Transkutaanisen sähköisen hermostimulaation (TENS) vaikutus spastiseen aivovammaan aikuispotilaiden spastisuuteen
Transkutaanisen sähköisen hermostimulaation (TENS) vaikutus yläraajojen spastisuuteen aikuispotilailla, joilla on spastinen aivovamma: satunnaistettu kontrollikoe
Taustaa: Aivohalvaus (CP) on hermoston kehityshäiriö, jonka aiheuttaa kehittyvien aivojen vaurioituminen ja jolle on ominaista vauriot, kuten lisääntynyt lihasjänteys. Fysioterapia (PT) on tärkeä elementti spastisuuden hallinnassa, mukaan lukien eräät menetelmät, kuten transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio (TENS).
Tarkoitus: Määrittää TENS:n vaikutus yläraajojen spastisuuden estoon aikuispotilailla, joilla on spastinen aivohalvaus.
Menetelmät: 24 aikuista spastista CP-potilasta, joiden ikä on 18–45 vuotta ja joiden spastisuusaste on 2–3 modifioidun Ashworth-asteikon mukaan, jaetaan satunnaisesti kahteen yhtä suureen ryhmään: TENS-ryhmään ja tavanomaisen hoidon ryhmään. Molemmat ryhmät saavat tavanomaista hoitoa, kun taas TENS-ryhmä saa lisäksi TENS-kyynärpään koukistajia parametriasetuksilla (pulssin taajuus = 100 Hz, pulssin kesto = 250 μs, aika = 30 minuuttia) 3 kertaa viikossa peräkkäisen 4 viikon ajan.
Tulosmittaukset: Muokattu Ashworth-asteikko spastisuusmittarille ja digitaalinen goniometri kyynärnivelen liikeradalle, Barthel-indeksiasteikko yläraajojen päivittäiseen toimintaan. Seurantatoimenpiteet lasketaan kolme kertaa (ennakkotoimenpiteet, 2 viikon jälkeen ja 4 viikon jälkeen).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ta'if, Saudi-Arabia, 26513
- Reem Alharthi
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naispotilaat iältään 18-45 vuotta
- Diagnoosoitu spastinen CP (vaivattu yläraajaan)
- Kyynärpään koukistuslihasten spastisuusaste 2-3 modifioidun Ashworth-asteikon mukaan
- Hyvä kognitio (potilas pystyy seuraamaan ohjeita)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on epilepsia
- Antispastisten lääkkeiden alla
- Vakava psyykkinen tai käyttäytymisongelma
- Sensoriset poikkeavuudet
- Ortopedinen leikkaus tai vakavat epämuodostumat yläraajoissa
- Injektoitu botuliinitoksiinilla (botox) viimeisten 6 kuukauden aikana yläraajaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: TENS ryhmä
TENS-ryhmä saa tavanomaisen fysioterapiahoidon sekä TENS-hoidon. TENSiä käytetään yleisimmin suoraan sairastuneisiin lihaksiin potilailla, joilla on CP. Laitetta käytetään Cosmogamma-yhtiöltä (MIXING 2 (EVO): COMBINED THERAPY). Se koostuu 3 osasta: stimulaattoriosa, elektrodi ja liitetyt johdot. Hihna tai kipsi elektrodeille liimaa geelillä. Elektrodin halkaisija (6×4,5 cm). Ohjelma tulee olemaan (Kipuhoito - TENS - Ilmainen ohjelma - Muokkaa -Parametrin asetuksia). Parametrien asetukset (pulssin taajuus = 100 Hz, pulssin kesto = 250 μs, aika = 30 minuuttia ja intensiteetti potilaan mukaan vain pistelyn tunteessa eikä lihasten supistumista). |
Aseta potilas mukavaan asentoon niin kauan, että hän istuu sängyllä tuettu selkä ja tyyny kyynärvarren alla, puhdista iho alkoholipyyhkeellä, aseta parametri, laita geeliä elektrodeille ja aseta negatiivinen elektrodi (musta lanka) hauisvatsan päälle. ja positiivinen elektrodi (punainen johto) 3 cm etäisyydellä negatiivisesta elektrodista, kytke TENS-laite päälle. Lisää intensiteettiä asteittain, kunnes potilas tuntee pistelyä (ei lihasten supistumista) ja kysy potilaalta tunteesta 10 minuutin välein, kunnes 30 minuuttia on kulunut. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä saa tavanomaista fysioterapiahoitoa vain yläraajojen spastiikkaan.
|
Kuumapakkaus 20 minuutin ajan parantaaksesi lihasten joustavuutta ja saada aikaan yleinen spastinen lihasrelaksaatio.
Antispastisten lihasten (kyynärpään ojentajat) helpotus: naputtaminen ja sen jälkeen liikkeet (kolme 15 toiston sarjaa per istunto).
Käsipainon kantaminen kehonpainon kanssa (kaksi 5 minuuttia per harjoitus).
Käytetään kireiden lihasten passiivista venytystä (kyynärpään koukistajia) (tämän tulee olla hidasta ja asteittaista venytystä 20 sekunnin ajan, jota seuraa 20 sekunnin lepo, viisi kertaa harjoituskertaa kohden).
Yläraajojen aktiiviset harjoitukset tulee tehdä vähitellen.
sisältää (sormen taivutus- ja ojennusharjoitukset, kyynärpää ja olkapää (kolme 20 toiston sarjaa jokaisessa harjoituksessa).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muokattu Ashworth-asteikko (MAS) arvioimaan lihasten spastisuuden muutoksia
Aikaikkuna: Ennen interventiota (lähtötilanteessa), 2 viikon jälkeen ja 4 viikon jälkeen
|
Modifioitu Ashworth-asteikko on laajimmin käytetty kliininen instrumentti lihasten sävyn muutosten määrittämiseen.
Tässä tutkimuksessa mitataan kyynärpään flexor spastisuutta 3 tutkijalla (3 minuutin lepo välissä) ja lasketaan sitten keskiarvo.
MAS-spastisuuden asteet ovat seuraavat: 0 = normaali lihasjänteys; 1 = lievä lihasjännityksen nousu, joka ilmenee tarttumisesta ja vapauttamisesta tai minimaalisesta vastuksesta lopussa; 1+ = lievä lihasjännityksen nousu, joka ilmenee tarttumisesta, jota seuraa minimaalinen vastus koko ajan; 2 = voimakkaampi lihasjännityksen nousu, mutta raajat helposti taipuvat; 3 = huomattava lihasjänteen nousu, passiivinen liike vaikeaa; ja 4 = raaja jäykkä taivutuksessa tai ojennuksessa.
Osallistumiskriteerien mukaan potilaat, joilla on 2 tai 3 astetta, otetaan mukaan, sitten intervention jälkeen tämä luokka voi olla kuollut (spastisuus vähentynyt).
|
Ennen interventiota (lähtötilanteessa), 2 viikon jälkeen ja 4 viikon jälkeen
|
|
Digitaalinen goniometri kyynärpään liikemuutosten arvioimiseen
Aikaikkuna: Ennen interventiota (lähtötilanteessa), 2 viikon ja 4 viikon jälkeen
|
Digitaalinen goniometri on pätevä työkalu nivelten liikeratojen arvioimiseen.
Digitaalisella goniometrillä on riittävä samanaikainen kriteerikohtainen validiteetti ja vertailukelpoinen arvioijien välinen ja sisäinen luotettavuus Universal goniometriin.
Kolme tutkijaa mittaa kyynärnivelen liikelaajuutta (täydestä taivutuksesta täyteen venymiseen), (passiivisesti) 3 minuutin lepoa välissä.
|
Ennen interventiota (lähtötilanteessa), 2 viikon ja 4 viikon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Barthel-indeksi arvioimaan päivittäisten elämänmuutosten aktiivisuutta
Aikaikkuna: Ennen interventiota (lähtötilanteessa), 2 viikon jälkeen ja 4 viikon jälkeen
|
Barthel on nopea ja tarkka, luotettava arvio liikkuvuudesta ja päivittäisestä aktiivisuudesta, joka toimii sekä taitavissa että taitamattomissa käsissä.
Tässä tutkimuksessa tutkijat valitsevat yläraajojen toimintaan liittyvät asiat (ruokinta, kylpeminen, hoito, pukeutuminen ja wc:n käyttö) kokonaispistemäärällä 40, mikä tarkoittaa suurinta riippumattomuutta ja 0 suurinta riippuvuutta.
|
Ennen interventiota (lähtötilanteessa), 2 viikon jälkeen ja 4 viikon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HAPO-02-K-012-2022-01-912
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .