活動性心臓サルコイドーシスの参加者におけるナミルマブの安全性、忍容性、および有効性を評価するための研究 (RESOLVE-Heart)
2025年3月28日 更新者：Kinevant Sciences GmbH
活動性心臓サルコイドーシスの被験者におけるナミルマブの安全性、忍容性、および有効性を評価するための非盲検コホートによる無作為化、二重盲検、プラセボ対照、第2a相試験
無作為化、二重盲検、プラセボ対照、非盲検コホートによる研究。
調査の概要
詳細な説明
無作為化、二重盲検、プラセボ対照、非盲検コホートによる研究。
コホートAに登録された参加者は、ナミルマブまたはプラセボを受けるように無作為に割り付けられ、現在処方されている他のバックグラウンド免疫抑制療法（IST）に加えて、プレドニゾンまたは同等の1日量で治療されます。 ナミルマブまたはプラセボは、最初の投与期間の後、30 週目まで 4 週間ごとに皮下 (SC) 投与されます。
コホートBに登録された参加者は、非盲検方式でナミルマブSCを投与され、進行中の経口コルチコステロイド用量またはISTを変更せずにバックグラウンド療法を継続する必要があります。
詳細はプロトコルに記載されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Kinevant Study Site
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80206
- Kinevant Study Site
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
- Kinevant Study Site
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- Kinevant Study Site
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- Kinevant Study Site
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21234
- Kinevant Study Site
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Kinevant Study Site
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- Kinevant Study Site
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Kinevant Study Site
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Kinevant Study Site
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Kinevant Study Site
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Kinevant Study Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性
- -同意書に記載されている研究要件および制限の遵守を含む、書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する
- -文書化されたサルコイドーシスの病歴（対象の病歴または記録に、任意の臓器からの組織学的確認を含める必要があります）
- Meet Heart Rhyth Society 心臓サルコイド診断基準 (変更)
- 女性の被験者は、承認された非常に効果的な避妊（BC）方法を使用することに同意する必要があります
- 男性被験者は、妊娠の可能性のある女性パートナーが許可された非常に効果的な避妊方法の1つを使用していることに同意し、それを証明する必要があります
- 体格指数 (BMI)
- -無作為化の少なくとも2週間前に一次シリーズが完了したCOVID-19のワクチン接種
除外基準:
- -スクリーニングの30日前までに呼吸器または心臓の病気で入院
- -治療を必要とする既知の肺高血圧症
- -サルコイドーシス以外の自己免疫疾患は、この研究への被験者の参加中に治療を必要とする可能性があります
- -対象の心臓病に必要なものに加えて治療を必要とする可能性が高い心臓外サルコイドーシスの症状および/または徴候
- 推定糸球体濾過率 (eGFR) ≤30 mL/分/1.73 m2 (腎疾患における食事の修正 [MDRD] 方程式) または腎代替療法を必要とする
- ヘモグロビン≤9.5 g/dL
- -スクリーニング前6か月以内およびこの研究への参加期間中の別の介入臨床試験への参加
- 収縮期血圧 (SBP) 180 mm Hg;スクリーニング時の拡張期血圧（DBP）110 mm Hg
- -ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）またはその他の承認された臨床試験によって決定された、検査室で確認された重症急性呼吸器症候群コロナウイルス-2（SARS-CoV-2）感染が文書化されています無作為化の3か月以内
- -この研究への被験者の参加中に、外科的修復または交換が必要であることが知られている、または予想される重大な心臓弁膜症
- -研究中、妊娠中または授乳中、またはそうする予定の女性被験者
- -治療用タンパク質に対する重度のアレルギー反応またはアナフィラキシー反応の病歴、またはナミルマブまたはその不活性成分に対する既知の感受性
- -治験責任医師または治験依頼者の判断において、治験への参加または治験薬の投与に関連するリスクを増加させる可能性がある、または治験結果の解釈を妨げる可能性があるその他の急性または慢性の病状、および参加者を参加に不適切にする可能性があるこの研究
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ナミルマブ
1人の参加者が、ベースライン（1日目）および15日目に皮下（SC）の150ミリグラム（mg）のナミルマブ（SC）の2回の投与を受けました。
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指定された日に指定された用量
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AES）、深刻な有害事象（SAE）、および中止につながるAEの参加者の数
時間枠：約2か月までのベースライン
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AEは、因果関係の可能性に関係なく、研究薬を受けた参加者の厄介な医学的発生として定義されました。
SAEは、死、生命を脅かすAE、入院患者入院または既存の入院の延長、持続的または重大な障害または無能力、先天性異常または先天異常、またはこの定義に記載されている結果の1を防ぐために危険にさらされ、医療介入を必要とする重要な医療イベントとして定義されました。
因果関係に関係なく、他の非精力的なAEおよびすべての深刻なAEの要約は、報告されたAEセクションにあります。
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約2か月までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に浸透している臨床検査室の異常を持つ参加者の数
時間枠：約2か月までのベースライン
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約2か月までのベースライン
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治療に及ぶバイタルサインの異常を持つ参加者の数
時間枠：約2か月までのベースライン
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約2か月までのベースライン
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治療 - 発生型心電図（ECG）異常を持つ参加者の数
時間枠：約2か月までのベースライン
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約2か月までのベースライン
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ポジトロン排出断層撮影（PET）最大標準化された更新値（SUVMAX）のベースラインからの平均変化
時間枠：約2か月までのベースライン
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約2か月までのベースライン
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ペットのベースラインからの変更平均標準化された更新値（SUVMEAN）
時間枠：約2か月までのベースライン
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約2か月までのベースライン
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総グリコシル化におけるベースラインからの平均変化
時間枠：約2か月までのベースライン
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約2か月までのベースライン
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心臓イベントのために入院した参加者の数
時間枠：約2か月までのベースライン
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約2か月までのベースライン
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左心室駆出率のベースラインからの平均変化（LVEF）
時間枠：約2か月までのベースライン
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約2か月までのベースライン
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経胸壁心エコー図（TTE）のグローバル縦株（GLS）のベースラインからの平均変化
時間枠：約2か月までのベースライン
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約2か月までのベースライン
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累積経口ステロイドの使用
時間枠：約2か月までのベースライン
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約2か月までのベースライン
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修飾されたグルココルチコイド毒性指数（MGTI）
時間枠：約2か月までのベースライン
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MGTIは、11のドメインと23項目で3か月間隔で測定されたOCS毒性の変化の複合尺度です。
この研究の目的のために、骨ミネラル密度のX線撮影評価は実施されていません。したがって、このアイテムはツールで評価されておらず、ツールはこの研究のために「修正」と呼ばれます。
合計スコアの変化は、骨ミネラル密度を除外した-35から+410の変化であり、最小スコアは最小毒性（より良い結果）を表し、最大スコアはほとんどの毒性（より悪い結果）を表します。
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約2か月までのベースライン
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グリコシル化ヘモグロビン（HBA1C）のベースラインからの平均変化
時間枠：約2か月までのベースライン
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約2か月までのベースライン
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救助療法を必要とする参加者の数
時間枠：約2か月までのベースライン
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約2か月までのベースライン
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救助療法を必要とせずにステロイドテーパーを達成した参加者の数（コホートA）
時間枠：約2か月までのベースライン
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約2か月までのベースライン
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キングサルコイドーシスアンケート（KSQ）のベースラインからの平均変化
時間枠：約2か月までのベースライン
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KSQは、診療所で使用し、治療の評価を行うためのサルコイドーシスの参加者にとって、モジュール式のマルチオルガンの健康状態測定です。
KSQは、5つのモジュールで構成されています：一般的な健康状態（10項目）、肺（6項目）、薬（3項目）、皮（3項目）、および眼（7項目）。
結果は1〜100の数として与えられ、より高い数値がより良い健康を示しています。
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約2か月までのベースライン
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疲労評価尺度（FAS）のベースラインからの変更
時間枠：約2か月までのベースライン
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FASは、10項目の自己報告疲労アンケートです。
参加者は、5ポイントのスケールで回答を示します（常に1から5まで）。
したがって、FASの合計スコアは10〜50の範囲であり、高いスコアはより多くの疲労とより悪い結果を示します。
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約2か月までのベースライン
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被験者のベースラインからの変化グローバル評価（SGA）
時間枠：約2か月までのベースライン
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SGAは、サルコイド症状の頻度と重症度に対する全体的な認識を評価するために使用される参加者と報告された結果機器です。
SGAは5ポイントのリッカートスケールです。参加者は、症状の頻度と重症度に基づいて、研究訪問の前の2週間前にサルコイドーシスについてどのように感じるかを評価しています。
スコアの範囲は1から5の範囲で、より良い結果を表すスコアが低くなります。
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約2か月までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Hayes Dansky, MD、Kinevant Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月23日
一次修了 (実際)
2022年11月15日
研究の完了 (実際)
2022年12月13日
試験登録日
最初に提出
2022年4月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月22日
最初の投稿 (実際)
2022年4月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月28日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。