활동성 심장 유육종증 환자에서 Namilumab의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 연구 (RESOLVE-Heart)
2025년 3월 28일 업데이트: Kinevant Sciences GmbH
활동성 심장 사르코이드증이 있는 피험자에서 Namilumab의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 공개 라벨 코호트를 사용한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 2a상 연구
공개 라벨 코호트를 사용한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구.
연구 개요
상세 설명
공개 라벨 코호트를 사용한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구.
코호트 A에 등록된 참가자는 나밀루맙 또는 위약을 받도록 무작위 배정되며, 현재 처방된 다른 배경 면역억제 요법(IST)에 추가하여 매일 프레드니손 또는 이에 상응하는 용량으로 치료받게 됩니다. Namilumab 또는 위약은 초기 투약 기간 후 30주까지 매 4주마다 피하(SC)로 투여됩니다.
코호트 B에 등록된 참가자는 공개 라벨 방식으로 namilumab SC를 투여받게 되며, 진행 중인 경구 코르티코스테로이드 용량 또는 IST를 변경하지 않고 배경 치료를 계속해야 합니다.
자세한 내용은 프로토콜에 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- Kinevant Study Site
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80206
- Kinevant Study Site
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06519
- Kinevant Study Site
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- Kinevant Study Site
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21234
- Kinevant Study Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Kinevant Study Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- Kinevant Study Site
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Kinevant Study Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Kinevant Study Site
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Kinevant Study Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Kinevant Study Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성 연령 ≥18세
- 동의서 양식에 나열된 연구 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하는 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있음
- 문서화된 사르코이드증의 이력(피험자의 병력 또는 기록에 있는 모든 기관의 조직학적 확인을 포함해야 함)
- Heart Rhythm Society Cardiac Sarcoid 진단 기준 충족(수정됨)
- 여성 피험자는 승인된 매우 효과적인 피임(BC) 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 남성 피험자는 가임 여성 파트너가 허용된 매우 효과적인 피임 방법 중 하나를 사용하고 있음에 동의하고 이를 증명해야 합니다.
- 체질량지수(BMI)
- 무작위화 최소 2주 전에 1차 시리즈 완료와 함께 COVID-19 백신 접종
제외 기준:
- 스크리닝 전 30일 이하의 호흡기 또는 심장 질환으로 입원
- 치료가 필요한 알려진 폐 고혈압
- 대상체가 본 연구에 참여하는 동안 치료를 필요로 할 가능성이 있는 유육종증 이외의 자가면역 질환
- 피험자의 심장 질환에 필요한 것 외에 치료를 보증할 가능성이 있는 심장 외 유육종증의 증상 및/또는 징후
- 예상 사구체 여과율(eGFR) ≤30mL/min/1.73 m2(신장 질환[MDRD] 방정식의 식이 수정) 또는 신장 대체 요법이 필요한 경우
- 헤모글로빈 ≤9.5g/dL
- 스크리닝 전 6개월 이내 및 본 연구에 참여하는 기간 동안 또 다른 중재적 임상 시험에 참여
- 수축기 혈압(SBP) 180mmHg; 스크리닝 시 이완기 혈압(DBP) 110mmHg
- 무작위 배정 전 ≤3개월 전에 중합효소 연쇄 반응(PCR) 또는 기타 승인된 임상 시험에 의해 확인된 실험실 확인 중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스-2(SARS-CoV-2) 감염이 문서화되어 있습니다.
- 피험자가 본 연구에 참여하는 동안 외과적 수리 또는 교체가 필요한 것으로 알려졌거나 예상되는 중대한 판막 심장 질환
- 연구 기간 동안 임신 또는 모유 수유 중이거나 예정인 여성 피험자
- 치료용 단백질에 대한 심각한 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력 또는 나밀루맙 또는 그 비활성 성분에 대한 알려진 민감성
- 조사자 또는 후원자의 판단에 따라 연구 참여 또는 연구 제품 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고 참가자를 이 연구
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 나밀루맙
단일 참가자는 기준선 (1 일) 및 15 일에 150 밀리그램 (mg)의 나밀루맙 (SC)의 2 회 복용량을 받았다.
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지정된 날에 지정된 복용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 (AES), 심각한 부작용 (SAE) 및 AES가있는 참가자 수, 중단으로 이어지는 AES 수
기간: 최대 약 2 개월의 기준선
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AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 학습 약물을받은 참가자의 무력한 의학적 발생으로 정의되었습니다.
SAE는 사망, 생명을 위협하는 AE, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 입원 또는 연장, 지속적이거나 중요한 장애 또는 무능력, 선천성 변칙 또는 선천적 결함 또는이 정의에 나열된 결과 중 1을 방지하기 위해 참가자를 위태롭게하고 의학적 개입을 요구하는 중요한 의학적 사건으로 정의되었습니다.
인과 관계에 관계없이 다른 비 시식 AE 및 모든 심각한 AE에 대한 요약은보고 된 AE 섹션에 있습니다.
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최대 약 2 개월의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 응급 실험실 이상을 가진 참가자 수
기간: 최대 약 2 개월의 기준선
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최대 약 2 개월의 기준선
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치료에 대한 생명 부호 이상을 가진 참가자 수
기간: 최대 약 2 개월의 기준선
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최대 약 2 개월의 기준선
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치료 응급 심전도 (ECG) 이상을 가진 참가자 수
기간: 최대 약 2 개월의 기준선
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최대 약 2 개월의 기준선
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양전자 방출 단층 촬영 (PET)에서 기준선에서 평균 변화 표준화 된 업데이트 값 (SUVMAX)
기간: 최대 약 2 개월의 기준선
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최대 약 2 개월의 기준선
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PET 평균 표준화 된 업데이트 값 (Suvmean)의 기준선에서 변경
기간: 최대 약 2 개월의 기준선
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최대 약 2 개월의 기준선
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총 글리코 실화에서 기준선에서 평균 변화
기간: 최대 약 2 개월의 기준선
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최대 약 2 개월의 기준선
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심장 이벤트를 위해 입원 한 참가자 수
기간: 최대 약 2 개월의 기준선
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최대 약 2 개월의 기준선
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좌심실 배출 분율 (LVEF)에서 기준선에서 평균 변화
기간: 최대 약 2 개월의 기준선
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최대 약 2 개월의 기준선
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흉부 성 심장 지오 그램 (TTE)에서 글로벌 종 방향 변형 (GLS)에서 기준선에서 평균 변화
기간: 최대 약 2 개월의 기준선
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최대 약 2 개월의 기준선
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누적 경구 스테로이드 사용
기간: 최대 약 2 개월의 기준선
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최대 약 2 개월의 기준선
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변형 된 글루코 코르티코이드 독성 지수 (MGTI)
기간: 최대 약 2 개월의 기준선
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MGTI는 11 개의 도메인과 23 개 항목에 걸쳐 3 개월 간격으로 측정 된 OCS 독성의 변화에 대한 복합 척도입니다.
이 연구의 목적 상, 뼈 미네랄 밀도의 방사선 학적 평가는 수행되지 않습니다. 따라서이 항목은 도구에서 평가되지 않으며 도구는이 연구를 위해 "수정"이라고합니다.
총 점수의 변화는 뼈 미네랄 밀도를 배제함으로써 -35에서 +410으로, 최소 점수는 최소 독성 (더 나은 결과)과 대부분의 독성 (더 나쁜 결과)을 나타내는 최대 점수를 나타냅니다.
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최대 약 2 개월의 기준선
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글리코 실화 헤모글로빈 (HBA1C)에서 기준선에서 평균 변화
기간: 최대 약 2 개월의 기준선
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최대 약 2 개월의 기준선
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구조 요법이 필요한 참가자 수
기간: 최대 약 2 개월의 기준선
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최대 약 2 개월의 기준선
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구조 요법없이 스테로이드 테이퍼를 성공적으로 달성하는 참가자 수 (코호트 A)
기간: 최대 약 2 개월의 기준선
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최대 약 2 개월의 기준선
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King 's sarcoidosis 설문지에서 기준선에서 평균 변화 (KSQ)
기간: 최대 약 2 개월의 기준선
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KSQ는 클리닉에서 사용하기 위해 유육종증을 가진 참가자와 치료법 평가에 대한 모듈 식 다중 조직 건강 상태 측정입니다.
KSQ는 일반적인 건강 상태 (10 개 항목), 폐 (6 개 항목), 약물 (3 항목), 피부 (3 항목) 및 눈 (7 개 항목)의 5 가지 모듈로 구성됩니다.
결과는 1-100 사이의 숫자로 제공되며 건강이 더 좋음을 나타냅니다.
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최대 약 2 개월의 기준선
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피로 평가 척도 (FAS)의 기준선에서 변경
기간: 최대 약 2 개월의 기준선
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FAS는 10 개 항목 자체보고 된 피로 설문지입니다.
참가자는 자신의 응답을 5 점 척도로 나타냅니다 (항상 1에서 5까지).
따라서 FAS의 총 점수는 10에서 50까지 다양하며 높은 점수는 더 많은 피로와 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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최대 약 2 개월의 기준선
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주제 글로벌 평가 (SGA)의 기준선에서 변경
기간: 최대 약 2 개월의 기준선
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SGA는 참가자가 사르코이드 증상의 빈도와 심각성에 대한 전반적인 인식을 평가하는 데 사용되는 결과 도구입니다.
SGA는 5 점 리 커트 척도입니다. 참가자는 증상의 빈도와 심각성을 기준으로 연구 방문 전 2 주 전에 유육종증에 대해 어떻게 느끼는지 평가합니다.
점수는 1에서 5 사이이며 더 낮은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
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최대 약 2 개월의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Hayes Dansky, MD, Kinevant Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 23일
기본 완료 (실제)
2022년 11월 15일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 22일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 28일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .