痙性脳性麻痺成人患者の痙性に対する経皮的電気神経刺激（TENS）の効果
痙性脳性麻痺の成人患者における上肢痙性に対する経皮的電気神経刺激（TENS）の効果：無作為対照試験
背景: 脳性麻痺 (CP) は、発達中の脳の損傷によって引き起こされる神経発達障害であり、筋緊張の増加などの障害が特徴です。 理学療法 (PT) は、経皮的電気神経刺激 (TENS) などのモダリティを含む痙性管理の重要な要素です。
目的: 痙性脳性麻痺の成人患者における上肢痙縮の抑制に対する TENS の効果を決定すること。
方法: 18 歳から 45 歳までの 24 人の大人の痙性 CP 患者は、修正アッシュワース スケールによるとグレード 2 から 3 の痙性を有し、TENS 群と従来の治療群の 2 つの等しいグループに無作為に割り当てられます。 両方のグループは従来の治療を受けますが、TENSグループはさらに、（パルス周波数= 100 Hz、パルス持続時間= 250μs、時間= 30分）のパラメーター設定で肘屈筋を介してTENSを受け取ります連続した4週間、週に3セッション。
結果の測定: 痙性に対する修正アッシュワース スケール、肘関節の可動域に対するデジタル ゴニオメーター、日常生活の上肢活動に対するバーセル インデックス スケール。 追跡措置は 3 回計算されます (介入前、2 週間後、4 週間後)。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Ta'if、サウジアラビア、26513
- Reem Alharthi
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳から45歳までの男女患者
- 痙性CPと診断されました（上肢が冒されています）
- 修正アッシュワーススケールによると、肘屈筋の痙性グレード2～3
- 良好な認知（患者は指示に従うことができる）
除外基準:
- てんかん患者
- 鎮痙薬服用中
- 深刻な心理的または行動上の問題
- 感覚異常
- 上肢の整形外科手術または重度の奇形
- 過去6か月間にボツリヌス毒素（ボトックス）を上肢に注射。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：TENSグループ
TENSグループは、従来の理学療法に加えてTENSを受けます。 TENS は、CP 患者の影響を受けた筋肉に直接使用されることが最も一般的です。 コスモガンマ社製の装置（MIXING 2（EVO）：COMBINED THERAPY）を使用します。 刺激部分、電極、接続されたワイヤの 3 つの部分で構成されています。 電極用のストラップまたは石膏をゲルで接着します。 電極径(6×4.5cm)。 プログラムは（疼痛治療 - TENS - フリープログラム - 修正 - パラメータの設定）になります。 パラメータの設定 (パルス周波数 = 100 Hz、パルス持続時間 = 250 μs、時間 = 30 分、患者に応じた強度で、チクチクする感覚のみを感じ、筋肉の収縮はありません)。 |
背中を支え、前腕の下に枕を置いてベッドに長時間座っているように、患者を快適な位置に置き、アルコール綿棒で皮膚をきれいにし、パラメーターを設定し、電極にゲルを置き、上腕二頭筋の上に負電極 (黒いワイヤー) を配置します。と正電極 (赤線) 負電極から 3 cm 遠位、TENS デバイスをオンにします。 患者がチクチクする感覚（筋肉の収縮がない）を感じるまで徐々に強度を上げ、10分ごとに30分が経過するまでその感覚について患者に尋ねます. |
|
ACTIVE_COMPARATOR：対照群
対照群は、上肢痙性のみに対する従来の理学療法治療を受ける。
|
ホットパックを 20 分間適用して、筋肉の柔軟性を高め、全体的な痙性筋肉を弛緩させます。
抗痙性筋 (肘伸筋) の促進: タッピングに続く動き (セッションごとに 15 回の繰り返しを 3 セット)。
自重を使ったハンド ウェイト ベアリング (セッションあたり 5 分間を 2 回)。
緊張した筋肉（肘屈筋）の受動的ストレッチングが使用されます（これは、20 秒間のゆっくりとした段階的なストレッチと、その後の 20 秒間の休憩がセッションごとに 5 回行われる必要があります）。
上肢の能動的な運動は徐々に行う必要があります。
(指の屈曲と伸展のエクササイズ、肘と肩 (各セッションで 20 回の繰り返しを 3 セット)) が含まれます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
筋肉の痙性の変化を評価する修正アッシュワース スケール (MAS)
時間枠：介入前 (ベースライン時)、2 週間後、4 週間後
|
修正アッシュワース スケールは、筋緊張の変化を測定するために最も広く使用されている臨床機器です。
この研究では、3 人の検者が肘屈筋の痙性を測定し (その間に 3 分間の休憩)、平均を計算します。
痙縮の MAS グレードは次のとおりです。0 = 正常な筋緊張。 1 = 筋肉の緊張がわずかに増加し、キャッチ アンド リリースまたは最後に最小限の抵抗が現れる。 1+ = 筋肉の緊張がわずかに増加し、キャッチによって明らかになり、その後全体を通して最小限の抵抗が続きます。 2= 筋緊張がより顕著に増加するが、四肢は容易に屈曲する。 3= 筋緊張の著しい増加、他動運動の困難。 4 = 肢の屈曲または伸展が固い。
選択基準によると、グレード2または3の患者が登録され、介入後にこのグレードが死亡する可能性があります（痙縮が減少）。
|
介入前 (ベースライン時)、2 週間後、4 週間後
|
|
肘の可動域の変化を評価するデジタルゴニオメーター
時間枠：介入前（ベースライン時）、2 週間後、4 週間後
|
デジタル ゴニオメーターは、関節の可動域を評価するための有効なツールです。
デジタルゴニオメーターは、適切な同時基準関連の妥当性と、ユニバーサルゴニオメーターに匹敵する評価者間および評価者内の信頼性を備えています。
3 人の検者が肘関節の可動域 (完全屈曲から完全伸展まで) を測定し、その間に (受動的に) 3 分間の休憩をとります。
|
介入前（ベースライン時）、2 週間後、4 週間後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
日常生活の変化を評価するバーセル指数
時間枠：介入前 (ベースライン時)、2 週間後、4 週間後
|
Barthel は、日常生活の可動性と活動の迅速かつ正確で信頼性の高い評価であり、熟練者と非熟練者の両方で機能します。
この研究では、研究者は上肢機能 (摂食、入浴、身だしなみ、着替え、トイレの使用) に関連する項目を選択し、合計スコア 40 は最高の独立性を示し、0 は最高の依存性を示します。
|
介入前 (ベースライン時)、2 週間後、4 週間後
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HAPO-02-K-012-2022-01-912
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。