Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние чрескожной электростимуляции нервов (ЧЭНС) на спастичность у взрослых пациентов со спастическим церебральным параличом

23 апреля 2022 г. обновлено: Reem Alharthi

Влияние чрескожной электростимуляции нервов (ЧЭНС) на спастичность верхних конечностей у взрослых пациентов со спастическим церебральным параличом: рандомизированное контрольное исследование

Актуальность: Детский церебральный паралич (ДЦП) представляет собой нарушение развития нервной системы, вызванное повреждением развивающегося мозга и характеризующееся такими нарушениями, как повышенный мышечный тонус. Физиотерапия (ЛТ) является важным элементом лечения спастичности, включая некоторые методы, такие как чрескожная электрическая стимуляция нервов (ЧЭНС).

Цель: определить влияние ЧЭНС на торможение спастичности верхних конечностей у взрослых пациентов со спастическим церебральным параличом.

Методы. Двадцать четыре взрослых пациента со спастическим ХП в возрасте от 18 до 45 лет со спастичностью от 2 до 3 степени по модифицированной шкале Эшворта будут случайным образом разделены на две равные группы: группу ЧЭНС и группу традиционной терапии. Обе группы будут получать обычную терапию, в то время как группа ЧЭНС дополнительно получит ЧЭНС над сгибателями локтя с настройкой параметров (частота импульса = 100 Гц, длительность импульса = 250 мкс, время = 30 минут) 3 сеанса в неделю в течение 4 последовательных недель.

Показатели результатов: модифицированная шкала Эшворта для спастичности и цифровой гониометр для диапазона движений в локтевом суставе, шкала индекса Бартеля для повседневной активности верхних конечностей. Последующие меры будут рассчитываться трижды (до вмешательства, через 2 недели и через 4 недели).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

23

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 45 лет
  • Диагностирован спастический ДЦП (поражение верхней конечности)
  • Спастичность мышц-сгибателей локтевого сустава 2-3 степени по модифицированной шкале Эшворта.
  • Хорошее познание (пациент в состоянии следовать инструкции)

Критерий исключения:

  • Пациент с эпилепсией
  • Под действием антиспастических препаратов
  • Серьезные психологические или поведенческие проблемы
  • Сенсорные нарушения
  • Ортопедическая хирургия или тяжелые деформации верхней конечности
  • Введение ботулинического токсина (ботокса) за последние 6 месяцев в верхнюю конечность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа ДЕСЯТКИ

Группа TENS получит традиционное физиотерапевтическое лечение плюс TENS. ЧЭНС чаще всего используется непосредственно на пораженных мышцах у пациентов с ХП. Будет использоваться аппарат компании Космогамма (СМЕСЕНИЕ 2 (ЭВО): КОМБИНИРОВАННАЯ ТЕРАПИЯ). Он состоит из 3 частей: части стимулятора, электрода и соединительных проводов. Повязка или пластырь для электродов клей с гелем. Диаметр электрода (6×4,5 см). Программа будет (Болеетерапия - TENS - Бесплатная программа - Изменить - Настройка параметров).

Настройка параметров (частота импульсов = 100 Гц, длительность импульса = 250 мкс, время = 30 минут и интенсивность в зависимости от пациента, чтобы он чувствовал только покалывание, но не мышечное сокращение).
Устройство: Чрескожная электрическая стимуляция нервов (ЧЭНС)

Уложите пациента в удобное положение в виде длительного сидения на кровати с опорой на спину и подушкой под предплечье, очистите кожу спиртовым тампоном, настройте параметр, нанесите гель на электроды, затем поместите отрицательный электрод (черный провод) на бицепс живота. и положительный электрод (красный провод) на 3 см дистальнее отрицательного электрода, включите устройство TENS.

Постепенно увеличивайте интенсивность, пока пациент не почувствует покалывание (без сокращения мышц), и каждые 10 минут спрашивайте пациента об этом чувстве до тех пор, пока не закончатся 30 минут.
ACTIVE_COMPARATOR: Контрольная группа
Контрольная группа будет получать стандартное физиотерапевтическое лечение только спастичности верхних конечностей.
Другой: Традиционное физиотерапевтическое лечение
Применение горячего компресса в течение 20 минут для повышения гибкости мышц и получения общего спастического расслабления мышц. Разминка антиспастических мышц (разгибателей локтевого сустава): постукивание с последующими движениями (три подхода по 15 повторений за занятие). Упражнения на руки с собственным весом (две по 5 минут за занятие). Используется пассивное растяжение напряженных мышц (сгибателей локтя) (это должно быть медленное и постепенное растяжение в течение 20 секунд с последующим 20-секундным отдыхом, пять раз за сеанс). Активные упражнения для верхних конечностей следует выполнять постепенно. включают (упражнения на сгибание и разгибание пальцев, локтя и плеча (три подхода по 20 повторений на каждое занятие).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Модифицированная шкала Эшворта (MAS) для оценки изменений спастичности мышц.
Временное ограничение: До вмешательства (на исходном уровне), через 2 недели и через 4 недели
Модифицированная шкала Эшворта является наиболее широко используемым клиническим инструментом для определения изменений мышечного тонуса. В этом исследовании будет измеряться спастичность локтевого сгибателя тремя исследователями (3 минуты отдыха между ними), а затем вычисляться среднее значение. Классы спастичности по шкале MAS следующие: 0 = нормальный мышечный тонус; 1= небольшое повышение мышечного тонуса, проявляющееся в моменте «схвати и отпусти» или минимальном сопротивлении в конце; 1+ = незначительное повышение мышечного тонуса, проявляющееся захватом с последующим минимальным сопротивлением; 2= ​​более выраженное повышение мышечного тонуса, но конечность легко сгибается; 3 = значительное повышение мышечного тонуса, пассивные движения затруднены; и 4 = конечность ригидна при сгибании или разгибании. В соответствии с критериями включения будут включены пациенты со степенью 2 или 3, после чего после вмешательства может быть смерть этой степени (уменьшится спастичность).
До вмешательства (на исходном уровне), через 2 недели и через 4 недели
Цифровой гониометр для оценки изменений диапазона движения локтевого сустава
Временное ограничение: До вмешательства (на исходном уровне), через 2 недели и через 4 недели
Цифровой гониометр является надежным инструментом для оценки диапазона движений в суставах. Цифровой гониометр имеет адекватную параллельную валидность, связанную с критериями, и сравнимую межэкспертную и внутриэкспертную надежность с универсальным гониометром. Три экзаменатора будут измерять диапазон движения локтевого сустава (от полного сгибания до полного разгибания) (пассивно) с 3-минутным отдыхом между ними.
До вмешательства (на исходном уровне), через 2 недели и через 4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс Бартеля для оценки активности ежедневных жизненных изменений
Временное ограничение: До вмешательства (на исходном уровне), через 2 недели и через 4 недели
Barthel — это быстрая, точная и надежная оценка мобильности и активности в повседневной жизни, которая работает как в умелых, так и в неумелых руках. В этом исследовании исследователи выберут пункты, связанные с функцией верхних конечностей (кормление, купание, уход за собой, одевание и использование туалета), с общим баллом 40, что указывает на наивысшую независимость, и 0 указывает на наибольшую зависимость.
До вмешательства (на исходном уровне), через 2 недели и через 4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Reem Alharthi

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2022 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 февраля 2022 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HAPO-02-K-012-2022-01-912

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться