Tutkimus namilumabin turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on aktiivinen sydänsarkoidoosi (RESOLVE-Heart)
perjantai 28. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Kinevant Sciences GmbH
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen 2a tutkimus avoimen kohortin kanssa arvioimaan namilumabin turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa potilailla, joilla on aktiivinen sydänsarkoidoosi
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus avoimen kohortin kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus avoimen kohortin kanssa.
A-kohorttiin ilmoittautuneet osallistujat satunnaistetaan saamaan namilumabia tai lumelääkettä, ja heitä hoidetaan myös päivittäisellä prednisoniannoksella tai vastaavalla minkä tahansa muun tällä hetkellä määrätyn immunosuppressiivisen taustahoidon (IST) lisäksi. Namilumabi tai lumelääke annetaan ihonalaisesti (SC) 4 viikon välein viikkoon 30 ensimmäisen annostelujakson jälkeen.
B-kohorttiin ilmoittautuneille osallistujille annetaan namilumabi SC avoimesti, ja heidän on jatkettava taustahoitoaan muuttamatta käynnissä olevaa oraalista kortikosteroidiannostusta tai IST:itä.
Tarkemmat tiedot löytyvät pöytäkirjasta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Kinevant Study Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80206
- Kinevant Study Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
- Kinevant Study Site
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- Kinevant Study Site
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- Kinevant Study Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21234
- Kinevant Study Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Kinevant Study Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- Kinevant Study Site
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Kinevant Study Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Kinevant Study Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Kinevant Study Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Kinevant Study Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miesten tai naisten ikä ≥18 vuotta
- Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää suostumuslomakkeessa lueteltujen tutkimusvaatimusten ja rajoitusten noudattamisen
- Dokumentoidun sarkoidoosin historia (täytyy sisältää histologinen vahvistus mistä tahansa elimestä, potilaan sairaushistoriassa tai asiakirjoissa)
- Täytä Heart Rhythm Societyn sydämen sarkoidin diagnostiset kriteerit (muokattu)
- Naispuolisten on suostuttava käyttämään hyväksyttyä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (BC).
- Miesten on hyväksyttävä ja todistettava, että hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset kumppanit käyttävät yhtä sallituista erittäin tehokkaista ehkäisymenetelmistä
- Painoindeksi (BMI)
- Rokotus COVID-19:tä vastaan, kun perussarja on suoritettu vähintään 2 viikkoa ennen satunnaistamista
Poissulkemiskriteerit:
- Sairaalaan minkä tahansa hengitystie- tai sydänsairauden vuoksi ≤30 päivää ennen seulontatutkimusta
- Tunnettu keuhkoverenpainetauti, joka vaatii hoitoa
- Muu autoimmuunisairaus kuin sarkoidoosi, joka todennäköisesti vaatii hoitoa koehenkilön osallistuessa tähän tutkimukseen
- Sydämen ulkopuolisen sarkoidoosin oireet ja/tai merkit, jotka todennäköisesti edellyttävät hoitoa potilaan sydänsairauden edellyttämän hoidon lisäksi
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) ≤30 ml/min/1,73 m2 (Modification of Diet in Renal Disease [MDRD] -yhtälö) tai tarvitsee munuaiskorvaushoitoa
- Hemoglobiini ≤ 9,5 g/dl
- Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa ja koko tähän tutkimukseen osallistumisen ajan
- Systolinen verenpaine (SBP) 180 mm Hg; Diastolinen verenpaine (DBP) 110 mm Hg seulonnassa
- Hänellä on dokumentoitu laboratoriossa vahvistettu vakava akuutti hengitystieoireyhtymä koronavirus-2 (SARS-CoV-2) -infektio, joka on määritetty polymeraasiketjureaktiolla (PCR) tai muulla hyväksytyllä kliinisellä testillä ≤3 kuukautta ennen satunnaistamista
- Merkittävä sydänläppäsairaus, jonka tiedetään tai odotetaan vaativan kirurgista korjausta tai korvaamista koehenkilöiden osallistuessa tähän tutkimukseen
- Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät tai aikovat olla tutkimuksen aikana
- Aiempi vakava allerginen tai anafylaktinen reaktio terapeuttisille proteiineille tai tunnettu herkkyys namilumabille tai sen inaktiivisille komponenteille
- Mikä tahansa muu akuutti tai krooninen sairaus, joka tutkijan tai sponsorin harkinnan mukaan voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimustuotteen antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja tekisi osallistujasta sopimattoman osallistumaan Tämä tutkimus
Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Namilumabi
Yksi osallistuja sai kaksi annosta 150 milligrammaa (MG) namilumabista ihonalaisesti (SC) lähtötilanteessa (päivä 1) ja päivänä 15.
|
Määritetty annos tietyinä päivinä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia (AES), vakavia haittatapahtumia (SAE) ja AE: t, jotka johtavat lopettamiseen
Aikaikkuna: Perustaso noin 2 kuukauteen
|
AE määritettiin minkä tahansa epätoivottuun lääketieteelliseen esiintymiseen osallistujassa, joka sai tutkimuslääkettä ottamatta huomioon syy -suhdetta.
SAE: t määritettiin kuolemaan, hengenvaaralliseksi AE: ksi, sairaalahoidon sairaalahoidon tai olemassa olevan sairaalahoidon, jatkuvan tai merkittävän vammaisuuden tai kyvyttömyyden, synnynnäisen poikkeavuuden tai syntymävaurion pidentämisen tai tärkeän lääketieteellisen tapahtuman, joka vaaransi osallistujan ja vaadittiin lääketieteellistä interventiota estämään 1 tässä määritelmässä lueteltujen tulosten estämiseksi.
Yhteenveto muista ei-vakavista AE: stä ja kaikista vakavista AE: stä, syy-yhteydestä riippumatta sijaitsee ilmoitetussa AE-osassa.
|
Perustaso noin 2 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoa esiintyviä laboratorion poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Perustaso noin 2 kuukauteen
|
Perustaso noin 2 kuukauteen
|
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoa esiintyviä elintärkeitä merkin poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Perustaso noin 2 kuukauteen
|
Perustaso noin 2 kuukauteen
|
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on hoidossa esiintyviä elektrokardiogrammia (EKG) poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Perustaso noin 2 kuukauteen
|
Perustaso noin 2 kuukauteen
|
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta positroniemissiotomografiassa (PET) Suurin standardisoitu päivitysarvo (SUVMAX)
Aikaikkuna: Perustaso noin 2 kuukauteen
|
Perustaso noin 2 kuukauteen
|
|
|
Muutos lähtötasosta PET Mean Standardisoitua päivitysarvoa (Suvmean)
Aikaikkuna: Perustaso noin 2 kuukauteen
|
Perustaso noin 2 kuukauteen
|
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta kokonaisglykosylaatiossa
Aikaikkuna: Perustaso noin 2 kuukauteen
|
Perustaso noin 2 kuukauteen
|
|
|
Sydäntapahtumiin sairaalahoidossa olevien osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Perustaso noin 2 kuukauteen
|
Perustaso noin 2 kuukauteen
|
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta vasemman kammion ejektiofraktiossa (LVEF)
Aikaikkuna: Perustaso noin 2 kuukauteen
|
Perustaso noin 2 kuukauteen
|
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta globaalissa pitkittäiskannassa (GLS) transthoracic -ehokardiogrammissa (TTE)
Aikaikkuna: Perustaso noin 2 kuukauteen
|
Perustaso noin 2 kuukauteen
|
|
|
Kumulatiivinen oraalinen steroidikäyttö
Aikaikkuna: Perustaso noin 2 kuukauteen
|
Perustaso noin 2 kuukauteen
|
|
|
Modifioitu glukokortikoidimyrkyllisyysindeksi (MGTI)
Aikaikkuna: Perustaso noin 2 kuukauteen
|
MGTI on komposiitti mitta OCS-myrkyllisyyden muutoksista, jotka mitataan 3 kuukauden välein 11 domeenin ja 23 kohteen välillä.
Tätä tutkimusta varten luun mineraalitiheyden radiografista arviointia ei suoriteta; Siksi tätä kohdetta ei arvioida työkalussa ja työkalua kutsutaan "muokattuksi" tähän tutkimukseen.
Kokonaispistemäärän muutos on -35 -+410 luun mineraalitiheys sulkemaan pois. Pienin pistemäärä edustaa vähiten toksisuutta (parempia tuloksia) ja enimmäispisteitä, jotka edustavat suurinta toksisuutta (huonommat tulokset).
|
Perustaso noin 2 kuukauteen
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta glykosyloituneessa hemoglobiinissa (HBA1C)
Aikaikkuna: Perustaso noin 2 kuukauteen
|
Perustaso noin 2 kuukauteen
|
|
|
Pelastushoitoa tarvitsevien osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Perustaso noin 2 kuukauteen
|
Perustaso noin 2 kuukauteen
|
|
|
Osallistujien lukumäärä onnistuneesti saavuttaa steroidikartaat ilman pelastushoitoa (kohortti A)
Aikaikkuna: Perustaso noin 2 kuukauteen
|
Perustaso noin 2 kuukauteen
|
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta Kingin sarkoidoosikyselyssä (KSQ)
Aikaikkuna: Perustaso noin 2 kuukauteen
|
KSQ on modulaarinen, monimuotoinen terveystilan mittaus osallistujille, joilla on sarkoidoosi käytettäväksi klinikalla ja terapioiden arviointiin.
KSQ koostuu viidestä moduulista: yleinen terveydentila (10 tuotetta), keuhkoa (6 tuotetta), lääkitystä (3 tuotetta), ihoa (3 tuotetta) ja silmää (7 tuotetta).
Tulokset annetaan lukumääränä välillä 1-100, ja suuremmat lukumäärät osoittavat parempaa terveyttä.
|
Perustaso noin 2 kuukauteen
|
|
Muutos lähtötasosta väsymyksen arviointiasteikolla (FAS)
Aikaikkuna: Perustaso noin 2 kuukauteen
|
FAS on 10-osainen itse ilmoittama väsymyskysely.
Osallistujat ilmoittavat vastauksensa 5-pisteisessä asteikolla (yhdestä ei koskaan 5: een).
FAS: n kokonaispisteet voivat siis vaihdella 10-50: stä, korkeat pisteet osoittavat enemmän väsymystä ja huonompia tuloksia.
|
Perustaso noin 2 kuukauteen
|
|
Muutos lähtötasosta aiheen globaalissa arvioinnissa (SGA)
Aikaikkuna: Perustaso noin 2 kuukauteen
|
SGA on osallistujan ilmoittama tulosväline, jota käytetään arvioimaan heidän yleistä käsitystään sarkoidioireiden esiintymistiheydestä ja vakavuudesta.
SGA on 5-pisteinen Likert-asteikko; Osallistujat suhtautuvat siihen, kuinka hän tuntee heidän sarkoidoosinsa viimeisen kahden viikon aikana ennen tutkimusvierailua oireidensa taajuuden ja vakavuuden perusteella.
Pisteet vaihtelevat välillä 1 - 5 alhaisemmat pisteet edustavat parempia tuloksia.
|
Perustaso noin 2 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Hayes Dansky, MD, Kinevant Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 23. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 15. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 13. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 28. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 17. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Yliherkkyys
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Yliherkkyys, viivästynyt
- Sarkoidoosi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Prednisoni
- Vasta-aineet, monoklonaaliset
Muut tutkimustunnusnumerot
- KIN-1902-2002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .