Um estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia do namilumabe em participantes com sarcoidose cardíaca ativa (RESOLVE-Heart)

Critério de inclusão:

• Idade masculina ou feminina ≥18 anos
• Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito, que inclui conformidade com os requisitos e restrições do estudo listados no formulário de consentimento
• Histórico de sarcoidose documentada (deve incluir confirmação histológica, de qualquer órgão, no histórico médico ou registros do paciente)
• Conheça os critérios de diagnóstico de sarcóide cardíaco da Heart Rhythm Society (modificados)
• Indivíduos do sexo feminino devem concordar em usar um método de controle de natalidade (BC) altamente eficaz aprovado
• Indivíduos do sexo masculino devem concordar e atestar que as parceiras com potencial para engravidar estão usando um dos métodos contraceptivos altamente eficazes permitidos
• Índice de Massa Corporal (IMC)
• Vacinação para COVID-19 com conclusão da série primária pelo menos 2 semanas antes da randomização

Critério de exclusão:

• Hospitalizado por qualquer doença respiratória ou cardíaca ≤30 dias antes da Triagem
• Hipertensão pulmonar conhecida que requer terapia
• Doença autoimune diferente da sarcoidose provavelmente exigirá tratamento durante a participação do sujeito neste estudo
• Sintomas e/ou sinais de sarcoidose extracardíaca que provavelmente justifiquem tratamento adicional ao necessário para a doença cardíaca do indivíduo
• Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) ≤30 mL/min/1,73 m2 (Equação de Modificação da Dieta na Doença Renal [MDRD]) ou requerendo terapia de substituição renal
• Hemoglobina ≤9,5 g/dL
• Participação em outro ensaio clínico intervencionista dentro de 6 meses antes da Triagem e durante toda a duração da participação neste estudo
• Pressão arterial sistólica (PAS) 180 mm Hg; Pressão arterial diastólica (PAD) 110 mm Hg na triagem
• Tem infecção documentada por síndrome respiratória aguda grave por coronavírus-2 (SARS-CoV-2) confirmada em laboratório, conforme determinado por reação em cadeia da polimerase (PCR) ou outro teste clínico aprovado ≤3 meses antes da randomização
• Doença cardíaca valvular significativa conhecida ou prevista para exigir reparo cirúrgico ou substituição durante a participação dos sujeitos neste estudo
• Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando ou pretendem estar, durante o estudo
• História de reações alérgicas ou anafiláticas graves a proteínas terapêuticas ou sensibilidade conhecida ao namilumabe ou a seus componentes inativos
• Qualquer outra condição médica aguda ou crônica que, no julgamento do Investigador ou Patrocinador, possa aumentar o risco associado à participação no estudo ou à administração do produto sob investigação, ou que possa interferir na interpretação dos resultados do estudo e tornar o participante inapropriado para entrar no este estudo

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.