활동성 심장 유육종증 환자에서 Namilumab의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 연구 (RESOLVE-Heart)
2024년 1월 31일 업데이트: Kinevant Sciences GmbH
활동성 심장 사르코이드증이 있는 피험자에서 Namilumab의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 공개 라벨 코호트를 사용한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 2a상 연구
공개 라벨 코호트를 사용한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구.
연구 개요
상세 설명
공개 라벨 코호트를 사용한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구.
코호트 A에 등록된 참가자는 나밀루맙 또는 위약을 받도록 무작위 배정되며, 현재 처방된 다른 배경 면역억제 요법(IST)에 추가하여 매일 프레드니손 또는 이에 상응하는 용량으로 치료받게 됩니다. Namilumab 또는 위약은 초기 투약 기간 후 30주까지 매 4주마다 피하(SC)로 투여됩니다.
코호트 B에 등록된 참가자는 공개 라벨 방식으로 namilumab SC를 투여받게 되며, 진행 중인 경구 코르티코스테로이드 용량 또는 IST를 변경하지 않고 배경 치료를 계속해야 합니다.
자세한 내용은 프로토콜에 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- Kinevant Study Site
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80206
- Kinevant Study Site
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06519
- Kinevant Study Site
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- Kinevant Study Site
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- Kinevant Study Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21234
- Kinevant Study Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Kinevant Study Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- Kinevant Study Site
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Kinevant Study Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Kinevant Study Site
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Kinevant Study Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Kinevant Study Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성 연령 ≥18세
- 동의서 양식에 나열된 연구 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하는 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있음
- 문서화된 사르코이드증의 이력(피험자의 병력 또는 기록에 있는 모든 기관의 조직학적 확인을 포함해야 함)
- Heart Rhythm Society Cardiac Sarcoid 진단 기준 충족(수정됨)
- 여성 피험자는 승인된 매우 효과적인 피임(BC) 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 남성 피험자는 가임 여성 파트너가 허용된 매우 효과적인 피임 방법 중 하나를 사용하고 있음에 동의하고 이를 증명해야 합니다.
- 체질량지수(BMI)
- 무작위화 최소 2주 전에 1차 시리즈 완료와 함께 COVID-19 백신 접종
제외 기준:
- 스크리닝 전 30일 이하의 호흡기 또는 심장 질환으로 입원
- 치료가 필요한 알려진 폐 고혈압
- 대상체가 본 연구에 참여하는 동안 치료를 필요로 할 가능성이 있는 유육종증 이외의 자가면역 질환
- 피험자의 심장 질환에 필요한 것 외에 치료를 보증할 가능성이 있는 심장 외 유육종증의 증상 및/또는 징후
- 예상 사구체 여과율(eGFR) ≤30mL/min/1.73 m2(신장 질환[MDRD] 방정식의 식이 수정) 또는 신장 대체 요법이 필요한 경우
- 헤모글로빈 ≤9.5g/dL
- 스크리닝 전 6개월 이내 및 본 연구에 참여하는 기간 동안 또 다른 중재적 임상 시험에 참여
- 수축기 혈압(SBP) 180mmHg; 스크리닝 시 이완기 혈압(DBP) 110mmHg
- 무작위 배정 전 ≤3개월 전에 중합효소 연쇄 반응(PCR) 또는 기타 승인된 임상 시험에 의해 확인된 실험실 확인 중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스-2(SARS-CoV-2) 감염이 문서화되어 있습니다.
- 피험자가 본 연구에 참여하는 동안 외과적 수리 또는 교체가 필요한 것으로 알려졌거나 예상되는 중대한 판막 심장 질환
- 연구 기간 동안 임신 또는 모유 수유 중이거나 예정인 여성 피험자
- 치료용 단백질에 대한 심각한 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력 또는 나밀루맙 또는 그 비활성 성분에 대한 알려진 민감성
- 조사자 또는 후원자의 판단에 따라 연구 참여 또는 연구 제품 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고 참가자를 이 연구
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 팔 1
프레드니손 또는 이와 동등한 Namilumab
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Namilumab 피하 투여
프레드니손 또는 이에 상응하는 것
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위약 비교기: 치료 팔 2
프레드니손 또는 이와 동등한 위약
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Namilumab 용량과 일치하도록 피하 투여된 위약
프레드니손 또는 이에 상응하는 것
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실험적: 치료 팔 3
현재 용량의 프레드니손 또는 이에 상응하는 Namilumab
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프레드니손 또는 이에 상응하는 것
나밀루맙을 피하 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 긴급 이상 반응(TEAE), 심각한 이상 반응(SAE) 및 중단으로 이어지는 이상 반응(AE)의 발생률 및 중증도
기간: 34주까지의 기준선
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34주까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 긴급 검사실 이상 발생률 및 규모
기간: 34주까지의 기준선
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34주까지의 기준선
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활력 징후의 기준선에서 변경
기간: 34주까지의 기준선
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참가자의 혈압 변화 측정(mm Hg)
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34주까지의 기준선
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활력 징후의 기준선에서 변경
기간: 34주까지의 기준선
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참가자의 심박수 변화 측정(분당 박동수)
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34주까지의 기준선
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심전도(ECG) 매개변수의 기준선에서 변경
기간: 34주까지의 기준선
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심박수(분당 박동수), PR 간격(mSec) 및 QT 간격(mSec) 측정
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34주까지의 기준선
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최대 표준화 흡수 값(SUVmax)의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 34주까지의 기준선
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양전자 방출 단층 촬영(PET)에서 활동 측정
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34주까지의 기준선
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누적 부정맥 부담
기간: 34주까지의 기준선
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임상적으로 유의미한 부정맥이 있는 참가자의 비율
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34주까지의 기준선
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심장 이벤트에 대한 입원
기간: 34주까지의 기준선
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심장 질환으로 입원한 참가자 비율
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34주까지의 기준선
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심초음파 소견에서 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 34주까지의 기준선
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퍼센트 좌심실 박출률(LVEF)
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34주까지의 기준선
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심초음파 소견에서 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 34주까지의 기준선
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퍼센트 글로벌 세로 변형률
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34주까지의 기준선
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누적 경구 스테로이드 사용 및 독성
기간: 34주까지의 기준선
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참가자의 경구 코르티코스테로이드 사용 및 관련 독성 측정
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34주까지의 기준선
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글리코실화된 헤모글로빈의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 34주까지의 기준선
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34주까지의 기준선
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구조 요법(코호트 중 하나)을 필요로 하는 대상체의 비율 및 구조 요법을 필요로 하지 않고 성공적으로 스테로이드 감량을 달성한 대상체의 비율(코호트 A)
기간: 34주까지의 기준선
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34주까지의 기준선
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다기관 건강 상태 설문지의 기준선에서 평균 변화
기간: 34주까지의 기준선
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건강 관련 삶의 질 측정
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34주까지의 기준선
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피로 평가 척도(FAS)의 기준선에서 평균 변화
기간: 34주까지의 기준선
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10항목 자기보고 피로 설문지
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34주까지의 기준선
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피험자 전체 평가에서 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 34주까지의 기준선
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유육종증 증상의 빈도와 중증도에 대한 전반적인 인식을 평가하는 5점 척도
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34주까지의 기준선
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집단 약동학(PPK) 평가
기간: 34주까지의 기준선
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최저 혈장 농도
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34주까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Hayes Dansky, MD, Kinevant Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 23일
기본 완료 (실제)
2022년 11월 15일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 22일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 31일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
사르코이드증, 심장에 대한 임상 시험
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