En studie for å vurdere sikkerheten, toleransen og effekten av Namilumab hos deltakere med aktiv hjertesarkoidose (RESOLVE-Heart)
28. mars 2025 oppdatert av: Kinevant Sciences GmbH
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fase 2a-studie med en åpen kohort for å vurdere sikkerheten, toleransen og effekten av Namilumab hos personer med aktiv hjertesarkoidose
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie med en åpen kohort.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie med en åpen kohort.
Deltakere som er registrert i kohort A vil bli randomisert til å motta namilumab, eller placebo, og vil også bli behandlet med en daglig dose prednison eller tilsvarende, i tillegg til eventuell annen bakgrunnsimmunsuppressiv terapi (IST) som for tiden er foreskrevet. Namilumab eller placebo vil bli administrert subkutant (SC) hver 4. uke gjennom uke 30 etter den første doseringsperioden.
Deltakere som er registrert i kohort B vil bli administrert namilumab SC på en åpen måte, og må fortsette sin bakgrunnsbehandling uten endring til pågående oral kortikosteroiddose eller IST-er.
Ytterligere detaljer er i protokollen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94304
- Kinevant Study Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80206
- Kinevant Study Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
- Kinevant Study Site
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
- Kinevant Study Site
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- Kinevant Study Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21234
- Kinevant Study Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Kinevant Study Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- Kinevant Study Site
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Kinevant Study Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Kinevant Study Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Kinevant Study Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Kinevant Study Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne alder ≥18 år
- Kan og er villig til å gi skriftlig informert samtykke, som inkluderer overholdelse av studiekrav og begrensninger oppført i samtykkeskjemaet
- Historie med dokumentert sarkoidose (må inkludere histologisk bekreftelse, fra ethvert organ, i forsøkspersonens medisinske historie eller journaler)
- Møt Heart Rhythm Society Cardiac Sarcoid Diagnostic Criteria (modifisert)
- Kvinnelige forsøkspersoner må godta å bruke en godkjent svært effektiv prevensjonsmetode (BC).
- Mannlige forsøkspersoner må godta og attestere at kvinnelige partnere i fertil alder bruker en av de tillatte svært effektive prevensjonsmetodene
- Kroppsmasseindeks (BMI)
- Vaksinasjon for COVID-19 med fullføring av primærserien minst 2 uker før randomisering
Ekskluderingskriterier:
- Innlagt på sykehus for enhver luftveis- eller hjertesykdom ≤30 dager før screening
- Kjent pulmonal hypertensjon som krever behandling
- Andre autoimmune sykdommer enn sarkoidose vil sannsynligvis kreve behandling under forsøkspersonens deltakelse i denne studien
- Symptomer og/eller tegn på ekstrakardial sarkoidose som sannsynligvis vil berettige behandling i tillegg til det som kreves for pasientens hjertesykdom
- Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) ≤30 ml/min/1,73 m2 (Modification of Diet in Renal Disease [MDRD]-ligning) eller som krever nyreerstatningsterapi
- Hemoglobin ≤9,5 g/dL
- Deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie innen 6 måneder før screening og gjennom hele varigheten av deltakelse i denne studien
- Systolisk blodtrykk (SBP) 180 mm Hg; Diastolisk blodtrykk (DBP) 110 mm Hg ved screening
- Har dokumentert laboratoriebekreftet alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus-2 (SARS-CoV-2)-infeksjon som bestemt ved polymerasekjedereaksjon (PCR) eller annen godkjent klinisk testing ≤3 måneder før randomisering
- Signifikant hjerteklaffsykdom kjent eller forventet å kreve kirurgisk reparasjon eller erstatning under forsøkspersonenes deltakelse i denne studien
- Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammer eller har tenkt å bli det, under studien
- Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaksjoner på terapeutiske proteiner eller kjent følsomhet overfor namilumab eller dets inaktive komponenter
- Enhver annen akutt eller kronisk medisinsk tilstand, som etter etterforskerens eller sponsorens vurdering kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller undersøkelsesproduktadministrasjon, eller kan forstyrre tolkningen av studieresultater, og vil gjøre deltakeren upassende for inntreden i denne studien
Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Namilumab
En enkelt deltaker fikk to doser på 150 milligram (mg) namilumab subkutant (SC) ved baseline (dag 1) og på dag 15.
|
Spesifisert dose på spesifiserte dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med bivirkninger (AES), alvorlige bivirkninger (SAE) og AE -er som fører til seponering
Tidsramme: Baseline opp til omtrent 2 måneder
|
En AE ble definert som enhver uhyggelig medisinsk forekomst hos en deltaker som fikk studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng.
SAE-er ble definert som død, en livstruende AE, sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, vedvarende eller betydelig funksjonshemming eller uførhet, en medfødt anomali eller fødselsdefekt, eller en viktig medisinsk hendelse som satte deltakeren og krevde medisinsk intervensjon for å forhindre 1 av resultatene som ble oppført i denne definisjonen.
Et sammendrag av andre ikke-seriøse AE-er og alle alvorlige AE-er, uavhengig av årsakssammenheng er lokalisert i rapportert AE-seksjon.
|
Baseline opp til omtrent 2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med behandlingsoppførende laboratorieavvik
Tidsramme: Baseline opp til omtrent 2 måneder
|
Baseline opp til omtrent 2 måneder
|
|
|
Antall deltakere med behandlings-fremmede vitale tegn abnormiteter
Tidsramme: Baseline opp til omtrent 2 måneder
|
Baseline opp til omtrent 2 måneder
|
|
|
Antall deltakere med behandlingsoppførende elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
Tidsramme: Baseline opp til omtrent 2 måneder
|
Baseline opp til omtrent 2 måneder
|
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i positronemisjonstomografi (PET) maksimal standardisert oppdateringsverdi (Suvmax)
Tidsramme: Baseline opp til omtrent 2 måneder
|
Baseline opp til omtrent 2 måneder
|
|
|
Endring fra baseline i PET Gjennomsnittlig standardisert oppdateringsverdi (Suvmean)
Tidsramme: Baseline opp til omtrent 2 måneder
|
Baseline opp til omtrent 2 måneder
|
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i total glykosylering
Tidsramme: Baseline opp til omtrent 2 måneder
|
Baseline opp til omtrent 2 måneder
|
|
|
Antall deltakere som er innlagt på sykehus for hjertebegivenheter
Tidsramme: Baseline opp til omtrent 2 måneder
|
Baseline opp til omtrent 2 måneder
|
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i utkastingsfraksjon fra venstre ventrikkel (LVEF)
Tidsramme: Baseline opp til omtrent 2 måneder
|
Baseline opp til omtrent 2 måneder
|
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i global langsgående belastning (GLS) på transthorakisk ekkokardiogram (TTE)
Tidsramme: Baseline opp til omtrent 2 måneder
|
Baseline opp til omtrent 2 måneder
|
|
|
Kumulativ oral steroidbruk
Tidsramme: Baseline opp til omtrent 2 måneder
|
Baseline opp til omtrent 2 måneder
|
|
|
Modifisert glukokortikoid toksisitetsindeks (MGTI)
Tidsramme: Baseline opp til omtrent 2 måneder
|
MGTI er et sammensatt mål på endringene i OCS-toksisitet målt med 3-måneders intervaller over 11 domener og 23 elementer.
I denne studien utføres ikke radiografisk vurdering av benmineraltetthet; Derfor blir ikke dette elementet vurdert i verktøyet, og verktøyet kalles "modifisert" for denne studien.
Endringen i den totale poengsummen er fra -35 til +410 med utelukkelse av benmineraltetthet, med minimumspoeng som representerer minst toksisitet (bedre resultater) og maksimal poengsum som representerer mest toksisitet (dårligere utfall).
|
Baseline opp til omtrent 2 måneder
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i glykosylert hemoglobin (HBA1c)
Tidsramme: Baseline opp til omtrent 2 måneder
|
Baseline opp til omtrent 2 måneder
|
|
|
Antall deltakere som krever redningsterapi
Tidsramme: Baseline opp til omtrent 2 måneder
|
Baseline opp til omtrent 2 måneder
|
|
|
Antall deltakere som oppnår steroid -avsmalning uten å kreve redningsterapi (kohort a)
Tidsramme: Baseline opp til omtrent 2 måneder
|
Baseline opp til omtrent 2 måneder
|
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i King's Sarcoidosis Questionnaire (KSQ)
Tidsramme: Baseline opp til omtrent 2 måneder
|
KSQ er et modulært, multi-organ-helsetilstandstiltak for deltakere med sarkoidose for bruk i klinikken og evalueringen av terapier.
KSQ består av 5 moduler: generell helsetilstand (10 elementer), lunge (6 elementer), medisiner (3 elementer), hud (3 elementer) og øye (7 elementer).
Resultatene blir gitt som et tall mellom 1-100 med høyere tall som indikerer bedre helse.
|
Baseline opp til omtrent 2 måneder
|
|
Endring fra baseline i utmattelsesvurderingsskala (FAS)
Tidsramme: Baseline opp til omtrent 2 måneder
|
FAS er et 10-punkts selvrapportert utmattelsesspørreskjema.
Deltakerne indikerer svarene sine på en 5-punkts skala (fra 1 alltid til 5 alltid).
Total score på FAS kan derfor variere fra 10 til 50, med høye score som indikerer mer tretthet og dårligere utfall.
|
Baseline opp til omtrent 2 måneder
|
|
Endring fra baseline i Emne Global Assessment (SGA)
Tidsramme: Baseline opp til omtrent 2 måneder
|
SGA er et deltaker rapportert utfallsinstrument som brukes til å vurdere deres generelle oppfatning av frekvensen og alvorlighetsgraden av sarkoidsymptomer.
SGA er en 5-punkts Likert-skala; Deltakeren vurderer hvordan han/hun føler angående sarkoidosen deres de to foregående ukene før studiebesøket basert på frekvensen og alvorlighetsgraden av symptomene deres.
Poengene varierer fra 1 til 5 med lavere score som representerer bedre resultater.
|
Baseline opp til omtrent 2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Hayes Dansky, MD, Kinevant Sciences
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. august 2022
Primær fullføring (Faktiske)
15. november 2022
Studiet fullført (Faktiske)
13. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
28. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. mars 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Overfølsomhet
- Lymfesykdommer
- Lymfoproliferative lidelser
- Overfølsomhet, forsinket
- Sarcoidose
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Prednison
- Antistoffer, monoklonale
Andre studie-ID-numre
- KIN-1902-2002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .