
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10 minutos después de la parada del bypass cardiopulmonar
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ARTÍCULOS postoperatorios en unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: 3 días después de la cirugía
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ventilación mecánica (VM) (horas) tiempo y duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos (UCI) (horas)
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3 días después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles de marcadores
Periodo de tiempo: 1 día antes del inicio del bypass cardiopulmonar
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Concentración de fibrinógeno, albúmina, plaquetas, hemoglobina, hematocrito, glóbulos blancos, neutrófilos, aptoglobina, hemoglobina libre de células, linfocitos, monocitos, eosinófilos, basófilos
|
1 día antes del inicio del bypass cardiopulmonar
|
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Marcadores
Periodo de tiempo: 1 día después de detener el bypass cardiopulmonar
|
Concentración de fibrinógeno, albúmina, plaquetas, hemoglobina, hematocrito, glóbulos blancos, neutrófilos, aptoglobina, hemoglobina libre de células, linfocitos, monocitos, eosinófilos, basófilos
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1 día después de detener el bypass cardiopulmonar
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Soportes de hemodinámica
Periodo de tiempo: 1 hora después de detener el bypass cardiopulmonar
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Necesidad de vasoconstrictores
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1 hora después de detener el bypass cardiopulmonar
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de mayo de 2022
Finalización primaria (Actual)
15 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
15 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
27 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ANTHEAHOSPITAL12022022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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