Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti namilumabu u účastníků s aktivní srdeční sarkoidózou (RESOLVE-Heart)

31. ledna 2024 aktualizováno: Kinevant Sciences GmbH

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2a s otevřenou kohortou k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti namilumabu u subjektů s aktivní srdeční sarkoidózou

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s otevřenou kohortou.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s otevřenou kohortou.

Účastníci zařazení do kohorty A budou randomizováni k podávání namilumabu nebo placeba a budou také léčeni denní dávkou prednisonu nebo ekvivalentu, navíc k jakékoli jiné základní imunosupresivní terapii (IST), která je v současnosti předepisována. Namilumab nebo placebo budou podávány subkutánně (SC) každé 4 týdny až do týdne 30 po období počátečního dávkování.

Účastníkům zařazeným do kohorty B bude podáván namilumab SC otevřeným způsobem a musí pokračovat v základní terapii beze změny jakékoli probíhající dávky perorálních kortikosteroidů nebo IST.

Další podrobnosti jsou v protokolu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Kinevant Study Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
        • Kinevant Study Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
        • Kinevant Study Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • Kinevant Study Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Kinevant Study Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21234
        • Kinevant Study Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Kinevant Study Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Kinevant Study Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Kinevant Study Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Kinevant Study Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Kinevant Study Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Kinevant Study Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk muže nebo ženy ≥18 let
  • Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas, který zahrnuje dodržování studijních požadavků a omezení uvedených ve formuláři souhlasu
  • Anamnéza dokumentované sarkoidózy (musí zahrnovat histologické potvrzení z jakéhokoli orgánu v anamnéze nebo záznamech subjektu)
  • Seznamte se s diagnostickými kritérii srdečního sarkoidu společnosti Heart Rhythm Society (upraveno)
  • Ženské subjekty musí souhlasit s použitím schválené vysoce účinné metody antikoncepce (BC).
  • Muži musí souhlasit a potvrdit, že partnerky ve fertilním věku používají jednu z povolených vysoce účinných metod antikoncepce.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI)
  • Očkování proti COVID-19 s dokončením primární série alespoň 2 týdny před randomizací

Kritéria vyloučení:

  • Hospitalizován pro jakékoli respirační nebo srdeční onemocnění ≤ 30 dní před screeningem
  • Známá plicní hypertenze vyžadující léčbu
  • Autoimunitní onemocnění jiné než sarkoidóza bude pravděpodobně vyžadovat léčbu během účasti subjektu v této studii
  • Symptomy a/nebo známky extrakardiální sarkoidózy, které pravděpodobně vyžadují léčbu navíc k léčbě požadované pro srdeční onemocnění subjektu
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) ≤30 ml/min/1,73 m2 (rovnice Modifikace stravy při onemocnění ledvin [MDRD]) nebo vyžadující renální substituční terapii
  • Hemoglobin ≤9,5 g/dl
  • Účast v jiné intervenční klinické studii během 6 měsíců před Screeningem a po celou dobu trvání účasti v této studii
  • Systolický krevní tlak (SBP) 180 mm Hg; Diastolický krevní tlak (DBP) 110 mm Hg při screeningu
  • Má zdokumentovanou laboratorně potvrzenou infekci koronavirem-2 (SARS-CoV-2) těžkého akutního respiračního syndromu stanovenou polymerázovou řetězovou reakcí (PCR) nebo jiným schváleným klinickým testováním ≤ 3 měsíce před randomizací
  • Významné chlopenní onemocnění srdce, o kterém je známo nebo se předpokládá, že bude vyžadovat chirurgickou opravu nebo výměnu během účasti subjektů v této studii
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojí nebo plánují být během studie
  • Závažné alergické nebo anafylaktické reakce na terapeutické proteiny v anamnéze nebo známá citlivost na namilumab nebo na jeho neaktivní složky
  • Jakýkoli jiný akutní nebo chronický zdravotní stav, který podle úsudku zkoušejícího nebo sponzora může zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním hodnoceného produktu, nebo může narušit interpretaci výsledků studie a způsobit, že účastník nebude pro vstup do studie vhodný. tato studie

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ošetřující rameno 1
Namilumab s prednisonem nebo ekvivalentem
Lék: Namilumab
Namilumab podávaný subkutánně
Lék: Prednison
Prednison nebo ekvivalent
Komparátor placeba: Ošetřující rameno 2
Placebo s prednisonem nebo ekvivalentem
Lék: Placebo
Placebo podané subkutánně tak, aby odpovídalo dávkování namilumabu
Lék: Prednison
Prednison nebo ekvivalent
Experimentální: Ošetřující rameno 3
Namilumab se současnou dávkou prednisonu nebo ekvivalentem
Lék: Prednison
Prednison nebo ekvivalent
Lék: Otevřený štítek Namilumab
Namilumab podávaný subkutánně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt a závažnost léčby naléhavé nežádoucí příhody (TEAE), závažné nežádoucí příhody (SAE) a nežádoucí příhody (AE) vedoucí k přerušení léčby
Časové okno: Výchozí stav do týdne 34
Výchozí stav do týdne 34

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt a rozsah laboratorních abnormalit vznikajících při léčbě
Časové okno: Výchozí stav do týdne 34
Výchozí stav do týdne 34
Změna od základní linie ve vitálních funkcích
Časové okno: Výchozí stav do týdne 34
Měření změny krevního tlaku u účastníků (mm Hg)
Výchozí stav do týdne 34
Změna od základní linie ve vitálních funkcích
Časové okno: Výchozí stav do týdne 34
Měření změny srdeční frekvence účastníků (údery za minutu)
Výchozí stav do týdne 34
Změna od základní hodnoty v parametrech elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Výchozí stav do týdne 34
Měření srdeční frekvence (údery za minutu), PR intervalu (mSec) a QT intervalu (mSec)
Výchozí stav do týdne 34
Průměrná změna od výchozí hodnoty v maximální standardizované hodnotě vychytávání (SUVmax)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 34
Měření aktivity v pozitronové emisní tomografii (PET)
Výchozí stav do týdne 34
Kumulativní zátěž arytmií
Časové okno: Výchozí stav do týdne 34
Procento účastníků s klinicky významnou arytmií
Výchozí stav do týdne 34
Hospitalizace pro srdeční příhody
Časové okno: Výchozí stav do týdne 34
Procento účastníků hospitalizovaných pro srdeční příhody
Výchozí stav do týdne 34
Průměrná změna od výchozí hodnoty v nálezech na echokardiogramu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 34
Procento ejekční frakce levé komory (LVEF)
Výchozí stav do týdne 34
Průměrná změna od výchozí hodnoty v nálezech na echokardiogramu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 34
Procento globálního podélného napětí
Výchozí stav do týdne 34
Kumulativní užívání orálních steroidů a toxicita
Časové okno: Výchozí stav do týdne 34
Měření účastníků perorálního užívání kortikosteroidů a související toxicity
Výchozí stav do týdne 34
Průměrná změna od výchozí hodnoty v glykosylovaném hemoglobinu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 34
Výchozí stav do týdne 34
Podíl subjektů vyžadujících záchrannou terapii (kterákoli kohorta) a podíl subjektů, které úspěšně dosáhly snížení hladiny steroidů bez nutnosti záchranné terapie (Kohorta A)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 34
Výchozí stav do týdne 34
Průměrná změna od výchozí hodnoty v dotazníku o multiorgánovém zdravotním stavu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 34
Měření kvality života související se zdravím
Výchozí stav do týdne 34
Průměrná změna od základní hodnoty ve škále hodnocení únavy (FAS)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 34
10-položkový dotazník o únavě
Výchozí stav do týdne 34
Průměrná změna od výchozího stavu v globálním hodnocení předmětu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 34
5bodová škála hodnotící celkové vnímání frekvence a závažnosti sarkoidních symptomů
Výchozí stav do týdne 34
Hodnocení populační farmakokinetiky (PPK)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 34
Minimální koncentrace v plazmě
Výchozí stav do týdne 34

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kinevant Sciences GmbH

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Hayes Dansky, MD, Kinevant Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

15. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

13. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

28. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KIN-1902-2002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Namilumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit