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Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di Namilumab nei partecipanti con sarcoidosi cardiaca attiva (RESOLVE-Heart)

28 marzo 2025 aggiornato da: Kinevant Sciences GmbH

Uno studio di fase 2a randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo con una coorte in aperto per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di Namilumab in soggetti con sarcoidosi cardiaca attiva

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, con una coorte in aperto.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, con una coorte in aperto.

I partecipanti arruolati nella coorte A saranno randomizzati a ricevere namilumab, o placebo, e saranno anche trattati con una dose giornaliera di prednisone o equivalente, oltre a qualsiasi altra terapia immunosoppressiva di base (IST) attualmente prescritta. Namilumab o placebo verranno somministrati per via sottocutanea (SC) ogni 4 settimane fino alla settimana 30 dopo il periodo di somministrazione iniziale.

Ai partecipanti arruolati nella coorte B verrà somministrato namilumab SC in aperto e devono continuare la loro terapia di base senza modificare alcuna dose di corticosteroidi orali in corso o IST.

Ulteriori dettagli sono nel protocollo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Kinevant Study Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
        • Kinevant Study Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
        • Kinevant Study Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • Kinevant Study Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Kinevant Study Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21234
        • Kinevant Study Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Kinevant Study Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Kinevant Study Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Kinevant Study Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Kinevant Study Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Kinevant Study Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Kinevant Study Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età maschile o femminile ≥18 anni
  • In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto, che include la conformità ai requisiti dello studio e alle restrizioni elencate nel modulo di consenso
  • Storia di sarcoidosi documentata (deve includere la conferma istologica, da qualsiasi organo, nella storia medica o nelle cartelle cliniche del soggetto)
  • Soddisfa i criteri diagnostici del sarcoide cardiaco della Heart Rhythm Society (modificati)
  • I soggetti di sesso femminile devono accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite altamente efficace (BC) approvato
  • I soggetti di sesso maschile devono accettare e attestare che le partner di sesso femminile in età fertile utilizzano uno dei metodi contraccettivi altamente efficaci consentiti
  • Indice di massa corporea (IMC)
  • Vaccinazione per COVID-19 con completamento della serie primaria almeno 2 settimane prima della randomizzazione

Criteri di esclusione:

  • Ricoverato in ospedale per qualsiasi malattia respiratoria o cardiaca ≤30 giorni prima dello screening
  • Ipertensione polmonare nota che richiede terapia
  • Malattia autoimmune diversa dalla sarcoidosi che potrebbe richiedere un trattamento durante la partecipazione del soggetto a questo studio
  • Sintomi e/o segni di sarcoidosi extracardiaca che possono giustificare un trattamento in aggiunta a quello richiesto per la malattia cardiaca del soggetto
  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) ≤30 mL/min/1,73 m2 (Modification of Diet in Renal Disease [MDRD] equazione) o che richiedono una terapia renale sostitutiva
  • Emoglobina ≤9,5 g/dL
  • Partecipazione a un altro studio clinico interventistico entro 6 mesi prima dello screening e per tutta la durata della partecipazione a questo studio
  • Pressione arteriosa sistolica (SBP) 180 mm Hg; Pressione arteriosa diastolica (DBP) 110 mm Hg allo screening
  • Ha documentato l'infezione da coronavirus-2 (SARS-CoV-2) della sindrome respiratoria acuta grave confermata dal laboratorio, come determinato dalla reazione a catena della polimerasi (PCR) o da altri test clinici approvati ≤3 mesi prima della randomizzazione
  • - Cardiopatia valvolare significativa nota o prevista per richiedere riparazione o sostituzione chirurgica durante la partecipazione dei soggetti a questo studio
  • Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento o che intendono esserlo durante lo studio
  • Anamnesi di gravi reazioni allergiche o anafilattiche alle proteine ​​terapeutiche o sensibilità nota al namilumab o ai suoi componenti inattivi
  • Qualsiasi altra condizione medica acuta o cronica che, a giudizio dello sperimentatore o dello sponsor, possa aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione del prodotto sperimentale, o possa interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e renderebbe il partecipante inadatto all'ingresso in questo studio

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Namilumab
Un singolo partecipante ha ricevuto due dosi di 150 milligrammi (mg) di Namilumab per via sottocutanea (SC) al basale (giorno 1) e il giorno 15.
Droga: Namilumab
Dose specificata nei giorni specifici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (eventi avversi), eventi avversi gravi (SAE) e eventi avversi che hanno portato alla sospensione
Lasso di tempo: Basale fino a circa 2 mesi
Un AE è stato definito come qualsiasi occorrenza medica spiacevole in un partecipante che ha ricevuto un farmaco di studio indipendentemente dalla possibilità di relazione causale. I SAE sono stati definiti come morte, un AE pericoloso per la vita, ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero esistente, disabilità o incapacità persistente o significativa, un'anomalia congenita o un difetto alla nascita o un importante evento medico che ha messo a repentaglio il partecipante e ha richiesto un intervento medico per prevenire 1 dei risultati elencati in questa definizione. Un riassunto di altri eventi avversi non seria e tutti gli eventi avversi gravi, indipendentemente dalla causalità, si trova nella sezione AE segnalata.
Basale fino a circa 2 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio emergenti
Lasso di tempo: Basale fino a circa 2 mesi
Basale fino a circa 2 mesi
Numero di partecipanti con anomalie del segno vitale emergenti del trattamento
Lasso di tempo: Basale fino a circa 2 mesi
Basale fino a circa 2 mesi
Numero di partecipanti con anomalie di elettrocardiogramma emergente (ECG)
Lasso di tempo: Basale fino a circa 2 mesi
Basale fino a circa 2 mesi
Modifica media rispetto al basale nella tomografia a emissione di positroni (PET) Valore di aggiornamento standardizzato massimo (SUVMAX)
Lasso di tempo: Basale fino a circa 2 mesi
Basale fino a circa 2 mesi
Modifica dalla linea di base nel valore di aggiornamento standardizzato medio PET (SUVMEAN)
Lasso di tempo: Basale fino a circa 2 mesi
Basale fino a circa 2 mesi
Cambiamento medio rispetto al basale nella glicosilazione totale
Lasso di tempo: Basale fino a circa 2 mesi
Basale fino a circa 2 mesi
Numero di partecipanti in ospedale per eventi cardiaci
Lasso di tempo: Basale fino a circa 2 mesi
Basale fino a circa 2 mesi
Modifica media dal basale nella frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF)
Lasso di tempo: Basale fino a circa 2 mesi
Basale fino a circa 2 mesi
Cambiamento medio dal basale nella deformazione longitudinale globale (GLS) sull'ecocardiogramma tranhoracico (TTE)
Lasso di tempo: Basale fino a circa 2 mesi
Basale fino a circa 2 mesi
Uso cumulativo di steroidi orali
Lasso di tempo: Basale fino a circa 2 mesi
Basale fino a circa 2 mesi
Indice di tossicità dei glucocorticoidi modificati (MGTI)
Lasso di tempo: Basale fino a circa 2 mesi
L'MGTI è una misura composita delle variazioni della tossicità OCS misurate a intervalli di 3 mesi in 11 settori e 23 articoli. Ai fini di questo studio, la valutazione radiografica della densità minerale ossea non viene eseguita; Pertanto, questo elemento non viene valutato nello strumento e lo strumento è definito "modificato" per questo studio. La variazione del punteggio totale va da -35 a +410 con l'esclusione della densità minerale ossea, con un punteggio minimo che rappresenta la minima tossicità (risultati migliori) e il punteggio massimo che rappresenta la maggior parte della tossicità (risultati peggiori).
Basale fino a circa 2 mesi
Cambiamento medio dal basale nell'emoglobina glicosilata (HbA1c)
Lasso di tempo: Basale fino a circa 2 mesi
Basale fino a circa 2 mesi
Numero di partecipanti che richiedono la terapia di salvataggio
Lasso di tempo: Basale fino a circa 2 mesi
Basale fino a circa 2 mesi
Numero di partecipanti che raggiungono con successo il rastremazione degli steroidi senza richiedere la terapia di salvataggio (coorte A)
Lasso di tempo: Basale fino a circa 2 mesi
Basale fino a circa 2 mesi
Cambiamento medio rispetto al basale nel questionario della sarcoidosi del re (KSQ)
Lasso di tempo: Basale fino a circa 2 mesi
Il KSQ è una misura modulare sullo stato di salute multi-organico per i partecipanti con sarcoidosi per l'uso in clinica e la valutazione delle terapie. Il KSQ è composto da 5 moduli: stato di salute generale (10 articoli), polmone (6 articoli), farmaci (3 articoli), pelle (3 articoli) e occhio (7 articoli). I risultati sono dati come un numero compreso tra 1-100 con numeri più alti che indicano una migliore salute.
Basale fino a circa 2 mesi
Modifica dalla linea di base nella scala di valutazione della fatica (FAS)
Lasso di tempo: Basale fino a circa 2 mesi
Il FAS è un questionario sull'affaticamento auto-riferito di 10 elementi. I partecipanti indicano le loro risposte su una scala a 5 punti (da 1 mai a 5). I punteggi totali sull'FAS possono quindi variare da 10 a 50, con punteggi più alti che indicano più fatica e risultati peggiori.
Basale fino a circa 2 mesi
Modifica dal basale nella valutazione globale soggetto (SGA)
Lasso di tempo: Basale fino a circa 2 mesi
L'SGA è un partecipante a strumento di esito riportato utilizzato per valutare la loro percezione complessiva della frequenza e della gravità dei sintomi sarcoidi. La SGA è una scala Likert a 5 punti; Il partecipante valuta il modo in cui si sente riguardo alla loro sarcoidosi nelle precedenti 2 settimane prima della visita di studio in base alla frequenza e alla gravità dei loro sintomi. I punteggi vanno da 1 a 5 con punteggi più bassi che rappresentano risultati migliori.
Basale fino a circa 2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kinevant Sciences GmbH

Investigatori

  • Direttore dello studio: Hayes Dansky, MD, Kinevant Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

15 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

13 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KIN-1902-2002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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