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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Namilumab bei Teilnehmern mit aktiver kardialer Sarkoidose (RESOLVE-Heart)

31. Januar 2024 aktualisiert von: Kinevant Sciences GmbH

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2a-Studie mit einer offenen Kohorte zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Namilumab bei Patienten mit aktiver kardialer Sarkoidose

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie mit einer Open-Label-Kohorte.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie mit einer Open-Label-Kohorte.

Teilnehmer, die in Kohorte A eingeschrieben sind, werden randomisiert Namilumab oder Placebo erhalten und zusätzlich zu jeder anderen derzeit verschriebenen immunsuppressiven Hintergrundtherapie (IST) mit einer täglichen Dosis Prednison oder einem Äquivalent behandelt. Namilumab oder Placebo wird alle 4 Wochen bis Woche 30 nach der anfänglichen Dosierungsperiode subkutan (s.c.) verabreicht.

Teilnehmer, die in Kohorte B eingeschrieben sind, erhalten Namilumab SC auf offene Art und Weise und müssen ihre Hintergrundtherapie ohne Änderung an einer laufenden oralen Kortikosteroiddosis oder ISTs fortsetzen.

Weitere Details stehen im Protokoll.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Kinevant Study Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
        • Kinevant Study Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Kinevant Study Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • Kinevant Study Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Kinevant Study Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21234
        • Kinevant Study Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Kinevant Study Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Kinevant Study Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Kinevant Study Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Kinevant Study Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Kinevant Study Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Kinevant Study Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliches oder weibliches Alter ≥18 Jahre
  • Fähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, die die Einhaltung der im Einwilligungsformular aufgeführten Studienanforderungen und -beschränkungen umfasst
  • Geschichte der dokumentierten Sarkoidose (muss eine histologische Bestätigung von jedem Organ in der Krankengeschichte oder den Aufzeichnungen des Probanden enthalten)
  • Treffen Sie die diagnostischen Kriterien der Heart Rhythm Society für kardiale Sarkoide (modifiziert)
  • Weibliche Probanden müssen zustimmen, eine zugelassene hochwirksame Verhütungsmethode (BC) anzuwenden
  • Männliche Probanden müssen zustimmen und bestätigen, dass weibliche Partner im gebärfähigen Alter eine der erlaubten hochwirksamen Verhütungsmethoden anwenden
  • Body-Mass-Index (BMI)
  • Impfung gegen COVID-19 mit Abschluss der Grundimmunisierung mindestens 2 Wochen vor Randomisierung

Ausschlusskriterien:

  • Hospitalisiert wegen einer Atemwegs- oder Herzerkrankung ≤ 30 Tage vor dem Screening
  • Bekannte therapiebedürftige pulmonale Hypertonie
  • Andere Autoimmunerkrankungen als Sarkoidose, die während der Teilnahme des Probanden an dieser Studie wahrscheinlich behandelt werden müssen
  • Symptome und/oder Anzeichen einer extrakardialen Sarkoidose, die wahrscheinlich eine Behandlung zusätzlich zu der für die Herzerkrankung des Patienten erforderlichen Behandlung rechtfertigen
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) ≤ 30 ml/min/1,73 m2 (Modification of Diet in Renal Disease [MDRD]-Gleichung) oder eine Nierenersatztherapie benötigen
  • Hämoglobin ≤9,5 g/dl
  • Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening und während der gesamten Dauer der Teilnahme an dieser Studie
  • Systolischer Blutdruck (SBP) 180 mm Hg; Diastolischer Blutdruck (DBP) 110 mm Hg beim Screening
  • Hat eine laborbestätigte Coronavirus-2-Infektion (SARS-CoV-2) mit schwerem akutem respiratorischem Syndrom dokumentiert, die durch Polymerase-Kettenreaktion (PCR) oder andere zugelassene klinische Tests ≤3 Monate vor der Randomisierung bestimmt wurde
  • Signifikante Herzklappenerkrankung, von der bekannt ist oder erwartet wird, dass sie während der Teilnahme der Probanden an dieser Studie eine chirurgische Reparatur oder einen Ersatz erfordert
  • Weibliche Probanden, die während der Studie schwanger sind oder stillen oder dies beabsichtigen
  • Vorgeschichte schwerer allergischer oder anaphylaktischer Reaktionen auf therapeutische Proteine ​​oder bekannte Empfindlichkeit gegenüber Namilumab oder seinen inaktiven Bestandteilen
  • Jeder andere akute oder chronische medizinische Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes oder Sponsors das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung des Prüfpräparats verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen kann und den Teilnehmer für die Teilnahme ungeeignet machen würde diese Studie

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsarm 1
Namilumab mit Prednison oder Äquivalent
Arzneimittel: Namilumab
Namilumab wird subkutan verabreicht
Arzneimittel: Prednison
Prednison oder Äquivalent
Placebo-Komparator: Behandlungsarm 2
Placebo mit Prednison oder Äquivalent
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird subkutan verabreicht, um der Namilumab-Dosierung zu entsprechen
Arzneimittel: Prednison
Prednison oder Äquivalent
Experimental: Behandlungsarm 3
Namilumab mit aktueller Dosis Prednison oder Äquivalent
Arzneimittel: Prednison
Prednison oder Äquivalent
Arzneimittel: Offenes Namilumab
Namilumab wird subkutan verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz und Schweregrad von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und unerwünschten Ereignissen (AEs), die zum Absetzen führen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 34
Baseline bis Woche 34

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit und Ausmaß behandlungsbedingter Laboranomalien
Zeitfenster: Baseline bis Woche 34
Baseline bis Woche 34
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei den Vitalfunktionen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 34
Maß für die Blutdruckänderung der Teilnehmer (mm Hg)
Baseline bis Woche 34
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei den Vitalfunktionen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 34
Maß für die Veränderung der Herzfrequenz der Teilnehmer (Schläge pro Minute)
Baseline bis Woche 34
Änderung der Elektrokardiogramm (EKG)-Parameter gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 34
Messung der Herzfrequenz (Schläge pro Minute), des PR-Intervalls (ms) und des QT-Intervalls (ms)
Baseline bis Woche 34
Mittlere Änderung des maximalen standardisierten Aufnahmewerts (SUVmax) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 34
Aktivitätsmessung in der Positronen-Emissions-Tomographie (PET)
Baseline bis Woche 34
Kumulative Arrhythmiebelastung
Zeitfenster: Baseline bis Woche 34
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Arrhythmie
Baseline bis Woche 34
Krankenhausaufenthalt wegen kardialer Ereignisse
Zeitfenster: Baseline bis Woche 34
Prozentsatz der Teilnehmer, die wegen kardialer Ereignisse ins Krankenhaus eingeliefert wurden
Baseline bis Woche 34
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Echokardiogramm-Befunden
Zeitfenster: Baseline bis Woche 34
Prozent der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF)
Baseline bis Woche 34
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Echokardiogramm-Befunden
Zeitfenster: Baseline bis Woche 34
Prozent globale Längsdehnung
Baseline bis Woche 34
Kumulativer oraler Steroidgebrauch und Toxizität
Zeitfenster: Baseline bis Woche 34
Messung der oralen Kortikosteroidanwendung der Teilnehmer und der damit verbundenen Toxizitäten
Baseline bis Woche 34
Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert in glykosyliertem Hämoglobin
Zeitfenster: Baseline bis Woche 34
Baseline bis Woche 34
Anteil der Probanden, die eine Notfalltherapie benötigen (beide Kohorte) und Anteil der Probanden, die erfolgreich eine Steroidreduktion erreichen, ohne dass eine Notfalltherapie erforderlich ist (Kohorte A)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 34
Baseline bis Woche 34
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zum Gesundheitszustand mehrerer Organe
Zeitfenster: Baseline bis Woche 34
Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität
Baseline bis Woche 34
Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Fatigue Assessment Scale (FAS)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 34
10-Punkte-Fragebogen zur selbstberichteten Müdigkeit
Baseline bis Woche 34
Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der globalen Bewertung des Subjekts
Zeitfenster: Baseline bis Woche 34
Eine 5-Punkte-Skala, die die allgemeine Wahrnehmung der Häufigkeit und Schwere von Sarkoidose-Symptomen bewertet
Baseline bis Woche 34
Bewertungen der Populationspharmakokinetik (PPK)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 34
Trough-Plasmakonzentration
Baseline bis Woche 34

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kinevant Sciences GmbH

Ermittler

  • Studienleiter: Hayes Dansky, MD, Kinevant Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KIN-1902-2002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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