活動性心臓サルコイドーシスの参加者におけるナミルマブの安全性、忍容性、および有効性を評価するための研究 (RESOLVE-Heart)

包含基準:

• 18歳以上の男性または女性
• -同意書に記載されている研究要件および制限の遵守を含む、書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する
• -文書化されたサルコイドーシスの病歴（対象の病歴または記録に、任意の臓器からの組織学的確認を含める必要があります）
• Meet Heart Rhyth Society 心臓サルコイド診断基準 (変更)
• 女性の被験者は、承認された非常に効果的な避妊（BC）方法を使用することに同意する必要があります
• 男性被験者は、妊娠の可能性のある女性パートナーが許可された非常に効果的な避妊方法の1つを使用していることに同意し、それを証明する必要があります
• 体格指数 (BMI)
• -無作為化の少なくとも2週間前に一次シリーズが完了したCOVID-19のワクチン接種

除外基準:

• -スクリーニングの30日前までに呼吸器または心臓の病気で入院
• -治療を必要とする既知の肺高血圧症
• -サルコイドーシス以外の自己免疫疾患は、この研究への被験者の参加中に治療を必要とする可能性があります
• -対象の心臓病に必要なものに加えて治療を必要とする可能性が高い心臓外サルコイドーシスの症状および/または徴候
• 推定糸球体濾過率 (eGFR) ≤30 mL/分/1.73 m2 (腎疾患における食事の修正 [MDRD] 方程式) または腎代替療法を必要とする
• ヘモグロビン≤9.5 g/dL
• -スクリーニング前6か月以内およびこの研究への参加期間中の別の介入臨床試験への参加
• 収縮期血圧 (SBP) 180 mm Hg;スクリーニング時の拡張期血圧（DBP）110 mm Hg
• -ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）またはその他の承認された臨床試験によって決定された、検査室で確認された重症急性呼吸器症候群コロナウイルス-2（SARS-CoV-2）感染が文書化されています無作為化の3か月以内
• -この研究への被験者の参加中に、外科的修復または交換が必要であることが知られている、または予想される重大な心臓弁膜症
• -研究中、妊娠中または授乳中、またはそうする予定の女性被験者
• -治療用タンパク質に対する重度のアレルギー反応またはアナフィラキシー反応の病歴、またはナミルマブまたはその不活性成分に対する既知の感受性
• -治験責任医師または治験依頼者の判断において、治験への参加または治験薬の投与に関連するリスクを増加させる可能性がある、または治験結果の解釈を妨げる可能性があるその他の急性または慢性の病状、および参加者を参加に不適切にする可能性があるこの研究

他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。