Een studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van namilumab te beoordelen bij deelnemers met actieve cardiale sarcoïdose (RESOLVE-Heart)
28 maart 2025 bijgewerkt door: Kinevant Sciences GmbH
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, fase 2a-studie met een open-label cohort om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van namilumab te beoordelen bij proefpersonen met actieve cardiale sarcoïdose
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met een open-label cohort.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met een open-label cohort.
Deelnemers die zijn ingeschreven in cohort A zullen worden gerandomiseerd om namilumab of placebo te krijgen en zullen ook worden behandeld met een dagelijkse dosis prednison of equivalent, naast elke andere immunosuppressieve achtergrondtherapie (IST) die momenteel wordt voorgeschreven. Namilumab of placebo wordt elke 4 weken subcutaan (SC) toegediend tot en met week 30 na de initiële doseringsperiode.
Deelnemers die zijn ingeschreven in cohort B krijgen namilumab SC toegediend op een open-label manier en moeten hun achtergrondbehandeling voortzetten zonder wijziging van een lopende dosis orale corticosteroïden of IST's.
Verdere details staan in het protocol.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
- Kinevant Study Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80206
- Kinevant Study Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
- Kinevant Study Site
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
- Kinevant Study Site
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- Kinevant Study Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21234
- Kinevant Study Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Kinevant Study Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- Kinevant Study Site
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Kinevant Study Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Kinevant Study Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Kinevant Study Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Kinevant Study Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke leeftijd ≥18 jaar
- In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, inclusief naleving van de studievereisten en beperkingen vermeld in het toestemmingsformulier
- Geschiedenis van gedocumenteerde sarcoïdose (moet histologische bevestiging bevatten, van elk orgaan, in de medische geschiedenis of dossiers van het onderwerp)
- Maak kennis met Heart Rhythm Society Cardiale Sarcoïde Diagnostische Criteria (gewijzigd)
- Vrouwelijke proefpersonen moeten ermee instemmen een goedgekeurde zeer effectieve anticonceptiemethode (BC) te gebruiken
- Mannelijke proefpersonen moeten ermee instemmen en verklaren dat vrouwelijke partners in de vruchtbare leeftijd een van de toegestane zeer effectieve anticonceptiemethoden gebruiken
- Lichaamsmassa-index (BMI)
- Vaccinatie voor COVID-19 met afronding van de primaire serie minimaal 2 weken voorafgaand aan randomisatie
Uitsluitingscriteria:
- In het ziekenhuis opgenomen voor luchtweg- of hartaandoeningen ≤30 dagen voorafgaand aan de screening
- Bekende pulmonale hypertensie waarvoor therapie nodig is
- Auto-immuunziekte anders dan sarcoïdose die waarschijnlijk behandeling nodig heeft tijdens de deelname van de proefpersoon aan dit onderzoek
- Symptomen en/of tekenen van extracardiale sarcoïdose die waarschijnlijk een behandeling rechtvaardigen naast de behandeling die nodig is voor de hartziekte van de patiënt
- Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) ≤30 ml/min/1,73 m2 (Modification of Diet in Renal Disease [MDRD]-vergelijking) of waarvoor nierfunctievervangende therapie nodig is
- Hemoglobine ≤9,5 g/dl
- Deelname aan een ander interventioneel klinisch onderzoek binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening en gedurende de gehele duur van deelname aan dit onderzoek
- Systolische bloeddruk (SBP) 180 mm Hg; Diastolische bloeddruk (DBP) 110 mm Hg bij screening
- Heeft door laboratoriumonderzoek bevestigde infectie met ernstig acuut respiratoir syndroom coronavirus-2 (SARS-CoV-2) gedocumenteerd, zoals bepaald door polymerasekettingreactie (PCR) of andere goedgekeurde klinische testen ≤3 maanden voorafgaand aan randomisatie
- Significante hartklepaandoening waarvan bekend is of verwacht wordt dat deze chirurgisch herstel of vervanging vereist tijdens de deelname van de proefpersonen aan dit onderzoek
- Vrouwelijke proefpersonen die tijdens het onderzoek zwanger zijn of borstvoeding geven of van plan zijn te zijn
- Geschiedenis van ernstige allergische of anafylactische reacties op therapeutische eiwitten of bekende gevoeligheid voor namilumab of zijn inactieve componenten
- Elke andere acute of chronische medische aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker of sponsor het risico kan verhogen dat gepaard gaat met deelname aan de studie of de toediening van onderzoeksproducten, of de interpretatie van onderzoeksresultaten kan verstoren, en de deelnemer ongeschikt zou maken voor deelname aan deze studie
Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Namilumab
Een enkele deelnemer ontving twee doses van 150 milligram (mg) namilumab subcutaan (SC) bij aanvang (dag 1) en op dag 15.
|
Gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AES), ernstige bijwerkingen (SAE's) en AE's die leiden tot stopzetting
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer 2 maanden
|
Een AE werd gedefinieerd als een ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die een studie -medicijn ontving zonder rekening te houden met de mogelijkheid van causale relatie.
SAE's werden gedefinieerd als de dood, een levensbedreigende AE, intramurale ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname, aanhoudende of significante handicap of arbeidsongeschiktheid, een aangeboren afwijking of geboorte-defect, of een belangrijke medische gebeurtenis die deelnemer in gevaar bracht en medische interventie vereiste om 1 van de resultaten in deze definitie te voorkomen.
Een samenvatting van andere niet-serieuze AE's en alle ernstige AE's, ongeacht de causaliteit bevindt zich in de gerapporteerde AE-sectie.
|
Basislijn tot ongeveer 2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met laboratoriumafwijkingen van de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer 2 maanden
|
Basislijn tot ongeveer 2 maanden
|
|
|
Aantal deelnemers met een essentiële tekenen van de behandelings-opkomende afwijkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer 2 maanden
|
Basislijn tot ongeveer 2 maanden
|
|
|
Aantal deelnemers met afwijkingen van de behandelingselektrocardiogram (ECG)
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer 2 maanden
|
Basislijn tot ongeveer 2 maanden
|
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn in positronemissietomografie (PET) Maximale gestandaardiseerde updatewaarde (SUVMAX)
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer 2 maanden
|
Basislijn tot ongeveer 2 maanden
|
|
|
Wijziging van de basislijn in PET Gemiddelde gestandaardiseerde updatewaarde (SUVMEAN)
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer 2 maanden
|
Basislijn tot ongeveer 2 maanden
|
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn in totale glycosylatie
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer 2 maanden
|
Basislijn tot ongeveer 2 maanden
|
|
|
Aantal deelnemers in het ziekenhuis opgenomen voor cardiale evenementen
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer 2 maanden
|
Basislijn tot ongeveer 2 maanden
|
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn in linker ventriculaire ejectiefractie (LVEF)
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer 2 maanden
|
Basislijn tot ongeveer 2 maanden
|
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in globale longitudinale stam (GLS) op transthoracisch echocardiogram (TTE)
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer 2 maanden
|
Basislijn tot ongeveer 2 maanden
|
|
|
Cumulatief gebruik van orale steroïden
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer 2 maanden
|
Basislijn tot ongeveer 2 maanden
|
|
|
Gemodificeerde glucocorticoïde toxiciteitsindex (MGTI)
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer 2 maanden
|
De MGTI is een samengestelde maat voor de veranderingen in OCS-toxiciteit gemeten met intervallen van 3 maanden over 11 domeinen en 23 items.
Voor de doeleinden van deze studie wordt geen radiografische beoordeling van botmineraaldichtheid uitgevoerd; Daarom wordt dit item niet beoordeeld in de tool en wordt de tool voor deze studie "gewijzigd" genoemd.
De verandering in de totale score is van -35 tot +410 met de uitsluiting van botmineraaldichtheid, met minimale score die de minste toxiciteit (betere resultaten) vertegenwoordigt en maximale score die de meeste toxiciteit vertegenwoordigt (slechtere resultaten).
|
Basislijn tot ongeveer 2 maanden
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn in geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c)
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer 2 maanden
|
Basislijn tot ongeveer 2 maanden
|
|
|
Aantal deelnemers dat reddingstherapie nodig heeft
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer 2 maanden
|
Basislijn tot ongeveer 2 maanden
|
|
|
Aantal deelnemers bereiken met succes de steroïde taper zonder reddingstherapie te vereisen (cohort A)
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer 2 maanden
|
Basislijn tot ongeveer 2 maanden
|
|
|
Gemiddelde verandering van de basislijn in King's Sarcoidosis Questionnaire (KSQ)
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer 2 maanden
|
De KSQ is een modulaire, multi-organ gezondheidstatusmaat voor deelnemers met sarcoïdose voor gebruik in de kliniek en de evaluatie van therapieën.
De KSQ bestaat uit 5 modules: algemene gezondheidstoestand (10 items), long (6 items), medicatie (3 items), huid (3 items) en oog (7 items).
Resultaten worden gegeven als een getal tussen 1-100 met hogere getallen die een betere gezondheid aangeven.
|
Basislijn tot ongeveer 2 maanden
|
|
Verandering van de basislijn in vermoeidheidsbeoordelingsschaal (FAS)
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer 2 maanden
|
De FAS is een zelfgerapporteerde vermoeidheidsvragenlijst met 10 items.
Deelnemers geven hun antwoorden op een 5-puntsschaal aan (van 1 nooit tot 5 altijd).
De totale scores op de FAS kunnen daarom variëren van 10 tot 50, met hoge scores die duiden op meer vermoeidheid en slechtere resultaten.
|
Basislijn tot ongeveer 2 maanden
|
|
Verandering van de basislijn in Subject Global Assessment (SGA)
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer 2 maanden
|
De SGA is een deelnemer gerapporteerd uitkomstinstrument dat wordt gebruikt om hun algehele perceptie van de frequentie en ernst van sarcoïde symptomen te beoordelen.
De SGA is een 5-punts Likert-schaal; De deelnemer beoordeelt hoe hij/zij zich voelt over hun sarcoïdose in de afgelopen 2 weken voorafgaand aan het studiebezoek op basis van de frequentie en ernst van hun symptomen.
Scores variëren van 1 tot 5 met lagere scores die betere resultaten vertegenwoordigen.
|
Basislijn tot ongeveer 2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Hayes Dansky, MD, Kinevant Sciences
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 augustus 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 november 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 april 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 april 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het immuunsysteem
- Overgevoeligheid
- Lymfatische ziekten
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Overgevoeligheid, vertraagd
- Sarcoïdose
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Ontstekingsremmende middelen
- Antineoplastische middelen
- Immunologische factoren
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Prednison
- Antilichamen, monoklonaal
Andere studie-ID-nummers
- KIN-1902-2002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .