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Um estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia do namilumabe em participantes com sarcoidose cardíaca ativa (RESOLVE-Heart)

28 de março de 2025 atualizado por: Kinevant Sciences GmbH

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de fase 2a com uma coorte aberta para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia do namilumabe em indivíduos com sarcoidose cardíaca ativa

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, com uma coorte aberta.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, com uma coorte aberta.

Os participantes inscritos na Coorte A serão randomizados para receber namilumabe, ou placebo, e também serão tratados com uma dose diária de prednisona ou equivalente, além de qualquer outra terapia imunossupressora (IST) prescrita atualmente. Namilumabe ou placebo serão administrados por via subcutânea (SC) a cada 4 semanas até a Semana 30 após o período de dosagem inicial.

Os participantes inscritos na Coorte B receberão namilumabe SC de forma aberta e devem continuar sua terapia de base sem alterar qualquer dose de corticosteroide oral em andamento ou ISTs.

Mais detalhes estão no protocolo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Kinevant Study Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
        • Kinevant Study Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Kinevant Study Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • Kinevant Study Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Kinevant Study Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21234
        • Kinevant Study Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Kinevant Study Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Kinevant Study Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Kinevant Study Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Kinevant Study Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Kinevant Study Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Kinevant Study Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade masculina ou feminina ≥18 anos
  • Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito, que inclui conformidade com os requisitos e restrições do estudo listados no formulário de consentimento
  • Histórico de sarcoidose documentada (deve incluir confirmação histológica, de qualquer órgão, no histórico médico ou registros do paciente)
  • Conheça os critérios de diagnóstico de sarcóide cardíaco da Heart Rhythm Society (modificados)
  • Indivíduos do sexo feminino devem concordar em usar um método de controle de natalidade (BC) altamente eficaz aprovado
  • Indivíduos do sexo masculino devem concordar e atestar que as parceiras com potencial para engravidar estão usando um dos métodos contraceptivos altamente eficazes permitidos
  • Índice de Massa Corporal (IMC)
  • Vacinação para COVID-19 com conclusão da série primária pelo menos 2 semanas antes da randomização

Critério de exclusão:

  • Hospitalizado por qualquer doença respiratória ou cardíaca ≤30 dias antes da Triagem
  • Hipertensão pulmonar conhecida que requer terapia
  • Doença autoimune diferente da sarcoidose provavelmente exigirá tratamento durante a participação do sujeito neste estudo
  • Sintomas e/ou sinais de sarcoidose extracardíaca que provavelmente justifiquem tratamento adicional ao necessário para a doença cardíaca do indivíduo
  • Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) ≤30 mL/min/1,73 m2 (Equação de Modificação da Dieta na Doença Renal [MDRD]) ou requerendo terapia de substituição renal
  • Hemoglobina ≤9,5 g/dL
  • Participação em outro ensaio clínico intervencionista dentro de 6 meses antes da Triagem e durante toda a duração da participação neste estudo
  • Pressão arterial sistólica (PAS) 180 mm Hg; Pressão arterial diastólica (PAD) 110 mm Hg na triagem
  • Tem infecção documentada por síndrome respiratória aguda grave por coronavírus-2 (SARS-CoV-2) confirmada em laboratório, conforme determinado por reação em cadeia da polimerase (PCR) ou outro teste clínico aprovado ≤3 meses antes da randomização
  • Doença cardíaca valvular significativa conhecida ou prevista para exigir reparo cirúrgico ou substituição durante a participação dos sujeitos neste estudo
  • Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando ou pretendem estar, durante o estudo
  • História de reações alérgicas ou anafiláticas graves a proteínas terapêuticas ou sensibilidade conhecida ao namilumabe ou a seus componentes inativos
  • Qualquer outra condição médica aguda ou crônica que, no julgamento do Investigador ou Patrocinador, possa aumentar o risco associado à participação no estudo ou à administração do produto sob investigação, ou que possa interferir na interpretação dos resultados do estudo e tornar o participante inapropriado para entrar no este estudo

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Namilumab
Um único participante recebeu duas doses de 150 miligramas (mg) de namilumabe por subcutânea (SC) na linha de base (dia 1) e no dia 15.
Medicamento: Namilumab
Dose especificada em dias especificados

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos (EAs), eventos adversos graves (SAEs) e AES levando à descontinuação
Prazo: Linha de base até aproximadamente 2 meses
Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desagradável em um participante que recebeu drogas de estudo sem considerar a possibilidade de relacionamento causal. Os SAEs foram definidos como morte, um EA com risco de vida, hospitalização de pacientes internados ou prolongamento da hospitalização existente, incapacidade ou incapacidade persistente ou significativa, uma anomalia congênita ou defeito no nascimento ou um importante evento médico que comprometesse o participante e exigia intervenção médica para impedir 1 dos resultados listados nessa definição. Um resumo de outros EAs não graves e todos os EAs graves, independentemente da causalidade, estão localizados na seção EA relatada.
Linha de base até aproximadamente 2 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com anormalidades laboratoriais emergentes do tratamento
Prazo: Linha de base até aproximadamente 2 meses
Linha de base até aproximadamente 2 meses
Número de participantes com anormalidades de sinal vital emergente do tratamento
Prazo: Linha de base até aproximadamente 2 meses
Linha de base até aproximadamente 2 meses
Número de participantes com anormalidades em eletrocardiograma emergente de tratamento (ECG)
Prazo: Linha de base até aproximadamente 2 meses
Linha de base até aproximadamente 2 meses
Mudança média da linha de base na tomografia de emissão de pósitrons (PET) Valor máximo de atualização padronizado (SUVMAX)
Prazo: Linha de base até aproximadamente 2 meses
Linha de base até aproximadamente 2 meses
Mudança da linha de base no valor da atualização padronizada média para animais de estimação (Suvmean)
Prazo: Linha de base até aproximadamente 2 meses
Linha de base até aproximadamente 2 meses
Mudança média da linha de base na glicosilação total
Prazo: Linha de base até aproximadamente 2 meses
Linha de base até aproximadamente 2 meses
Número de participantes hospitalizados para eventos cardíacos
Prazo: Linha de base até aproximadamente 2 meses
Linha de base até aproximadamente 2 meses
Mudança média da linha de base na fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE)
Prazo: Linha de base até aproximadamente 2 meses
Linha de base até aproximadamente 2 meses
Mudança média da linha de base na tensão longitudinal global (GLS) no ecocardiograma transtorácico (TTE)
Prazo: Linha de base até aproximadamente 2 meses
Linha de base até aproximadamente 2 meses
Uso de esteróide oral cumulativo
Prazo: Linha de base até aproximadamente 2 meses
Linha de base até aproximadamente 2 meses
Índice de Toxicidade Glucocorticóide Modificado (MGTI)
Prazo: Linha de base até aproximadamente 2 meses
O MGTI é uma medida composta das alterações na toxicidade do OCS medidas em intervalos de 3 meses em 11 domínios e 23 itens. Para os propósitos deste estudo, a avaliação radiográfica da densidade mineral óssea não está sendo realizada; Portanto, este item não está sendo avaliado na ferramenta e a ferramenta é denominada "modificada" para este estudo. A mudança na pontuação total é de -35 a +410 com a exclusão da densidade mineral óssea, com pontuação mínima representando menos toxicidade (melhores resultados) e pontuação máxima representando a maior toxicidade (piores resultados).
Linha de base até aproximadamente 2 meses
Mudança média da linha de base na hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Prazo: Linha de base até aproximadamente 2 meses
Linha de base até aproximadamente 2 meses
Número de participantes que exigem terapia de resgate
Prazo: Linha de base até aproximadamente 2 meses
Linha de base até aproximadamente 2 meses
Número de participantes alcançando com sucesso o cone de esteróide sem a necessidade de terapia de resgate (coorte A)
Prazo: Linha de base até aproximadamente 2 meses
Linha de base até aproximadamente 2 meses
Mudança média em relação à linha de base no Questionário de Sarcoidose do King (KSQ)
Prazo: Linha de base até aproximadamente 2 meses
O KSQ é uma medida modular de estado de saúde de vários órgãos para participantes com sarcoidose para uso na clínica e a avaliação de terapias. O KSQ consiste em 5 módulos: estado geral de saúde (10 itens), pulmão (6 itens), medicação (3 itens), pele (3 itens) e olho (7 itens). Os resultados são fornecidos como um número entre 1-100, com números mais altos, indicando melhor saúde.
Linha de base até aproximadamente 2 meses
Mudança da linha de base na escala de avaliação de fadiga (FAS)
Prazo: Linha de base até aproximadamente 2 meses
O FAS é um questionário de fadiga autorreferido em 10 itens. Os participantes indicam suas respostas em uma escala de 5 pontos (de 1 a 5 sempre). As pontuações totais no FAS podem, portanto, variar de 10 a 50, com pontuações altas indicando mais fadiga e piores resultados.
Linha de base até aproximadamente 2 meses
Mudança da linha de base na Avaliação Global de Assunto (SGA)
Prazo: Linha de base até aproximadamente 2 meses
O SGA é um instrumento de resultado relatado participante usado para avaliar sua percepção geral da frequência e gravidade dos sintomas sarcóides. O SGA é uma escala Likert de 5 pontos; O participante classifica como ele/ela sente em relação à sua sarcoidose nas duas semanas anteriores antes da visita do estudo com base na frequência e gravidade de seus sintomas. As pontuações variam de 1 a 5 com pontuações mais baixas representando melhores resultados.
Linha de base até aproximadamente 2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kinevant Sciences GmbH

Investigadores

  • Diretor de estudo: Hayes Dansky, MD, Kinevant Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Real)

15 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

13 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

28 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de março de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KIN-1902-2002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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