Wpływ przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów (TENS) na spastyczność u dorosłych pacjentów ze spastycznym mózgowym porażeniem dziecięcym
Wpływ przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów (TENS) na spastyczność kończyn górnych u dorosłych pacjentów ze spastycznym mózgowym porażeniem dziecięcym: randomizowana próba kontrolna
Wstęp: Mózgowe porażenie dziecięce (MPD) jest zaburzeniem neurorozwojowym spowodowanym uszkodzeniem rozwijającego się mózgu i charakteryzującym się upośledzeniami, takimi jak zwiększone napięcie mięśniowe. Fizjoterapia (PT) jest ważnym elementem leczenia spastyczności i obejmuje niektóre metody, takie jak przezskórna elektryczna stymulacja nerwów (TENS).
Cel: Określenie wpływu TENS na hamowanie spastyczności kończyn górnych u dorosłych pacjentów ze spastycznym mózgowym porażeniem dziecięcym.
Metody: Dwudziestu czterech dorosłych pacjentów z CP spastycznym w wieku od 18 do 45 lat ze spastycznością stopnia 2 do 3 według zmodyfikowanej skali Ashwortha zostanie losowo przydzielonych do dwóch równych grup: grupy TENS i grupy terapii konwencjonalnej. Obie grupy otrzymają terapię konwencjonalną, podczas gdy grupa TENS dodatkowo otrzyma TENS na zginacze łokci z ustawieniem parametrów (częstotliwość impulsu = 100 Hz, czas trwania impulsu = 250 μs, czas = 30 minut) 3 sesje tygodniowo przez kolejne 4 tygodnie.
Miary wyniku: Zmodyfikowana skala Ashwortha dla spastyczności i goniometru cyfrowego dla zakresu ruchu w stawie łokciowym, Skala wskaźnika Barthel dla codziennej aktywności kończyn górnych. Działania uzupełniające zostaną obliczone trzykrotnie (przed interwencją, po 2 tygodniach i po 4 tygodniach).
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ta'if, Arabia Saudyjska, 26513
- Reem Alharthi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 45 lat
- Zdiagnozowano spastyczny CP (zajęta kończyna górna)
- Spastyczność mięśni zginaczy łokcia stopnia 2 do 3 według zmodyfikowanej skali Ashwortha
- Dobre poznanie (pacjent może postępować zgodnie z instrukcją)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z epilepsją
- Pod wpływem leków przeciwspastycznych
- Poważny problem psychologiczny lub behawioralny
- Zaburzenia czuciowe
- Chirurgia ortopedyczna lub ciężkie deformacje kończyny górnej
- Ostrzykiwanie toksyną botulinową (botox) w ciągu ostatnich 6 miesięcy w kończynę górną.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa TENS
Grupa TENS otrzyma konwencjonalny zabieg fizjoterapeutyczny plus TENS. TENS jest najczęściej stosowany bezpośrednio na zajęte mięśnie u pacjentów z CP. Wykorzystane zostanie urządzenie firmy Cosmogamma (MIXING 2 (EVO): TERAPIA KOMBINOWANA). Składa się z 3 części: części stymulatora, elektrody i połączonych przewodów. Pasek lub plaster na elektrody klej z żelem. Średnica elektrody (6×4,5 cm). Program będzie wyglądał następująco (Terapia bólu - TENS - Dowolny program - Modyfikuj - Konfiguracja parametrów). Ustawienie parametrów (częstotliwość impulsu = 100 Hz, czas trwania impulsu = 250 μs, czas = 30 minut i intensywność w zależności od pacjenta, aby odczuwać tylko mrowienie i brak skurczu mięśni). |
Ułóż pacjenta w wygodnej pozycji siedzącej na łóżku z podpartymi plecami i poduszką pod przedramieniem, oczyść skórę wacikiem nasączonym alkoholem, ustaw parametr, nałóż żel na elektrody, następnie umieść elektrodę ujemną (czarny drut) na brzuchu bicepsa i elektrodę dodatnią (czerwony przewód) w odległości 3 cm od elektrody ujemnej, włącz urządzenie TENS. Stopniowo zwiększaj intensywność, aż pacjent poczuje mrowienie (brak skurczu mięśni) i co 10 minut pytaj pacjenta o to uczucie, aż do ukończenia 30 minut. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzyma konwencjonalne leczenie fizjoterapeutyczne tylko w przypadku spastyczności kończyn górnych.
|
Zastosowanie gorącego okładu na 20 minut w celu zwiększenia elastyczności mięśni i uzyskania ogólnego spastycznego rozluźnienia mięśni.
Torowanie mięśni antyspastycznych (prostowników łokcia): opukiwanie, a następnie ruchy (trzy serie po 15 powtórzeń na sesję).
Obciążanie dłoni z masą ciała (dwa 5-minutowe na sesję).
Stosuje się bierne rozciąganie napiętych mięśni (zginaczy łokci) (musi to być powolne i stopniowe rozciąganie przez 20 sekund, po których następuje 20 sekund odpoczynku, pięć razy na sesję).
Aktywne ćwiczenia kończyn górnych należy wykonywać stopniowo.
obejmują (ćwiczenia zginania i prostowania palców, łokcia i barku (trzy zestawy po 20 powtórzeń na każdą sesję).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmodyfikowana Skala Ashwortha (MAS) do oceny zmian spastyczności mięśni
Ramy czasowe: Przed interwencją (w punkcie wyjściowym), po 2 tygodniach i po 4 tygodniach
|
Zmodyfikowana skala Ashwortha jest najczęściej stosowanym narzędziem klinicznym do określania zmian napięcia mięśniowego.
W tym badaniu zmierzy spastyczność zginaczy łokciowych przez 3 egzaminatorów (3 minuty odpoczynku pomiędzy), a następnie obliczy średnią.
Stopnie spastyczności według MAS są następujące: 0 = normalne napięcie mięśniowe; 1= nieznaczne zwiększenie napięcia mięśniowego, objawiające się złapaniem i wypuszczeniem lub minimalnym oporem na końcu; 1+ = nieznaczny wzrost napięcia mięśniowego, objawiający się złapaniem, a następnie minimalnym oporem przez cały czas; 2= wyraźniejszy wzrost napięcia mięśniowego, ale kończyna łatwo się zgina; 3= znaczny wzrost napięcia mięśniowego, utrudniony ruch bierny; i 4 = kończyna sztywna w zgięciu lub wyproście.
Zgodnie z kryteriami włączenia do badania będą przyjmowani pacjenci ze stopniem 2 lub 3, a następnie po interwencji tego stopnia może dojść do zgonu (zmniejszenie spastyczności).
|
Przed interwencją (w punkcie wyjściowym), po 2 tygodniach i po 4 tygodniach
|
|
Cyfrowy goniometr do oceny zmian zakresu ruchu łokcia
Ramy czasowe: Przed interwencją (na początku), po 2 tygodniach i po 4 tygodniach
|
Cyfrowy goniometr jest ważnym narzędziem do oceny zakresu ruchu stawów.
Cyfrowy goniometr ma odpowiednią współbieżną trafność związaną z kryteriami i porównywalną niezawodność między oceniającymi i między oceniającymi do goniometru uniwersalnego.
Trzech egzaminatorów mierzy zakres ruchu stawu łokciowego (od pełnego zgięcia do pełnego wyprostu), (biernie) 3 minuty przerwy między nimi.
|
Przed interwencją (na początku), po 2 tygodniach i po 4 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks Barthel do oceny aktywności codziennych zmian życiowych
Ramy czasowe: Przed interwencją (w punkcie wyjściowym), po 2 tygodniach i po 4 tygodniach
|
Barthel to szybka i dokładna, wiarygodna ocena mobilności i aktywności w życiu codziennym, która sprawdza się zarówno w zręcznych, jak i niewprawnych rękach.
W tym badaniu badacze wybiorą elementy związane z funkcjami kończyn górnych (karmienie, kąpiel, pielęgnacja, ubieranie się i korzystanie z toalety) z łącznym wynikiem 40, co oznacza najwyższą niezależność, a 0 oznacza najwyższą zależność.
|
Przed interwencją (w punkcie wyjściowym), po 2 tygodniach i po 4 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HAPO-02-K-012-2022-01-912
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .