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Un estudio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de namilumab en participantes con sarcoidosis cardíaca activa (RESOLVE-Heart)

28 de marzo de 2025 actualizado por: Kinevant Sciences GmbH

Un estudio de fase 2a aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo con una cohorte abierta para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de namilumab en sujetos con sarcoidosis cardíaca activa

Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo con una cohorte abierta.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo con una cohorte abierta.

Los participantes inscritos en la Cohorte A serán aleatorizados para recibir namilumab o placebo, y también serán tratados con una dosis diaria de prednisona o equivalente, además de cualquier otra terapia inmunosupresora (IST) de fondo recetada actualmente. El namilumab o el placebo se administrarán por vía subcutánea (SC) cada 4 semanas hasta la semana 30 después del período de dosificación inicial.

A los participantes inscritos en la Cohorte B se les administrará namilumab SC de manera abierta y deben continuar con su terapia de base sin cambiar ninguna dosis de corticosteroides orales en curso o IST.

Más detalles están en el protocolo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Kinevant Study Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
        • Kinevant Study Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Kinevant Study Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • Kinevant Study Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Kinevant Study Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21234
        • Kinevant Study Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Kinevant Study Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Kinevant Study Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Kinevant Study Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Kinevant Study Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Kinevant Study Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Kinevant Study Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer edad ≥18 años
  • Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito, que incluye el cumplimiento de los requisitos del estudio y las restricciones enumeradas en el formulario de consentimiento
  • Antecedentes de sarcoidosis documentada (debe incluir confirmación histológica, de cualquier órgano, en la historia clínica o registros del sujeto)
  • Cumplir con los criterios de diagnóstico de sarcoide cardíaco de Heart Rhythm Society (modificado)
  • Las mujeres deben estar de acuerdo en usar un método de control de la natalidad (BC) altamente efectivo aprobado
  • Los sujetos masculinos deben aceptar y dar fe de que las parejas femeninas en edad fértil están utilizando uno de los métodos anticonceptivos altamente efectivos permitidos.
  • Índice de masa corporal (IMC)
  • Vacunación para COVID-19 con finalización de la serie primaria al menos 2 semanas antes de la aleatorización

Criterio de exclusión:

  • Hospitalizado por cualquier enfermedad respiratoria o cardíaca ≤30 días antes de la selección
  • Hipertensión pulmonar conocida que requiere tratamiento
  • Enfermedad autoinmune distinta de la sarcoidosis que probablemente requiera tratamiento durante la participación del sujeto en este estudio
  • Síntomas y/o signos de sarcoidosis extracardíaca que probablemente justifiquen un tratamiento adicional al requerido por la enfermedad cardíaca del sujeto
  • Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) ≤30 ml/min/1,73 m2 (ecuación Modification of Diet in Renal Disease [MDRD]) o que requieren terapia de reemplazo renal
  • Hemoglobina ≤9.5 g/dL
  • Participación en otro ensayo clínico de intervención dentro de los 6 meses anteriores a la selección y durante la duración de la participación en este estudio
  • Presión arterial sistólica (PAS) 180 mm Hg; Presión arterial diastólica (PAD) 110 mm Hg en la selección
  • Ha documentado la infección por coronavirus-2 (SARS-CoV-2) del síndrome respiratorio agudo severo confirmada por laboratorio según lo determinado por la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) u otra prueba clínica aprobada ≤3 meses antes de la aleatorización
  • Enfermedad cardíaca valvular significativa que se sabe o se anticipa que requerirá reparación o reemplazo quirúrgico durante la participación de los sujetos en este estudio
  • Sujetos femeninos que están embarazadas o amamantando o tienen la intención de estarlo, durante el estudio
  • Antecedentes de reacciones alérgicas o anafilácticas graves a las proteínas terapéuticas o sensibilidad conocida al namilumab o a sus componentes inactivos
  • Cualquier otra afección médica aguda o crónica que, a juicio del Investigador o el Patrocinador, pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración del producto en investigación, o pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio, y haga que el participante no sea apto para participar en el estudio. este estudio

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Namilumab
Un solo participante recibió dos dosis de 150 miligramos (mg) de namilumab subcutáneamente (SC) al inicio (día 1) y el día 15.
Droga: Namilumab
Dosis especificada en días especificados

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos (EA), eventos adversos graves (SAE) y AES que conducen a la interrupción
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 2 meses
Un AE se definió como cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante que recibió drogas de estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. Los SAE se definieron como la muerte, un AE potencialmente mortal, hospitalización hospitalaria o prolongación de la hospitalización existente, discapacidad o incapacidad persistente o significativa, una anomalía congénita o defecto de nacimiento, o un evento médico importante que pone en peligro a los participantes y requirió intervención médica para prevenir 1 de los resultados enumerados en esta definición. Un resumen de otros EA no serios y todos los EA serios, independientemente de la causalidad se encuentra en la sección AE informada.
Línea de base hasta aproximadamente 2 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con anormalidades de laboratorio emergente para el tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 2 meses
Línea de base hasta aproximadamente 2 meses
Número de participantes con anormalidades vitales de signo vital emergente
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 2 meses
Línea de base hasta aproximadamente 2 meses
Número de participantes con anormalidades de electrocardiograma emergente de tratamiento (ECG)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 2 meses
Línea de base hasta aproximadamente 2 meses
Cambio medio del inicio en el valor de actualización estandarizada de tomografía de emisión de positrones (PET) (SUVMAX)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 2 meses
Línea de base hasta aproximadamente 2 meses
Cambio desde el inicio en el valor de actualización estandarizado de la media PET (Suvmean)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 2 meses
Línea de base hasta aproximadamente 2 meses
Cambio medio desde el inicio en la glicosilación total
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 2 meses
Línea de base hasta aproximadamente 2 meses
Número de participantes hospitalizados para eventos cardíacos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 2 meses
Línea de base hasta aproximadamente 2 meses
Cambio medio desde el inicio en la fracción de eyección ventricular izquierda (VEV)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 2 meses
Línea de base hasta aproximadamente 2 meses
Cambio medio desde la línea de base en la tensión longitudinal global (GLS) en el ecocardiograma transtorácico (TTE)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 2 meses
Línea de base hasta aproximadamente 2 meses
Uso acumulativo de esteroides orales
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 2 meses
Línea de base hasta aproximadamente 2 meses
Índice de toxicidad de glucocorticoides modificado (MGTI)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 2 meses
El MGTI es una medida compuesta de los cambios en la toxicidad de OCS medido a intervalos de 3 meses en 11 dominios y 23 ítems. Para los fines de este estudio, no se realiza la evaluación radiográfica de la densidad mineral ósea; Por lo tanto, este elemento no se está evaluando en la herramienta y la herramienta se denomina "modificada" para este estudio. El cambio en la puntuación total es de -35 a +410 con la exclusión de la densidad mineral ósea, con una puntuación mínima que representa la menor toxicidad (mejores resultados) y la puntuación máxima que representa la mayor parte de la toxicidad (peores resultados).
Línea de base hasta aproximadamente 2 meses
Cambio medio desde la línea de base en hemoglobina glicosilada (HBA1C)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 2 meses
Línea de base hasta aproximadamente 2 meses
Número de participantes que requieren terapia de rescate
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 2 meses
Línea de base hasta aproximadamente 2 meses
Número de participantes logrando con éxito la reducción de esteroides sin requerir terapia de rescate (cohorte a)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 2 meses
Línea de base hasta aproximadamente 2 meses
Cambio medio desde la línea de base en el cuestionario de sarcoidosis del rey (KSQ)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 2 meses
El KSQ es una medida de estado de salud múltiple modular para los participantes con sarcoidosis para su uso en la clínica y la evaluación de las terapias. El KSQ consta de 5 módulos: estado de salud general (10 elementos), pulmón (6 elementos), medicamentos (3 elementos), piel (3 elementos) y ojo (7 elementos). Los resultados se dan como un número entre 1-100 con números más altos que indican una mejor salud.
Línea de base hasta aproximadamente 2 meses
Cambio desde la base de base en la Escala de evaluación de fatiga (FAS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 2 meses
El FAS es un cuestionario de fatiga autoinformado de 10 ítems. Los participantes indican sus respuestas en una escala de 5 puntos (de 1 a 5 a 5 siempre). Por lo tanto, los puntajes totales en el FAS pueden variar de 10 a 50, con puntajes altos que indican más fatiga y peores resultados.
Línea de base hasta aproximadamente 2 meses
Cambio de la evaluación global (SGA) de la línea de base en el inicio en el tema (SGA)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 2 meses
La SGA es un instrumento de resultado reportado por el participante utilizado para evaluar su percepción general de la frecuencia y la gravedad de los síntomas sarcoides. El SGA es una escala Likert de 5 puntos; El participante califica cómo se siente con respecto a su sarcoidosis en las 2 semanas anteriores anteriores a la visita al estudio en función de la frecuencia y la gravedad de sus síntomas. Los puntajes varían de 1 a 5 con puntajes más bajos que representan mejores resultados.
Línea de base hasta aproximadamente 2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kinevant Sciences GmbH

Investigadores

  • Director de estudio: Hayes Dansky, MD, Kinevant Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de agosto de 2022

Finalización primaria (Actual)

15 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

13 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

28 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KIN-1902-2002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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