Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność Namilumabu u uczestników z czynną sarkoidozą serca (RESOLVE-Heart)

31 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Kinevant Sciences GmbH

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 2a z kohortą otwartą w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności namilumabu u pacjentów z aktywną sarkoidozą serca

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z otwartą kohortą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z otwartą kohortą.

Uczestnicy włączeni do Kohorty A zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej namilumab lub placebo, a także będą otrzymywać dzienną dawkę prednizonu lub jego odpowiednika, jako dodatek do jakiejkolwiek innej obecnie zalecanej podstawowej terapii immunosupresyjnej (IST). Namilumab lub placebo będą podawane podskórnie (SC) co 4 tygodnie do 30. tygodnia po początkowym okresie dawkowania.

Uczestnicy włączeni do kohorty B otrzymają namilumab s.c. w sposób otwarty i muszą kontynuować terapię podstawową bez zmiany jakiejkolwiek dawki doustnego kortykosteroidu lub IST.

Dalsze szczegóły w protokole.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Kinevant Study Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
        • Kinevant Study Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
        • Kinevant Study Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • Kinevant Study Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • Kinevant Study Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21234
        • Kinevant Study Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Kinevant Study Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Kinevant Study Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Kinevant Study Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Kinevant Study Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Kinevant Study Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Kinevant Study Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek mężczyzny lub kobiety ≥18 lat
  • Zdolny i chętny do udzielenia pisemnej świadomej zgody, która obejmuje zgodność z wymogami badania i ograniczeniami wymienionymi w formularzu zgody
  • Historia udokumentowanej sarkoidozy (musi zawierać potwierdzenie histologiczne, z dowolnego narządu, w historii medycznej pacjenta lub dokumentacji)
  • Poznaj Heart Rhythm Society Kryteria diagnostyczne sarkoidalnego serca (zmodyfikowane)
  • Kobiety muszą wyrazić zgodę na stosowanie zatwierdzonej wysoce skutecznej metody kontroli urodzeń (BC).
  • Mężczyźni muszą wyrazić zgodę i zaświadczyć, że partnerki w wieku rozrodczym stosują jedną z dozwolonych wysoce skutecznych metod antykoncepcji
  • Wskaźnik masy ciała (BMI)
  • Szczepienie na COVID-19 z zakończeniem serii pierwotnej co najmniej 2 tygodnie przed randomizacją

Kryteria wyłączenia:

  • Hospitalizowany z powodu jakiejkolwiek choroby układu oddechowego lub serca ≤30 dni przed badaniem przesiewowym
  • Rozpoznane nadciśnienie płucne wymagające leczenia
  • Choroba autoimmunologiczna inna niż sarkoidoza, która może wymagać leczenia podczas udziału pacjenta w tym badaniu
  • Objawy i/lub oznaki sarkoidozy pozasercowej, które prawdopodobnie uzasadniają leczenie oprócz tego wymaganego w przypadku choroby serca pacjenta
  • Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) ≤30 ml/min/1,73 m2 (równanie Modyfikacja diety w chorobach nerek [MDRD]) lub wymagające terapii nerkozastępczej
  • Hemoglobina ≤9,5 g/dl
  • Uczestnictwo w innym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 6 miesięcy poprzedzających Screening i przez cały czas trwania udziału w tym badaniu
  • Skurczowe ciśnienie krwi (SBP) 180 mm Hg; Rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) 110 mm Hg podczas badania przesiewowego
  • Ma udokumentowaną laboratoryjnie potwierdzoną infekcję koronawirusem-2 (SARS-CoV-2) zespołu ostrej niewydolności oddechowej, co określono za pomocą reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) lub innych zatwierdzonych testów klinicznych ≤3 miesiące przed randomizacją
  • Znacząca wada zastawkowa serca, o której wiadomo lub przewiduje się, że będzie wymagać chirurgicznej naprawy lub wymiany podczas udziału pacjentów w tym badaniu
  • Kobiety, które są w ciąży lub karmią piersią lub zamierzają być w trakcie badania
  • Ciężkie reakcje alergiczne lub anafilaktyczne w wywiadzie na białka lecznicze lub znana nadwrażliwość na namilumab lub jego nieaktywne składniki
  • Wszelkie inne ostre lub przewlekłe schorzenia, które w ocenie Badacza lub Sponsora mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem produktu badanego lub mogą zakłócać interpretację wyników badania i czynią uczestnika nieodpowiednim do udziału w to badanie

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię leczenia 1
Namilumab z prednizonem lub odpowiednik
Lek: Namilumab
Namilumab podawany podskórnie
Lek: Prednizon
Prednizon lub jego odpowiednik
Komparator placebo: Ramię leczenia 2
Placebo z prednizonem lub odpowiednikiem
Lek: Placebo
Placebo podawane podskórnie w celu dopasowania dawki namilumabu
Lek: Prednizon
Prednizon lub jego odpowiednik
Eksperymentalny: Ramię leczenia 3
Namilumab z aktualną dawką prednizonu lub odpowiednika
Lek: Prednizon
Prednizon lub jego odpowiednik
Lek: Otwarta etykieta Namilumab
Namilumab podawany podskórnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania i nasilenie leczenia Występujące zdarzenia niepożądane (TEAE), poważne zdarzenia niepożądane (SAE) i zdarzenia niepożądane (AE) prowadzące do przerwania leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 34
Wartość wyjściowa do tygodnia 34

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania i zakres leczenia — pojawiające się nieprawidłowości laboratoryjne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 34
Wartość wyjściowa do tygodnia 34
Zmiana w stosunku do linii podstawowej w parametrach funkcji życiowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 34
Miara zmiany ciśnienia krwi u uczestników (mm Hg)
Wartość wyjściowa do tygodnia 34
Zmiana w stosunku do linii podstawowej w parametrach funkcji życiowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 34
Miara zmiany tętna uczestników (uderzeń na minutę)
Wartość wyjściowa do tygodnia 34
Zmiana w stosunku do linii podstawowej parametrów elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 34
Pomiar częstości akcji serca (uderzeń na minutę), odstępu PR (ms) i odstępu QT (ms)
Wartość wyjściowa do tygodnia 34
Średnia zmiana maksymalnej standaryzowanej wartości wychwytu (SUVmax) w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 34
Pomiar aktywności w Pozytonowej Tomografii Emisyjnej (PET)
Wartość wyjściowa do tygodnia 34
Skumulowane obciążenie arytmią
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 34
Odsetek uczestników z klinicznie istotną arytmią
Wartość wyjściowa do tygodnia 34
Hospitalizacja z powodu zdarzeń sercowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 34
Odsetek uczestników hospitalizowanych z powodu incydentów sercowych
Wartość wyjściowa do tygodnia 34
Średnia zmiana od wartości początkowej w wynikach echokardiogramu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 34
Procent frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF)
Wartość wyjściowa do tygodnia 34
Średnia zmiana od wartości początkowej w wynikach echokardiogramu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 34
Procent globalnego odkształcenia podłużnego
Wartość wyjściowa do tygodnia 34
Skumulowane doustne stosowanie sterydów i toksyczność
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 34
Miara uczestników stosowania doustnych kortykosteroidów i związanej z nimi toksyczności
Wartość wyjściowa do tygodnia 34
Średnia zmiana od wartości początkowej hemoglobiny glikozylowanej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 34
Wartość wyjściowa do tygodnia 34
Odsetek pacjentów wymagających leczenia ratunkowego (dowolna kohorta) i odsetek pacjentów, u których udało się osiągnąć stopniowe zmniejszanie dawki steroidów bez konieczności leczenia ratunkowego (Kohorta A)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 34
Wartość wyjściowa do tygodnia 34
Średnia zmiana od wartości początkowej w kwestionariuszu wielonarządowego stanu zdrowia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 34
Miara jakości życia związanej ze zdrowiem
Wartość wyjściowa do tygodnia 34
Średnia zmiana od wartości początkowej w skali oceny zmęczenia (FAS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 34
Kwestionariusz samooceny zmęczenia składający się z 10 pozycji
Wartość wyjściowa do tygodnia 34
Średnia zmiana od linii bazowej w ogólnej ocenie podmiotu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 34
Pięciostopniowa skala oceniająca ogólne postrzeganie częstości i nasilenia objawów sarkoidalnych
Wartość wyjściowa do tygodnia 34
Ocena farmakokinetyki populacyjnej (PPK)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 34
Minimalne stężenie w osoczu
Wartość wyjściowa do tygodnia 34

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kinevant Sciences GmbH

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Hayes Dansky, MD, Kinevant Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

2 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KIN-1902-2002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Namilumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj