Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność Namilumabu u uczestników z czynną sarkoidozą serca (RESOLVE-Heart)
28 marca 2025 zaktualizowane przez: Kinevant Sciences GmbH
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 2a z kohortą otwartą w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności namilumabu u pacjentów z aktywną sarkoidozą serca
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z otwartą kohortą.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z otwartą kohortą.
Uczestnicy włączeni do Kohorty A zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej namilumab lub placebo, a także będą otrzymywać dzienną dawkę prednizonu lub jego odpowiednika, jako dodatek do jakiejkolwiek innej obecnie zalecanej podstawowej terapii immunosupresyjnej (IST). Namilumab lub placebo będą podawane podskórnie (SC) co 4 tygodnie do 30. tygodnia po początkowym okresie dawkowania.
Uczestnicy włączeni do kohorty B otrzymają namilumab s.c. w sposób otwarty i muszą kontynuować terapię podstawową bez zmiany jakiejkolwiek dawki doustnego kortykosteroidu lub IST.
Dalsze szczegóły w protokole.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
- Kinevant Study Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
- Kinevant Study Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
- Kinevant Study Site
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
- Kinevant Study Site
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- Kinevant Study Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21234
- Kinevant Study Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Kinevant Study Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- Kinevant Study Site
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Kinevant Study Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Kinevant Study Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Kinevant Study Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Kinevant Study Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek mężczyzny lub kobiety ≥18 lat
- Zdolny i chętny do udzielenia pisemnej świadomej zgody, która obejmuje zgodność z wymogami badania i ograniczeniami wymienionymi w formularzu zgody
- Historia udokumentowanej sarkoidozy (musi zawierać potwierdzenie histologiczne, z dowolnego narządu, w historii medycznej pacjenta lub dokumentacji)
- Poznaj Heart Rhythm Society Kryteria diagnostyczne sarkoidalnego serca (zmodyfikowane)
- Kobiety muszą wyrazić zgodę na stosowanie zatwierdzonej wysoce skutecznej metody kontroli urodzeń (BC).
- Mężczyźni muszą wyrazić zgodę i zaświadczyć, że partnerki w wieku rozrodczym stosują jedną z dozwolonych wysoce skutecznych metod antykoncepcji
- Wskaźnik masy ciała (BMI)
- Szczepienie na COVID-19 z zakończeniem serii pierwotnej co najmniej 2 tygodnie przed randomizacją
Kryteria wyłączenia:
- Hospitalizowany z powodu jakiejkolwiek choroby układu oddechowego lub serca ≤30 dni przed badaniem przesiewowym
- Rozpoznane nadciśnienie płucne wymagające leczenia
- Choroba autoimmunologiczna inna niż sarkoidoza, która może wymagać leczenia podczas udziału pacjenta w tym badaniu
- Objawy i/lub oznaki sarkoidozy pozasercowej, które prawdopodobnie uzasadniają leczenie oprócz tego wymaganego w przypadku choroby serca pacjenta
- Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) ≤30 ml/min/1,73 m2 (równanie Modyfikacja diety w chorobach nerek [MDRD]) lub wymagające terapii nerkozastępczej
- Hemoglobina ≤9,5 g/dl
- Uczestnictwo w innym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 6 miesięcy poprzedzających Screening i przez cały czas trwania udziału w tym badaniu
- Skurczowe ciśnienie krwi (SBP) 180 mm Hg; Rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) 110 mm Hg podczas badania przesiewowego
- Ma udokumentowaną laboratoryjnie potwierdzoną infekcję koronawirusem-2 (SARS-CoV-2) zespołu ostrej niewydolności oddechowej, co określono za pomocą reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) lub innych zatwierdzonych testów klinicznych ≤3 miesiące przed randomizacją
- Znacząca wada zastawkowa serca, o której wiadomo lub przewiduje się, że będzie wymagać chirurgicznej naprawy lub wymiany podczas udziału pacjentów w tym badaniu
- Kobiety, które są w ciąży lub karmią piersią lub zamierzają być w trakcie badania
- Ciężkie reakcje alergiczne lub anafilaktyczne w wywiadzie na białka lecznicze lub znana nadwrażliwość na namilumab lub jego nieaktywne składniki
- Wszelkie inne ostre lub przewlekłe schorzenia, które w ocenie Badacza lub Sponsora mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem produktu badanego lub mogą zakłócać interpretację wyników badania i czynią uczestnika nieodpowiednim do udziału w to badanie
Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Namilulumab
Pojedynczy uczestnik otrzymał dwie dawki 150 miligramów (mg) podskórnie (SC) na początku (dzień 1) i w dniu 15.
|
Określona dawka w określone dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi (AES), poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) i AE prowadzących do przerwania
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 2 miesięcy
|
AE zostało zdefiniowane jako każde niezdolne zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego.
SAE zdefiniowano jako śmierć, zagrażające życiu AE, hospitalizację szpitalną lub wydłużenie istniejącej hospitalizacji, trwałej lub znacznej niepełnosprawności lub niezdolności do niezdolności, wrodzonej wady anomalii lub wady wrodzonej, lub ważne zdarzenie medyczne, które zagroziło uczestnikowi i wymagało interwencji medycznej, aby zapobiec 1 wyników wymienionych w tej definicji.
Podsumowanie innych nie poważnych działań prawnych i wszystkich poważnych AE, niezależnie od przyczynowości, znajduje się w zgłoszonej sekcji AE.
|
Linia bazowa do około 2 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z nieporozumieniami laboratoryjnymi leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 2 miesięcy
|
Linia bazowa do około 2 miesięcy
|
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami znaków parametowych
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 2 miesięcy
|
Linia bazowa do około 2 miesięcy
|
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami elektrokardiogramu leczenia (EKG)
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 2 miesięcy
|
Linia bazowa do około 2 miesięcy
|
|
|
Średnia zmiana od linii podstawowej w pozytronowej tomografii emisyjnej (PET) Maksymalna wartość standaryzowana (SUVMAX)
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 2 miesięcy
|
Linia bazowa do około 2 miesięcy
|
|
|
Zmiana od wartości bazowej w średniej wartości standaryzowanej aktualizacji PET (SUVMEAN)
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 2 miesięcy
|
Linia bazowa do około 2 miesięcy
|
|
|
Średnia zmiana od wartości wyjściowej całkowitej glikozylacji
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 2 miesięcy
|
Linia bazowa do około 2 miesięcy
|
|
|
Liczba uczestników hospitalizowanych z powodu zdarzeń serca
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 2 miesięcy
|
Linia bazowa do około 2 miesięcy
|
|
|
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF)
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 2 miesięcy
|
Linia bazowa do około 2 miesięcy
|
|
|
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w globalnym szczepu podłużnym (GLS) na echokardiogramie przezksięgowym (TTE)
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 2 miesięcy
|
Linia bazowa do około 2 miesięcy
|
|
|
Skumulowane doustne stosowanie sterydów
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 2 miesięcy
|
Linia bazowa do około 2 miesięcy
|
|
|
Zmodyfikowany wskaźnik toksyczności glukokortykoidów (MGTI)
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 2 miesięcy
|
MGTI jest złożoną miarą zmian toksyczności OCS mierzonej w odstępach 3 miesięcy w 11 domenach i 23 pozycjach.
Do celów tego badania nie przeprowadza się oceny radiograficznej gęstości mineralnej kości; Dlatego ten element nie jest oceniany w narzędziu, a narzędzie nazywane jest „zmodyfikowanym” dla tego badania.
Zmiana całkowitego wyniku wynosi od -35 do +410 z wykluczeniem gęstości mineralnej kości, przy minimalnym wyniku reprezentującym najmniejszą toksyczność (lepsze wyniki) i maksymalny wynik reprezentujący większość toksyczności (gorsze wyniki).
|
Linia bazowa do około 2 miesięcy
|
|
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w glikozylowanej hemoglobinie (HBA1C)
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 2 miesięcy
|
Linia bazowa do około 2 miesięcy
|
|
|
Liczba uczestników wymagających terapii ratowniczej
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 2 miesięcy
|
Linia bazowa do około 2 miesięcy
|
|
|
Liczba uczestników z powodzeniem osiągnięcia stożka steroidowego bez wymagania terapii ratunkowej (kohorta a)
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 2 miesięcy
|
Linia bazowa do około 2 miesięcy
|
|
|
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w kwestionariuszu King's Sarcoidosis (KSQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 2 miesięcy
|
KSQ jest modułowym, wielorodziernym miarą stanu zdrowia dla uczestników z sarkoidozą do stosowania w klinice i ocenie terapii.
KSQ składa się z 5 modułów: ogólny stan zdrowia (10 pozycji), płuca (6 pozycji), leki (3 pozycje), skóra (3 pozycje) i oka (7 przedmiotów).
Wyniki są podawane jako liczba od 1-100 z większą liczbą wskazującą na lepsze zdrowie.
|
Linia bazowa do około 2 miesięcy
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w skali oceny zmęczeniowej (FAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 2 miesięcy
|
FAS jest 10-elementowym kwestionariuszem zmęczeniowym.
Uczestnicy wskazują swoje odpowiedzi w 5-punktowej skali (od 1 do 5 zawsze).
Całkowite wyniki FA mogą zatem wynosić od 10 do 50, przy czym wysokie wyniki wskazują na większe zmęczenie i gorsze wyniki.
|
Linia bazowa do około 2 miesięcy
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w przedmiotowej globalnej ocenie (SGA)
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 2 miesięcy
|
SGA jest uczestnikiem zgłoszonym instrumentem wyników stosowanym do oceny ich ogólnego postrzegania częstotliwości i nasilenia objawów sarkoidów.
SGA jest 5-punktową skalą Likerta; Uczestnik ocenia, jak czuje się w odniesieniu do ich sarkoidozy w poprzednich 2 tygodniach przed wizytą w badaniu w oparciu o częstotliwość i nasilenie ich objawów.
Wyniki wahają się od 1 do 5, a niższe wyniki reprezentują lepsze wyniki.
|
Linia bazowa do około 2 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Hayes Dansky, MD, Kinevant Sciences
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 sierpnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 listopada 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 kwietnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 kwietnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Nadwrażliwość
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Nadwrażliwość, opóźniona
- Sarkoidoza
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwnowotworowe
- Czynniki immunologiczne
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Prednizon
- Przeciwciała, monoklonalne
Inne numery identyfikacyjne badania
- KIN-1902-2002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .