Efecto de la estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) sobre la espasticidad en pacientes adultos con parálisis cerebral espástica
Efecto de la estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) sobre la espasticidad de las extremidades superiores en pacientes adultos con parálisis cerebral espástica: un ensayo de control aleatorizado
Antecedentes: la parálisis cerebral (PC) es un trastorno del neurodesarrollo causado por el daño del cerebro en desarrollo y marcado por deficiencias como el aumento del tono muscular. La fisioterapia (PT) es un elemento importante para el manejo de la espasticidad e incluye algunas modalidades como la estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS).
Propósito: Determinar el efecto de la TENS en la inhibición de la espasticidad de las extremidades superiores en pacientes adultos con parálisis cerebral espástica.
Métodos: Veinticuatro pacientes adultos con PC espástica de 18 a 45 años de edad con espasticidad de grado 2 a 3 según la Escala de Ashworth Modificada serán asignados aleatoriamente en dos grupos iguales: grupo TENS y grupo de terapia convencional. Ambos grupos recibirán terapia convencional, mientras que el grupo TENS además recibirá TENS sobre flexores de codo con configuración de parámetros de (frecuencia de pulso = 100 Hz, duración de pulso = 250 μs, tiempo = 30 minutos) 3 sesiones por semana durante 4 semanas sucesivas.
Medidas de resultado: escala de Ashworth modificada para la espasticidad y goniómetro digital para el rango de movimiento de la articulación del codo, escala del índice de Barthel para la actividad de la vida diaria de las extremidades superiores. Las medidas de seguimiento se calcularán tres veces (antes de la intervención, después de 2 semanas y después de 4 semanas).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ta'if, Arabia Saudita, 26513
- Reem Alharthi
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos de 18 a 45 años
- Diagnosticado con parálisis cerebral espástica (extremidad superior afectada)
- Espasticidad de los músculos flexores del codo grado 2 a 3 según la escala de Ashworth modificada
- Buena cognición (paciente capaz de seguir las instrucciones)
Criterio de exclusión:
- Paciente con epilepsia
- Bajo medicación antiespástica
- Problema psicológico o de conducta grave
- anomalías sensoriales
- Cirugía ortopédica o deformidades severas en miembro superior
- Inyectado de toxina botulínica (botox) en los últimos 6 meses en miembro superior.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Grupo TENS
El grupo TENS recibirá el tratamiento de fisioterapia convencional más TENS. TENS se usa más comúnmente directamente en los músculos afectados en pacientes con parálisis cerebral. Se utilizará el dispositivo de la empresa Cosmogamma (MIXING 2 (EVO): TERAPIA COMBINADA). Consta de 3 partes: la parte del estimulador, el electrodo y los cables conectados. Tira o esparadrapo para electrodos adhesivo con gel. Diámetro del electrodo (6×4,5 cm). El programa será (Terapia del dolor - TENS - Programa libre - Modificar - Configuración de parámetros). Configuración de parámetros (frecuencia de pulso = 100 Hz, duración de pulso = 250 μs, tiempo = 30 minutos y la intensidad según el paciente para sentir solo sensación de hormigueo y sin contracción muscular). |
Coloque al paciente en una posición cómoda mientras está sentado en la cama con la espalda apoyada y una almohada debajo del antebrazo, limpie la piel con un hisopo con alcohol, configure el parámetro, coloque un gel en los electrodos y luego coloque el electrodo negativo (cable negro) sobre el vientre del bíceps y electrodo positivo (cable rojo) 3 cm distalmente desde el electrodo negativo, encienda el dispositivo TENS. Aumente la intensidad gradualmente hasta que el paciente sienta una sensación de hormigueo (sin contracción muscular) y cada 10 minutos pregunte al paciente sobre la sensación hasta completar los 30 minutos. |
|
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de control
El grupo Control recibirá el tratamiento de fisioterapia convencional únicamente para la espasticidad de miembros superiores.
|
Aplicación de una compresa caliente durante 20 minutos para mejorar la flexibilidad muscular y conseguir una relajación muscular espástica general.
Facilitación de los músculos antiespásticos (extensores del codo): golpecitos seguidos de movimientos (tres series de 15 repeticiones por sesión).
Carga manual con peso corporal (dos de 5 minutos por sesión).
Se utiliza el estiramiento pasivo de los músculos tensos (flexores del codo) (debe ser un estiramiento lento y gradual durante 20 segundos, seguido de 20 segundos de descanso, cinco veces por sesión).
Los ejercicios activos de las extremidades superiores deben realizarse de forma gradual.
incluyen (ejercicios de flexión y extensión de dedos, codo y hombro (tres series de 20 repeticiones para cada sesión).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de Ashworth modificada (MAS) para evaluar los cambios de espasticidad muscular
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (al inicio), después de 2 semanas y después de 4 semanas
|
La escala de Ashworth modificada es el instrumento clínico más utilizado para determinar cambios en el tono muscular.
En este estudio se medirá la espasticidad del flexor del codo por 3 examinadores (3 minutos de descanso entre ellos), luego se calculará el promedio.
Los grados de espasticidad de MAS son los siguientes: 0 = tono muscular normal; 1= ligero aumento del tono muscular, manifestado por atrapar y soltar o por una resistencia mínima al final; 1+ = ligero aumento en el tono muscular, manifestado por una captura, seguida de una resistencia mínima en todo momento; 2 = aumento más marcado del tono muscular, pero la extremidad se flexiona fácilmente; 3= aumento considerable del tono muscular, dificultad para el movimiento pasivo; y 4 = miembro rígido en flexión o extensión.
De acuerdo con los criterios de inclusión, se incluirán pacientes con grados 2 o 3, luego de la intervención, es posible que este grado fallezca (disminución de la espasticidad).
|
Antes de la intervención (al inicio), después de 2 semanas y después de 4 semanas
|
|
Goniómetro digital para evaluar los cambios en el rango de movimiento del codo
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (al inicio), después de 2 semanas y después de 4 semanas
|
El goniómetro digital es una herramienta válida para evaluar el rango de movimiento articular.
El goniómetro digital tiene una validez relacionada con el criterio concurrente adecuada y una confiabilidad inter e intra evaluador comparable a la del goniómetro universal.
Tres examinadores medirán el rango de movimiento de la articulación del codo (desde la flexión completa hasta la extensión completa), (pasivamente) 3 minutos de descanso entre ellos.
|
Antes de la intervención (al inicio), después de 2 semanas y después de 4 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Índice de Barthel para evaluar la actividad de los cambios de la vida diaria
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (al inicio), después de 2 semanas y después de 4 semanas
|
El Barthel es una evaluación rápida, precisa y confiable de la movilidad y la actividad de la vida diaria, que funciona tanto en manos hábiles como no calificadas.
En este estudio, los investigadores elegirán los ítems relacionados con la función de las extremidades superiores (alimentación, baño, aseo, vestido y uso del baño) con una puntuación total de 40 que indica la mayor independencia y 0 indica la mayor dependencia.
|
Antes de la intervención (al inicio), después de 2 semanas y después de 4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Daño Cerebral Crónico
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Manifestaciones Neuromusculares
- Hipertonía muscular
- Parálisis cerebral
- Parálisis
- Espasticidad muscular
Otros números de identificación del estudio
- HAPO-02-K-012-2022-01-912
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .