Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Namilumab bei Teilnehmern mit aktiver kardialer Sarkoidose (RESOLVE-Heart)
28. März 2025 aktualisiert von: Kinevant Sciences GmbH
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2a-Studie mit einer offenen Kohorte zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Namilumab bei Patienten mit aktiver kardialer Sarkoidose
Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie mit einer Open-Label-Kohorte.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie mit einer Open-Label-Kohorte.
Teilnehmer, die in Kohorte A eingeschrieben sind, werden randomisiert Namilumab oder Placebo erhalten und zusätzlich zu jeder anderen derzeit verschriebenen immunsuppressiven Hintergrundtherapie (IST) mit einer täglichen Dosis Prednison oder einem Äquivalent behandelt. Namilumab oder Placebo wird alle 4 Wochen bis Woche 30 nach der anfänglichen Dosierungsperiode subkutan (s.c.) verabreicht.
Teilnehmer, die in Kohorte B eingeschrieben sind, erhalten Namilumab SC auf offene Art und Weise und müssen ihre Hintergrundtherapie ohne Änderung an einer laufenden oralen Kortikosteroiddosis oder ISTs fortsetzen.
Weitere Details stehen im Protokoll.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
- Kinevant Study Site
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Colorado
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Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
- Kinevant Study Site
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
- Kinevant Study Site
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Florida
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Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
- Kinevant Study Site
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
- Kinevant Study Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21234
- Kinevant Study Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Kinevant Study Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- Kinevant Study Site
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Kinevant Study Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Kinevant Study Site
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Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
- Kinevant Study Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- Kinevant Study Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliches oder weibliches Alter ≥18 Jahre
- Fähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, die die Einhaltung der im Einwilligungsformular aufgeführten Studienanforderungen und -beschränkungen umfasst
- Geschichte der dokumentierten Sarkoidose (muss eine histologische Bestätigung von jedem Organ in der Krankengeschichte oder den Aufzeichnungen des Probanden enthalten)
- Treffen Sie die diagnostischen Kriterien der Heart Rhythm Society für kardiale Sarkoide (modifiziert)
- Weibliche Probanden müssen zustimmen, eine zugelassene hochwirksame Verhütungsmethode (BC) anzuwenden
- Männliche Probanden müssen zustimmen und bestätigen, dass weibliche Partner im gebärfähigen Alter eine der erlaubten hochwirksamen Verhütungsmethoden anwenden
- Body-Mass-Index (BMI)
- Impfung gegen COVID-19 mit Abschluss der Grundimmunisierung mindestens 2 Wochen vor Randomisierung
Ausschlusskriterien:
- Hospitalisiert wegen einer Atemwegs- oder Herzerkrankung ≤ 30 Tage vor dem Screening
- Bekannte therapiebedürftige pulmonale Hypertonie
- Andere Autoimmunerkrankungen als Sarkoidose, die während der Teilnahme des Probanden an dieser Studie wahrscheinlich behandelt werden müssen
- Symptome und/oder Anzeichen einer extrakardialen Sarkoidose, die wahrscheinlich eine Behandlung zusätzlich zu der für die Herzerkrankung des Patienten erforderlichen Behandlung rechtfertigen
- Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) ≤ 30 ml/min/1,73 m2 (Modification of Diet in Renal Disease [MDRD]-Gleichung) oder eine Nierenersatztherapie benötigen
- Hämoglobin ≤9,5 g/dl
- Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening und während der gesamten Dauer der Teilnahme an dieser Studie
- Systolischer Blutdruck (SBP) 180 mm Hg; Diastolischer Blutdruck (DBP) 110 mm Hg beim Screening
- Hat eine laborbestätigte Coronavirus-2-Infektion (SARS-CoV-2) mit schwerem akutem respiratorischem Syndrom dokumentiert, die durch Polymerase-Kettenreaktion (PCR) oder andere zugelassene klinische Tests ≤3 Monate vor der Randomisierung bestimmt wurde
- Signifikante Herzklappenerkrankung, von der bekannt ist oder erwartet wird, dass sie während der Teilnahme der Probanden an dieser Studie eine chirurgische Reparatur oder einen Ersatz erfordert
- Weibliche Probanden, die während der Studie schwanger sind oder stillen oder dies beabsichtigen
- Vorgeschichte schwerer allergischer oder anaphylaktischer Reaktionen auf therapeutische Proteine oder bekannte Empfindlichkeit gegenüber Namilumab oder seinen inaktiven Bestandteilen
- Jeder andere akute oder chronische medizinische Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes oder Sponsors das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung des Prüfpräparats verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen kann und den Teilnehmer für die Teilnahme ungeeignet machen würde diese Studie
Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Namilumab
Ein einzelner Teilnehmer erhielt zwei Dosen von 150 Milligramm (Mg) Namilumab zu Studienbeginn (Tag 1) und am Tag 15 subkutan (SC).
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Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AES), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und AES, die zum Absetzen führen
Zeitfenster: Basis bis zu ungefähr 2 Monaten
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Ein AE wurde als ein unerschütterliches medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer definiert, der ohne Rücksicht auf die Möglichkeit einer kausalen Beziehung ein Studienmedikament erhielt.
SAEs wurden als Tod, ein lebensbedrohliches AE, stationärer Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des bestehenden Krankenhausaufenthalts, eine anhaltende oder erhebliche Behinderung oder Unfähigkeit, eine angeborene Anomalie oder ein Geburtsfehler oder ein wichtiges medizinisches Ereignis definiert, das den Teilnehmer gefährdet und medizinische Interventionen verlangte, um 1 der in dieser Definition aufgeführten Ergebnisse zu verhindern.
Eine Zusammenfassung anderer nicht ernsthafter AES und aller schwerwiegenden AES, unabhängig von der Kausalität befindet sich im gemeldeten AE-Abschnitt.
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Basis bis zu ungefähr 2 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit Behandlungslaboranomalien mit Behandlungen
Zeitfenster: Basis bis zu ungefähr 2 Monaten
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Basis bis zu ungefähr 2 Monaten
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Anzahl der Teilnehmer mit Behandlungsmotiven Vitalzeichen Abnormalitäten
Zeitfenster: Basis bis zu ungefähr 2 Monaten
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Basis bis zu ungefähr 2 Monaten
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Anzahl der Teilnehmer mit Behandlungs-aufmerksamer Elektrokardiogramm (EKG) Abnormalitäten
Zeitfenster: Basis bis zu ungefähr 2 Monaten
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Basis bis zu ungefähr 2 Monaten
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Mittlere Änderung von Basis in der Positron -Emissionstomographie (PET) Maximaler Aktualisierungswert (SUVMAX)
Zeitfenster: Basis bis zu ungefähr 2 Monaten
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Basis bis zu ungefähr 2 Monaten
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Wechseln Sie vom Ausgangswert im PET -Mittelwert Standardisierten Aktualisierungswert (SUVMEAN)
Zeitfenster: Basis bis zu ungefähr 2 Monaten
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Basis bis zu ungefähr 2 Monaten
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Mittlere Änderung von der Grundlinie in der Gesamtglykosylierung
Zeitfenster: Basis bis zu ungefähr 2 Monaten
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Basis bis zu ungefähr 2 Monaten
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Anzahl der Teilnehmer, die für Herzereignisse ins Krankenhaus eingeliefert wurden
Zeitfenster: Basis bis zu ungefähr 2 Monaten
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Basis bis zu ungefähr 2 Monaten
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Mittlere Änderung von der Ausgangswert in der linken ventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF)
Zeitfenster: Basis bis zu ungefähr 2 Monaten
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Basis bis zu ungefähr 2 Monaten
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Mittlere Veränderung von Ausgangswert im globalen Längsschnitt (GLS) am trandhorakalen Echokardiogramm (TTE)
Zeitfenster: Basis bis zu ungefähr 2 Monaten
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Basis bis zu ungefähr 2 Monaten
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Kumulative Verwendung von oralem Steroid
Zeitfenster: Basis bis zu ungefähr 2 Monaten
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Basis bis zu ungefähr 2 Monaten
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Modifizierter Glukokortikoid -Toxizitätsindex (MGTI)
Zeitfenster: Basis bis zu ungefähr 2 Monaten
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Das MGTI ist ein zusammengesetztes Maß für die Änderungen der OCS-Toxizität, die in 3-Monats-Intervallen in 11 Domänen und 23 Elementen gemessen wurden.
Für die Zwecke dieser Studie wird keine radiologische Bewertung der Knochenmineraldichte durchgeführt. Daher wird dieses Element im Tool nicht bewertet und das Tool wird für diese Studie als "modifiziert" bezeichnet.
Die Änderung der Gesamtpunktzahl beträgt von -35 auf +410 unter Ausschluss der Knochenmineraldichte, wobei die minimale Bewertung die geringste Toxizität (bessere Ergebnisse) und die maximale Bewertung darstellen, die die meisten Toxizität (schlechtere Ergebnisse) darstellt.
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Basis bis zu ungefähr 2 Monaten
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Mittlere Änderung von der Ausgangswert im glykosylierten Hämoglobin (Hba1c)
Zeitfenster: Basis bis zu ungefähr 2 Monaten
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Basis bis zu ungefähr 2 Monaten
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Anzahl der Teilnehmer, die eine Rettungstherapie benötigen
Zeitfenster: Basis bis zu ungefähr 2 Monaten
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Basis bis zu ungefähr 2 Monaten
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Anzahl der Teilnehmer, die erfolgreich die Steroidverjüngung erreichen, ohne eine Rettungstherapie zu erfordern (Kohorte A)
Zeitfenster: Basis bis zu ungefähr 2 Monaten
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Basis bis zu ungefähr 2 Monaten
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Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Kings Sarkoidose -Fragebogen (KSQ)
Zeitfenster: Basis bis zu ungefähr 2 Monaten
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Der KSQ ist ein modulares, multiorganisches Gesundheitszustand für Teilnehmer mit Sarkoidose zur Verwendung in der Klinik und der Bewertung von Therapien.
Der KSQ besteht aus 5 Modulen: Allgemeiner Gesundheitszustand (10 Elemente), Lunge (6 Elemente), Medikamente (3 Elemente), Haut (3 Elemente) und Auge (7 Elemente).
Die Ergebnisse werden als Zahl zwischen 1 bis 100 mit höheren Zahlen angegeben, was auf eine bessere Gesundheit hinweist.
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Basis bis zu ungefähr 2 Monaten
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Änderung von der Ausgangswert in der Ermüdungsbewertungsskala (FAS)
Zeitfenster: Basis bis zu ungefähr 2 Monaten
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Der Fas ist ein 10-Punkte-Fragebogen für selbst berichtete Müdigkeit.
Die Teilnehmer geben ihre Antworten auf einer 5-Punkte-Skala an (von 1 bis 5 immer immer).
Die Gesamtwerte der FAS können daher zwischen 10 und 50 liegen, wobei hohe Punktzahlen mehr Müdigkeit und schlechtere Ergebnisse anzeigen.
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Basis bis zu ungefähr 2 Monaten
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Änderung vom Ausgangswert in der globalen Bewertung (SGA)
Zeitfenster: Basis bis zu ungefähr 2 Monaten
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Die SGA ist ein Teilnehmer gemeldetes Outcome -Instrument, das verwendet wird, um ihre allgemeine Wahrnehmung der Häufigkeit und Schwere der Sarkoid -Symptome zu bewerten.
Die SGA ist eine 5-Punkte-Likert-Skala; Die Teilnehmerin bewertet, wie er/sie sich in den letzten 2 Wochen vor dem Studienbesuch in Bezug auf ihre Sarkoidose empfindet, basierend auf der Häufigkeit und Schwere ihrer Symptome.
Die Bewertungen reichen von 1 bis 5 mit niedrigeren Punktzahlen, die bessere Ergebnisse darstellen.
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Basis bis zu ungefähr 2 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Hayes Dansky, MD, Kinevant Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. August 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. November 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
13. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. April 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. April 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. April 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. April 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. März 2025
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Überempfindlichkeit
- Lymphatische Erkrankungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Überempfindlichkeit, verzögert
- Sarkoidose
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Entzündungshemmende Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Immunologische Faktoren
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Prednison
- Antikörper, monoklonal
Andere Studien-ID-Nummern
- KIN-1902-2002
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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