Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv transkutánní elektrické nervové stimulace (TENS) na spasticitu u dospělých pacientů se spastickou mozkovou obrnou

23. dubna 2022 aktualizováno: Reem Alharthi

Vliv transkutánní elektrické nervové stimulace (TENS) na spasticitu horní končetiny u dospělých pacientů se spastickou mozkovou obrnou: Randomizovaná kontrolní studie

Východiska: Dětská mozková obrna (DMO) je neurovývojová porucha způsobená poškozením vyvíjejícího se mozku a vyznačující se poruchami, jako je zvýšený svalový tonus. Fyzikální terapie (PT) je důležitým prvkem pro léčbu spasticity a zahrnuje některé modality, jako je transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS).

Cíl: Zjistit vliv TENS na inhibici spasticity horní končetiny u dospělých pacientů se spastickou dětskou mozkovou obrnou.

Metodika: 24 dospělých pacientů se spastickou CP ve věku od 18 do 45 let se spasticitou stupně 2 až 3 podle Modified Ashworth Scale bude náhodně rozděleno do dvou stejných skupin: skupina TENS a skupina konvenční terapie. Obě skupiny dostanou konvenční terapii, zatímco TENS skupina navíc dostane TENS přes flexory lokte s nastavením parametrů (frekvence pulzu= 100 Hz, trvání pulzu= 250 μs, čas=30 minut) 3 sezení týdně po dobu 4 týdnů.

Výsledná opatření: Modifikovaná Ashworthova škála pro spasticitu a digitální goniometr pro rozsah pohybu loketního kloubu, Barthel indexová škála pro aktivitu horních končetin každodenního života. Následná opatření budou vypočítána třikrát (před intervencí, po 2 týdnech a po 4 týdnech).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti muži a ženy ve věku od 18 do 45 let
  • Diagnostikována spastická CP (je postižena horní končetina)
  • Spasticita flexorů loktů stupeň 2 až 3 podle Modified Ashworth Scale
  • Dobrá kognice (pacient je schopen postupovat podle pokynů)

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s epilepsií
  • Pod antispastikem
  • Závažné psychické problémy nebo problémy s chováním
  • Smyslové abnormality
  • Ortopedické operace nebo těžké deformity horní končetiny
  • Injekcí botulotoxinu (botoxu) v posledních 6 měsících do horní končetiny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina TENS

Skupina TENS bude dostávat konvenční fyzioterapeutickou léčbu plus TENS. TENS se nejčastěji používá přímo na postižené svaly u pacientů s CP. Zařízení bude použito od společnosti Cosmogamma (MIXING 2 (EVO): KOMBINOVANÁ TERAPIE). Skládá se ze 3 částí: stimulátorová část, elektroda a připojené vodiče. Pásek nebo náplast na elektrody lepicí gelem. Průměr elektrody (6×4,5 cm). Program bude (Terapie bolesti - TENS - Volný program - Upravit - Nastavení parametrů).

Nastavení parametrů (frekvence pulsu = 100 Hz, doba trvání pulsu = 250 μs, čas = 30 minut a intenzita podle pacienta, aby cítil pouze mravenčení a žádnou svalovou kontrakci).
Přístroj: Transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS)

Uložte pacienta do pohodlné polohy tak, aby dlouho seděl na lůžku s podepřenými zády a polštářem pod předloktím, očistěte pokožku alkoholovým tamponem, nastavte parametr, naneste gel na elektrody a poté přiložte zápornou elektrodu (černý drát) přes břicho bicepsu a kladnou elektrodu (červený drát) 3 cm distálně od záporné elektrody, zapněte zařízení TENS.

Intenzitu postupně zvyšujte, dokud pacient nepocítí brnění (bez svalové kontrakce) a každých 10 minut se pacienta na tento pocit zeptejte až do dokončení 30 minut.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina bude dostávat konvenční fyzioterapeutickou léčbu pouze pro spasticitu horních končetin.
Jiný: Klasická fyzioterapeutická léčba
Aplikace horkého zábalu po dobu 20 minut pro zvýšení svalové flexibility a celkové spastické uvolnění svalů. Facilitace antispastických svalů (extenzory loktů): poklepávání následované pohyby (tři série po 15 opakováních na sezení). Zatížení rukou s tělesnou hmotností (dvě 5minutové sezení). Používá se pasivní protahování napjatých svalů (flexory loktů) (musí se jednat o pomalé a postupné protahování po dobu 20 sekund, po kterém následuje 20 sekund odpočinku, pětkrát za sezení). Aktivní cvičení horních končetin by se mělo provádět postupně. zahrnují (cvičení ohýbání a extenze prstů, loket a rameno (tři série po 20 opakováních pro každé cvičení).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Modifikovaná Ashworthova škála (MAS) k posouzení změn svalové spasticity
Časové okno: Před intervencí (na začátku), po 2 týdnech a po 4 týdnech
Modifikovaná Ashworthova škála je nejrozšířenějším klinickým nástrojem pro stanovení změn svalového tonu. V této studii změří spasticitu flexorů lokte 3 vyšetřující (mezi tím 3 minuty odpočinek), poté vypočte průměr. Stupně spasticity MAS jsou následující: 0 = normální svalový tonus; 1= mírné zvýšení svalového tonu, projevující se chycením a uvolněním nebo minimálním odporem na konci; 1+ = mírné zvýšení svalového tonu, projevující se zásekem, následovaným minimálním odporem po celou dobu; 2= ​​výraznější zvýšení svalového tonusu, ale končetina se snadno ohýbá; 3= značné zvýšení svalového tonu, pasivní pohyb obtížný; a 4 = končetina tuhá ve flexi nebo extenzi. Podle zařazovacích kritérií budou zařazeni pacienti 2. nebo 3. stupně, po intervenci může dojít k odeznění tohoto stupně (snížená spasticita).
Před intervencí (na začátku), po 2 týdnech a po 4 týdnech
Digitální goniometr pro posouzení změn rozsahu pohybu lokte
Časové okno: Před intervencí (na začátku), po 2 týdnech a po 4 týdnech
Digitální goniometr je platným nástrojem pro hodnocení rozsahu pohybu kloubu. Digitální goniometr má odpovídající validitu souběžných kritérií a srovnatelnou spolehlivost mezi a uvnitř hodnotitelů s univerzálním goniometrem. Tři vyšetřující změří rozsah pohybu loketního kloubu (od plné flexe do plné extenze), (pasivně) 3 minuty odpočinku mezi nimi.
Před intervencí (na začátku), po 2 týdnech a po 4 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Barthelův index k posouzení aktivity změn každodenního života
Časové okno: Před intervencí (na začátku), po 2 týdnech a po 4 týdnech
Barthel je rychlé a přesné, spolehlivé hodnocení mobility a aktivity každodenního života, které funguje jak v šikovných, tak i nekvalifikovaných rukách. V této studii si výzkumníci vyberou položky související s funkcí horní končetiny (krmení, koupání, péče o srst, oblékání a používání toalety) s celkovým skóre 40, což znamená nejvyšší nezávislost a 0 znamená nejvyšší závislost.
Před intervencí (na začátku), po 2 týdnech a po 4 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Reem Alharthi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. února 2022

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

9. února 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

3. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

29. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

29. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HAPO-02-K-012-2022-01-912

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětská mozková obrna

Klinické studie na Transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit