Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​Namilumab hos deltagere med aktiv hjertesarkoidose (RESOLVE-Heart)

28. marts 2025 opdateret af: Kinevant Sciences GmbH

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase 2a-studie med en åben-label kohorte for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​Namilumab hos forsøgspersoner med aktiv hjertesarkoidose

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse med en åben-label kohorte.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse med en åben-label kohorte.

Deltagere, der er tilmeldt kohorte A, vil blive randomiseret til at modtage namilumab eller placebo og vil også blive behandlet med en daglig dosis prednison eller tilsvarende, foruden enhver anden baggrundsimmunsuppressiv terapi (IST), som aktuelt er ordineret. Namilumab eller placebo vil blive administreret subkutant (SC) hver 4. uge til og med uge 30 efter den indledende doseringsperiode.

Deltagere, der er indskrevet i kohorte B, vil blive administreret namilumab SC på en åben-label måde og skal fortsætte deres baggrundsbehandling uden ændring til enhver igangværende oral kortikosteroiddosis eller IST'er.

Yderligere detaljer findes i protokollen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Kinevant Study Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
        • Kinevant Study Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • Kinevant Study Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • Kinevant Study Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Kinevant Study Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21234
        • Kinevant Study Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Kinevant Study Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Kinevant Study Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Kinevant Study Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Kinevant Study Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Kinevant Study Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Kinevant Study Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde alder ≥18 år
  • Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke, som omfatter overholdelse af undersøgelseskrav og begrænsninger anført i samtykkeformularen
  • Anamnese med dokumenteret sarkoidose (skal inkludere histologisk bekræftelse, fra ethvert organ, i forsøgspersonens sygehistorie eller optegnelser)
  • Mød Heart Rhythm Society Cardiac Sarcoid Diagnostic Criteria (modificeret)
  • Kvindelige forsøgspersoner skal acceptere at bruge en godkendt højeffektiv præventionsmetode (BC).
  • Mandlige forsøgspersoner skal acceptere og attestere, at kvindelige partnere i den fødedygtige alder bruger en af ​​de tilladte yderst effektive præventionsmetoder
  • Body Mass Index (BMI)
  • Vaccination for COVID-19 med afslutning af den primære serie mindst 2 uger før randomisering

Ekskluderingskriterier:

  • Indlagt på hospital for enhver luftvejs- eller hjertesygdom ≤30 dage før screening
  • Kendt pulmonal hypertension, der kræver behandling
  • Andre autoimmune sygdomme end sarkoidose vil sandsynligvis kræve behandling under forsøgspersonens deltagelse i denne undersøgelse
  • Symptomer og/eller tegn på ekstrakardial sarkoidose, der sandsynligvis vil berettige behandling ud over det, der kræves for forsøgspersonens hjertesygdom
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ≤30 ml/min/1,73 m2 (modifikation af diæt ved nyresygdom [MDRD] ligning) eller kræver nyreudskiftningsterapi
  • Hæmoglobin ≤9,5 g/dL
  • Deltagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg inden for 6 måneder før screening og i hele varigheden af ​​deltagelse i denne undersøgelse
  • Systolisk blodtryk (SBP) 180 mm Hg; Diastolisk blodtryk (DBP) 110 mm Hg ved screening
  • Har dokumenteret laboratoriebekræftet alvorlig akut respiratorisk syndrom coronavirus-2 (SARS-CoV-2) infektion som bestemt ved polymerasekædereaktion (PCR) eller anden godkendt klinisk test ≤3 måneder før randomisering
  • Signifikant hjerteklapsygdom kendt eller forventet at kræve kirurgisk reparation eller udskiftning under forsøgspersonernes deltagelse i denne undersøgelse
  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammer eller har til hensigt at blive det, under undersøgelsen
  • Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner på terapeutiske proteiner eller kendt følsomhed over for namilumab eller dets inaktive komponenter
  • Enhver anden akut eller kronisk medicinsk tilstand, som efter investigatorens eller sponsorens vurdering kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af forsøgsprodukter, eller kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater og ville gøre deltageren uegnet til at komme ind i dette studie

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Namilumab
En enkelt deltager modtog to doser på 150 milligram (Mg) namilumab subkutant (SC) ved baseline (dag 1) og på dag 15.
Medicin: Namilumab
Specificeret dosis på specificerede dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med bivirkninger (AES), alvorlige bivirkninger (SAES) og AES, der fører til seponering
Tidsramme: Baseline op til cirka 2 måneder
En AE blev defineret som enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst hos en deltager, der modtog undersøgelsesmedicin uden hensyntagen til muligheden for årsagsforhold. SAE'er blev defineret som død, en livstruende AE, indlæggelse af indpatient eller forlængelse af eksisterende hospitalisering, vedvarende eller betydelig handicap eller manglende evne, en medfødt anomali eller fødselsdefekt eller en vigtig medicinsk begivenhed, der brød deltageren i fare og krævede medicinsk indgriben for at forhindre 1 af de resultater, der er anført i denne definition. Et resumé af andre ikke-alvorlige AE'er og alle alvorlige AE'er, uanset årsagssammenhæng, er placeret i rapporteret AE-sektion.
Baseline op til cirka 2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsfremstillingslaboratorie abnormiteter
Tidsramme: Baseline op til cirka 2 måneder
Baseline op til cirka 2 måneder
Antal deltagere med behandlingsfremstilling Vital Sign Abnormaliteter
Tidsramme: Baseline op til cirka 2 måneder
Baseline op til cirka 2 måneder
Antal deltagere med behandling af elektrokardiogram (EKG) (EKG)
Tidsramme: Baseline op til cirka 2 måneder
Baseline op til cirka 2 måneder
Gennemsnitlig ændring fra baseline i positronemissionstomografi (PET) maksimal standardiseret opdateringsværdi (SUVmax)
Tidsramme: Baseline op til cirka 2 måneder
Baseline op til cirka 2 måneder
Ændring fra baseline i PET -gennemsnitlig standardiseret opdateringsværdi (SUVMEAN)
Tidsramme: Baseline op til cirka 2 måneder
Baseline op til cirka 2 måneder
Gennemsnitlig ændring fra baseline i total glycosylering
Tidsramme: Baseline op til cirka 2 måneder
Baseline op til cirka 2 måneder
Antal deltagere, der er indlagt på hospitalet til hjertebegivenheder
Tidsramme: Baseline op til cirka 2 måneder
Baseline op til cirka 2 måneder
Gennemsnitlig ændring fra baseline i venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsramme: Baseline op til cirka 2 måneder
Baseline op til cirka 2 måneder
Gennemsnitlig ændring fra baseline i den globale langsgående stamme (GLS) på transthoracic ekkokardiogram (TTE)
Tidsramme: Baseline op til cirka 2 måneder
Baseline op til cirka 2 måneder
Kumulativ oral steroidbrug
Tidsramme: Baseline op til cirka 2 måneder
Baseline op til cirka 2 måneder
Ændret glukokortikoid toksicitetsindeks (MGTI)
Tidsramme: Baseline op til cirka 2 måneder
MGTI er et sammensat mål for ændringerne i OCS-toksicitet målt med 3-måneders intervaller på tværs af 11 domæner og 23 poster. Med henblik på denne undersøgelse udføres radiografisk vurdering af knoglemineraltæthed ikke; Derfor vurderes denne vare ikke i værktøjet, og værktøjet kaldes "ændret" til denne undersøgelse. Ændringen i den samlede score er fra -35 til +410 med udelukkelse af knoglemineraltæthed, hvor minimum score repræsenterer mindst toksicitet (bedre resultater) og maksimal score, der repræsenterer mest toksicitet (værre resultater).
Baseline op til cirka 2 måneder
Gennemsnitlig ændring fra baseline i glycosyleret hæmoglobin (HBA1C)
Tidsramme: Baseline op til cirka 2 måneder
Baseline op til cirka 2 måneder
Antal deltagere, der kræver redningsterapi
Tidsramme: Baseline op til cirka 2 måneder
Baseline op til cirka 2 måneder
Antal deltagere med succes at opnå steroid -konisk uden at kræve redningsterapi (kohort A)
Tidsramme: Baseline op til cirka 2 måneder
Baseline op til cirka 2 måneder
Gennemsnitlig ændring fra baseline i King's Sarcoidosis Questionnaire (KSQ)
Tidsramme: Baseline op til cirka 2 måneder
KSQ er et modulært mål for multi-organ-sundhedsstatus for deltagere med sarkoidose til brug i klinikken og evaluering af terapier. KSQ består af 5 moduler: generel sundhedsstatus (10 genstande), lunge (6 genstande), medicin (3 genstande), hud (3 genstande) og øje (7 genstande). Resultaterne gives som et tal mellem 1-100 med større antal, hvilket indikerer bedre helbred.
Baseline op til cirka 2 måneder
Ændring fra baseline i træthedsvurderingsskala (FAS)
Tidsramme: Baseline op til cirka 2 måneder
FAS er et 10-punkts selvrapporteret træthedsspørgeskema. Deltagerne angiver deres svar på en 5-punkts skala (fra 1 aldrig til 5 altid). Total score på FAS kan derfor variere fra 10 til 50, med høje score, der indikerer mere træthed og værre resultater.
Baseline op til cirka 2 måneder
Ændring fra baseline i fag Global Assessment (SGA)
Tidsramme: Baseline op til cirka 2 måneder
SGA er et deltagerrapporteret resultatinstrument, der blev brugt til at vurdere deres samlede opfattelse af hyppigheden og sværhedsgraden af ​​sarkoidsymptomer. SGA er en 5-punkts Likert-skala; Deltageren satser på, hvordan han/hun føler med hensyn til deres sarkoidose i de foregående 2 uger før undersøgelsesbesøget baseret på hyppigheden og sværhedsgraden af ​​deres symptomer. Resultater spænder fra 1 til 5 med lavere score, der repræsenterer bedre resultater.
Baseline op til cirka 2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kinevant Sciences GmbH

Efterforskere

  • Studieleder: Hayes Dansky, MD, Kinevant Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

13. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2022

Først opslået (Faktiske)

28. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KIN-1902-2002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sarcoidose, hjerte

Kliniske forsøg med Namilumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner