Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti namilumabu u účastníků s aktivní srdeční sarkoidózou (RESOLVE-Heart)

28. března 2025 aktualizováno: Kinevant Sciences GmbH

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2a s otevřenou kohortou k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti namilumabu u subjektů s aktivní srdeční sarkoidózou

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s otevřenou kohortou.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s otevřenou kohortou.

Účastníci zařazení do kohorty A budou randomizováni k podávání namilumabu nebo placeba a budou také léčeni denní dávkou prednisonu nebo ekvivalentu, navíc k jakékoli jiné základní imunosupresivní terapii (IST), která je v současnosti předepisována. Namilumab nebo placebo budou podávány subkutánně (SC) každé 4 týdny až do týdne 30 po období počátečního dávkování.

Účastníkům zařazeným do kohorty B bude podáván namilumab SC otevřeným způsobem a musí pokračovat v základní terapii beze změny jakékoli probíhající dávky perorálních kortikosteroidů nebo IST.

Další podrobnosti jsou v protokolu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Kinevant Study Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
        • Kinevant Study Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
        • Kinevant Study Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • Kinevant Study Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Kinevant Study Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21234
        • Kinevant Study Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Kinevant Study Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Kinevant Study Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Kinevant Study Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Kinevant Study Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Kinevant Study Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Kinevant Study Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk muže nebo ženy ≥18 let
  • Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas, který zahrnuje dodržování studijních požadavků a omezení uvedených ve formuláři souhlasu
  • Anamnéza dokumentované sarkoidózy (musí zahrnovat histologické potvrzení z jakéhokoli orgánu v anamnéze nebo záznamech subjektu)
  • Seznamte se s diagnostickými kritérii srdečního sarkoidu společnosti Heart Rhythm Society (upraveno)
  • Ženské subjekty musí souhlasit s použitím schválené vysoce účinné metody antikoncepce (BC).
  • Muži musí souhlasit a potvrdit, že partnerky ve fertilním věku používají jednu z povolených vysoce účinných metod antikoncepce.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI)
  • Očkování proti COVID-19 s dokončením primární série alespoň 2 týdny před randomizací

Kritéria vyloučení:

  • Hospitalizován pro jakékoli respirační nebo srdeční onemocnění ≤ 30 dní před screeningem
  • Známá plicní hypertenze vyžadující léčbu
  • Autoimunitní onemocnění jiné než sarkoidóza bude pravděpodobně vyžadovat léčbu během účasti subjektu v této studii
  • Symptomy a/nebo známky extrakardiální sarkoidózy, které pravděpodobně vyžadují léčbu navíc k léčbě požadované pro srdeční onemocnění subjektu
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) ≤30 ml/min/1,73 m2 (rovnice Modifikace stravy při onemocnění ledvin [MDRD]) nebo vyžadující renální substituční terapii
  • Hemoglobin ≤9,5 g/dl
  • Účast v jiné intervenční klinické studii během 6 měsíců před Screeningem a po celou dobu trvání účasti v této studii
  • Systolický krevní tlak (SBP) 180 mm Hg; Diastolický krevní tlak (DBP) 110 mm Hg při screeningu
  • Má zdokumentovanou laboratorně potvrzenou infekci koronavirem-2 (SARS-CoV-2) těžkého akutního respiračního syndromu stanovenou polymerázovou řetězovou reakcí (PCR) nebo jiným schváleným klinickým testováním ≤ 3 měsíce před randomizací
  • Významné chlopenní onemocnění srdce, o kterém je známo nebo se předpokládá, že bude vyžadovat chirurgickou opravu nebo výměnu během účasti subjektů v této studii
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojí nebo plánují být během studie
  • Závažné alergické nebo anafylaktické reakce na terapeutické proteiny v anamnéze nebo známá citlivost na namilumab nebo na jeho neaktivní složky
  • Jakýkoli jiný akutní nebo chronický zdravotní stav, který podle úsudku zkoušejícího nebo sponzora může zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním hodnoceného produktu, nebo může narušit interpretaci výsledků studie a způsobit, že účastník nebude pro vstup do studie vhodný. tato studie

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Namilumab
Jeden účastník obdržel dvě dávky 150 miligramů (MG) namilumabu subkutánně (SC) na začátku (den 1) a 15. den.
Lék: Namilumab
Zadaná dávka ve stanovených dnech

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nepříznivými událostmi (AES), vážnými nežádoucími účinky (SAES) a AES vedoucí k přerušení
Časové okno: Základní hodnota až přibližně 2 měsíce
AE byla definována jako jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka, který dostával studijní lék bez ohledu na možnost příčinného vztahu. SAE byly definovány jako smrt, život ohrožující AE, lůžkovou hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, přetrvávající nebo významné postižení nebo neschopnosti, vrozenou anomálii nebo vrozenou vadu nebo důležitou lékařskou událost, která ohrozila účastníka a vyžadovala lékařský zásah, aby se zabránilo 1 z výsledků v této definici. Shrnutí dalších neskutečných AE a všech vážných AE, bez ohledu na kauzalitu, se nachází v hlášené sekci AE.
Základní hodnota až přibližně 2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s laboratorními abnormalitami s léčbou
Časové okno: Základní hodnota až přibližně 2 měsíce
Základní hodnota až přibližně 2 měsíce
Počet účastníků s vitálním vitálním znakem léčebné léčby
Časové okno: Základní hodnota až přibližně 2 měsíce
Základní hodnota až přibližně 2 měsíce
Počet účastníků s abnormalitami elektrokardiogramu s léčbou (EKG)
Časové okno: Základní hodnota až přibližně 2 měsíce
Základní hodnota až přibližně 2 měsíce
Průměrná změna z základní linie v Positronové emisní tomografii (PET) Maximální standardizovaná hodnota aktualizace (SUVMAX)
Časové okno: Základní hodnota až přibližně 2 měsíce
Základní hodnota až přibližně 2 měsíce
Změna z výchozí hodnoty u PET průměrná standardizovaná hodnota aktualizace (Suvmean)
Časové okno: Základní hodnota až přibližně 2 měsíce
Základní hodnota až přibližně 2 měsíce
Průměrná změna z výchozí hodnoty v celkové glykosylaci
Časové okno: Základní hodnota až přibližně 2 měsíce
Základní hodnota až přibližně 2 měsíce
Počet účastníků hospitalizovaných pro srdeční události
Časové okno: Základní hodnota až přibližně 2 měsíce
Základní hodnota až přibližně 2 měsíce
Průměrná změna z výchozí hodnoty v ejekční frakci levé komory (LVEF)
Časové okno: Základní hodnota až přibližně 2 měsíce
Základní hodnota až přibližně 2 měsíce
Průměrná změna z výchozí hodnoty v globálním podélném kmeni (GLS) na transthorakálním echokardiogramu (TTE)
Časové okno: Základní hodnota až přibližně 2 měsíce
Základní hodnota až přibližně 2 měsíce
Kumulativní použití perorálního steroidu
Časové okno: Základní hodnota až přibližně 2 měsíce
Základní hodnota až přibližně 2 měsíce
Modifikovaný index toxicity glukokortikoidů (MGTI)
Časové okno: Základní hodnota až přibližně 2 měsíce
MGTI je složeným měřítkem změn toxicity OCS měřené ve 3měsíčních intervalech v 11 doménách a 23 položkách. Pro účely této studie se neprovádí radiografické hodnocení hustoty minerálů kostních minerálů; Tato položka se proto v nástroji neposoudí a nástroj se pro tuto studii nazývá „upravený“. Změna celkového skóre je od -35 na +410 s vyloučením hustoty kostních minerálů, s minimálním skóre představujícím nejmenší toxicitu (lepší výsledky) a maximální skóre představující většinu toxicity (horší výsledky).
Základní hodnota až přibližně 2 měsíce
Průměrná změna z výchozí hodnoty u glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c)
Časové okno: Základní hodnota až přibližně 2 měsíce
Základní hodnota až přibližně 2 měsíce
Počet účastníků vyžadujících záchrannou terapii
Časové okno: Základní hodnota až přibližně 2 měsíce
Základní hodnota až přibližně 2 měsíce
Počet účastníků úspěšně dosahuje zúžení steroidů bez vyžadování záchranné terapie (kohorta A)
Časové okno: Základní hodnota až přibližně 2 měsíce
Základní hodnota až přibližně 2 měsíce
Průměrná změna z výchozí hodnoty v dotazníku King's Sarcoidóza (KSQ)
Časové okno: Základní hodnota až přibližně 2 měsíce
KSQ je modulární měřítko zdravotního stavu více orgánů pro účastníky se sarkoidózou pro použití na klinice a hodnocení terapií. KSQ se skládá z 5 modulů: obecného zdravotního stavu (10 položek), plic (6 položek), léků (3 položky), kůže (3 položky) a oka (7 položek). Výsledky jsou uvedeny jako číslo mezi 1-100 s vyššími čísly, což ukazuje na lepší zdraví.
Základní hodnota až přibližně 2 měsíce
Změna z výchozí hodnoty v měřítku hodnocení únavy (FAS)
Časové okno: Základní hodnota až přibližně 2 měsíce
FAS je 10-bodový dotazník únavy. Účastníci uvádějí své odpovědi na 5-bodové stupnici (od 1 nikdy do 5 vždy). Celkové skóre na FAS se proto může pohybovat od 10 do 50, přičemž vysoké skóre naznačuje větší únavu a horší výsledky.
Základní hodnota až přibližně 2 měsíce
Změna z výchozí hodnoty v globálním hodnocení předmětu (SGA)
Časové okno: Základní hodnota až přibližně 2 měsíce
SGA je účastník hlášený výsledný nástroj používaný k posouzení jejich celkového vnímání frekvence a závažnosti sarkoidních symptomů. SGA je 5-bodová Likertova stupnice; Účastníka hodnotí, jak se cítí ohledně jejich sarkoidózy v předchozích 2 týdnech před návštěvou studie na základě frekvence a závažnosti jejich příznaků. Skóre se pohybuje od 1 do 5 s nižšími skóre představujícími lepší výsledky.
Základní hodnota až přibližně 2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kinevant Sciences GmbH

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Hayes Dansky, MD, Kinevant Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

15. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

13. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

28. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KIN-1902-2002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Namilumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit