Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) på spasticitet hos voksne patienter med spastisk cerebral parese

23. april 2022 opdateret af: Reem Alharthi

Effekt af transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) på spasticitet i øvre ekstremiteter hos voksne patienter med spastisk cerebral parese: et randomiseret kontrolforsøg

Baggrund: Cerebral parese (CP) er en neuroudviklingsforstyrrelse forårsaget af beskadigelse af den udviklende hjerne og præget af svækkelser såsom øget muskeltonus. Fysioterapi (PT) er et vigtigt element for spasticitetsbehandling, herunder nogle modaliteter som transkutan elektrisk nervestimulation (TENS).

Formål: At bestemme effekten af ​​TENS på hæmning af spasticitet i øvre lemmer hos voksne patienter med spastisk cerebral parese.

Metoder: Fireogtyve voksne spastiske CP-patienter i alderen fra 18 til 45 år med spasticitet grad 2 til 3 i henhold til Modified Ashworth Scale vil blive tilfældigt fordelt i to lige store grupper: TENS-gruppe og konventionel terapigruppe. Begge grupper vil modtage konventionel terapi, mens TENS-gruppen desuden vil modtage TENS over albuebøjere med parameteropsætning på (pulsfrekvens= 100 Hz, pulsvarighed= 250 μs, tid=30 mints) 3 sessioner om ugen i på hinanden følgende 4 uger.

Resultatmål: Modificeret Ashworth-skala for spasticitet og digitalt goniometer for albueleddets bevægelsesområde, Barthel-indeksskala for dagligdagens aktivitet i øvre lemmer. Opfølgningsforanstaltninger vil blive beregnet tre gange (præintervention, efter 2 uger og efter 4 uger).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige patienter i alderen fra 18 til 45 år
  • Diagnosticeret med spastisk CP (øvre ekstremitet er påvirket)
  • Albuebøjningsmusklers spasticitet grad 2 til 3 i henhold til Modified Ashworth Scale
  • God kognition (patienten kan følge instruktionerne)

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med epilepsi
  • Under antispastisk medicin
  • Alvorligt psykologisk eller adfærdsmæssigt problem
  • Sensoriske abnormiteter
  • Ortopædkirurgi eller alvorlige deformiteter i overekstremiteterne
  • Injiceret med botulinumtoksin (botox) i de sidste 6 måneder i overekstremiteterne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: TENS gruppe

TENS-gruppen vil modtage den konventionelle fysioterapibehandling plus TENS. TENS bruges oftest direkte på påvirkede muskler hos patienter med CP. Enheden vil blive brugt fra Cosmogamma-firmaet (MIXING 2 (EVO): KOMBINERET TERAPI). Den består af 3 dele: stimulatordelen, elektrode og tilsluttede ledninger. Rem eller gips til elektroder klæber med gel. Elektrodediameter (6×4,5 cm). Programmet vil være (Smerteterapi - TENS - Gratis program - Ændre -Parameters opsætning).

Parameteropsætning (pulsfrekvens = 100 Hz, pulsvarighed = 250 μs, tid = 30 minutter og intensiteten i henhold til patienten for kun at mærke en prikkende fornemmelse og ingen muskelsammentrækning).
Enhed: Transkutan elektrisk nervestimulation (TENS)

Sæt patienten i komfortposition så længe siddende på sengen med en støttet ryg og en pude under underarmen, rengør huden med en spritserviet, opsæt parameteren, læg en gel på elektroderne og anbring derefter den negative elektrode (sort ledning) over bicepsmaven og positiv elektrode (rød ledning) 3 cm distalt fra negativ elektrode , tænd for TENS-enheden.

Øg intensiteten gradvist, indtil patienten mærker en prikkende fornemmelse (ingen muskelsammentrækning), og spørg patienten hvert 10. minut om følelsen indtil 30 minutter.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil kun modtage den konventionelle fysioterapibehandling for spasticitet i øvre lemmer.
Andet: Konventionel fysioterapi behandling
Påføring af en varmpakke i 20 minutter for at øge muskelfleksibiliteten og få generel spastisk muskelafspænding. Antispastiske muskler (albueudstrækkere) facilitering: bankning efterfulgt af bevægelser (tre sæt af 15 gentagelser pr. session). Håndvægtbærende med kropsvægt (to 5 minutter pr. session). Der anvendes passiv strækning af stramme muskler (albuebøjere) (dette skal være en langsom og gradvis strækning i 20 sekunder, efterfulgt af 20 sekunders hvile, fem gange pr. session). Aktive øvelser i overekstremiteterne bør udføres gradvist. omfatte (fingerfleksions- og ekstensionsøvelser, albue og skulder (tre sæt af 20 reps for hver session).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modificeret Ashworth-skala (MAS) for at vurdere muskelspasticitetsændringerne
Tidsramme: Præ intervention (ved baseline), efter 2 uger og efter 4 uger
Den modificerede Ashworth-skala er det mest udbredte kliniske instrument til bestemmelse af muskeltonusændringer. I denne undersøgelse vil albuebøjerspasticiteten måles af 3 undersøgere (3 minutters hvile imellem), og derefter beregne gennemsnittet. MAS-grader af spasticitet er som følger: 0 = normal muskeltonus; 1= let stigning i muskeltonus, manifesteret ved catch and release eller ved minimal modstand i slutningen; 1+ = let stigning i muskeltonus, manifesteret ved et fang, efterfulgt af minimal modstand hele vejen igennem; 2 = mere markant stigning i muskeltonus, men lemmer let bøjede; 3= betydelig stigning i muskeltonus, passiv bevægelse vanskelig; og 4 = lem stiv i fleksion eller ekstension. I henhold til inklusionskriterier vil patienter med grad 2 eller 3 blive indskrevet, så efter intervention kan denne grad være død (spassticitet faldet).
Præ intervention (ved baseline), efter 2 uger og efter 4 uger
Digitalt goniometer til at vurdere albueområdet for bevægelsesændringer
Tidsramme: Præ intervention (ved baseline), efter 2 uger og efter 4 uger
Digitalt goniometer er et gyldigt værktøj til at vurdere leddets bevægelsesområde. Det digitale goniometer har tilstrækkelig samtidig kriterium-relateret validitet og sammenlignelig inter- og intra-rater-pålidelighed med Universal goniometer. Tre eksaminatorer vil måle albueleddets bevægelsesområde (fra fuld fleksion til fuld ekstension), (passivt) 3 minutters hvile imellem.
Præ intervention (ved baseline), efter 2 uger og efter 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Barthel Index til at vurdere aktiviteten af ​​ændringer i dagligdagen
Tidsramme: Præ intervention (ved baseline), efter 2 uger og efter 4 uger
Barthel er en hurtig og præcis, pålidelig vurdering af mobilitet og aktivitet i dagligdagen, der fungerer i både dygtige og ufaglærte hænder. I denne undersøgelse vil efterforskerne vælge de emner, der er relateret til funktion af overekstremiteterne (fodring, badning, pleje, påklædning og toiletbrug) med en samlet score på 40, hvilket indikerer højeste uafhængighed og 0 indikerer højeste afhængighed.
Præ intervention (ved baseline), efter 2 uger og efter 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Reem Alharthi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 2022

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

9. februar 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

3. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2022

Først opslået (FAKTISKE)

29. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HAPO-02-K-012-2022-01-912

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebral Parese

Kliniske forsøg med Transkutan elektrisk nervestimulation (TENS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner