Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности, переносимости и эффективности намилумаба у участников с активным кардиальным саркоидозом (RESOLVE-Heart)

28 марта 2025 г. обновлено: Kinevant Sciences GmbH

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 2а с открытой когортой для оценки безопасности, переносимости и эффективности намилумаба у пациентов с активным сердечным саркоидозом

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с открытой когортой.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с открытой когортой.

Участники, включенные в когорту А, будут рандомизированы для получения намилумаба или плацебо, а также будут получать ежедневную дозу преднизолона или его эквивалента в дополнение к любой другой фоновой иммуносупрессивной терапии (ИСТ), назначенной в настоящее время. Намилумаб или плацебо будут вводить подкожно (п/к) каждые 4 недели до 30-й недели после начального периода дозирования.

Участникам, включенным в когорту B, будет вводиться намилумаб подкожно в открытой форме, и они должны продолжать базовую терапию без изменения какой-либо текущей дозы пероральных кортикостероидов или IST.

Более подробная информация содержится в протоколе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Kinevant Study Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80206
        • Kinevant Study Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
        • Kinevant Study Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • Kinevant Study Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • Kinevant Study Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21234
        • Kinevant Study Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Kinevant Study Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • Kinevant Study Site
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Kinevant Study Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Kinevant Study Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Kinevant Study Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Kinevant Study Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина в возрасте ≥18 лет
  • Способен и желает предоставить письменное информированное согласие, которое включает соблюдение требований исследования и ограничений, перечисленных в форме согласия
  • История задокументированного саркоидоза (должно включать гистологическое подтверждение из любого органа в медицинской истории или записях субъекта)
  • Познакомьтесь с диагностическими критериями сердечного саркоидоза Общества сердечного ритма (с изменениями)
  • Субъекты женского пола должны дать согласие на использование утвержденного высокоэффективного метода контроля над рождаемостью (BC).
  • Субъекты мужского пола должны согласиться и подтвердить, что партнерши детородного возраста используют один из разрешенных высокоэффективных методов контрацепции.
  • Индекс массы тела (ИМТ)
  • Вакцинация против COVID-19 с завершением первичной серии не менее чем за 2 недели до рандомизации

Критерий исключения:

  • Госпитализирован по поводу любого респираторного или сердечного заболевания ≤30 дней до скрининга
  • Известная легочная гипертензия, требующая лечения
  • Аутоиммунное заболевание, отличное от саркоидоза, вероятно, потребует лечения во время участия субъекта в этом исследовании.
  • Симптомы и/или признаки экстракардиального саркоидоза, которые, вероятно, требуют лечения в дополнение к лечению, необходимому для лечения сердечного заболевания субъекта.
  • Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) ≤30 мл/мин/1,73 m2 (уравнение модификации диеты при заболевании почек [MDRD]) или требующие заместительной почечной терапии
  • Гемоглобин ≤9,5 г/дл
  • Участие в другом интервенционном клиническом исследовании в течение 6 месяцев до скрининга и на протяжении всего периода участия в этом исследовании.
  • Систолическое артериальное давление (САД) 180 мм рт.ст.; Диастолическое артериальное давление (ДАД) 110 мм рт.ст. при скрининге
  • Имеет документально подтвержденный коронавирусом-2 (SARS-CoV-2) тяжелый острый респираторный синдром, подтвержденный с помощью полимеразной цепной реакции (ПЦР) или другого утвержденного клинического теста ≤3 месяцев до рандомизации
  • Значительное клапанное заболевание сердца, о котором известно или ожидается, что оно потребует хирургического вмешательства или замены во время участия субъектов в этом исследовании.
  • Субъекты женского пола, которые беременны или кормят грудью или планируют беременеть во время исследования
  • История тяжелых аллергических или анафилактических реакций на терапевтические белки или известная чувствительность к намилумабу или его неактивным компонентам
  • Любое другое острое или хроническое заболевание, которое, по мнению исследователя или спонсора, может увеличить риск, связанный с участием в исследовании или введением исследуемого продукта, или может повлиять на интерпретацию результатов исследования, и сделает участника неприемлемым для включения в исследование. эта учеба

Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Намилумаб
Один участник получил две дозы из 150 миллиграммов (мг) намилумаба подкожно (SC) на исходном уровне (день 1) и на 15 -й день.
Лекарство: Намилумаб
Указанная доза в указанные дни

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с неблагоприятными событиями (AES), серьезными побочными эффектами (SAE) и AES, ведущих к прекращению.
Временное ограничение: Базовый уровень до примерно 2 месяцев
AE был определен как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, который получил учебный препарат без учета возможности причинно -следственных связей. SAE были определены как смерть, опасная для жизни AE, стационарная госпитализация или продление существующей госпитализации, постоянной или значительной инвалидности или неспособности, врожденной аномалии или врожденного дефекта или важного медицинского события, которое поставило под угрозу участника и требовал медицинского вмешательства, чтобы предотвратить 1 результаты, указанные в этом определении. Краткое изложение других несерьезных AE и всех серьезных AE, независимо от причинности, находится в сообщении AE.
Базовый уровень до примерно 2 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с лечебными лабораторными аномалиями
Временное ограничение: Базовый уровень до примерно 2 месяцев
Базовый уровень до примерно 2 месяцев
Количество участников с жизненно важным знаком
Временное ограничение: Базовый уровень до примерно 2 месяцев
Базовый уровень до примерно 2 месяцев
Количество участников с аномалиями с электрокардиограммой (ЭКГ)
Временное ограничение: Базовый уровень до примерно 2 месяцев
Базовый уровень до примерно 2 месяцев
Среднее изменение от базовой линии в позитронной эмиссионной томографии (ПЭТ) Максимальное стандартизированное значение обновления (SUVMAX)
Временное ограничение: Базовый уровень до примерно 2 месяцев
Базовый уровень до примерно 2 месяцев
Изменение с базовой линии в среднем стандартном значении обновления (Suvmean)
Временное ограничение: Базовый уровень до примерно 2 месяцев
Базовый уровень до примерно 2 месяцев
Среднее изменение от базового уровня в общем гликозилировании
Временное ограничение: Базовый уровень до примерно 2 месяцев
Базовый уровень до примерно 2 месяцев
Количество участников, госпитализированных для сердечных мероприятий
Временное ограничение: Базовый уровень до примерно 2 месяцев
Базовый уровень до примерно 2 месяцев
Среднее изменение от базовой линии во фракции выброса левого желудочка (LVEF)
Временное ограничение: Базовый уровень до примерно 2 месяцев
Базовый уровень до примерно 2 месяцев
Среднее изменение от исходного уровня в глобальном продольном штамме (GLS) на трансторакальной эхокардиограмме (TTE)
Временное ограничение: Базовый уровень до примерно 2 месяцев
Базовый уровень до примерно 2 месяцев
Кумулятивное использование перорального стероида
Временное ограничение: Базовый уровень до примерно 2 месяцев
Базовый уровень до примерно 2 месяцев
Модифицированный индекс токсичности глюкокортикоидов (MGTI)
Временное ограничение: Базовый уровень до примерно 2 месяцев
MGTI является составной мерой изменений в токсичности OCS, измеренных с 3-месячными интервалами в 11 доменах и 23 элементах. Для целей данного исследования рентгенографическая оценка минеральной плотности кости не выполняется; Следовательно, этот элемент не оценивается в инструменте, а инструмент называется «изменен» для этого исследования. Изменение общего балла составляет от -35 до +410 с исключением минеральной плотности кости, с минимальной оценкой, представляющей наименьшую токсичность (лучшие результаты) и максимальную оценку, представляющую большую часть токсичности (худшие результаты).
Базовый уровень до примерно 2 месяцев
Среднее изменение от исходного уровня в гликозилированном гемоглобине (HBA1C)
Временное ограничение: Базовый уровень до примерно 2 месяцев
Базовый уровень до примерно 2 месяцев
Количество участников, требующих спасательной терапии
Временное ограничение: Базовый уровень до примерно 2 месяцев
Базовый уровень до примерно 2 месяцев
Количество участников успешно достигая стероидного конуса, не требуя спасательной терапии (когорта A)
Временное ограничение: Базовый уровень до примерно 2 месяцев
Базовый уровень до примерно 2 месяцев
Среднее изменение от базовой линии в анкете короля саркоидоза (KSQ)
Временное ограничение: Базовый уровень до примерно 2 месяцев
KSQ-это модульная, многоорганная мера состояния здоровья для участников с саркоидозом для использования в клинике и оценки методов лечения. KSQ состоит из 5 модулей: общее состояние здоровья (10 пунктов), легкие (6 предметов), лекарства (3 предмета), кожи (3 предмета) и глаз (7 предметов). Результаты даются в виде числа между 1-100 с более высокими числами, указывающими на лучшее здоровье.
Базовый уровень до примерно 2 месяцев
Изменение с базовой линии в шкале оценки усталости (FAS)
Временное ограничение: Базовый уровень до примерно 2 месяцев
FAS представляет собой анкету усталости из 10 пунктов. Участники указывают свои ответы по 5-балльной шкале (от 1 до 5 всегда). Поэтому общие оценки по ФА могут варьироваться от 10 до 50, причем высокие оценки указывают на большую усталость и худшие результаты.
Базовый уровень до примерно 2 месяцев
Изменения с базовой линии в предметной глобальной оценке (SGA)
Временное ограничение: Базовый уровень до примерно 2 месяцев
SGA является участником, сообщаемым инструментом результата, используемым для оценки их общего восприятия частоты и тяжести симптомов саркоида. SGA-это 5-балльная шкала Лайкерта; Участник оценивает то, как он/она чувствует в отношении их саркоидоза в течение предыдущих 2 недель до посещения исследования, основанного на частоте и тяжесть их симптомов. Баллы варьируются от 1 до 5 с более низкими оценками, представляющими лучшие результаты.
Базовый уровень до примерно 2 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kinevant Sciences GmbH

Следователи

  • Директор по исследованиям: Hayes Dansky, MD, Kinevant Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 августа 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KIN-1902-2002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться