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Une étude pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité du Namilumab chez les participants atteints de sarcoïdose cardiaque active (RESOLVE-Heart)

28 mars 2025 mis à jour par: Kinevant Sciences GmbH

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de phase 2a avec une cohorte ouverte pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité du Namilumab chez les sujets atteints de sarcoïdose cardiaque active

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, avec une cohorte ouverte.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, avec une cohorte ouverte.

Les participants inscrits dans la cohorte A seront randomisés pour recevoir du namilumab, ou un placebo, et seront également traités avec une dose quotidienne de prednisone ou équivalent, en plus de tout autre traitement immunosuppresseur (IST) de fond actuellement prescrit. Le namilumab ou le placebo seront administrés par voie sous-cutanée (SC) toutes les 4 semaines jusqu'à la semaine 30 après la période d'administration initiale.

Les participants inscrits dans la cohorte B recevront du namilumab SC de manière ouverte et devront poursuivre leur traitement de fond sans modifier la dose de corticostéroïdes oraux ou les IST en cours.

Plus de détails dans le protocole.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Kinevant Study Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80206
        • Kinevant Study Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
        • Kinevant Study Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • Kinevant Study Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • Kinevant Study Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21234
        • Kinevant Study Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Kinevant Study Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • Kinevant Study Site
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Kinevant Study Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Kinevant Study Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Kinevant Study Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Kinevant Study Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme d'âge ≥18 ans
  • Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit, qui comprend le respect des exigences de l'étude et des restrictions énumérées dans le formulaire de consentement
  • Antécédents de sarcoïdose documentée (doit inclure une confirmation histologique, de n'importe quel organe, dans les antécédents médicaux ou les dossiers du sujet)
  • Répondre aux critères de diagnostic du sarcoïde cardiaque de la Heart Rhythm Society (modifiés)
  • Les sujets féminins doivent accepter d'utiliser une méthode de contrôle des naissances hautement efficace approuvée
  • Les sujets masculins doivent accepter et attester que les partenaires féminines en âge de procréer utilisent l'une des méthodes de contraception hautement efficaces autorisées
  • Indice de masse corporelle (IMC)
  • Vaccination pour COVID-19 avec achèvement de la série primaire au moins 2 semaines avant la randomisation

Critère d'exclusion:

  • Hospitalisé pour toute maladie respiratoire ou cardiaque ≤ 30 jours avant le dépistage
  • Hypertension pulmonaire connue nécessitant un traitement
  • Maladie auto-immune autre que la sarcoïdose susceptible de nécessiter un traitement pendant la participation du sujet à cette étude
  • Symptômes et/ou signes de sarcoïdose extracardiaque susceptibles de justifier un traitement en plus de celui requis pour la maladie cardiaque du sujet
  • Débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) ≤30 mL/min/1,73 m2 (Modification of Diet in Renal Disease [MDRD] équation) ou nécessitant une thérapie de remplacement rénal
  • Hémoglobine ≤9,5 g/dL
  • Participation à un autre essai clinique interventionnel dans les 6 mois précédant le dépistage et pendant toute la durée de la participation à cette étude
  • Pression artérielle systolique (PAS) 180 mm Hg ; Pression artérielle diastolique (PAD) 110 mm Hg au dépistage
  • A documenté une infection au coronavirus-2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV-2) confirmée en laboratoire, déterminée par réaction en chaîne par polymérase (PCR) ou d'autres tests cliniques approuvés ≤ 3 mois avant la randomisation
  • Cardiopathie valvulaire importante connue ou prévue pour nécessiter une réparation ou un remplacement chirurgical pendant la participation des sujets à cette étude
  • Sujets féminins qui sont enceintes ou qui allaitent ou qui ont l'intention de l'être, pendant l'étude
  • Antécédents de réactions allergiques ou anaphylactiques sévères aux protéines thérapeutiques ou sensibilité connue au namilumab ou à ses composants inactifs
  • Toute autre affection médicale aiguë ou chronique, qui, de l'avis de l'investigateur ou du promoteur, peut augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou à l'administration du produit expérimental, ou peut interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude, et rendrait le participant inapproprié pour entrer dans cette étude

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Namilumab
Un seul participant a reçu deux doses de 150 milligrammes (mg) de namilumab par voie sous-cutanée (SC) au départ (jour 1) et le jour 15.
Médicament: Namilumab
Dose spécifiée les jours spécifiés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant des événements indésirables (AES), des événements indésirables graves (ESA) et des AES conduisant à l'arrêt
Délai: Base de base jusqu'à environ 2 mois
Un AE a été défini comme toute occurrence médicale fâcheuse chez un participant qui a reçu un médicament d'étude sans égard à la possibilité d'une relation causale. Les ESA ont été définis comme la mort, une AE potentiellement mortelle, une hospitalisation des patients hospitalisés ou une prolongation de l'hospitalisation existante, un handicap ou une incapacité persistant ou significatif, une anomalie congénitale ou une anomalie congénitale, ou un événement médical important qui a mis en danger le participant et a nécessité une intervention médicale pour prévenir 1 des résultats énumérés dans cette définition. Un résumé d'autres EI non sérieux et de tous les EI graves, quelle que soit la causalité, se trouve dans la section AE signalée.
Base de base jusqu'à environ 2 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant des anomalies de laboratoire émergentes au traitement
Délai: Base de base jusqu'à environ 2 mois
Base de base jusqu'à environ 2 mois
Nombre de participants présentant des anomalies des signes vitaux émergents au traitement
Délai: Base de base jusqu'à environ 2 mois
Base de base jusqu'à environ 2 mois
Nombre de participants présentant des anomalies d'électrocardiogramme émergent (ECG)
Délai: Base de base jusqu'à environ 2 mois
Base de base jusqu'à environ 2 mois
Changement moyen par rapport à la référence dans la tomographie par émission de positron (PET) Valeur de mise à jour standardisée (SUVMAX)
Délai: Base de base jusqu'à environ 2 mois
Base de base jusqu'à environ 2 mois
Changement par rapport à la valeur de base dans la valeur de mise à jour standardisée moyenne de TEP (SUVMEAN)
Délai: Base de base jusqu'à environ 2 mois
Base de base jusqu'à environ 2 mois
Changement moyen par rapport à la référence dans la glycosylation totale
Délai: Base de base jusqu'à environ 2 mois
Base de base jusqu'à environ 2 mois
Nombre de participants hospitalisés pour des événements cardiaques
Délai: Base de base jusqu'à environ 2 mois
Base de base jusqu'à environ 2 mois
Changement moyen par rapport à la ligne de base dans la fraction d'éjection ventriculaire gauche (LVEF)
Délai: Base de base jusqu'à environ 2 mois
Base de base jusqu'à environ 2 mois
Changement moyen par rapport à la référence dans la souche longitudinale globale (GLS) sur l'échocardiogramme transhoracique (TTE)
Délai: Base de base jusqu'à environ 2 mois
Base de base jusqu'à environ 2 mois
Utilisation cumulée de stéroïdes oraux
Délai: Base de base jusqu'à environ 2 mois
Base de base jusqu'à environ 2 mois
Indice de toxicité des glucocorticoïdes modifiée (MGTI)
Délai: Base de base jusqu'à environ 2 mois
Le MGTI est une mesure composite des changements de toxicité OCS mesurés à des intervalles de 3 mois sur 11 domaines et 23 éléments. Aux fins de cette étude, une évaluation radiographique de la densité minérale osseuse n'est pas réalisée; Par conséquent, cet élément n'est pas évalué dans l'outil et l'outil est appelé "modifié" pour cette étude. Le changement du score total est de -35 à +410 avec l'exclusion de la densité minérale osseuse, avec un score minimum représentant la moins de toxicité (meilleurs résultats) et un score maximal représentant la majeure partie de la toxicité (pires résultats).
Base de base jusqu'à environ 2 mois
Changement moyen par rapport à la base de l'hémoglobine glycosylée (HbA1c)
Délai: Base de base jusqu'à environ 2 mois
Base de base jusqu'à environ 2 mois
Nombre de participants nécessitant une thérapie de sauvetage
Délai: Base de base jusqu'à environ 2 mois
Base de base jusqu'à environ 2 mois
Nombre de participants réussissant à atteindre un conique de stéroïdes sans nécessiter de thérapie de sauvetage (cohorte A)
Délai: Base de base jusqu'à environ 2 mois
Base de base jusqu'à environ 2 mois
Changement moyen par rapport à la référence dans le questionnaire sur la sarcoïdose de King (KSQ)
Délai: Base de base jusqu'à environ 2 mois
Le KSQ est une mesure modulaire de santé multi-organes pour les participants atteints de sarcoïdose à utiliser dans la clinique et l'évaluation des thérapies. Le KSQ se compose de 5 modules: l'état de santé général (10 articles), le poumon (6 articles), les médicaments (3 articles), la peau (3 articles) et les yeux (7 articles). Les résultats sont donnés comme un nombre entre 1 et 100, des nombres plus élevés indiquant une meilleure santé.
Base de base jusqu'à environ 2 mois
Changement par rapport à l'échelle d'évaluation de la fatigue (FAS)
Délai: Base de base jusqu'à environ 2 mois
Le FAS est un questionnaire sur la fatigue autodéclarée de 10 éléments. Les participants indiquent leurs réponses sur une échelle de 5 points (de 1 à 5 toujours 5). Les scores totaux sur le SAF peuvent donc varier de 10 à 50, avec des scores élevés indiquant plus de fatigue et des résultats pires.
Base de base jusqu'à environ 2 mois
Changement par rapport à la référence dans l'évaluation globale du sujet (SGA)
Délai: Base de base jusqu'à environ 2 mois
Le SGA est un instrument de résultat signalé par participant utilisé pour évaluer leur perception globale de la fréquence et de la gravité des symptômes sarcoïdes. Le SGA est une échelle de Likert à 5 points; Le participant évalue ce qu'il ressent en ce qui concerne leur sarcoïdose au cours des 2 semaines précédentes avant la visite de l'étude en fonction de la fréquence et de la gravité de leurs symptômes. Les scores vont de 1 à 5 avec des scores inférieurs représentant de meilleurs résultats.
Base de base jusqu'à environ 2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kinevant Sciences GmbH

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Hayes Dansky, MD, Kinevant Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 août 2022

Achèvement primaire (Réel)

15 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

13 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2022

Première publication (Réel)

28 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KIN-1902-2002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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